Vagifem 10 µg, Vaginaltabletten

Postmenopozal semptomlar�n tedavisi i�in, HRT sadece ya�am kalitesini olumsuz etkileyen semptomlar ��in ba�lat�lmal�d�r. T�m ko�ullarda, en az�ndan y�ll�k olarak risk ve yararlann dikkatli bir �ekilde de�erlendirilmesi yap�lmal�d�r ve sadece yarann riskten daha fazla oldu�u durumlarda HRT�ye devam edilmelidir. Hormon tedavisi ba�lang�c� veya g�zden ge�irilmesi �ncesi, tam bir ki�isel ve ailesel �yk� al�nmal�d�r. Fizik (meme ve pelvisi kapsayan) muayene bu bilgiler ve kullan�m tedbirleri ile kontrendikasyonlar�n rehberli�inde yap�lmal�d�r. Tedavi s�ras�nda, s�kl��� ve y�ntemi her kad�na g�re uyarlanm�� periyodik kontroller tavsiye edilmektedir. Kad�nlara, g���slerinde olu�an hangi de�i�iklikleri doktor veya hem�irelerine bildirmesi gerekti�i ���tlenmelidir. Mamograf� dahil incelemeler, kabul g�ren g�ncel tarama prati�ine uygun yap�lmal� ve bireyin klinik ihtiya�lar�na g�re de�i�tirilmelidir. Takip edilmesi gerekli durumlar A�a��daki durumlar�n herhangi birinin varl���nda, daha �nceden olu�mu�sa, ve/veya hamilelik veya �nceki hormon tedavisi s�ras�nda �iddetlendi�inde, hasta yak�ndan takip edilmelidir. Bu durumlar�n sistemik �strojen tedavisi s�ras�nda yeniden olu�abilece�i veya �iddetlenebilece�i g�z �n�nde bulundurulmal�d�r, �zellikle: � Leiomyom (rahim f�broidleri) veya endometriyozis � Tromboembolik bozukluk hikayesi veya risk fakt�rlerinin varl��� (a�a��ya bak�n�z) � �strojen ba��ml� t�m�rlerdeki risk fakt�rlerini i�erenler (�m. meme kanserli hastalar�n 1. derece yak�nlan) � Hipertansiyon � Karaci�er bozukluklan (�m. karaci�er adenomu) � Vask�ler tutulumu olan veya olmayan diabetes mellitus � Kolelitiyazis � Migren veya (�iddetli) ba�a�r�s� � Sistemik lupus eritematozus � Endometriyal hiperplazi hikayesi (a�a��ya bak�n�z) � Epilepsi � Ast�m � Otosklerozis VAG�FEM�in i�eri�indeki d���k doz �stradiol��n lokal olarak uygulanmas�na ba�l� olarak, yukanda belirtilen durumlann yeniden olu�mas� veya alevlenmesi, sistemik �strojen tedavisiyle g�r�lenden muhtemelen daha azd�r. Tedavinin acilen kesilmesini gerektiren sebepler Bir kontrendikasyonun varl���nda ve a�a��daki durumlarda tedavi durdurulmal�d�r: � Sanl�k veya karaci�er fonksiyonlar�nda bozulma � Kan bas�nc�nda anlaml� art�� � Yeni migren tipi ba� a�r�s�n�n ba�lamas� � Hamilelik Endometriyal hlperplazi VAG�FEM tedavisine ba�lamadan �nce, rahmi yerinde olan ve bilinmeyen bir sebep nedeniyle anormal kanamas� olan kad�nlar veya rahmi yerinde olup da daha �nce sadece �strojen ile tedavi edilmi� kad�nlar, endometriyumdaki a��n uyanlma/maligniteyi �nlemek amac�yla �zel bir dikkatle incelenmelidir. Tek ba��na oral �stroj enlerle tedavi sonras� endometriyal kanser riski, hem tedavinin s�resi hem de �strojen dozu ile ba�lant�l�d�r. VAG�FEM i�indeki �stradiol dozu d���kt�r ve tedavi lokaldir. Baz� hastalarda min�r derecede sistemik absorpsiyon