Hepatitis-B-Immunglobulin Behring, Injektionslösung

Hepatit B �mm�noglobulin, hepatit B ile akut kar��la�ma veya kar��la�ma riskinin y�ksek oldu�u durumlarda korunma ama�l� olarak a�a��da tan�mlanan ko�ullarda, HBAg i�eren veya i�erme riski y�ksek olan kan veya v�cut sekresyonlar� ile risk yaratan kar��la�ma, HBAg pozitif anneden do�an bebekler ve akut hepatit B ge�iren bir ki�i ile ev i�i temas durumunda a�a��da belirtilen durumlarda, HBAg i�eren kan ile riskli kar��la�ma, parenteral (i�ne batmas�, �s�rma, derin yaralanma) veya mukozal y�zeylerin direkt temas� (kazara g�ze-oral- mukozaya s��rama), oral olarak yutma (kazara i�me-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile riskli temas ya da temas ��phesi veya alma, 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji / Uygulama s�kl��� ve s�resi: �mm�nize olmam�� bireylerde kazara ger�ekle�en yaralanmalar vb. durumlar neticesinde HbsAg pozitif materyal ile temasa maruz kal�nmas� ya da mukoz membrana (a��z yolu ile veya g�ze s��rama nedeniyle) temas durumunda (hepatit B a��s� tamamlanmam�� veya a�� durumu bilinmeyen ki�iler dahil olmak �zere) HEPAT�T�S B'den korunma ama�l�: V�cut kg'� ba��na 12 IU/kg , (en az 500 IU olmak �zere) temas derecesine ba�l� olarak, temastan hemen sonra, tercihen temastan 72 saat sonras�na kadar uygulanmal�d�r. 4.3. Kontrendikasyonlar HEPAT�T�S B �MMUNOGLOBUL�N P BEHR�NG i�erisindeki herhangi bir maddeye veya insan imm�noglobulinine kar�� a��r� duyarl�l��� olan hastalarda kontrendikedir. Vir�s g�venli�i HEPAT�T�S B �MMUNOGLOBUL�N P BEHR�NG, insan plazmas�ndan elde edilmektedir. �nsan plazmas�ndan elde edilen ila�lar, vir�sler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, �e�itli hastal�klara yol a�abilen enfeksiyon yap�c� 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri ajanlar i�erebilirler. HEPAT�T�S B �MMUNOGLOBUL�N P BEHR�NG' de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastal���n�n bula�ma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastal���n�n bula�ma riski hi�bir kan�tla desteklenmez. Al�nan �nlemlere ra�men, bu t�r �r�nler halen potansiyel olarak hastal�k bula�t�rabilir. Bu tip �r�nlerin enfeksiyon yap�c� ajanlar� bula�t�rma riski, plazma verenlerin belirli vir�slere �nceden maruz kal�p kalmad���n�n izlenmesi, belirli vir�s enfeksiyonlar�n�n halihaz�rda varl���n�n test edilmesi ve belirli vir�slerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azalt�lm��t�r. B�t�n bu �nlemlere ra�men, bu �r�nler hala potansiyel olarak hastal�k bula�t�rabilirler. Ayr�ca, hen�z bilinmeyen enfeksiyon yap�c� ajanlar�n bu �r�nlerin i�erisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarfl� vir�sler ve HAV gibi zarfl� olmayan vir�slerin etkisi i�in �nlemlerin al�nmas�na dikkat edilmelidir. Parvovirus B19 gibi zarfl� olmayan vir�slere kar�� al�nan tedbirler s�n�rl� say�da olabilir. Parvovirus B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve imm�n yetmezlik ya da k�rm�z� kan h�cre �retiminde art�� olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilac� hastaya re�ete etmeden veya uygulamadan �nce hastas� ile risk ve yararlar�n� tart��mal�d�r. HBsAg ta��y�c�s� olan hastalarda kullan�m�nda bir yarar sa�lanamaz. Kesinlikle intravask�ler enjeksiyon yap�lmamal�d�r. �ntravask�ler enjeksiyon ile �ok geli�me riski s�z konusudur. Bu y�zden intram�sk�ler uygulamada enjekt�r ucunun herhangi bir damara rastlamad���ndan emin olunmal�d�r. Trombotik risk fakt�rleri olanlarda �zellikle dikkatli olunmal�d�r. HEPAT�T�S B IMMUNOGLOBULIN P BEHR�NG d���k miktarda IgA i�erir. IgA eksikli�i bulunan bireylerde IgA antikoru geli�me potansiyeli bulundu�u i�in anafilaktik reaksiyon olu�abilir bu nedenle bu t�r hastalarda HEPAT�T�S B �MMUNGLOBUL�N P BEHR�NG kullan�lmamal�d�r. HEPAT�T�S B �MMUNOGLOBUL�N P BEHR�NG, daha �nce imm�noglobulin tedavisini tolere edebilmi� hastalarda dahi, nadiren anafilaktik reaksiyonla birlikte kan bas�nc�nda d����e sebep olabilir. Bu durumlarda uygulanacak tedavi standard� vakan�n durumuna ve �iddetine ba�l�d�r. �ok tedavisindeki ge�erli t�bbi tedavi standartlar� incelenmelidir. HEPAT�T�S B �MMUNOGLOBUL�N P BEHR�NG uygulanan hastalar uygulamadan en az 20 dak. sonras�na kadar g�zlem alt�nda tutulmal�d�r. Kazara ger�ekle�ebilecek intraven�z