Ciproxin 250, Filmtabletten

CIPROXIN dahil florokinolonlar, kronik bron�itin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan �riner enfeksiyonlarda alternatif tedavi se�eneklerinin varl���nda, ciddi yan etki riski nedeniyle kullan�lmamal�d�r.​​​‍​​‍​​​​‍​​‍‍ Buna ilave olarak �riner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarl�l�k kan�tlanmas� gerekmektedir. Bu endikasyonlarda di�er tedavi se�eneklerinin ba�ar�s�z oldu�u durumlarda kullan�labilir. Antibakteriyel ila�lar�n do�ru kullan�m�yla ilgili resmi k�lavuzlar g�z �n�nde tutulmal�d�r. CIPROXIN, yaln�zca duyarl� bakterilerin yol a�t��� kan�tlanm�� ya da bu konuda ciddi ��phe bulunan enfeksiyonlar�n tedavisinde kullan�lmal�d�r. CIPROXIN ® 500 mg film kapl� tablet, a�a��daki endikasyonlar�n tedavisinde endikedir (Bkz. B�l�m 4.4 ve 5.1). Tedaviye ba�lamadan �nce siprofloksasine diren� ile ilgili mevcut bilgiler �zerinde �zellikle durulmal�d�r. Antibakteriyel ajanlar�n uygun kullan�m� ile ilgili resmi k�lavuzlar g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. Yeti�kinler: Gram-negatif bakterilere ba�l� alt solunum yolu enfeksiyonlar� Kronik obstr�ktif akci�er hastal��� alevlenmeleri (Bkz. B�l�m 4.4) 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji: Dozaj endikasyona, enfeksiyonun �iddetine ve yerine, neden olan organizmalar�n siprofloksasine duyarl�l���na, hastalar�n b�brek fonksiyonlar�na ve �ocuklar ile ergenlerde v�cut a��rl���na g�re belirlenir. Tedavi s�resi, hastal���n �iddeti ile klinik ve bakteriyolojik seyre dayan�r. Baz� bakterilerin (�rn. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter veya Staphylococci ) neden oldu�u enfeksiyonlar�n tedavisinde, daha y�ksek siprofloksasin dozlar� ve di�er uygun antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulama gerekli olabilir. Baz� enfeksiyonlar�n (�rn. pelvik inflamatuar hastal�k, intra-abdominal enfeksiyonlar, n�tropenik hastalardaki enfeksiyonlar ve kemik ile eklem enfeksiyonlar�) tedavisi de, dahil olan patojenlere ba�l� olarak di�er uygun antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulama gerektirebilir. Yeti�kinler Endikasyonlar mg olarak g�nl�k doz Toplam tedavi s�resi (potansiyel olarak siprofloksasin ile ilk parenteral tedavi dahil) Alt solunum yolu enfeksiyonlar� G�nde iki kez 500 mg ila 750 mg 7 ila 14 g�n �drar yolu Komplike idrar enfeksiyonlar� yolu G�nde iki kez 500 mg 7 g�n (Bkz. B�l�m enfeksiyonlar� 4.4) En az 10 g�n, baz� spesifik Piyelonefrit G�nde iki kez 500 mg ila 750 mg durumlarda (abse gibi) 21 g�nden daha uzun bir s�re devam edilebilir Genital sistem enfeksiyonlar� Gonokokal �retrit ve servisit Tek doz olarak 500 mg 1 g�n (tek doz) Epididimo-or�it ve pelvik inflamatuvar hastal�k G�nde iki kez 500 mg ila 750 mg En az 14 g�n Prostatit G�nde iki kez 500 mg ila 750 mg 2 ila 4 hafta (akut) ile 4 ila 6 hafta (kronik) Gastrointestinal kanal enfeksiyonlar� ve intra-abdominal enfeksiyonlar Shigella dysenteriae tip 1 d���ndaki Shigella t�rleri dahil bakteriyel patojenlerin neden oldu�u diyare ve �iddetli seyahat diyaresinin ampirik tedavisi G�nde iki kez 500 mg 1 g�n Shigella dysenteriae tip 1'in neden oldu�u diyare G�nde iki kez 500 mg 5 g�n ttps://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys Kistik fibr�z veya bron�ektazide bronko- pulmoner enfeksiyonlar 4.3. Kontrendikasyonlar Siprofloksasin veya di�er kinolonlara ya da �r�n�n herhangi bir bile�enine (Bkz. B�l�m 6.1) kar�� a��r� duyarl�l�k 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Tendinit ve tendon r�pt�r�, periferal n�ropati ve merkezi sinir sistemi etkileri dȃhil sakatl��a sebep olan ve potansiyel geri d�n���ms�z ciddi advers reaksiyonlar CIPROXIN dȃhil