Demogripal C, granulé pour solution buvable

Hafif ve orta �iddetli a�r�lar (ba� a�r�s�, migren, dismenore, bo�az a�r�s�, kas-iskelet a�r�lar�, osteoartrite ba�l� a�r�lar) ve ate�in giderilmesinde endikedir. 4.2.​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍ Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji/uygulama s�kl��� ve s�resi: Yeti�kinlerde ve 12 ya��n �zerindeki �ocuklar: 4-6 saat ara ile 1-2 tablet �nerilir. G�nl�k en y�ksek doz 4000  mg/240 mg (parasetamol/kafein)�d�r. Hekim �nerisi yoksa �� ard���k g�nden daha fazla kullan�lmamal�d�r. Alkol alan ki�ilerde hepatoksisite riski nedeniyle g�nl�k al�nan parasetamol dozunun 2000 mg�� a�mamas� gerekir. Semptomlar�n giderilebilmesi i�in etkili oldu�u en d���k dozda kullan�n�z. Belirtilen dozdan fazla kullan�lmamal�, kullan�ld��� takdirde hemen bir doktora ba�vurulmal�d�r. Minimum 4 saatte bir yinelenebilir. Ancak 24 saatte 4 dozdan fazla kullan�lmamal�d�r. Uygulama �ekli: Oral olarak uygulan�r. Bir bardak su ile al�nmal�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek/Karaci�er yetmezli�i: 4.3. Kontrendikasyonlar Bir doktorun �nerisiyle olmad�k�a 12 ya��ndan k���k �ocuklara verilmemelidir. Geriyatrik pop�lasyon: Sa�l�kl�, hareketli ya�l�larda normal yeti�kin dozu uygundur, fakat zay�f, hareketsiz ya�l�larda doz ve dozlam s�kl��� azalt�lmal�d�r. Ancak GR�PAL i�erdi�i kafein nedeniyle ya�l�larda hekim �nerisi ile kullan�lmal�d�r. 4.3. Kontrendikasyonlar  Parasetamol, kafein ya da di�er bile�enlerden herhangi birine a��r� duyarl�l�k,  �iddetli karaci�er(Child-Pugh kategorisi > 9) ve b�brek yetmezli�i  Hipertansiyon, antihipertansif ila� kullan�m� ya da kardiyak aritmi  Disulfiram ile kronik alkolizm tedavisi  Antidepresan (lityum karbonat dahil) , anksiyolitik (klozapin dahil) ve sedatif ila� kullan�m� ya da anksiyete bozuklu�u  Efedrin kullan�m� 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Parasetamol� ilk kullananlarda veya daha �nce kullan�m hikayesi olanlarda, kullan�m�n ilk dozunda veya tekrarlayan dozlar�nda deride k�zar�kl�k, d�k�nt� veya bir deri reaksiyonu olu�abilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata ge�ilerek ilac�n kullan�m�n�n b�rak�lmas� ve alternatif bir tedaviye ge�ilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu g�zlenen ki�i bir daha bu ilac� veya parasetamol i�eren ba�ka bir ilac� kullanmamal�d�r. Bu durum, ciddi ve �l�mle sonu�lanabilen Stevens-Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantemat�z p�st�loz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlar�na neden olabilmektedir. Anemisi olanlarda, akci�er hastalar�nda, karaci�er ve b�brek fonksiyon bozuklu�u olan hastalarda doktor kontrol� alt�nda dikkatli kullan�lmal�d�r. �nceden mevcut hepatik hastal��� ya da b�brek yetmezli�i bulunan hastalarda parasetamole ba�l� karaci�er hasar� riski artt��� i�in, y�ksek dozda veya uzun s�reli tedaviler esnas�nda periyodik aral�klarla karaci�er fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. B�brek yetmezli�i (kreatinin klerensi < 10 ml/dakika) halinde, doktorun parasetamol kullan�m�n�n yarar/risk oran�n� dikkatle de�erlendirmesi gerekir. Doz ayarlamas� yap�lmal� ve hasta kesintisiz izlenmelidir. Akut y�ksek dozda ciddi karaci�er toksisitesine neden olur. Eri�kinlerde kronik g�nl�k dozlarda