Kliogest N, Filmtabletten

Postmenopozal semptomlar�n tedavisinde, sadece ya�am kalitesini olumsuz etkileyen semptomlar i�in HRT ba�lat�lmal�d�r.​​​‍​​‍​​​​‍​​‍‍ T�m durumlarda, en az�ndan senelik olarak, risk ve faydalar�n dikkatli bir de�erlendirmesi yap�lmal�d�r ve sadece faydalar�n risklerden daha fazla oldu�u durumlarda HRT�ye devam edilmelidir. T�bbi muayene/takip HRT�ye ba�lanmadan ya da kesilmi� tedaviye yeniden ba�lanmadan �nce, t�bbi a��dan tam bir ki�isel ve ailesel �yk� al�nmal�d�r. Fizik (meme ve pelvisi kapsayan) muayene bu bilgiler ve kullan�m tedbirleri ile kontrendikasyonlar�n rehberli�inde yap�lmal�d�r. Tedavi s�ras�ndaki s�kl��� ve y�ntemi her kad�na g�re bireyselle�tirilmi� periyodik kontroller tavsiye edilmektedir. Kad�nlara, g���slerinde olu�an hangi de�i�iklikleri doktor veya hem�irelerine bildirmesi gerekti�i (l�tfen a�a��daki "meme kanseri" b�l�m�ne bak�n�z) ���tlenmelidir. Mamografi dahil incelemeler, kabul g�ren g�ncel tarama prati�ine uygun yap�lmal� ve bireyin klinik ihtiya�lar�na g�re de�i�tirilmelidir. Takip edilmesi gerekli durumlar A�a��daki durumlar�n herhangi birinin varl���nda, daha �nce olu�tu�unda ve/veya hamilelik veya �nceki hormon tedavisi s�ras�nda �iddetlendi�inde, hasta yak�ndan takip edilmelidir. Bu durumlar�n KLIOGEST tedavisi s�ras�nda yeniden olu�abilece�i veya �iddetlenebilece�i g�z �n�nde bulundurulmal�d�r, �zellikle: - Leiomyom (uterus fibroidleri) veya endometriyozis - Tromboembolik bozukluk hikayesi veya risk fakt�rlerinin varl��� (a�a��ya bak�n�z) - �strojene ba�l� t�m�rler i�in risk fakt�rleri,�rn. meme kanseri i�in 1. derece kal�t�m - Hipertansiyon - Karaci�er bozukluklar� (�rn. karaci�er adenomu) - Vask�ler tutulumu olan veya olmayan diabetes mellitus - Kolelithiyazis - Migren veya (�iddetli) ba� a�r�s� - Sistemik lupus eritematozis - Endometriyal hiperplazi hikayesi (a�a��ya bak�n�z) - Epilepsi - Ast�m - Otosklerozis Tedavinin acilen kesilmesini gerektiren sebepler Bir kontrendikasyonun varl���nda ve a�a��daki durumlarda tedavi durdurulmal�d�r: - Sar�l�k veya karaci�er fonksiyonlar�nda bozulma - Kan bas�nc�nda anlaml� art�� - Yeni migren tipi ba� a�r�s�n�n ba�lamas� - Hamilelik Endometriyal hiperplazi Endometriyal hiperplazi ve kanser riski, �strojenler tek ba��na uzun s�re uyguland���nda artmaktad�r (bak�n�z b�l�m 4.8). Histerektomize olmayan kad�nlarda, her siklusta en az 12 g�n boyunca bir progestagen ilavesi bu riski b�y�k oranda azalt�r. Tedavinin ilk aylar�nda lekelenme veya ara kanamalar olu�abilir. E�er lekelenme ve ara kanamalar tedavi ba�lad�ktan bir s�re sonra olu�ursa veya tedavi kesildikten sonra devam ederse, endometriyal maligniteyi ekarte etmek i�in, endometriyal biyopsi de dahil olmak �zere ara�t�r�lmal�d�r. Meme kanseri Randomize plasebo kontroll� bir �al��ma olan Kad�n Sa�l��� Giri�imi (WHI) ve Milyon Kad�n �al��mas��n� (MWS) i�eren epidemiyolojik �al��malar, HRT amac� ile birka� y�l �strojen, �strojen-progestagen kombinasyonlar�n� veya tibolonu alan kad�nlarda meme kanseri riskinin artt���n� bildirmi�tir (bak�n�z b�l�m 4.8). B�t�n HRT i�in, risk art���, ilac�n al�nmaya ba�lamas�n� takip eden birka� y�l i�inde ortaya ��kmakta ve ila� al�nd��� s�re ile artmaktad�r, ancak tedavinin sonland�r�lmas�n� takip eden birka� y�l (en fazla be� y�l) i�inde ba�lang�� de�erlerine d�nmektedir. Milyon Kad�n �al��mas��nda (MWS), konjuge equin �strojen (CEE) veya �stradiol (E2) ile meme kanseri r�latif riski, siklik veya s�rekli progestagen eklenmesiyle, progestagenin tipinden ba��ms�z olarak artm��t�r. Farkl� kullan�m �ekilleri aras�nda risk a��s�ndan bir farkl�l�k g�sterecek hi�bir kan�t yoktur. WHI �al��mas�nda kullan�lan kesintisiz kombine konjuge equin �strojen ve medroksiprogesteron asetat (CEE+MPA) �r�n�, plaseboya oranla biraz daha b�y�k boyutta ve daha s�k lokal lenf nodu metastaz� olan meme kanseri ile ili�kilendirilmi�tir. HRT, �zellikle �strojen-progestagen kombinasyon tedavisi, meme kanserinin radyolojik olarak tespit edilmesini olumsuz etkileyebilen, mamografik g�r�nt�lerin yo�unlu�unu art�rmaktad�r. Ven�z tromboembolizm HRT, daha y�ksek ven�z tromboembolizm (VTE) geli�me riski ile ili�kilidir, �rn. derin ven trombozu veya pulmoner embolizm. Epidemiyolojik �al��malar ve bir randomize kontroll� �al��ma, kullanmayanlara oranla kullananlarda 2-3 kat y�ksek risk bulmu�tur. Kullanmayanlarda 5 y�ll�k periyot i�in VTE vaka say�s� 50-59 ya� aras�nda her 1000 kad�nda yakla��k 3, 60-69 ya� aras�nda ise her 1000 kad�nda 8 oldu�u tahmin edilmi�tir. 5 y�l HRT kullanan sa�l�kl� kad�nlarda, 5 y�ll�k s�rede ek VTE vakalar�n�n say�s� 50-59 ya� grubunda her 1000 kad�n i�in 2 ila 6 (en iyi tahmin=4), 60-69 ya� grubunda her 1000 kad�n i�in 5 ila 15 (en iyi tahmin=9) olarak tahmin edilmektedir. Bu tip olaylar�n olu�umu, sonraki y�llara oranla, HRT�nin ilk y�l�nda muhtemelen daha s�kt�r. VTE i�in bilinen risk fakt�rleri genel olarak, ki�isel veya ailesel �yk�, ciddi obesite (V�cut k�tle indeksi > 30 kg/m ) ve sistemik lupus eritematozis (SLE)�dir. Varik�z venlerin VTE�deki muhtemel rolleri hakk�nda g�r�� birli�i yoktur. VTE hikayesi veya bilinen trombofilik durumu olan hastalar artm�� VTE riskine sahiptirler. HRT bu riski art�rabilir. Ki�isel veya g��l� ailesel tromboemboli hikayesi veya tekrarlayan spontan (kendili�inden) d���kler, trombofilik bozuklu�un ekarte edilmesi amac�yla ara�t�r�lmal�d�r. Trombofilik fakt�rlerin tam bir de�erlendirilmesi yap�lana kadar veya antikoag�lan tedavi ba�layana dek, bu hastalarda HRT kullan�m� kontrendike olarak g�r�lmelidir. Halihaz�rda antikoag�lan tedavi almakta olan kad�nlarda HRT kullan�m� i�in yarar/zarar oran�n�n dikkatle g�zden ge�irilmesi gerekir. VTE riski, uzun s�reli hareketsizlik, �nemli travma veya cerrahi m�dahale durumunda ge�ici olarak y�kselebilir. T�m postoperatif hastalarda oldu�u gibi, cerrahi m�dahaleyi takiben ven�z tromboemboliyi �nlemek amac�yla profilaktik �nlemlere titizlikle dikkat edilmelidir. Takiben uzun s�reli hareketsizlik ihtimalinin oldu�u iste�e ba�l� cerrahi, �zellikle abdominal veya alt ekstremitelerin ortopedik cerrahisi �ncesinde, m�mk�nse 4-6 hafta �nceden HRT�nin b�rak�lmas� g�ndeme gelmelidir. Kad�n tamamen hareketlenene kadar tedavi yeniden ba�lat�lmamal�d�r. E�er tedaviye ba�land�ktan sonra, VTE geli�irse ila� b�rak�lmal�d�r. Hastalara, tromboemboli i�in potansiyel bir semptomun (�rn. bir baca��n a�r�l� �i�li�i, ani g���s a�r�s�, dispne) fark�na vard�klar�nda acilen doktorlar� ile temasa ge�meleri s�ylenmelidir. Koroner arter hastal��� (KAH) Randomize kontroll� �al��malara g�re, kesintisiz kombine konjuge �strojenler ve medroksiprogesteron asetat (MPA) tedavisi ile kardiyovask�ler fayda sa�lanaca��na dair kan�t yoktur. �ki