florokinolonlar, sakatl��a sebep olabilen ve potansiyel geri d�n���ms�z ciddi advers reaksiyonlarla ili�kilendirilmi�tir. Yayg�n olarak g�r�len advers reaksiyonlar kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon r�pt�r�, tendonlarda �i�me veya enflamasyon, kar�ncalanma veya uyu�ma, kol ve bacaklarda uyu�ukluk, kas a�r�s�, kas g��s�zl���, eklem a�r�s�, eklemlerde �i�me gibi) artralji, miyalji, periferal n�ropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (hal�sinasyon, anksiyete, depresyon, intihar e�ilimi, insomnia, �iddetli ba� a�r�s� ve konf�zyon) (Bkz. B�l�m 4.8). Bu reaksiyonlar, CIPROXIN ba�lad�ktan sonra saatler ya da haftalar i�inde g�r�lebilir. Her ya� grubundan veya �nceden mevcut risk fakt�rleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonlar� ya�am��t�r. Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgular�n�n veya semptomlar�n�n ortaya ��kmas� durumunda CIPROXIN derhal kesilmelidir. Ayr�ca, florokinolonlarla ba�lant�l� olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini ya�ayan hastalarda CIPROXIN dȃhil florokinolonlar�n kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. Kronik bron�itin akut bakteriyel alevlenmesi, kronik sin�zitin akut alevlenmeleri, kronik s�p�ratif otitis media, malign otitis externa ve komplike olmayan �riner sistem enfeksiyonlar� Kronik bron�itin akut bakteriyel alevlenmesi, kronik sin�zitin akut alevlenmeleri, kronik s�p�ratif otitis media, malign otitis externa ve komplike olmayan �riner enfeksiyonlarda di�er tedavi se�eneklerinin ba�ar�s�z oldu�u durumlarda kullan�labilir. Buna ilave olarak �riner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarl�l�k kan�tlanmas� gerekmektedir. Endikasyonlar mg olarak g�nl�k doz Toplam tedavi s�resi (potansiyel olarak siprofloksasin ile ilk parenteral tedavi dahil) Alt solunum yolu enfeksiyonlar� - Kronik obstr�ktif akci�er hastal��� alevlenmeleri G�nde iki kez 500 mg ila 750 mg 7 ila 14 g�n �st solunum yolu enfeksiyonlar� Kronik sin�zitin akut alevlenmeleri G�nde iki kez 500 mg ila 750 mg 7 ila 14 g�n Kronik s�p�ratif otitis media G�nde iki kez 500 mg ila 750 mg 7 ila 14 g�n Malign otitis externa G�nde iki doz 750 mg 28 g�n ile 3 ay aras� Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlar� G�nde iki kez 250 mg ila 500 mg 3 g�n Pre-menopozal kad�nlarda tek doz 500 mg kullan�labilir Ge�mi�te kinolon veya florokinolon i�eren �r�nler kullan�rken ciddi advers etkiler ya�ayan hastalarda CIPROXIN'in kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r (Bkz. B�l�m 4.8). Bu hastalar�n CIPROXIN ile tedavisine yaln�zca alternatif tedavi se�enekleri bulunmad��� durumlarda ve dikkatli fayda/risk de�erlendirmesi sonras�nda ba�lanmal�d�r (ayr�ca Bkz. B�l�m 4.3). �iddetli Enfeksiyonlar ve/veya gram pozitif ya da anaerobik bakterilere ba�l� �iddetli enfeksiyonlar Siprofloksasin monoterapisi, �iddetli enfeksiyonlar�n ve Gram-pozitif veya anaerobik patojenlerin neden oldu�u enfeksiyonlar�n tedavisi i�in uygun de�ildir. Bu tip enfeksiyonlarda CIPROXIN, di�er uygun antibakteriyel ajanlarla birlikte uygulanmal�d�r. Streptokokal Enfeksiyonlar ( Streptococcus pneumoniae dahil) CIPROXIN, etkilili�i yetersiz oldu�undan dolay� streptokokal enfeksiyonlar�n tedavisinde �nerilmez. Genital sistem enfeksiyonlar� Gonokokal �retrit, servisit, epididimo-or�it ve pelvik inflamatuvar hastal�klar florokinolona diren�li Neisseria gonorrhoeae izolatlar�ndan kaynaklanabilir. Bu y�zden CIPROXIN, gonokokal �retrit veya servisit tedavisinde sadece siprofloksasine diren�li Neisseria gonorrhoeae d��lanabildi�inde uygulanmal�d�r. Epididimo-or�it ve pelvik inflamatuvar hastal�klar i�in, ampirik siprofloksasin sadece siprofloksasine