enjeksiyon durumunda hastalar daha uzun s�re (en az 1 saat) g�zlem alt�nda tutulmal�d�r. HEPAT�T�S B �MMUNOGLOBUL�N P BEHR�NG, hepatit B enfeksiyonunun tedavisi i�in uygun de�ildir. S�rekli profilaksi ama�l� uygulanmas� gereken durumlarda hasta takip alt�na al�nmal�d�r. Her enjeksiyondan �nce standart preparatlar kullan�larak, kantitatif antikor seviyesi (anti-HbsAg) �l��lmelidir. E�er pasif- aktif imm�nizasyon (latent imm�nite) olu�mu� ise, enjeksiyon yap�lmayabilir. HEPAT�T�S B �MMUNOGLOBUL�N P BEHR�NG uygulanan her hastada, �r�n�n ad� ve seri numaras�n�n kaydedilmesi �nerilir. B�ylece gerekli durumlarda, hasta ile hastaya uygulanan seri numaras� aras�ndaki ili�ki elde edilebilir. Bu t�bbi �r�n her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani asl�nda “sodyum i�ermez”. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Di�er a��lar ile birlikte kullan�m: HEPAT�T�S B �MMUNOGLOBUL�N P BEHR�NG'in uygulanmas� parenteral canl� vir�s a��lar�n�n (k�zam�k, kabakulak, k�zam�k��k, kombine a��lar, su�i�e�i) etkinli�ini azalt�r. Bu nedenle, HEPAT�T�S B IMMUNOGLOBULIN P BEHR�NG'in uygulamas�ndan sonra, parenteral canl� vir�s a��lar�n� yapt�rmadan �nce en az 3 ay beklenmelidir. �lgili a��lar�n uygulanmas�n� takiben, HEPAT�T�S B �MMUNOGLOBUL�N P BEHR�NG'in uygulanmas� i�in en az 3-4 hafta beklenmelidir. A��lama sonras�ndaki 3-4 hafta i�erisinde HEPAT�T�S B �MMUNOGLOBUL�N P BEHR�NG uygulanmas�n�n gerekli oldu�u durumlarda ise, �MMUNOGLOBUL�N uygulamas�ndan 3 ay sonras�nda a��lama tekrarlanmal�d�r. Serolojik testler ile etkile�im: �MMUNOGLOBUL�N uygulanmas�ndan sonra hastan�n kan�ndaki pasif olarak uygulanm�� antikorlar�n ge�ici olarak y�kselmesi Coombs testi gibi baz� serolojik testlerin yanl�� pozitif sonu� vermesine sebep olabilir. A, B ve D gibi eritrosit antijenlerine kar�� antikorlar�n pasif uygulanmas�, k�rm�z� h�cre alloantikorlar� i�in olan Coombs testi gibi baz� serolojik testler ile etkile�ebilir. HEPAT�T�S B �MMUNOGLOBUL�N P BEHR�NG di�er t�bbi �r�nler ile kar��t�r�lmamal�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler �zel pop�lasyonlara ili�kin hi�bir klinik etkile�im �al��mas� y�r�t�lmemi�tir. Pediyatrik pop�lasyon Pediyatrik pop�lasyona ili�kin hi�bir klinik etkile�im �al��mas� y�r�t�lmemi�tir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: C'dir. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/do�um kontrol� (kontrasepsiyon) �zerine veri yoktur. Gebelik d�nemi HEPAT�T�S B �MMUNOGLOBUL�N P BEHR�NG'in gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik / ve-veya/ embriyonal/fetal geli�im/ ve-veya/ do�um /ve-veya/ do�um sonras� geli�im �zerindeki etkiler bak�m�ndan yetersizdir ve insanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. HEPAT�T�S B �MMUNOGLOBUL�N P BEHR�NG gerekli olmad�k�a gebelik d�neminde kullan�lmamal�d�r. Laktasyon d�nemi HEPAT�T�S B �MMUNOGLOBUL�N P BEHR�NG'in insan s�t�yle at�l�p at�lmad��� bilinmemektedir. �nsan hepatit B imm�noglobulin'in s�t ile at�l�m� hayvanlar �zerinde ara�t�r�lmam��t�r. Emzirmenin durdurulup durdurulmayaca��na/ tedaviden ka��n�l�p ka��n�lmayaca��na ili�kin karar verilirken emzirmenin �ocuk a��s�ndan faydas� ve HEPAT�T�S B �MMUNOGULOBUL�N P BEHR�NG tedavisinin emziren anne a��s�ndan faydas� dikkate al�nmal�d�r. �reme yetene�i/Fertilite �reme yetene�i �zerine bilinen bir etkisi bulunmamaktad�r. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Ara� ve makine kullanmaya etkisi yoktur. 4.8. �stenmeyen etkiler A�a��daki s�kl�k gruplar� kullan�lm��t�r: �ok yayg�n (≥ 1/10); yayg�n (≥1/100 ila < 1/10);yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000);�ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Seyrek: Anjio�demin de dahil oldu�u alerjik reaksiyon 4.9. Doz a��m� ve tedavisi A��r� doz kullan�m�n�n sonu�lar� bilinmemektedir. Artrit Artrit, olduk�a yayg�n bir hastal�kt�r ancak iyi anla��lamam��t�r. Asl�nda �artrit� tek bir hastal���n ad� de�ildir; eklem a�r�s� veya eklem hastal�klar�n� adland�rman�n gayri resmi yoludur. Kolon, Rektum yada Ba��rsak Kanseri Ba��rsak kanseri kolon veya rektumda (arka ge�it) herhangi bir b�lgede ortaya ��kabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda te�his edilmesi halinde daha kolay ve daha ba�ar�l� bir �ekilde tedavi edilir.