Livial, Tabletten

Postmenopozal semptomlar�n tedavisi i�in tibolon kullan�lmas�na, yaln�zca ya�am kalitesini olumsuz etkileyen semptomlar varsa ba�lanmal�d�r.​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍ Tibolon kullanan t�m hastalarda bu tedaviye e�lik eden riskler ve faydalar, y�lda en az bir defa de�erlendirilmeli ve tedaviye yaln�zca sa�lanan faydalar, e�lik eden risklerden fazlaysa devam edilmelidir. Her kad�nda inme ve meme kanseri; histerektomi ge�irmemi� olan kad�nlarda ayr�ca endometriyal kanser riski (a�a��ya ve b�l�m 4.8�e bak�n�z); bireysel risk fakt�rlerinin �����nda ve gerek kanser gerekse inme s�kl���yla �zellikleri; tedaviye verdi�i yan�t, morbidite ve mortalite a��s�ndan ak�lda tutularak dikkatle de�erlendirilmelidir. �nme riskinin plaseboya g�re 1.9�dan 4.3�e ��kt��� bilinmelidir. T�bbi inceleme/takip � HRT �ye ba�lamadan ya da tekrarlamadan �nce, hastan�n ve ailesinin t�bbi ge�mi�i tamamen ele al�nmal�d�r. Fiziksel (pelvik ve memeyi de i�eren) muayene bu �yk�yle ve kontrendikasyonlar ve kullan�m i�in olan uyar�larla y�nlendirilmelidir. Tedavi s�ras�nda, periyodik kontrollerin, her bir kad�na g�re adapte edilmi� s�kl�k ve �ekilde yap�lmas� �nerilir. Kad�nlara memelerinde meydana gelebilecek hangi de�i�iklikleri doktora veya hem�ireye bildirmeleri gerekti�i konusunda �nerilerde bulunulmal�d�r (a�a��daki �Meme kanseri� b�l�m�ne bak�n�z). Mamografiyi i�eren ara�t�rmalar, her hastan�n klinik ihtiya�lar�na g�re de�i�tirilebilen, g�ncel tarama uygulamalar�na uygun �ekilde yap�lmal�d�r. G�zetim gerektiren durumlar � A�a��da belirtilen durumlardan herhangi biri mevcutsa, veya �nceden g�r�lm��se ve/veya gebelik ya da daha �nce uygulanan hormon tedavisi s�ras�nda a��rla�m��sa, hasta yak�n g�zetim alt�nda tutulmal�d�r. Bu durumlar�n L�V�AL tedavisi s�ras�nda tekrarlayabilece�i veya �iddetlenebilece�i, g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. �zellikle: - Leiomiyoma (uterus miyomlar�) veya endometriosis - Tromboembolik hastal�klara ili�kin �yk� veya risk fakt�rleri (a�a��ya bak�n�z) - �strojene ba��ml� t�m�rler i�in risk fakt�rleri, �rne�in birinci dereceden akrabalarda meme kanseri - Hipertansiyon - Karaci�er hastal��� (�rne�in karaci�er adenomu) - Damar problemlerini kapsayan ya da kapsamayan diabetes mellitus - Safra ta�� - Migren veya (�iddetli) ba� a�r�s� - Sistemik lupus erythematosus - Endometrium hiperplazisi hikayesi (a�a��ya bak�n�z) - Epilepsi - Ast�m - Otoskleroz Tedavinin hemen durdurulmas�n� gerektiren nedenler: Bir kontrendikasyon ke�fedildi�inde veya a�a��da belirtilen durumlarda tedaviye devam edilmemelidir: � Sar�l�k veya karaci�er fonksiyonunun bozulmas� � Kan bas�nc�nda �nemli y�kselme � Yeni ba�layan, migren-tipi ba� a�r�s� Endometriyal kanser � Kontroll�, randomize �al��malardan gelen mevcut verilerin �ak��mas�na ra�men g�zleme dayal� �al��malar daima; normal klinik uygulamada tibolon re�ete edilen kad�nlardaki endometrium kanseri riskinin artm�� oldu�unu g�stermektedir (B�l�m 4.8�e bak�n�z). Bu �al��malarda s�z konusu risk, tedavi s�resi uzad�k�a artm��t�r. Transvaginal ultrason �l��mleri, tibolonun endometrium duvar kal�nl���n� art�rd���n� g�stermi�tir. Tedavinin ilk aylar�nda ara kanamas� veya lekelenmeler g�r�lebilir (b�l�m 5.1�e bak�n�z). Kad�nlara; tedaviye ba�lang�c�ndan alt ay ge�tikten sonra g�r�len veya tedaviye son verilmesine ra�men devam eden ara kanamalar�n� veya lekelenmeleri bildirmeleri ���tlenmelidir. Bu gibi olaylar�n geli�ti�i kad�nlar, endometrium kanseri olas�l���n�n uzakla�t�r�lmas� amac�yla endometrium biyopsilerini de i�erebilen jinekolojik tetkiklerin yap�lmas� amac�yla sevk edilmelidir. Meme kanseri Tibolon tedavisine meme kanserinin e�lik etti�ine dair kan�tlar, kesin de�ildir. MWS (Million Women Study) adl� �al��mada, 2.5 miligraml�k dozun kullan�lmas�na meme kanseri riskinde anlaml� bir art�� e�lik etti�i bildirilmi�tir. S�z konusu risk, birka� y�l devam eden tedaviyle ortaya ��km�� ve tedavi s�resi uzad�k�a y�kselmi�; tedavi durduruldu�unda ise birka� (en fazla be�) ay i�erisinde tibolon tedavisine ba�lanmadan �nceki d�zeye inmi�tir; b�l�m 4.8 �e bak�n�z. Bu sonu�lar, General Practitioners Research Database adl� veri taban�n�n kullan�ld��� bir �al��mada do�rulanamam��t�r. Ven�z tromboembolizm �strojen veya �strojen-progestojen i�eren hormon replasman tedavilerine (HRT) e�lik eden, r�latif ven�z tromboembolizm (VTE) (derin ven trombozu veya akci�er embolisi) riski daha y�ksektir. Kontroll�, randomize bir �al��mada ve epidemiyolojik �al��malarda bu �e�it hormon replasman tedavisi kullanan kad�nlardaki riskin, kullanmayanlardakinin 2-3 kat� oldu�u bulunmu�tur. Kullanmayanlar i�in 5 y�ll�k bir zaman diliminde VTE g�r�lme olgu say�s�, 50-59 ya�lar�nda her 1000 kad�ndan 3 ve 60-69 ya� dilimindeki her 1000 kad�ndan 8 olarak tahmin edilmi�tir. Sa�l�kl� ve 5 y�l HRT kullanan kad�nlarda 5 y�ll�k s�re boyunca ilave VTE vakas� 50-59 ya� aral���ndaki 1000 kad�nda 2 ve 6 (en iyi tahmin = 4), 60-69 ya�lar�ndaki kad�nlarda ise 1000 kad�nda 5 ve 15 (en iyi tahmin =9) aras�nda tahmin edilmi�tir. B�yle bir olay�n geli�me olas�l��� hormon replasman tedavisinin (HRT) birinci y�l�nda, daha sonraki y�llara k�yasla daha fazlad�r. L�V�AL�in ayn� d�zeyde risk ta��y�p ta��mad��� bilinmemektedir. Genellikle VTE i�in anla��l�r risk fakt�rleri ki�isel �yk� ya da aile �yk�s�, a��r obezite (BMI > 30 kg/m ) ve sistemik lupus erythematosus (SLE) i�erir. VTE� de varik�z damarlar�n muhtemel rol� konusunda fikir birli�i yoktur. VTE �yk�s� olan ya da bilinen trombofilik durumu olan hastalar artan VTE riski ta��maktad�rlar. HRT bu riski artt�rabilir. Ki�isel yada belirgin ailesel tromboembolizm veya tekrarlayan d���k �yk�s� bulunanlar trombofilik yatk�nl��� d��lamak i�in ara�t�r�lmal�d�r. Trombofilik fakt�rlerin tam de�erlendirmesi yap�lana ya da antikoag�lan tedavisi ba�lat�lana kadar bu hastalarda HRT kullan�m� kontrendike olarak de�erlendirilmelidir. Antikoag�lan tedavisi alan kad�nlarda HRT kullan�m�n�n yarar-risk durumu dikkatle de�erlendirilmelidir. VTE riski, uzam�� immobilizasyon, major travma veya major ameliyatla ge�ici olarak artabilir. T�m operasyon sonras� hastalarda oldu�u gibi, cerrahiyi takip eden VTE�yi �nlemek i�in