b�y�k klinik �al��ma (WHI ve HERS, Kalp ve �strojen/progestin Replasman �al��mas�), kullan�m�n ilk y�l�nda artm�� muhtemel bir kardiyovask�ler morbidite riski oldu�unu ve sonras�nda genel hi�bir faydan�n olmad���n� g�stermi�tir. Di�er HRT �r�nleri i�in kardiyovask�ler mortalite ve morbiditeki etkilerini inceleyen randomize kontroll� klinik �al��malardan elde edilen sadece s�n�rl� veriler mevcuttur. Bu nedenle, bu bulgular�n di�er HRT �r�nlerine uygulanabilirli�i ��phelidir. �nme Bir randomize klinik �al��ma (WHI-�al��mas�), ikincil sonu� olarak, kesintisiz kombine konjuge �strojenler ve MPA ile tedavi edilen sa�l�kl� kad�nlarda artm�� iskemik inme riski bulmu�tur. HRT kullanmayan 50-59 ya� grubundaki kad�nlarda 5 y�l�n �zerindeki periyotta olu�acak inme vakalar�n�n say�s�n�n her 1000 kad�nda yakla��k 3 ve 60-69 ya� grubunda 1000 kad�nda 11 olaca�� tahmin edilmektedir. 5 y�l boyunca konjuge �strojenler ve MPA kullanan kad�nlarda ek vakalar�n say�s�n�n 50-59 ya� grubunda her 1000 kad�n i�in 0 ila 3 aras�nda (en iyi tahmin=1), 60-69 ya� grubunda her 1000 kad�n i�in 1 ila 9 aras�nda (en iyi tahmin=4) olaca�� tahmin edilmektedir. Artm�� riskin di�er HRT �r�nlerine uygulanabilirli�i bilinmemektedir. Over kanseri Baz� epidemiyolojik �al��malarda sadece-�strojen i�eren HRT�lerin ve �strojen art� progestogen i�eren HRT�lerin uzun s�reli (en az 5 veya 10 y�l) kullan�m� over kanseri riski art��� ile ili�kilendirilmi�tir. Di�er ko�ullar �strojenler s�v� tutulmas�na neden olabilirler ve bu nedenle, kalp veya b�brek yetmezli�i olan hastalar dikkatli bir �ekilde g�zlenmelidir. KLIOGEST�in etkin maddelerinin dola��mdaki seviyelerinin artmas� beklendi�inden; son d�nem b�brek yetmezli�i olan hastalar yak�n takip edilmelidir. �ncesinde hipertrigliseridemisi olan kad�nlar, bu ko�ulda �strojen tedavisi ald�klar� takdirde plazma trigliseritlerindeki b�y�k art��lar�n, pankretite yol a�t���n� bildiren nadir vakalar�n bulunmas� nedeniyle, bu ko�ulda �strojen replasman� veya hormon replasman tedavisi s�ras�nda yak�ndan takip edilmelidir. �strojenlerin tiroid ba�lay�c� globulini (TBG) art�rmas� nedeni ile, proteine ba�l� iyot (PBI) olarak de�erlendirilen ve T4 seviyeleri (direkt veya radyo-immunolojik tayin ile) veya T3 seviyeleri (radyo-immunolojik tayin ile) ile �l��len, dola��mdaki toplam tiroid hormonu art���na sebep olur. T3 geri-al�m� azalarak, TBG art��� olarak yans�r. Serbest T4 ve serbest T3 deri�imleri de�i�mez. Di�er ba�lay�c� proteinlerin serum seviyeleri artabilir, �rn. kortikoid ba�lay�c� globulin (KBG), seks hormonu ba�lay�c� globulin (SHBG), s�ras�yla dola��mdaki kortikosteroidler ve seks steroidlerinin art���na sebep olur. Serbest veya biyolojik olarak aktif hormon deri�imleri de�i�mez. Di�er plazma proteinleri artabilir (anjiyotensinojen/renin substrat�, alfa-I-antitripsin, seruloplazmin). Kognitif fonksiyonlardaki iyile�me i�in kesin bir kan�t yoktur. WHI �al��mas�nda, 65 ya� sonras� kesintisiz-kombine CEE ve MPA kullan�m�na ba�layan kad�nlarda, muhtemel demans riskinin art���na dair baz� kan�tlar vard�r. Bu sonu�lar�n daha gen� post-menopozal kad�nlara veya di�er HRT preparatlar�na uygulanabilirli�i bilinmemektedir. KLIOGEST tabletler, laktoz monohidrat i�ermektedir. Nadir kal�t�msal galaktoz intolerans�, Lapp laktaz yetmezli�i ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir.