⚠️ Uyarılar
B�brek ve karaci�er yetmezli�i
B�brek fonksiyon bozuklu�u ya da hafif ile orta dereceli karaci�er yetmezli�i olan hastalar�n tedavisinde dikkatli olunmal�d�r.
Depresyon/anksiyete
Benzodiazepin ve benzeri ajanlar, depresyonla ili�kili anksiyete veya maj�r depresyonu olan hastalarda intihar riskini artt�rabilece�i i�in tek ba��na kullan�lmamal�d�r (bu t�r hastalarda intihara yol a�abilir). Depresyon bulgular� ve semptomlar� veya intihar e�ilimi olan hastalarda, alprazolam dikkatli bir �ekilde kullan�lmal�d�r ve re�ete boyutu s�n�rland�r�lmal�d�r.
Pediyatrik pop�lasyon
Alprazolam�n g�venlili�i ve etkilili�i 18 ya��n alt�ndaki �ocuk ve ergenlerde belirlenmemi�tir. Bu nedenle bu grup hastalarda alprazolam kullan�m� �nerilmez.
Geriyatrik pop�lasyon
Benzodiazepinler ve bu grupla ilgili �r�nler sedasyon ve/veya kas-iskelet zay�fl���na sebep olabilece�i i�in d��me riskini artt�rmas� nedeniyle ya�l�larda dikkatle kullan�lmal�d�r.
Ya�l� ve/veya debil hastalarda, ataksi veya a��r� sedasyonu �nlemek amac�yla en d���k etkin dozun kullan�m� prensibi takip edilmelidir (bkz. B�l�m 4.2). Ayr�ca solunum bask�lanmas� riskine ba�l� olarak, kronik solunum yetmezli�i olan hastalarda d���k doz kullan�lmas� tavsiye edilir.
Benzodiazepinler alkol veya ila� suistimali hikayesi olan hastalarda son derece dikkatli bi�imde kullan�lmal�d�r.
E� zamanl� opioid kullan�m� riski
Alprazolam ve opioidlerin birlikte kullan�m� sedasyon, solunum depresyonu, koma ve �l�mle sonu�lanabilir. Bu risklerden �t�r�, benzodiazepinler veya alprazolam gibi sedatif ila�lar�n, opioidler ile re�ete edilmesi alternatif tedavi se�eneklerinin m�mk�n olmad��� hastalar i�in ge�erli olmal�d�r.
Alprazolam� opioidlerle e�zamanl� olarak re�ete etmek i�in bir karar verilirse, en d���k etkili doz kullan�lmal� ve tedavi s�resi m�mk�n oldu�unca k�sa olmal�d�r (bkz. B�l�m 4.2).
Hastalar solunum depresyonu ve sedasyonunun bulgular� ve semptomlar� a��s�ndan yak�ndan takip edilmelidir. Hastalar ve hasta yak�nlar� bu belirtilerin fark�nda olmak i�in bilgilendirilmelidir (bkz. B�l�m 4.5).
Ba��ml�l�k
Benzodiazepinlerin kullan�m�, bu �r�nlere fiziksel ve ruhsal ba��ml�l���n geli�mesine yol a�abilir. Ba��ml�l�k riski tedavi dozu ve s�resiyle artar; alkol ve ila� suistimali hikayesi olan hastalar i�in risk daha y�ksektir. Farmakolojik ba��ml�l�k terap�tik dozlarda ve/veya ki�isel risk fakt�r� olmayan hastalarda ortaya ��kabilir. Anksiyolitik veya hipnotik endikasyona bak�lmaks�z�n birka� benzodiazepin ve t�revinin kombine kullan�m� ile artm�� bir farmakolojik ba��ml�l�k riski vard�r. Suistimal vakalar� da bildirilmi�tir. Alprazolam farkl� y�nlendirmeye tabi olabilir. Alprazolam, opioidler, di�er benzodiazepinler ve alkol dahil olmak �zere di�er merkezi sinir sistemi (MSS) depresanlar� ile k�t�ye kullan�ld���nda a��r� doza ba�l� �l�m raporlar� olmu�tur. Alprazolam re�ete edilirken veya verilirken bu riskler g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. Bu riskleri azaltmak i�in en k���k uygun miktar kullan�lmal� ve hastalara kullan�lmayan ilac�n uygun �ekilde saklanmas� ve at�lmas� konusunda bilgi verilmelidir (bkz. B�l�m 4.2, 4.8 ve 4.9).