diren�li Neisseria gonorrhoeae d��lanamazsa uygun ba�ka bir antibakteriyel ajan (�rn. bir sefalosporin) ile kombinasyon halinde d���n�lmelidir. �� g�nl�k tedavi sonucunda klinik iyile�me sa�lanamad�ysa tedavi yeniden de�erlendirilmelidir. �riner sistem enfeksiyonlar� �drar yollar� enfeksiyonlar�nda en yayg�n ili�kili patojen olan Escherichia coli 'nin florokinolonlara direnci ya�an�lan b�lgeye g�re farkl�l�k g�sterir. Re�ete eden hekimlerin lokal olarak b�lgelerindeki Escherichia coli 'nin florokinolonlara diren� prevalans�n� dikkate almalar� tavsiye edilmektedir. Pre-menopozal kad�nlarda komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlar�nda kullan�labilen tek doz CIPROXIN'in, uzun tedavi s�resindense daha d���k etkililik ile ili�kili olmas� beklenmektedir. Bu Escherichia coli 'nin kinolonlara kar�� gittik�e artan diren� d�zeyi a��s�ndan daha fazla dikkate al�nmal�d�r. �ntra-abdominal enfeksiyonlar CIPROXIN'in, cerrahi sonras� intra-abdominal enfeksiyonlardaki etkilili�i ile ilgili s�n�rl� veriler bulunmaktad�r. Seyahat ishali Seyahat edilen �lkelerdeki ilgili patojenlerde bulunan siprofloksasine dirence ili�kin bilgiler g�z �n�ne al�nmal�d�r. Kemik ve eklem enfeksiyonlar� CIPROXIN mikrobiyolojik sonu�lara ba�l� olarak di�er antimikrobiyal ajanlar ile kombinasyon �eklinde birlikte kullan�lmal�d�r. Solunum yolu �arbonu �nsanlarda kullan�m�, in-vitro duyarl�l�k verilerine ve insanlardaki s�n�rl� verilerle birlikte hayvanlardan elde edilen deneysel verilere dayanmaktad�r. Tedavi eden hekimler, �arbon tedavisi ile ilgili ulusal ve/veya uluslararas� konsens�s dok�manlar�na ba�vurmal�d�r. �ocuklar ve ergenler Siprofloksasinin �ocuklar ve adolesanlardaki kullan�m� mevcut resmi k�lavuzlar� izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece �ocuklar ve adolesanlarda kistik fibrozis ve/veya a��r enfeksiyonlar�n tedavisinde deneyimli hekimler taraf�ndan ba�lanmal�d�r. Siprofloksasinin geli�memi� hayvanlar�n a��rl�k ta��yan eklemleri �zerinde artropatiye neden oldu�u g�sterilmi�tir. �ocuklarda siprofloksasin kullan�m� ile ilgili olarak yap�lan randomize, �ift k�r bir �al��madan elde edilen g�venlilik verileri (siprofloksasin: n=335, ortalama ya� = 6,3 y�l; komparat�rlar: n=349, ortalama ya� = 6,2 y�l; ya� aral��� = 1 ila 17 y�l), +42. g�n %7,2 ila %4,6 de�erinde ila�la ilgili oldu�undan ��phelenilen artropati insidans� (eklemle ilgili klinik belirti ve semptomlardan farkl�) ortaya ��karm��t�r. Bir y�ll�k takip itibariyle ila�la ilgili artropati insidans� s�ras�yla %9,0 ve %5,7 olmu�tur. Zamanla ��pheli ila�la ilgili artropati olgular�ndaki art��, gruplar aras�nda istatistiksel olarak anlaml� bulunmam��t�r. Eklem ve/veya �evre doku ile ilgili olas� advers olaylardan dolay� tedaviye, sadece dikkatli bir fayda/risk de�erlendirmesinden sonra ba�lanmal�d�r (Bkz. B�l�m 4.8). Kistik fibrozisde bronko-pulmoner enfeksiyonlar Klinik �al��malarda 5 -17 ya� aras� �ocuklar ve gen�ler dahil edilmi�tir. 1 ya� ve 5 ya� aras� �ocuklar�n tedavisinde daha s�n�rl� deneyim mevcuttur. Komplike �riner sistem enfeksiyonlar� ve piyelonefrit �drar yolu enfeksiyonlar� i�in siprofloksasin tedavisi di�er tedaviler kullan�lamaz oldu�unda g�z �n�nde bulundurulmal�d�r ve mikrobiyolojik sonu�lara dayal� olmal�d�r. Klinik �al��malarda 1 -17 ya� aras� �ocuklar ve gen�ler dahil edilmi�tir. Di�er spesifik �iddetli enfeksiyonlar Resmi k�lavuzlar do�rultusunda veya di�er tedaviler kullan�lamad���nda dikkatli bir fayda- risk de�erlendirmesinin ard�ndan ya da konvansiyonel tedavi ba�ar�s�z olduktan sonra ve mikrobiyolojik dok�mantasyon CIPROXIN kullan�m�n� gerek�elendirebildi�inde di�er �iddetli enfeksiyonlarda kullan�labilir. Yukar�da