olu�abilir (bak�n�z b�l�m 5.2). Bununla beraber, VAG�FEM artm�� endometriyal hiperplazi veya rahim kanseri riski ile ili�kili de�ildir. ��nk� VAG�FEM ile lokal �strojen tedavisi alt�nda sistemik etkinlik yoktur, progestagen eklenmesi �nerilmemektedir. Genel bir kural olarak, jinekolojik incelemeyi de i�eren di�er fizik muayeneler yap�lmaks�z�n, �strojen replasman tedavisi bir y�ldan uzun bir s�re re�ete edilmemelidir. VAG�FEM ile tedavi esnas�nda inat�� veya tekrarlayan genital kanamalar olu�ursa hastan�n doktora ba�vurmas� gerekir. Bu durumda maligniteyi d��lamak i�in endometriyal biyopsi istenebilir. VAG�FEM lokal, d���k doz bir �stradiol preparat�d�r ve bu nedenle a�a��da belirtilen durumlann olu�mas� sistemik �strojen tedavisine g�re muhtemelen daha azd�r, Histerektomi olan kad�nlarda rezid�el endometriyozis varsa progestan eklenmesi d���n�lmelidir. Meme Kanseri Sistemik �strojen veya �strojen-progestagen tedavisi meme kanseri riskini art�rabilir. Konjuge equin �strojenler veya �stradiol ile ba��l meme kanseri riski, s�ral� veya devaml� ve progestagen tipinden ba��ms�z, bir progestagen eklendi�inde daha fazlad�r. Geni� bir randomize klinik �al��ma (WHI �al��mas�), yaln�z konjuge equin �strojen ile tedavi edilen histerektomize postmenopozal kad�nlarda meme kanseri insidansmda hi�bir art���n olmad���n� g�stermi�tir. Ven�z tromboembolizm Sistemik HRT, daha y�ksek ven�z tromboembolizm (VTE) geli�me riski ile ili�kilidir, �rn. derin ven trombozu veya pulmoner embolizm. WHPn�n yalmz �strojen kullan�ld��� bir alt �al��mas�nda, VTE (DVT ve pulmoner embolizm (PE)) riskinin, sadece DVT�nin risk art��� istatistiksel anlaml�l��a ula�mas�na ra�men (10.000 kad�n y�l� i�in 15�e kar�� 23), plasebo ile kar��la�t�r�ld���nda g�nl�k CEE (konjuge equin �strojen) alan kad�nlarda artt��� bildirilmi�tir (10.000 kad�n y�l� i�in 22�ye kar�� 30). VTE riskindeki art��, tedavinin ilk iki y�l� boyunca g�sterilmi�tir. WHI�n�n �strojen art� progestin alt �al��mas�nda, plasebo alan kad�nlarla kar��la�t�r�ld���nda g�nl�k CEE/MPA alan kad�nlarda VTE�nin istatistiksel olarak anlaml� iki kat daha fazla oranda g�r�ld��� bildirilmi�tir (10.000 kad�n y�l� i�in 17�ye kar�� 35). Ayr�ca, DVT (10.000 kad�n y�l� i�in 13�e kar�� 26) ve PE�nin (10.000 kad�n y�l� i�in 8�e kar�� 18) her ikisi i�in de riskteki istatistiksel olarak anlaml� art��lar g�sterilmi�tir. VTE riskindeki art��, tedavinin ilk y�l�nda g�zlenmi� ve devan� etmi�tir. VTE i�in bilinen risk fakt�rleri genel olarak, ki�isel veya ailesel �yk�, ciddi obezite (Beden K�tle �ndeksi (BMI) > 30 kg/m2) ve sistemik lupus eritematozus (SLE)�tur. Varik�z venlerin VTE�deki muhtemel rolleri hakk�nda g�r�� birli�i yoktur. VTE hikayesi veya bilinen trombofilik durumu olan hastalar artm�� VTE riskine sahiptirler. HRT bu riski art�rabilir. Ki�isel veya g��l� ailesel tromboemboli hikayesi, veya tekrarlayan