Dermovate, Salbe

DERMOVATE daha az g��l� olan steroidlere tatmin edici bi�imde yan�t vermeyen durumlarda, yeti�kinler, ya�l�lar ve 1 ya��ndan b�y�k �ocuklarda daha diren�li inflamatuvar ve ka��nt� belirtilerinin k�sa s�reli tedavisi i�in endike olan �ok g��l� bir topikal kortikosteroiddir. Bunlar; Ps�riyazis (yayg�n plak sedef hastal��� hari�) 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji/uygulama s�kl��� ve s�resi: Klobetazol propiyonat en g��l� topikal kortikosteroidler grubunda yer al�r (Grup IV) ve di�er t�m topikal kortikosteroidlerde oldu�u gibi, kontrols�z ve uzun s�reli kullan�m� ciddi yan etkilerle sonu�lanabilir (bkz. B�l�m 4.4). E�er klinik olarak bir lokal kortikosteroid ile tedavinin 4 haftadan fazla s�rmesi gerekiyorsa, daha az g��l� bir kortikosteroid tedavisi d���n�lmelidir. Alevlenmeleri kontrol etmek i�in tekrarlanan ancak k�sa s�reli klobetazol propiyonat k�rleri kullan�labilir (a�a��daki ayr�nt�lara bak�n�z). Uygulama �ekli: DERMOVATE merhem kuru, likenifiye ve pullanman�n g�r�ld��� lezyonlar i�in uygundur. Eri�kinler, ya�l�lar ve 1 ya��ndan b�y�k �ocuklar Belirgin bir d�zelme g�r�l�nceye kadar hastal�kl� alan�n �zerini kaplayacak �ekilde ince bir tabaka halinde s�r�lerek g�nde bir veya iki kez iyile�me g�r�lene kadar uygulan�r (daha duyarl� ko�ullarda bu birka� g�n i�inde olabilir). Daha sonra uygulama s�kl��� azalt�l�r veya daha az potent bir ila�la tedaviye devam edilir. Her uygulama sonras�nda bir yumu�at�c� uygulanmadan �nce emilim i�in yeterli s�re beklenmelidir. Hastal���n alevlenmesini kontrol i�in k�sa s�reli DERMOVATE tedavisi tekrarlanabilir. Daha diren�li lezyonlarda, �zellikle hiperkeratozun oldu�u durumlarda tedavi b�lgesi gerekirse polietilen film ile kapat�larak DERMOVATE'�n etkisi artt�r�labilir. Tatmin edici bir yan�t elde etmek i�in genellikle yaln�zca gece kapatmak yeterlidir. Daha sonra iyile�me genellikle okl�zyon olmadan sa�lanabilir. E�er hastan�n durumu k�t�le�irse veya 2-4 hafta i�erisinde durumunda iyile�me g�r�lmezse, te�his ve tedavi yeniden de�erlendirilmelidir. Tedaviye 4 haftadan daha uzun bir s�re devam edilmemelidir. E�er uzun s�reli tedavi gerekli ise, daha az potent ila� kullan�lmal�d�r. Haftal�k maksimum doz 50 g'� ge�memelidir. Kontrol sa�land���nda DERMOVATE ile tedavi kademeli olarak kesilmelidir ve idame tedavisi olarak yumu�at�c� krem kullan�lmal�d�r. DERMOVATE'�n aniden kesilmesiyle �nceden var olan dermatozlar yeniden ortaya ��kabilir. Rekalsitran dermatozlar: G�r�lme s�kl��� fazla olan hastalar Bir akut epizot kesintisiz bir topikal kortikosteroid k�r� ile etkili bir �ekilde tedavi edildikten sonra aral�kl� doz uygulama (g�nde bir kez, haftada iki kez, kapal� pansuman yap�lmadan) d���n�lebilir. Bunun relaps s�kl���n� azaltmada faydal� oldu�u g�sterilmi�tir. Uygulama daha �nce etkilenmi� t�m b�lgelerde veya bilinen potansiyel relaps b�lgelerinde s�rd�r�lmelidir. Bu uygulama rutin g�nl�k yumu�at�c� krem kullan�m� ile kombine edilmelidir. Rahats�zl�k ve kesintisiz tedavinin faydalar� ile riskleri d�zenli olarak yeniden de�erlendirilmelidir. Y�ze uygulama: Tedavi s�resi 5 g�n ile s�n�rl�d�r ve okl�zyon kullan�lmamal�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek/Karaci�er yetmezli�i: Sistemik emilim durumunda (geni� bir alana uzun s�re uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sa�lamak i�in en d���k miktarda ve en k�sa s�rede kullan�lmal�d�r. Pediyatrik pop�lasyon: 1 ya��n alt�ndaki �ocuklarda kontrendikedir. �ocuklarda topikal kortikosteroidlere kar�� daha fazla lokal ve sistemik yan etki geli�ir ve genel olarak eri�kinlere g�re daha k�sa s�re ve daha az g��l� ila�larla tedavi