bahsedilenler d���ndaki spesifik �iddetli enfeksiyonlar i�in CIPROXIN kullan�m�, klinik �al��malarda de�erlendirilmemi� olup bununla ilgili klinik deneyim s�n�rl�d�r. Dolay�s�yla bu enfeksiyonlar�n g�r�ld��� hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmal�d�r. A��r� duyarl�l�k Baz� durumlarda ilk uygulamadan sonra anafilaksi ve anafilaktoid reaksiyonlar� da i�erebilen a��r� duyarl�l�k ve alerjik reaksiyonlar hemen ortaya ��kabilir (Bkz. B�l�m 4.8) ve ya�am� tehdit edici olabilir. Bu gibi durumlarda CIPROXIN kesilmeli ve uygun t�bbi tedavi uygulanmal�d�r. Uzam��, sakatl��a sebep olan ve potansiyel olarak geri d�n���ms�z ciddi advers ila� reaksiyonlar� Kinolon ve florokinolon alan hastalarda, ya�lar� veya �nceden mevcut risk fakt�rleri g�zetilmeksizin, farkl�, bazen birden �ok v�cut sistemini (kas-iskelet, sinir, psikiyatrik ve duyular) etkileyen �ok nadir, uzam�� (aylar veya y�llar s�ren), sakatl��a sebep olan ve potansiyel olarak geri d�n���ms�z ciddi advers ila� reaksiyonu vakalar� bildirilmi�tir. CIPROXIN, herhangi ciddi advers reaksiyona ait ilk belirti veya semptomlarda derhal kesilmeli ve hastalara, tavsiye i�in doktorlar�na ba�vurmas� tavsiye edilmelidir. Tendinit ve tendon y�rt�lmas� CIPROXIN, genelde kinolon tedavisi ile ilgili tendon hastal���/bozuklu�u �yk�s� g�r�len hastalarda kullan�lmamal�d�r. Yine de �ok nadir durumlarda, neden olan organizman�n mikrobiyolojik dok�mantasyonunun ve risk/fayda dengesinin de�erlendirilmesinin ard�ndan, mikrobiyolojik verilerin siprofloksasin kullan�m�n� gerek�elendirebildi�i yerlerde �zellikle standart tedavi ba�ar�s�z oldu�unda veya bakteriyel diren� var ise baz� �iddetli enfeksiyonlar�n tedavisi i�in bu hastalara CIPROXIN re�ete edilebilir. Kinolon ve florokinolon ile tedaviye ba�land�ktan 48 saat gibi k�sa bir s�re i�erisinde bazen bilateral olabilen tendinit ve tendon y�rt�lmas� (�zellikle ancak a�il tendonu ile s�n�rl� olmaks�z�n), tedavisi b�rak�ld�ktan sonra birka� aya kadar meydana geldi�i bildirilmi�tir (Bkz. B�l�m 4.8). Tendinit ve tendon y�rt�lmas� riski, ya�l� hastalarda, renal bozuklu�u olan hastalarda, solid organ nakli hastalar�nda ve e� zamanl� olarak kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda artar. Dolay�s�yla kortikosteroidlerin e� zamanl� kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. �lk tendinit belirtisi g�r�ld���nde (�rn. a�r�l� �i�lik, inflamasyon), CIPROXIN tedavisi b�rak�lmal�d�r ve alternatif tedavi d���n�lmelidir. Etkilenen bacak uygun �ekilde tedavi edilmelidir (�rn. immobilizasyon). Tendinopati belirtileri ortaya ��kt��� takdirde kortikosteroidler kullan�lmamal�d�r. Myasthenia Gravis'in �iddetlenmesi: Florokinolonlar n�rom�sk�ler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas g��s�zl���n� �iddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilat�r destek ihtiyac� ve �l�m� kapsayan pazarlama sonras� bildirilen ciddi advers olaylar florokinolonla ili�kilendirilmi�tir. �yk�s�nde myasthenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullan�m�ndan ka��nmal�d�r (Bkz. B�l�m 4.8). G�rme bozukluklar� G�rme bozuklu�u ba�larsa veya g�zlerde herhangi bir etki hissedilirse, derhal g�z doktoruna ba�vurulmal�d�r. Kardiyak bozukluklar Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilen ila�lar ile birlikte kullan�ld���nda uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes olu�ma riskini artt�rabilir. Bu nedenle bu t�r ila�larla birlikte kullan�lmamal�d�r. QT aral���n�n uzamas�na neden olabilecek bilinen risk fakt�rleri olan hastalarda, siprofloksasin dahil florokinolon kullan�l�rken dikkatli olunmal�d�r. �rne�in; Kongenital uzun QT sendromu 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Di�er