kendili�inden d���kler, trombofilik bir bozuklu�un ekarte edilmesi amac�yla ara�t�r�lmal�d�r. Trombofilik fakt�rlerin tam bir de�erlendirilmesi yap�lana kadar veya antikoag�lan tedavi ba�layana dek, bu hastalarda HRT kullan�m� kontrendike olarak g�r�lmelidir. H�lihaz�rda antikoag�lan tedavi almakta olan kad�nlarda HRT kullan�m� i�in yarar-riskin dikkatle g�zden ge�irilmesi gerekir. VTE riski, uzun s�reli hareketsizlik, �nemli travma veya cerrahi durumunda ge�ici olarak y�kselebilir. T�m postoperatif hastalarda oldu�u gibi, cerrahiyi takiben ven�z tromboemboliyi �nlemek amac�yla profilaktik �l��mlere titizlikle dikkat edilmelidir. Takiben uzun s�reli hareketsizlik ihtimalinin oldu�u iste�e ba�l� cerrahi, �zellikle abdominal veya alt ekstremi te lerin ortopedik cerrahisi �ncesinde, m�mk�nse 4-6 hafta �nceden HRT�nin ge�ici olarak b�rak�lmas� g�ndeme gelmelidir. Kad�n tamamen hareketlenene kadar tedavi yeniden ba�lat�lmamal�d�r. E�er tedaviye ba�land�ktan sonra, VTE geli�irse ila� b�rak�lmal�d�r. Hastalara, tromboemboli i�in potansiyel bir semptomun (�m. bir baca��n a�r�l� �i�li�i, ani g���s a�ns�, dispne) fark�na vard�klar�nda acilen doktorlar� ile temasa ge�meleri s�ylenmelidir. �nme WHl�n�n yaln�z �strojen kullan�lan alt �al��mas�nda, plaseboyla (10.000 kad�n y�l� i�in 33�e kar�� 45) k�yasland���nda g�nl�k konjuge �strojenleri (CE 0.625 mg) kullanan kad�nlarda inme riskinin istatistiksel olarak anlaml� derecede artt��� bildirilmi�tir. Risk art��� tedavinin ilk y�l�ndan sonra g�zlenmi� ve devam etmi�tir. WHI�mn �strojen art� progestin alt �al��mas�nda, plaseboyla (10.000 kad�n y�l� i�in 24�e kar�� 31) kar��la�t�rd���nda g�nl�k olarak CE 0.625 mg art� medroksiprogesteron asetat (MPA 2.5 mg) kullanan kad�nlarda inme riskinin istatistiksel olarak anlaml� derecede artt��� bildirilmi�tir. Risk art��� tedavinin ilk y�l�ndan sonra g�zlenmi� ve devam etmi�tir. Ancak, WHI verilerinin sekonder analizi, 50-59 ya�lar�ndaki kad�nlarda inme riskinin olmad���n� g�stermi�tir. Bununla birlikte, Hem�irelerin Sa�l�k �al��mas�, hormon dozunun azalt�lmas�n�n inme riskinin azalmas�na yol a�t���n� g�stermi�tir. �ver kanseri Yaln�z �strojen i�eren HRT�lerin ve �strojen art� progestagen HRTIerinin uzun s�reli (en az 5 veya 10 y�l) kullan�m�, baz� epidemiyolojik �al��malarda �ver kanseri riskinin art���yla ili�kilendirilmi�tir. Di�er ko�ullar �strojenler s�v� tutulmas�na neden olabilirler ve bu nedenle, kalp veya b�brek bozuklu�u olan hastalar dikkatli bir �ekilde g�zlenmelidir. Kognitif fonksiyonlar�n geli�imi ile ilgili kesin kan�tlar bulunmamaktad�r. 65 ya�mdan sonra devaml� kombine CCE ve MPA kullanmaya ba�layan kad�nlarda olas� demans riskinin art��� ile ilgili WHI �al��mas�ndan elde edilen baz� bulgular bulunmaktad�r. Bu bulgular�n daha gen� postmenopozal kad�nlar ve di�er HRT �r�nleri i�in de ge�erli olup olmad��� bilinmemektedir.