Betnovate Scalp Application, Lösung

BETNOVATE yeti�kinlerde, ya�l�larda ve 1 ya� �zeri �ocuklarda steroide duyarl� dermatozun iltihapl� ve ka��nt�l� belirtilerinin giderilmesinde kullan�lan potent bir topikal kortikosteroiddir. Bu belirtiler: Atopik dermatit (infantil atopik dermatit dahil), 4.2.​​​‍​​‍​​​​‍​​‍‍ Pozoloji ve uygulama �ekli Yeti�kinler, ya�l�lar ve 1 ya� �zeri �ocuklarda: BETNOVATE losyon �zellikle geni� y�zeylere minimal uygulama gerekti�inde ve sa�l� deriye uygulamada kullan�l�r. BETNOVATE losyon ince bir tabaka halinde nazik bir �ekilde etkilenen alan� kaplayacak miktarda, g�nde bir ya da iki kez d�zelme sa�lanana kadar 4 hafta boyunca uygulan�r. Daha sonra uygulama s�kl��� azalt�l�r ya da tedavi daha az potent bir ila�la de�i�tirilir. Bir yumu�at�c� uygulanmadan �nce her uygulama sonras�nda emilim i�in yeterli s�re beklenmelidir. Uygulama �ekli: Haricen kullan�l�r. Dirsek ve dizlerdeki kal�nla�m�� ps�riazis plaklar� gibi daha inat�� lezyonlarda gerekirse tedavi edilen saha polietilen film ile kapat�larak BETNOVATE'�n etkisi art�r�labilir. B�yle lezyonlarda yeterli bir cevap alabilmek i�in sadece geceleri kapal� tedavi uygulanmas� genellikle yeterlidir. Daha sonra normal uygulama ile iyile�me devam ettirilir. Durum k�t�le�irse ya da 2-4 haftada d�zelme sa�lanmazsa tan� ve tedavi yeniden de�erlendirilmelidir. BETNOVATE i�eri�inde yan�c� madde ihtiva etti�inden uygulama s�ras�nda ya da hemen sonras�nda sigaradan veya alevden uzak durulmal�d�r. Lezyon kontrol� sa�land�ktan sonra tedavi azalt�larak kesilmelidir ve idame tedavi olarak bir yumu�at�c� kullan�m�na devam edilmelidir. Tedavinin ani kesilmesi dermatozlarda rebound etkisine yol a�abilir. Diren�li dermatozlar S�k relaps g�r�len hastalarda topikal bir kortikosteroidin s�rekli kullan�lmas� ile akut atak etkili bi�imde tedavi edildikten sonra aral�kl� doz (g�nde bir kez, haftada iki kez, kapal� tedavi olmadan) uygulanmas� d���n�lebilir. Bunun relaps s�kl���n� d���rmeye yard�mc� oldu�u g�sterilmi�tir. �nceden etkilenmi� ya da relaps potansiyeli olan alanlara uygulama s�rd�r�lmelidir. Bu rejim rutin g�nl�k bir yumu�at�c� ile birlikte uygulanmal�d�r. Durum ve s�rd�r�len tedavinin yararlar� ve riskleri d�zenli olarak yeniden de�erlendirilmelidir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek/Karaci�er yetmezli�i: Sistemik emilim durumunda (geni� bir alana uzun s�re uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sa�lamak i�in en d���k miktarda ve en k�sa s�rede kullan�lmal�d�r. Pediyatrik pop�lasyon: 1 ya��n alt�ndaki �ocuklarda kontrendikedir. �ocuklarda deri bariyeri tam olarak geli�medi�inden ve eri�kinlere g�re y�zey alan�n�n/v�cut a��rl���na oran� daha fazla oldu�undan, topikal kortikosteroidlere kar�� daha fazla lokal ve sistemik yan etki geli�ir ve genel olarak eri�kinlere g�re daha k�sa s�re ve daha az potent ila�larla tedavi gerekir. �ocukluk ya� grubunda zorunlu kal�nmad�k�a kullan�m� �nerilmemektedir. Terap�tik yarar�n sa�land��� en d���k miktar�n uygulanmas�na dikkat edilmelidir. 5 g�nden uzun s�re kullan�lmamal�d�r, okl�zyon uygulanmamal�d�r. Geriyatrik pop�lasyon: Klinik �al��malar ya�l�lar ile gen� hastalar aras�nda yan�t fark� saptamam��t�r. Ya�l�larda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma s�kl���n�n daha fazla olmas� sistemik emilim ortaya ��kt���nda eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sa�lamak i�in en d���k miktarda ve en k�sa s�rede kullan�lmal�d�r. 4.3. Kontrendikasyonlar Betametazon, lokal kortikosteroid ve benzeri maddelere veya ilac�n i�erdi�i di�er yard�mc� maddelere kar�� a��r� duyarl�l�k (Bkz. B�l�m 6.1), 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Di�er kortikosteroidlere lokal hipersensitivite hikayesi olan hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r. Lokal hipersensitivite reaksiyonlar� te�his edilen hastal��a benzer semptomlar g�sterebilir. (Bkz. B�l�m 4.8) Topikal steroidlerin sistemik absorpsiyonunda art���n sonucu olarak glukokortikosteroid eksikli�ine yol a�an hiperkortikolizm (Cushing's sendromu) ve reversible hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen supresyonu baz� bireylerde meydana gelebilir. Bu durum g�zlemlendi�inde ya ilac�n uygulama s�kl��� azalt�larak ila� yava� yava� b�rak�l�r ya da daha az potent bir kortikosteroid uygulan�r. �lac�n aniden b�rak�lmas� glukokortikosteroid eksikli�ine yol a�abilir. Sistemik etkileri art�ran risk fakt�rleri: Topikal steroidlerin form�lasyonu