t�bbi �r�nlerin siprofloksasin �zerine etkisi QT aral���n� uzatt��� bilinen ila�lar Siprofloksasin di�er florokinolonlarla benzer �ekilde QT aral���n� uzatt��� bilinen ila�lar� almakta olan hastalarda ihtiyatl� bir �ekilde kullan�lmal�d�r (�rn. S�n�f IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) (Bkz. B�l�m 4.4). �elasyon kompleksi form�lasyonlar� Oral CIPROXIN ile birlikte demir, sukralfat veya antasitler ve kuvvetli tamponlanm�� ila�lar (antiretroviral ila�lar) ile magnezyum, aluminyum veya kalsiyum i�eren tedavi edici �r�nler ve sevelamer, lantan karbonat gibi polimerik fosfat ba�lay�c�lar al�nd���nda siprofloksasin absorbsiyonu azal�r. Birlikte kullan�m� gerekti�inde CIPROXIN di�er ila�lardan 1-2 saat �nce veya en az 4 saat sonra verilmelidir. Bu s�n�rlama Hresept�r blok�r� s�n�f� antasit ila�lar i�in ge�erli de�ildir. G�da ve s�t �r�nleri ���n s�ras�nda al�nan kalsiyum, siprofloksasinin absorpsiyonunu anlaml� derecede etkilemez. Bununla birlikte, siprofloksasin ile s�t �r�nleri veya mineral katk�l� i�eceklerin (�rn: s�t, yo�urt, kalsiyum destekli portakal suyu) ayn� anda kullan�lmas�, siprofloksasinin absorpsiyonunu azaltabilir. Bu y�zden, CIPROXIN'in bu �ekilde kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. Probenesid Probenesid, siprofloksasinin renal at�l�m�n� engeller. Probenesid i�eren tedavi edici �r�nlerle birlikte kullan�m� siprofloksasinin serum konsantrasyonunun y�kselmesine yol a�ar. Metoklopramid Metoklopramid, (oral) siprofloksasinin absorbsiyonunu h�zland�r�r ve doruk kan d�zeyine daha k�sa s�rede ula�mas�na neden olur. Ancak siprofloksasinin biyoyararlan�m� �zerine etkisi yoktur. Omeprazol Siprofloksasinin omeprazol i�eren tedavi edici �r�nlerle birlikte uygulanmas�, siprofloksasinin Cve EAA de�erlerinde hafif bir d����e yol a�abilir. Siprofloksasin'in di�er t�bbi �r�nler �zerine etkisi Tizanidin Tizanidin i�eren tedavi edici �r�nler, CIPROXIN ile birlikte uygulanmamal�d�r. (Bkz. B�l�m 4.3). Sa�l�kl� bireylerde yap�lan bir klinik �al��mada, tizanidin serum konsantrasyonlar�nda siprofloksasin ile birlikte verildi�inde bir art�� g�r�lm��t�r (C art���: 7 kat, aral�k: 4-21 kat, EAA art���: 10 kat, aral�k: 6-24 kat). Artan serum konsantrasyonlar�na ba�l� hipotansif ve sedatif etkiler artm��t�r (Bkz. B�l�m 4.4). Metotreksat CIPROXIN ile metotreksat�n ayn� anda uygulanmas�, metotreksat�n renal t�b�llerden transportunu inhibe ederek metotreksat�n plazma d�zeylerinde art��a yol a�abilir. Bu metotreksat ile ba�lant�l� toksik reaksiyonlar�n riskini artt�rabilir. Siprofloksasinin metotreksat ile e� zamanl� kullan�m� �nerilmez (Bkz. B�l�m 4.4) Teofilin Siprofloksasin ve teofilin i�eren tedavi edici �r�nlerin e� zamanl� uygulamalar� serum teofilin d�zeyinde arzu edilmeyen art��a yol a�abilir. Bu durumda teofiline ait istenmeyen etkiler ortaya ��kabilir ve nadiren bu etkiler hayati veya �ld�r�c� olabilir. E�er iki tedavi edici �r�n�n kombinasyon �eklinde kullan�m� gerekiyorsa serum teofilin d�zeyi izlenmeli ve teofilin dozu uygun �ekilde azalt�lmal�d�r (Bkz. B�l�m 4.4). Di�er ksantin t�revleri Siprofloksasin ve kafein ya da pentoksifilin (okspentifilin) i�eren �r�nler e�zamanl� kullan�ld���nda, s�z konusu ksantin t�revlerinin serum konsantrasyonlar�n�n artt��� bildirilmi�tir. Siklosporin E� zamanl� siprofloksasin ve siklosporin i�eren tedavi edici �r�nler verildi�inde serum kreatinin d�zeyinde ge�ici y�kselme g�zlenmi�tir. Bu nedenle bu hastalar�n serum kreatinin d�zeyleri s�k s�k (haftada iki kere) kontrol edilmelidir. Vitamin K antagonistleri CIPROXIN'in bir vitamin K antagonistiyle e�zamanl� uygulanmas� bu ila�lar�n antikoag�lan etkilerini art�rabilir. S�z konusu risk altta