gerekir. �ocukluk ya� grubunda zorunlu kal�nmad�k�a kullan�m� �nerilmemektedir. Terap�tik yarar�n sa�land��� en d���k miktar�n uygulanmas�na dikkat edilmelidir. �ocuklarda tedavi s�resi 5 g�n� ge�memelidir ve haftal�k olarak de�erlendirilmelidir. Okl�zyon kullan�lmamal�d�r. Geriyatrik pop�lasyon: Klinik �al��malarda ya�l� ve gen� hastalar aras�nda yan�t fark� saptanmam��t�r. Ya�l�larda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma s�kl���n�n daha fazla olmas� sistemik emilim ortaya ��kt���nda eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sa�lamak i�in en d���k miktarda ve en k�sa s�rede kullan�lmal�d�r. 4.3. Kontrendikasyonlar A�a��daki durumlar DERMOVATE ile tedavi edilmemelidir: Rozasea, 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Klobetazol kortikosteroidlere veya preparattaki yard�mc� maddelerden herhangi birine lokal hipersensitivite �yk�s� olan hastalarda dikkatle kullan�lmal�d�r. Lokal hipersensitivite reaksiyonlar� te�his edilen hastal��a benzer semptomlar g�sterebilir (Bkz. B�l�m 4.8). Topikal steroidlerin artan sistemik absorpsiyonu sonucunda baz� bireylerde glukokortikosteroid yetmezli�ine yol a�an hiperkortizolizm (Cushing Sendromu) belirtileri ve tersinir hipotalamik-pituiter-adrenal (HPA) ekseninde bask�lanma g�r�lebilir. Bu durum g�zlemlendi�inde ya ilac�n uygulama s�kl��� azalt�larak ila� yava� yava� b�rak�l�r ya da daha az potent bir kortikosteroid uygulan�r. �lac�n aniden b�rak�lmas� glukokortikosteroid yetmezli�ine yol a�abilir (bkz. B�l�m 4.8). �nerilen dozdan haricinde uzun s�reli klobetasol propiyonat kullan�m� ile ciddi osteonekroz enfeksiyonlar� (nekrotizan fasiit dahil) ve sistemik imm�nosupresyon (bazen geri d�n���ml� Kaposi sarkom lezyonlar� ile sonu�lanan) vakalar� bildirilmi�tir (bkz. B�l�m 4.2). Baz� durumlarda hastalar, di�er g��l� oral/topikal kortikosteroidler veya imm�nosupres�rlerle (�rn. metotreksat, mikofenolat mofetil) e�zamanl� olarak kullanm��t�r. Lokal kortikosteroidlerle tedavi klinik olarak 4 haftay� a�arsa, daha az g��l� bir kortikosteroid preparat� ile devam edilmesi d���n�lmelidir. Sistemik etkileri art�ran risk fakt�rleri: Topikal kortikosteroidlerin form�lasyonu ve etkileri, 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri CYP3A4 inhibit�r� ila�larla (�rne�in, ritonavir, itrakonazol) e� zamanl� kullan�m�n, kortikosteroid metabolizmas�n� bask�layarak sistemik maruziyette art��a yol a�t��� g�sterilmi�tir. Bu etkile�imin klinik olarak �nemli d�zeye ula�mas� uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulama yolu ile CYP3A4 inhibit�r�n�n g�c�ne ba�l�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler Rapor edilmemi�tir. Pediyatrik pop�lasyon: Rapor edilmemi�tir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: C �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar / Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) �ocuk do�urma potansiyeli olan kad�nlarda kullan�mda �zel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kad�nlarda geni� �l��de, y�ksek dozda ve uzun s�re kullan�lmamal�d�r. Gebelik d�nemi Klobetazol propiyonat�n gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. Kortikosteroidlerin hamile hayvanlara lokal uygulanmas�, fet�s�n geli�mesinde anormalliklere yol a�abilir (Bkz. B�l�m 5.3). �nsanlar i�in bu ili�ki tespit edilememi�tir. �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. DERMOVATE, gerekli olmad�k�a gebelik d�neminde kullan�lmamal�d�r. Klobetazol gebelik s�ras�nda yaln�zca anne i�in beklenen yarar�n fet�se verebilece�i riskten fazla olmas� halinde kullan�lmal�d�r. Kullan�lmas� durumunda en az miktarda ve en k�sa s�rede kullan�lmal�d�r. Laktasyon