karaci�er hasar�na neden olabilir. Hepatotoksisite riskinden �t�r�, parasetamol, tavsiye edilenden daha y�ksek dozlarda ya da daha uzun s�reli al�nmamal�d�r. Hafif veya orta �iddetli karaci�er yetmezli�i (Child-Pugh kategorisi <9) olan hastalar, parasetamol� dikkatli kullanmal�d�rlar. Terap�tik dozlarda parasetamol uygulamas� s�ras�nda serum alanin aminotransferaz (ALT) d�zeyi y�kselebilir. Terap�tik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi art�ran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ila�lar�n e�zamanl� kullan�m�, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi �e�itli durumlar hepatik toksisite riskinde art��a yol a�abilir. Sepsis gibi glutatyon eksikli�i olan hastalarda, parasetamol kullan�m� metabolik asidoz riskini artt�rabilir. Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini artt�rabilir. Metabolik asidoz belirtileri �unlard�r:  Derin, h�zl� ve zorlanarak nefes al�p vermek  Mide bulant�s� ve kusma  ��tahs�zl�k Y�ksek dozlarda parasetamol�n uzun s�reli kullan�lmas� b�brek hasar�na neden olabilir. Glutatyon seviyesi azalm��, d�zenli olarak alkol kullanan, anoreksik, d���k v�cut k�tle indeksi olan ya da beslenme yetersizli�i olan ki�ilerde karaci�er fonksiyon bozuklu�u/hasar� tespit edilmi�tir. Bu durumlar mevcutsa dikkatli kullan�lmal�d�r. Genelde, �zellikle di�er analjeziklerle kombinasyon halinde kesintisiz parasetamol kullan�lmas�, kal�c� b�brek hasar�na ve b�brek yetmezli�i riskine (analjezik nefropatisi) yol a�abilir. Glukoz 6 fosfat dehidrogenaz eksikli�i olanlarda dikkatli kullan�lmal�d�r. Seyrek olarak hemoliz vakalar� g�r�lebilir. A�a��daki durumlarda �zel �nlem al�nmal�d�r (dozun azalt�lmas� ve/veya dozlar aras�ndaki s�renin uzat�lmas�):  Gilbert Sendromu (glukuronil transferaz eksikli�ine ba�l� d�zensiz selim ikter)  Hematopoietik disfonksiyon Hasta, doktor taraf�ndan ba�ka �ekilde belirtilmedik�e a�r� kesicilerin d�zenli olarak uzun s�reli kullan�lmamas� gerekti�i konusunda uyar�lmal�d�r. Ba� a�r�s�n�n tedavisi amac�yla s�rekli a�r� kesici kullan�lmas�, kronik ba� a�r�lar�na neden olabilir. Parasetamolun a��r� dozunda, doza ba�l� olarak hepatik nekroz g�r�lebilir. 12-48 saat i�inde karaci�er enzimleri y�kselebilir, protrombin zaman� uzayabilir. Ancak, klinik semptomlar dozun al�nmas�ndan 1-6 g�n sonras�na kadar g�r�lmeyebilir. 10 g��n �zerinde al�nmas� durumunda toksisite g�r�lmesi muhtemeldir. Ast�m, kronik rinit ve kronik �rtikeri olan ve �zellikle di�er antienflamatuvar ila�lara a��r� duyarl�l��� olan hastalarda dikkatli olunmal�d�r. Duyarl� ki�ilerde, propifenazon ve parasetamol i�eren ila�larla nadiren ast�m krizleri ve anafilaktik �ok bildirilmi�tir. Orta d�zeyde alkol ile birlikte e�zamanl� parasetamol al�nmas�, karaci�er toksisitesi riskinde bir art��a yol a�abilir. Alkolik karaci�er hastalar�nda dikkatli kullan�lmal�d�r. Alkol alan ki�ilerde hepatoksisite riski nedeniyle g�nl�k al�nan parasetamol dozunun 2000 mg�� a�mamas� gerekir. Parasetamol i�eren di�er ila�lar�n GR�PAL ile e�zamanl� kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. Parasetamol i�eren ba�ka ila�larla birlikte kullan�m� doz a��m�na neden olabilir. Parasetamol doz a��m� sonu�lar� karaci�er nakli ya da �l�me kadar varabilen karaci�er yetmezli�ine yol a�abilir. Parasetamol i�eren ve a�r� kesici, ate� d���r�c�, grip ve nezle semptomlar�n� giderici ya da uykuya yard�mc� ila�lar ile birlikte kullan�lmas� �nerilmez. 