yatan enfeksiyona, hastan�n ya� ve genel durumuna ba�l� olarak de�i�ebilir, dolay�s�yla, siprofloksasinin INR (uluslararas� normalize edilmi� oran) art���na katk�s�n� belirlemek g��t�r. CIPROXIN bir vitamin K antagonistiyle (�r, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) birlikte uyguland��� s�rada ya da bu uygulamadan hemen sonra INR s�k s�k izlenmelidir. Duloksetin Klinik �al��malar duloksetinin fluvoksamin gibi g��l� CYP450 1A2 izoenzim inhibit�rleri ile e� zamanl� kullan�m�n�n, duloksetinin EAA ve Cde�erlerinde art��a yol a�abilece�ini g�stermi�tir. Siprofloksasin ile olas� bir etkile�ime ait hi�bir klinik veri olmamas�na ra�men, e� zamanl� kullan�mda benzer etkiler beklenebilir (Bkz. B�l�m 4.4). Ropinirol Klinik bir �al��mada, orta derecede bir CYP450 1A2 izozim inhibit�r� olan ropinirol ile siprofloksasinin e�zamanl� kullan�m� ropinirol�n Cve EAA de�erlerinde s�ras�yla %60 ve %84'l�k art��a neden olmu�tur. CIPROXIN ile e�zamanl� uyguland��� durumda ropinirolle ili�kili istenmeyen etkilerin izlenmesi ve uygun bi�imde doz ayarlamas� �nerilmektedir (Bkz. B�l�m 4.4). Lidokain Sa�l�kl� g�n�ll�lerde lidokain i�eren tedavi edici �r�nlerin CYP450 1A2 izozimi inhibit�r� olan siprofloksasin ile e�zamanl� kullan�m�n�n, intraven�z lidokain klerensini % 22 azaltt��� g�sterilmi�tir. Lidokain tedavisi iyi tolere edilmesine kar��, vaka raporlar�nda e�zamanl� uygulamada ortaya ��kabilecek siprofloksasin ile ili�kili muhtemel yan etkiler bildirilmektedir. Klozapin 250 mg siprofloksasinin 7 g�n s�reyle klozapinle e�zamanl� uygulamas�n� takiben, klozapin ve N-desmetilklozapin serum konsantrasyonlar� s�ras�yla %29 ve %31 oranlar�nda artm��t�r. CIPROXIN ile e�zamanl� kullan�m s�ras�nda ya da hemen sonras�nda klinik izlem ve uygun klozapin doz ayarlamas� tavsiye edilmektedir (Bkz. B�l�m 4.4). Sildenafil Sildenafilin Cve EAA de�erleri sa�l�kl� bireylerde, 500 mg siprofloksasinle e�zamanl� uygulanan 50 mg'l�k oral dozu takiben yakla��k iki kat artm��t�r. Dolay�s�yla CIPROXIN'in sildenafille birlikte re�ete edildi�i durumda riskler ve yararlar g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. Fenitoin Ayn� anda siprofloksasin ve fenitoin alan hastalar�n serum fenitoin seviyelerinde de�i�me (artma veya azalma) g�zlenmi�tir. Bu durumda, ila� seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir. Agomelatin Klinik �al��malarda, g��l� bir CYP450 1A2 izoenzim inhibit�r� olan fluvoksaminin aglomelatin metabolizmas�n� �nemli derecede inhibe ederek agomelatine maruziyeti 60 kat art�rmakta oldu�u g�sterilmi�tir. Bir orta derece CYP450 1A2 inhibit�r� olan siprofloksasin ile benzer bir etkile�im i�in klinik veri bulunmamas�na ra�men, e� zamanl� kullan�m� durumunda benzer etkiler beklenebilir (Bkz. B�l�m 4.4). Zolpidem Siprofloksasin ile birlikte uygulanmas� zolpidem kan d�zeylerini art�rabilir, e�zamanl� kullan�m� tavsiye edilmemektedir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye Gebelik kategorisi: C �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar / Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Siprofloksasinin �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. �nlem olarak, uygun bir kontrasepsiyon y�ntemi kullan�lmas� �nerilmektedir. Gebelik d�nemi Siprofloksasinin hamile kad�nlarda kullan�m�ndan elde edilen veriler, malformasyon veya fet�s/yenido�an toksisitesini g�stermemektedir. J�venil ve do�um �ncesi d�nemde kinolonlara maruz kalan hayvanlarda tam olarak geli�memi� k�k�rda�a etkileri g�zlendi�inden, ilac�n olgunla�mam�� insan organizmas�nda/fet�ste artik�ler k�k�rdak hasar�na sebebiyet verebilece�i d��lanamaz (Bkz. B�l�m 5.3). �nlem olarak, hamilelikte siprofloksasin kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. Laktasyon d�nemi Siprofloksasin anne s�t�ne itrah edilir. Olas� artik�ler hasar riskine ba�l� olarak, siprofloksasin CIPROXIN'in emzirme s�ras�nda kullan�m� �nerilmemektedir (Bkz. B�l�m 5.3). �reme yetene�i / Fertilite Hayvanlar �zerindeki �al��malar i�in Bkz. B�l�m 5.3. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler N�rolojik etkilerinden dolay�, siprofloksasin reaksiyon s�resini etkileyebilir. Dolay�s�yla, araba ya da ara� kullanma becerisinde azalmaya neden olabilir. 4.8. �stenmeyen etkiler Siprofloksasin (oral, parenteral) ile ger�ekle�tirilen t�m klinik �al��malara dayanan advers ila� reaksiyonlar�, s�kl�k bak�m�ndan CIOMS III kategorilerine g�re listelenmi�tir (toplam n= 51621). CIPROXIN kullan�m�nda bildirilen advers reaksiyon s�kl�klar� a�a��daki tabloda �zetlenmi�tir. Her s�kl�k grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet s�ralamas�na g�re sunulmu�tur. �ok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (mevcut verilerden kestirilememi�tir). Yaln�zca pazarlama sonras� s�rveyans s�ras�nda tan�mlanan ve s�kl��� kestirilemeyen advers reaksiyonlar “bilinmiyor” ba�l��� alt�nda s�ralanm��t�r. Sistem organ s�n�f� Yayg�n Yayg�n olmayan Seyrek �ok seyrek Bilinmiyor Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Mikotik s�per enfeksiyonlar Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Eozinofili L�kopeni, anemi, n�tropeni, l�kositoz, trombositopeni, trombositemi. Hemolitik anemi, agran�lositoz, pansitopeni (hayat� tehdit eden), kemik ili�i depresyonu (hayat� tehdit eden) Ba����kl�k sistem hastal�klar� Alerjik reaksiyon, alerjik �dem/ anjiyo�dem Anafilaktik reaksiyon, anafilaktik �ok (hayat� tehdit eden) (Bkz. B�l�m 4.4), serum hastal��� benzeri reaksiyon Endokrin hastal�klar� Uygunsuz antidi�retik hormon sal�n�m� sendromu (UADHS) Metabolizma ve beslenme hastal�klar� ��tahta ve g�da al�m�nda azalma Hiperglisemi Hipoglisemi (Bkz. B�l�m 4.4) Hipoglisemik koma (Bkz. B�l�m 4.4) Psikiyatrik hastal�klar* Psikomotor hiperaktivite/ ajitasyon Konf�zyon ve oryantasyon bozuklu�u, anksiyete reaksiyonlar�, anormal r�yalar (kabus), depresyon (intihar fikri/d���nceleri veya intihara te�ebb�s ve intihar etmeye varma olas�l��� (Bkz. B�l�m 4.4), Psikotik reaksiyonlar (intihar fikri/ d���nceleri veya intihara te�ebb�s ve intihar etmeye varma olas�l���) (Bkz. B�l�m 4.4) Mani, hipomani dahil Sinir sistemi hastal�klar�* Ba� a�r�s�, ba� d�nmesi, uyku bozukluklar�, tat bozukluklar� Parestezi, disestezi, hipoestezi, tremor (titreme), n�betler (status epileptikus dahil) (Bkz. B�l�m 4.4), vertigo Migren, koordinasyon bozuklu�u, y�r�me g��l���, koku bozukluklar�, intrakraniyal hipertansiyon (ps�dot�m�r serebri) Periferal n�ropati ve polin�ropati (Bkz. B�l�m 4.4) G�z hastal�klar�* G�rme bozukluklar� (�r. diplopi) G�rsel renk bozukluklar� Kulak ve i� kulak hastal�klar�* Kulak ��nlamas�, i�itme kayb�/ ��itme azalmas� Kardiyak hastal�klar** Ta�ikardi Ventrik�ler aritmi, torsades de pointes (�zellikle QT uzamas� a��s�ndan risk fakt�r� bulunan hastalarda), EKG'de uzam�� QT (Bkz. B�l�m 4.4 ve 4.9) Vask�ler hastal�klar** Vazodilatasyon, hipotansiyon, senkop Vask�lit G���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar Dispne (ast�mla ilgili durumlar dahil) Gastrointestinal hastal�klar Bulant� diyare Kusma, gastrointestin al ve abdominal a�r�, dispepsi, gaz �i�kinli�i Antibiyotik kaynakl� kolit (�ok nadiren �l�mle sonu�lanabilen) (Bkz. B�l�m 4.4) Pankreatit ://www.turkiye.gov.tr/sa Hepatobiliyer hastal�klar Transaminaz seviyelerinde art��, bilirubin art��� Hepatik yetmezlik, kolestatik sar�l�k, hepatit Karaci�er nekrozu (�ok nadiren hayat� tehdit eden