d�nemi Topikal kortikosteroidlerin laktasyonda kullan�m�n�n g�venlili�i saptanmam��t�r. Topikal kortikosteroidlerin anne s�t�nde saptanmaya yetecek d�zeyde sistemik emilimi olup olmad��� bilinmemektedir. Klobetazol , laktasyon s�ras�nda yaln�zca anne i�in beklenen yarar�n bebe�e verece�i riskten fazla olmas� halinde kullan�lmal�d�r. Laktasyon s�ras�nda kullan�l�rken bebe�in yanl��l�kla yutmamas� i�in memeye uygulanmamal�d�r. �reme yetene�i/ Fertilite Hayvanlar �zerinde yap�lan ara�t�rmalar �reme toksisitesinin bulundu�unu g�stermi�tir. Ancak insanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. �nsanlarda topikal kortikosteroidlerin fertiliteye etkisini de�erlendirecek veri bulunmamaktad�r. S��anlara subk�tan uygulanan klobetazol �iftle�me performans�n� etkilememi� ancak y�ksek dozlarda fertiliteyi azaltm��t�r (bkz. B�l�m 5.3) . 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Klobetazolun ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkisini ara�t�ran �al��ma bulunmamaktad�r. Topikal klobetazolun advers reaksiyon profiline g�re bu aktiviteler �zerinde olumsuz etki olu�turmas� beklenmez. 4.8. �stenmeyen etkiler �stenmeyen etkiler a�a��daki s�kl�k kategorilerine g�re sunulmaktad�r: �ok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Pazarlama sonras� deneyim Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar �ok seyrek: F�rsat�� enfeksiyonlar Ba����kl�k sistemi hastal�klar� �ok seyrek: Lokal hipersensitivite Endokrin hastal�klar� �ok seyrek: Hipotalamik-hipofiz adrenal (HPA) eksen supresyonu Cushingoid �zellikler (�rne�in, aydede y�z�, santral obezite), �ocuklarda a��rl�k art���/geli�me gerili�i, osteoporoz, hiperglisemi/glukoz�ri, hipertansiyon, v�cut a��rl��� art���/obezite, endojen kortizol d�zeyinde azalma, alopesi, trikoreksi G�z hastal�klar� �ok seyrek: Katarakt, santral ser�z koryoretinopati, glokom Bilinmiyor: Bulan�k g�rme (bkz. B�l�m 4.4) Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Yayg�n: Pruritus, deride lokal yanma ve deride a�r� Yayg�n olmayan: Deri atrofisi*, deride �atlaklar* telenjektazi* �ok seyrek: Deride incelme*, k�r���kl�k*, deride kuruluk*, pigmentasyon de�i�iklikleri*, hipertrikoz, altta yatan semptomlar�n alevlenmesi, alerjik kontakt dermatit/dermatit, p�st�ler ps�riyazis, eritem, d�k�nt�, �rtiker, akne * Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen supresyonunun lokal ve sistemik etkilerine ba�l�d�r. Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar �ok seyrek: Uygulama yerinde iritasyon/a�r� ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)‘ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99) 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Belirtiler: Topikal uygulanan klobetazol propiyonat sistemik etki olu�turacak kadar emilebilir. Akut doz a��m� olu�mas� beklenmez, bununla birlikte kronik doz a��m� veya yanl�� kullan�m sonucu hiperkortizolizm belirtileri ortaya ��kabilir (bkz. B�l�m 4.8). Y�netim: Doz a��m� durumunda klobetazol propiyonat�n, glukokortikosteroid yetmezli�i riski nedeniyle uygulama s�kl��� azalt�larak ya da daha az etkili bir kortikosteroid ile de�i�tirilerek kesilmesi gerekmektedir. Takip eden tedavi, klinik olarak belirtildi�i gibi ya da mevcut olan yerlerde ulusal zehir merkezi taraf�ndan �nerildi�i �ekilde yap�lmal�d�r. Pankreas Kanseri Pankreas karn�n alt k�sm�nda yatay �ekilde bulunan bir organd�r. Sindirime yard�mc� olan enzimleri ve kan �ekerini y�netmeye yard�mc� olan hormonlar� v�cuda da��tmakla g�revlidir. Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada ba�lar. Erken safhalarda bu tabakada s�n�rl� kal�r ve h�cre i�indeki karsinom olarak nitelendirilir.