profilaktik �l��mlere �zellikle dikkat edilmelidir. Uzam�� immobilizasyon elektif cerrahi, �zellikle kar�n ameliyatlar� veya alt ekstremiteye ait ortopedik ameliyatlar sonras� ise HRT� nin m�mk�nse ge�ici olarak 4-6 hafta �ncesinden kesilmesi d���n�lmelidir. Tedaviye, hasta tamamen hareketli hale ge�meden ba�lanmamal�d�r. E�er VTE terapinin ba�lang�c�ndan sonra geli�irse, ila� kesilmelidir. Hastalar, potansiyel tromboembolik semptomlar�n (�rn. bir baca��n a�r�l� �i�mesi, g���ste ani a�r�, dispne) fark�na var�r varmaz doktorlar�yla temasa ge�meleri konusunda uyar�lmal�d�r. Koroner arter hastal��� (KAH) � Randomize kontroll� �al��malarda, devaml� konj�ge �strojenler ve medroksiprogesteron asetat (MPA) �la kardiyovask�ler yarar oldu�una dair kan�t yoktur. �ki b�y�k klinik �al��ma (WHI ve HERS, yani Kalp ve �strojen/progestin Replasman �al�smas�) kullan�m�n ilk y�l�nda, muhtemel kardiyovask�ler morbidite riskinde art�� oldu�unu ve genel bir yarar� olmad���n� g�stermi�tir. Di�er HRT �r�nler i�in kardiyovask�ler morbidite veya mortalite etkilerini inceleyen randomize, kontroll� �al��malarda sadece s�n�rl� d�zeyde veri s�z konusudur. Bu nedenle bu bulgular�n di�er HRT�lerine de �zg� olup olmad��� konusu belirsizdir. �nme � Tibolon iskemik inme riskini, tedavinin birinci y�l�ndan itibaren art�r�r (b�l�m 4.8�e bak�n�z). Tedavi ba�lang�c�ndaki inme riskiyle hastan�n ya�� aras�nda g��l� beraberlik mevcut oldu�undan tibolonun bu etkisi, ileri ya�larda daha fazlad�r. Over kanseri � Histerektomi ge�iren kad�nlarda uzun d�nem (en az 5-10 y�l) tek ba��na-�strojen HRT �r�nlerinin kullan�lmas� baz� epidiyomolojik �al��malarda over kanseri riskinde bir art��la ili�kilendirilmi�tir. Kombine HRT�sinin uzun-d�nem kullan�m�n�n tek ba��na-�strojen i�eren �r�nlerden farkl� bir risk olu�turup olu�turmad��� belirsizdir. Di�er durumlar � Lapp laktaz eksikli�i, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya Galaktoz intolerans� gibi nadir kal�tsal problemleri olan hastalar bu ilac� kullanmamal�d�r. � L�V�AL kontraseptif ama�l� kullan�m i�in de�ildir. � L�V�AL ile tedavi HDL kolestrol�n� doza ba�l� olarak belirgin �ekilde (2 y�l sonra 1.25 mg tek doz ile % -16.7�den, 2.5 mg doz i�in %-21.8�e kadar) azaltm��t�r. Toplam trigliserid ve lipoprotein seviyeleri ayr�ca d��m��t�r. Toplam kolestrol ve VLDL-C seviyelerindeki d���� doza-ba��ml� de�ildir. LDL-C seviyeleri de�i�memi�tir. Bu bulgular�n klinik anlam� hen�z bilinmemektedir. � �strojenler s�v� retansiyonuna neden olabilir, bu nedenle kardiyak ya da b�brek yetmezli�i olan hastalar dikkatle g�zlenmelidir. � �nceden hipergliseridemisi olan kad�nlar, HRT ya da �strojen replasman� tedavisi s�ras�nda yak�ndan takip edilmelidir. ��nk� �strojen tedavisi g�renlerde pankreatite neden olan plazma trigliseridlerinde b�y�k art��lar ender de olsa g�r�lmektedir. . � L�V�AL ile tedavi tiroid ba�lay�c� globulinde (TBG) ve toplam T4�de az miktarda d����e neden olmaktad�r. Toplam T3 d�zeyleri de�i�memektedir. L�V�AL ile seks hormonu ba�lay�c� globulin (SHBG) d��erken, kortikoid ba�lay�c� globulin (KBG) ve kortizol etkilenmemektedir.