karaci�er yetmezli�ine ilerleyebilir.) (Bkz. B�l�m 4.4) Deri ve derialt� doku hastal�klar� D�k�nt�, ka��nt�, �rtiker I��k duyarl�l��� reaksiyonlar� (Bkz. B�l�m 4.4) Pete�i, eritema multiforme, eritema nodosum, Stevens- Johson sendromu (potansiyel olarak hayat� tehdit edici), toksik epidermal nekroliz (potansiyel olarak hayat� tehdit edici) Akut genel ekzantemat�z p�st�loz (AGEP), Eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ila� sendromu (DRESS) Kas-iskelet, ba� doku ve kemik hastal�klar�* Kas-iskelet a�r�s� (�rn. ekstremite a�r�s�, s�rt a�r�s�, g���s a�r�s�) Artralji (eklem a�r�s�) Miyalji, artrit, kas tonusunda art�� ve kramp Kas g��s�zl���, tendinit, tendon r�pt�r� (�o�unlukla A�il tendonu) (Bkz. B�l�m 4.4), myasthenia gravis �iddetlenmesi (Bkz. B�l�m 4.4) B�brek ve idrar yolu hastal�klar� Renal bozukluk Renal yetmezlik Hemat�ri Kristal�ri (Bkz. B�l�m 4.4) T�b�lointerstisyel nefrit Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar* Asteni, ate� �dem, terleme (hiperhidrozis) Ara�t�rmalar Alkalen fosfataz d�zeyinde art�� Amilaz art��� INR (International normalized ratio) art��� (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda) * Baz� durumlarda �nceden mevcut risk fakt�rlerinden ba��ms�z olarak, kinolon ve florokinolonlar�n kullan�m�yla birlikte, �e�itli ve bazen birden �ok sistem organ s�n�f�n� ve duyuyu etkileyen (tendonit, tendon y�rt�lmas�, artralji, uzuvlarda a�r�, y�r�me g��l���, paraesteziyle ilgili n�ropatiler, depresyon, yorgunluk, unutkanl�k, uyku bozukluklar�, duyma, g�rme, tat ve koku bozuklu�u gibi reaksiyonlar dahil) �ok nadir, (aylar veya y�llara kadar) uzam��, sakatl��a sebep olan ve potansiyel olarak geri d�n���ms�z ciddi ila� etkisi vakalar� bildirilmi�tir (Bkz. B�l�m 4.4). ** Florokinolon alan hastalarda, bazen r�pt�r (�l�mc�l olanlar dahil) ile komplike olan aort anevrizmas� ve diseksiyonu vakalar� ile kalp kapak��klar�ndan herhangi birinin reg�rjitasyonu/yetmezli�i vakalar� bildirilmi�tir (bkz. B�l�m 4.4). Pediyatrik hastalar Yukar�da bahsedilen artropati (artralji, artrit) insidans�, yeti�kinler i�in yap�lan �al��malardan elde edilen verilere refere etmektedir. �ocuklarda, yayg�n olarak artropati meydana gelmektedir (Bkz. B�l�m 4.4). ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar / risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi 12 g'l�k doz a��m�n�n hafif toksisite semptomlar�na yol a�t��� bildirilmi�tir. 16 g'l�k akut doz a��m�n�n, akut b�brek yetmezli�ine neden oldu�u bildirilmi�tir. Doz a��m�ndaki semptomlar ba� d�nmesi, tremor, ba� a�r�s�, yorgunluk, n�betler, hal�sinasyonlar, konf�zyon, abdominal rahats�zl�k, renal ve hepatik bozuklu�un yan� s�ra kristal�ri ve hemat�riden olu�ur. Geri d�nd�r�lebilir renal toksisite bildirilmi�tir. Rutin acil durum aksiyonlar� d���nda, medikal karbon uygulamas� gibi acil durum �nlemlerinin d���nda kristal�rinin �nlenebilmesi i�in gerekirse idrar pH'si ve asitli�i de dahil olmak �zere b�brek i�levinin izlenmesi tavsiye edilmektedir. Hastaya bol s�v� verilmelidir. Kalsiyum veya magnezyum i�eren antiasitler, a��r� dozlarda siprofloksasinin emilimini azaltabilir. Hemodiyaliz veya peritonal diyaliz ile sadece az miktarda (<% 10) siprofloksasin elimine edilir. Doz a��m� durumunda, semptomatik tedavi uygulanmal�d�r. QT aral���nda uzama ihtimalinden dolay� EKG izlemi yap�lmal�d�r. Tiroid Kanseri En s�k g�r�len tiroid kanseri t�r� olan papiller tiroid kanseri, t�m tiroid kanserlerinin yakla��k %70'ini olu�turur. �nme �nme, beynin hasar g�rmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir k�sm�ndaki ya bir kanama ya da akut kan eksikli�i nedeniyle o k�sm�n ge�ici ya da kal�c� olarak i�levini yapamamas�na yol a�ar.