ve etkileri, 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri CYP3A4 inhibit�r� ila�larla (�rne�in, ritonavir, itrakonazol) e�zamanl� kullan�m�n�n kortikosteroid metabolizmas�n� bask�layarak sistemik maruziyette art��a yol a�t��� g�sterilmi�tir. Bu etkile�imin klinik olarak �nemli d�zeye ula�mas� uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibit�r� g�c�ne ba�l�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler �zel pop�lasyon i�in etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r. Pediyatrik pop�lasyon: �zel pop�lasyon i�in etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: C �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar / Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) �ocuk do�urma potansiyeli olan kad�nlarda kullan�mda �zel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kad�nlarda geni� �l��de, y�ksek dozda ve uzun s�re kullan�lmamal�d�r. Gebelik d�nemi Betametazonun gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. Hamile hayvanlara topikal kortikosteroid uygulanmas� fetal geli�im anormalliklerine neden olabilir. (Bkz. B�l�m 5.3.) �nsanlar i�in bu bulgunun ili�kisi tespit edilmemi�tir. Buna kar��n, betametazon gebelik s�ras�nda yaln�zca anne i�in beklenen yarar�n fet�se verece�i riskten fazla olmas� halinde kullan�lmal�d�r. En az miktarda ve en k�sa s�re kullan�lmal�d�r. Laktasyon d�nemi Topikal kortikosteroidlerin laktasyonda kullan�m�n�n g�venlili�i saptanmam��t�r. Topikal kortikosteroidlerin anne s�t�nde saptanmaya yetecek d�zeyde sistemik emilimi olup olmad��� bilinmemektedir. Betametazon laktasyon s�ras�nda yaln�zca anne i�in beklenen yarar�n bebe�e verece�i riskten fazla olmas� halinde kullan�lmal�d�r. Laktasyon s�ras�nda kullan�l�rken bebe�in yanl��l�kla yutmamas� i�in memeye uygulanmamal�d�r. �reme yetene�i/ Fertilite �nsanlarda topikal kortikosteroidlerin fertiliteye etkisini de�erlendirecek veri bulunmamaktad�r. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Betametazonun ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkisini ara�t�ran �al��ma bulunmamaktad�r. Topikal betametazonun advers reaksiyon profiline g�re bu aktiviteler �zerinde olumsuz etki olu�turmas� beklenmez. 4.8. �stenmeyen etkiler �stenmeyen etkiler a�a��daki s�kl�k kategorilerine g�re sunulmaktad�r: �ok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Pazarlama sonras� deneyim Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar �ok seyrek: F�rsat�� enfeksiyonlar Ba����kl�k sistemi hastal�klar� �ok seyrek: Lokal hipersensitivite, genel d�k�nt� Endokrin hastal�klar �ok seyrek: Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen s�presyonu Cushingoid �zellikler (�rne�in,. aydede y�z�, santral obezite), �ocuklarda a��rl�k art���nda/geli�mede gerilik, osteoporoz, glokom, hiperglisemi/glukoz�ri, katarakt, hipertansiyon, v�cut a��rl��� art���/obezite, endojen kortizol d�zeyinde azalma, alopesi, trikoreksi G�z hastal�klar� Bilinmiyor: Bulan�k g�rme (bkz.B�l�m 4.4) Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Yayg�n: Ka��nt�, deride lokal yanma ve a�r� �ok seyrek: Alerjik temas dermatiti/dermatit, eritem, d�k�nt�, �rtiker, p�st�ler ps�riyazis, deride incelme*/atrofi*, stria*, deride kuruluk*, deride �izgilenme*, telenjektazi*, pigmentasyon de�i�iklikleri*, hipertrikoz, altta yatan semptomlar�n alevlenmesi * Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen s�presyonunun lokal ve sistemik etkilerine ba�l�d�r. Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin durumlar �ok seyrek: Uygulama yerinde irritasyon/a�r� ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)‘ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99) 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Topikal uygulanan betametazon sistemik etki olu�turacak kadar emilebilir. Akut doz a��m� olu�mas� beklenmez, bununla birlikte kronik doz a��m� veya yanl�� kullan�m sonucu hiperkortizolizm belirtileri ortaya ��kabilir. Doz a��m� durumunda betametazon glukokortikosteroid yetmezli�i riski nedeniyle uygulama s�kl��� azalt�larak ya da daha az potent bir kortikosteroid ile de�i�tirilerek azalt�larak kesilmelidir. Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada ba�lar. Erken safhalarda bu tabakada s�n�rl� kal�r ve h�cre i�indeki karsinom olarak nitelendirilir. Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir b�l�m� olan bir �z�rd�r. Bu genelde, gurubun daha ”y�ksek” taraf�nda yer ald��� d���n�len ki�ilere uygun bir tan�d�r.