3-5 g�n i�inde yeni semptomlar�n olu�mas� ya da a�r�n�n ve/veya ate�in azalmamas� halinde, hastalar�n parasetamol kullanmaya son vermesi ve bir doktora dan��mas� �nerilir. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Parasetamol : Parasetamol emilim h�z� metoklopramid ya da domperidon ile artabilir ve kolestiramin ile azalabilir. Propantelin gibi mide bo�almas�n� yava�latan ila�lar, parasetamol�n yava� emilmesine ve dolay�s�yla parasetamol�n etkisinin daha ge� ortaya ��kmas�na neden olabilir. Metoklopramid gibi mide bo�almas�n� h�zland�ran ila�lar, parasetamol�n daha h�zl� emilmesine ve dolay�s�yla parasetamol�n etkisinin daha h�zl� ba�lamas�na neden olabilir. Baz� hipnotikler ve antiepileptik ila�lar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, v.b.) veya rifampisin gibi karaci�erde hepatik mikrozomal enzim ind�ksiyonuna sebep olan ila�lar�n tek ba��na kullan�ld���nda zarars�z olan parasetamol dozlar�yla e�zamanl� kullan�m� karaci�er hasar�na yol a�abilir. A��r� alkol t�ketimi halinde, terap�tik dozlarda bile parasetamol al�nmas� da karaci�er al�nmas�na neden olabilir. Parasetamol�n kloramfenikol ile kombinasyon halinde kullan�lmas�, kloramfenikol�n yar�lanma �mr�n� uzatabilir ve dolay�s�yla bu ilac�n toksisite riskini art�rabilir. Parasetamol (veya metabolitleri), K vitamine ba��ml� koag�lasyon fakt�r� sentezinde rol oynayan enzimler ile etkile�ir. Parasetamol ile varfarin veya kumarin t�revleri aras�ndaki etkile�imler, �uluslararas� normalle�tirilmi� oran� (International Normalized Ratio, INR) de�erinde bir art��a ve kanama riskinde bir art��a neden olabilir, nadiren kullan�lan bir ka� dozluk uygulamalarda kanama �zerine belirgin bir etki beklenmemektedir. Bundan dolay�, oral antikoagulan kullanan hastalar, t�bbi denetim ve kontrol olmadan uzun s�reli parasetamol kullanmamal�d�r. Varfarin ve di�er kumarinlerin antikoag�lan etkisi uzun s�reli parasetamol kullan�m�nda artarak kanama riskine yol a�abilir; k�sa s�reli kullan�mda belirgin etki beklenmez. 5-hidroksitriptamin (serotonin) tip 3 resept�r antagonistleri olan tropisetron ve granisetron, farmakodinamik etkile�im ile parasetamol�n analjezik etkisini tamamen bask�layabilir. Parasetamol ve azidotimidin (AZT-zidovudin) e�zamanl� kullan�lmas� n�tropeni e�ilimini art�r�r. Bu nedenle t�bbi tavsiye olmad�k�a, parasetamol AZT ile birlikte al�nmamal�d�r. Birden fazla a�r� kesiciyle kombinasyon tedavisinden ka��n�lmas� �nerilmektedir. Bunun hastaya ekstra bir fayda sa�lad���n� g�steren �ok az kan�t vard�r ve genelde istenmeyen etkilerde art��a yol a�maktad�r. St. John�s Wort ( Hypericum perforatum � sar� kantaron) parasetamol�n kan d�zeylerini azaltabilir. Besinler ile birlikte al�nd���nda parasetamol�n emilim h�z� azalabilir. Kafein : Kafein, barbit�ratlar, antihistaminikler vb. gibi bir�ok sedatif maddenin antagonistidir. Kafein, sempatomimetikler, tiroksin vb. gibi maddelerin neden oldu�u ta�ikardiyi art�r�r. Oral kontraseptifler, simetidin ve dis�lfiram kafein metabolizmas�n� yava�lat�r, barbit�ratlar ve sigara ise h�zland�r�r. Kafein, teofilinin eliminasyonunu azalt�r. Kafein do�al olarak �ay, kahve, �ikolata ve baz� gazl� i�eceklerde bulunur