Yoksunluk semptomlar�
Fiziksel ba��ml�l�k geli�tikten sonra alprazolam dahil, benzodiazepin dozunun h�zla d���r�lmesi ya da aniden kesilmesi durumunda, yoksunluk semptomlar� ortaya ��kabilir. Bu belirtiler, hafif disfori ve uykusuzluktan ba�layarak, abdominal kramplar ve kas kramplar�, ba� a�r�s�, kas a�r�s�, �iddetli anksiyete, gerginlik, huzursuzluk, zihin kar���kl���, irritabilite, kusma, terleme, tremor ve konv�lsiyonlar�n dahil oldu�u maj�r bir sendroma kadar de�i�ebilir. �iddetli vakalarda �u semptomlar g�r�lebilir: Derealizasyon, depersonalizasyon, hiperakuzi, ekstremitelerde uyu�ma ve kar�ncalanma, ����a, g�r�lt�ye veya fiziksel temasa a��r� duyarl�l�k, hal�sinasyonlar veya epileptik n�betler (bkz. B�l�m 4.2 ve 4.8).
Alprazolam tedavisinin kesilmesi s�ras�nda, kullan�m dozu t�bbi uygulamalara uygun olarak yava��a azalt�lmal�d�r. Alprazolam�n g�nl�k dozunun her �� g�nde bir 0,5 mg'dan fazla azalt�lmamas� �nerilmektedir. Baz� hastalarda daha yava� doz azaltma gerekebilir.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete: Benzodiazepinle tedaviye yol a�an semptomlar�n tedavinin kesilmesi s�ras�nda daha �iddetli bi�imde n�ks etmesiyle olu�an ge�ici bir sendrom. Duygu durum de�i�iklikleri, anksiyete veya uyku bozukluklar� ve huzursuzluk dahil ba�ka reaksiyonlar da bu duruma e�lik edebilir. Tedavinin ani olarak kesilmesinden sonra yoksunluk fenomeni/rebound fenomeni riski daha fazla oldu�u i�in, dozun �� g�nde bir 0,5 mg'� ge�meyecek �ekilde kademeli olarak azalt�lmas� �nerilmektedir. Baz� hastalarda daha da yava� bir doz azalt�m� gerekebilir.
Tedavi s�resi
Endikasyona ba�l� olarak tedavi s�resi m�mk�n oldu�unca k�sa tutulmal�d�r (bkz. B�l�m 4.2), fakat azaltma s�reci de dahil olmak �zere sekiz ila on iki haftay� ge�memelidir. Durumun yeniden de�erlendirmesi yap�lmadan bu d�nemi a�an bir uzatma yap�lmamal�d�r.
Tedavi ba�lat�ld���nda s�resinin s�n�rl� olaca�� konusunda hastay� bilgilendirmek ve dozun nas�l azalt�laca��n� tam olarak a��klamak faydal� olabilir. Ayr�ca, hastan�n rebound fenomeni olas�l���n�n fark�nda olmas� �ok �nemlidir; b�ylece ilac�n kesilmesi s�ras�nda bu t�r semptomlar�n olu�mas� halinde anksiyete en aza indirilecektir.
Etki s�resi k�sa olan benzodiazepinler s�z konusu oldu�unda, �zellikle de doz y�ksekken yoksunluk fenomeninin doz aral��� dahilinde olu�abilece�ine dair i�aretler vard�r. Etki s�resi uzun olan benzodiazepinler kullan�l�rken, etki s�resi k�sa olan bir benzodiazepine ge�i�te yoksunluk semptomlar� ortaya ��kabilece�i i�in ge�i� hakk�nda uyar� yap�lmas� �nemlidir.
Amnezi
Benzodiazepinler anterograd amneziyi ind�kleyebilir. Bu durum �o�unlukla �r�n�n yutulmas�ndan birka� saat sonra ortaya ��kmaktad�r, bu nedenle riskin azalt�lmas� i�in hastalar 7-8 saat kesintisiz olarak uyuyabileceklerinden emin olmal�d�r (bkz. B�l�m 4.8).
Psikiyatrik ve ‘paradoksal' reaksiyonlar
Huzursuzluk, ajitasyon, irritabilite, agresiflik, del�zyon, a��r� �fke, kabuslar, hal�sinasyonlar, psikozlar, uygunsuz davran�� ve di�er istenmeyen davran��sal etkiler gibi reaksiyonlar�n benzodiazepin kullan�m�nda ortaya ��kt��� bilinmektedir. Bu durumda ila� kullan�m� kesilmelidir. Bu reaksiyonlar�n �ocuklarda ve ya�l�larda g�r�lmesi daha muhtemeldir.
Tolerans
Birka� haftal�k kullan�mdan sonra benzodiazepinlerin hipnotik etkilerinde kay�p olabilir.
Depresyonda alprazolam kullanan hastalarda, hipomani ve mani vakalar� bildirilmi�tir. Benzodiazepinler psikotik hastal�klar�n birinci basamak tedavisi i�in �nerilmemektedir.
Etki bilgisi bilinen yard�mc� maddeler
Bu t�bbi �r�n laktoz ihtiva eder. Nadir kal�t�msal galaktoz intolerans�, Lapp laktoz yetmezli�i ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir.
Bu t�bbi �r�n, her tablette 0,11 mg sodyum benzoat i�erir.
Bu ila�, tablet ba��na 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum i�erir, yani esas�nda "sodyum i�ermez".