ve �nerilen g�nl�k dozun (240 mg/g�n; 8 tablet) �zerine ��k�lmas� olas�d�r. Bu nedenle �nerilen dozun a��lmamas� i�in diyet ve di�er ila�lardan al�nan kafein miktar� dikkate al�nmal�d�r. Y�ksek doz kafein insomnia, huzursuzluk, anksiyete, irritabilite, ba� a�r�s�, gastrointestinal yak�nmalar ve palpitasyon gibi kafein ile ili�kili istenmeyen etki riskini art�r�r. Kafein gibi ksantin t�revleri miyokard g�r�nt�lemesinde kullan�lan adenozin ve dipiridamol gibi maddelerin vazodilat�r etkilerini zay�flatabilir. Bu nedenle miyokard g�r�nt�leme �al��mas�ndan 24 saat �nce kafein kullan�lmamal�d�r. Bir merkezi sinir sistemi (MSS) uyar�c�s� olan kafein, sedatif ve trankilizan ila�lara kar�� antagonistik etkiye sahiptir. Kafein fenilpropanolaminin ta�ikardik etkisini art�rabilir. Kafeinin klozapin metabolizmas�na kar�� yar��mal� inhibisyon etkisi vard�r. Bu nedenle klozapin ve kafein e�zamanl� kullan�lmamal�d�r. Kafein kan bas�nc�n� art�rabilir ve atenolol, metoprolol, oksprenolol ve propranolol gibi beta blok�rlerin hipotansif etkisini azaltabilir. Bu ila� beta blok�rlerle e�zamanl� kullan�lmamal�d�r. E�zamanl� lityum karbonat ve kafein kullan�m� serum lityum d�zeyinde hafif-orta derecede art��a yol a�abilir. E�zamanl� kullan�mdan ka��n�lmal�d�r. Monoamin oksidaz inhibit�rleri kafeinin uyar�c� etkisini art�rabilir. Metoksalen kafein klerensini azalt�r ve kafeinin etkisini art�rabilir. Fenitoin kafein klerensini iki kat�na ��kar�rken kafein fenitoin metabolizmas�n� etkilemez. Pipemidik asit klerensini azaltarak, kafeinin etkisini art�r�r. Levotiroksin de kafein gibi kan bas�nc�n� art�rabilir, bu nedenle e�zamanl� kullan�lmamal�d�r. Efedrin ve kafein etkile�erek kardiyovask�ler etkiye yol a�abilir. Bu nedenle e�zamanl� kullan�lmamal�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: �zel pop�lasyonlara ili�kin herhangi bir etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r. Pediyatrik pop�lasyon: 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: C �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Parasetamol�n do�urganl�k �zerine etkisi oldu�una dair kan�t bulunmamaktad�r. Gebelik d�nemi Parasetamol�n terap�tik kullan�m� hakk�nda yap�lan epidemiyolojik �al��malardan elde edilen veriler, bu ilac�n gebelik veya fetal/neonatal geli�me �zerinde olas� istenmeyen etkileri konusunda �nemli bir endi�eye yol a�mamaktad�r. Gebelikte doz a��m� konusunda toplanan prospektif veriler de malformasyon riskinde bir art�� g�stermemi�tir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik / ve - veya / embriyonal / fetal geli�im /ve-veya / do�um / ve �veya / do�um sonras� geli�im �zerindeki etkiler bak�m�ndan yetersizdir (bkz. 5.3). �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. Yine de gebe kad�nlara verilirken tedbirli olunmal�d�r. Kafeinin spontan d���k riskini art�rma olas�l��� nedeniyle gebelerde kullan�lmas� �nerilmez. GR�PAL, gerekli olmad�k�a gebelik d�neminde kullan�lmamal�d�r. Laktasyon d�nemi S�t vermekte olan kad�nlarda yarar-zarar riski de�erlendirerek kullan�lmal�d�r. Parasetamol�n insan s�t�ne ge�ti�i miktar klinik olarak �nemsizdir. Ancak GR�PAL�in i�erdi�i kafein anne s�t�ne ge�ti�inden, bebekte huzursuzluk, uykusuzluk vb. riskler olu�turabilmesi nedeniyle doktor �nerisi olmadan emziren anneler taraf�ndan kullan�lmamal�d�r. �reme yetene�i/ Fertilite Baz� �al��malarda nonsteroidal antienflamatuvar ve ila�lar�n ve kafeinin fertilite �zerine engelleyici etkisi oldu�u bildirilmekle birlikte kesin sonuca var�lmam��t�r. Parasetamol�n oral kullan�m� hakk�nda yap�lan �reme �al��malar�ndan derlenen verilerde herhangi bir malformasyon veya genotoksisite bulgusu saptanmam��t�r. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler 4.8. �stenmeyen etkiler S�kl�k s�n�fland�rmas� a�a��daki gibidir: �ok yayg�n ≥ 1/10 Yayg�n ≥ 1/100 ve < 1/10 Yayg�n olmayan ≥ 1/1.000 ve < 1/100 Seyrek ≥ 1/10.000 ve < 1/1.000 �ok seyrek < 1/10.000 Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) GR�PAL�e ba�l� yan etkiler genellikle seyrek olarak g�r�l�r ve ilac�n kesilmesi ile kaybolur. 10 gram �zerinde al�nmas� durumunda toksisite g�r�lmesi muhtemeldir. Kafeinin g�nl�k 520 mg�a kadar kullan�m�nda sa�l�kl� ki�ilerde herhangi bir istenmeyen etki tespit edilmez. Ancak kafeine hassas veya kafein kullanmayan ki�ilerde y�ksek dozlarda kullan�m� baz� istenmeyen etkilere yol a�abilir. Bunlar: tremor, insomnia, irritabilite, sinirlilik, anksiyete, ba� a�r�s�, kulak ��nlamas�, aritmi ve ta�ikardi, di�rez, gastrointestinal rahats�zl�klar ve h�zl� solunumdur. Kafein doz a��m�na ba�l� bu semptomlar�n, parasetamol doz a��m�na ba�l� karaci�er toksisitesi ile ili�kili olabilece�i de g�z�n�nde bulundurulmal�d�r. Bu istenmeyen etkilerin g�r�ld��� ki�iler GR�PAL veya kafein i�erikli di�er ila�lar�n kullan�m�n� durdurmal�d�rlar. Kafeinin d�zenli kullan�m� sonras� kullan�m�na ara verilmesi, 1 hafta s�recek baz� semptomlar�n tekrar ortaya ��kmas�na sebep olabilir. Bunlar: ba� a�r�s�, yorgunluk ve dikkatte azalmad�r. Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Seyrek: �ok miktarda al�nd���nda anemi, methemoglobinemi, uzun s�reli kullan�mda hemolitik anemiye ba�l� trombositopeni, trombositopenik purpura, l�kopeni, n�tropeni ve pansitopeni gibi kan say�m� de�i�iklikleri. Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonu� ili�kisi i�inde de�ildir. �ok seyrek: Trombositopeni, Agran�lositoz Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, erupsiyon, �rtiker, anafilaksi, Stevens-Johnson sendromu �ok seyrek: Lyell sendromu Bilinmiyor: Bronkospazm, pozitif alerji testi, imm�n trombositopeni Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n: Ba� a�r�s�, ba� d�nmesi, somnolans, parestezi Bilinmiyor: Santral sinir sistemi stim�lasyonu, insomnia, tremor, ensefalopati Kardiyak hastal�klar Bilinmiyor: Ta�ikardi, palpitasyon Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar Yayg�n: �st solunum yolu enfeksiyon belirtileri Seyrek: Ast�m ve akci�er nefes darl���na yol a�acak ast�m benzeri belirtiler (bronkospazm) �ok seyrek: Aspirin ya da benzeri non-steroid anti-inflamatuar ila�lara kar�� hassasiyeti olan hastalarda bronkospazm Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n: Bulant�, kusma, dispepsi, flatulans, kar�n a�r�s�, konstipasyon Yayg�n olmayan: Gastrointestinal kanama Seyrek: �shal Hepatobiliyer hastal�klar Seyrek: �ok miktarda al�nd���nda hepatik bozukluk �ok seyrek: Hepatik disfonksiyon Diyabet Hastal��� Diyabet, ins�lin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastal�kt�r. Kalp Krizi Kalbe giden kan ak��� durdu�unda kalp krizi meydana gelir.