TISSEEL 4 ml, 2 Fertigspritzen

Sadece epilezyonel kullan�m i�indir.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ �ntravask�ler uygulamay�n�z. TISSEEL�in kazayla intravask�ler olarak uygulanmas� durumunda ya�am� tehdit eden tromboembolik olaylar geli�ebilir. Fibrin yap��t�r�c�lar� bas�n�l� gaz ile kullan�rken dikkatli olunmal�d�r. � Bas�n�l� gaz kullan�larak yap�lan herhangi bir uygulamada ya�am� tehdit edebilecek boyutlarda hava ve gaz embolisi, doku y�rt�lmas� veya kompresyona neden olan gaz s�k��mas� riski bulunmaktad�r. � TISSEEL kapal� v�cut bo�luklar� i�inde Easy Sprey / Sprey Seti sistemleri ile kullan�lmamal�d�r. � TISSEEL yaln�zca g�zle g�r�lebilen uygulama alanlar�nda spreyleme y�ntemiyle kullan�lmal�d�r. � TISSEEL ince bir tabaka olu�turacak �ekilde uygulanmal�d�r. Fazla p�ht� kal�nl��� �r�n�n etkinli�ini ve yara iyile�mesi s�recini olumsuz etkileyebilir. TISSEEL uygulamas� i�in bas�n� reg�lat�r� i�eren sprey cihazlar�n�n kullan�m� ile hava veya gaz embolisi vakalar� bildirilmi�tir. Bu olaylar�n sprey cihaz�n�n �nerilen bas�n�lardan daha y�ksek bas�n�ta ve doku y�zeyine yak�n olarak kullan�m�yla ili�kili oldu�u d���n�lmektedir. TISSEEL�i sprey cihaz� kullanarak uygularken, kullan�lacak bas�n� d�zeyi sprey cihaz� �reticisi taraf�ndan �nerilen bas�n� aral��� dahilindeki olmal�d�r. Di�er �reticiler taraf�ndan, TISSEEL kullan�m� i�in ruhsatland�r�lmam�� olan cihazlarla sprey uygulamas� yap�lmamas� konusunda dikkatli olunmal�d�r. �zel bir �neri bulunmamas� halinde 1.4.1.7 bar��n �zerinde bas�n� kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. �zel bir �neri bulunmamas� halinde TISSEEL doku y�zeyine 10-15 cm�den daha yak�n bir mesafeden p�sk�rt�lmemelidir. TISSEEL�i spreyle uygularken hava veya gaz embolisi olu�ma ihtimali nedeniyle kan bas�nc�ndaki de�i�iklikler, nab�z, oksijen saturasyonu ve end tidal CO2 d�zeyleri izlenmelidir. �stenmeyen v�cut b�lgelerdeki doku yap���kl�klar�n�n �nlenmesi i�in, TISSEEL uygulamas�ndan �nce uygulama i�in belirlenen alan�n d���ndaki v�cut b�lgelerinin yeteri kadar korundu�u / �rt�ld���nden emin olunmal�d�r. Fibrin yap��t�r�c�lar�n beyin ve spinal kord gibi kapal� alanlar�n i�inde uyguland��� durumlarda bas�nca ba�l� komplikasyon riski dikkate al�nmal�d�r. Yap��t�r�c� protein bile�eniyle trombin bile�eninin uygun bir �ekilde kar��t���ndan emin olmak i�in �r�n�n ilk birka� damlas�n�n kullan�mdan hemen �nce uygulama kan�l�nden at�lmas� �nerilir. Herhangi bir protein �r�n�nde oldu�u gibi, alerjik tipte a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� m�mk�nd�r. �ntravask�ler uygulama, duyarl� hastalarda a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar�n�n g�r�lme riskini ve �iddetini artt�r�r. TISSEEL kullan�m�yla a��r� duyarl�l�k ve �l�mc�l olabilen anafilaktik �ok dahil anaflaktoid reaksiyonlar bildirilmi�tir. A��r� duyarl�l�k reaksiyonlar�n�n belirtileri aras�nda yerel veya yayg�n �rtiker, g���ste s�k��ma hissi, h�r�lt�l� solunum ve hipotansiyon bulunur. Bu semptomlar ortaya ��karsa uygulama derhal durdurulmal� ve standart �ok tedavisi uygulanmal�d�r. Uygulanan alandaki hen�z polimerize olmam�� �r�n temizlenmelidir. TISSEEL sentetik bir protein (aprotinin) i�ermektedir. Aprotinin varl���na ba�l� olarak lokal uygulamada dahi anaflaktik reaksiyon riski vard�r. �lk uygulama iyi tolere edilmi� olsa bile tekrarlayan uygulamalarda risk daha y�ksektir. Bu nedenle aprotinin veya aprotinin i�eren �r�n uygulamalar� hasta kay�tlar�na i�lenmelidir. Sentetik aprotinin yap�sal olarak s���r aprotinini ile ayn� oldu�undan, s���r proteinlerine alerjisi olanlarda TISSEEL kullan�m� dikkatle de�erlendirilmelidir. Koroner arter bypas cerrahisinde randomize olmayan iki retrospektif �al��mada, fibrin yap��t�r�c� uygulanan hastalarda istatistiksel olarak anlaml� artm�� mortalite riski g�zlenmi�tir. �al��malarda her ne kadar belirli bir neden-sonu� ili�kisi g�sterilememi� olsa da, TISSEEL kullan�m� ile artm�� risk g�zard� edilememektedir. Bu nedenle �r�n�n kazayla intravask�ler uygulanmamas� i�in azami �aba g�sterilmelidir. Oftalmik arter b�lgesinde tromboembolik komplikasyonlara neden olabilece�inden nazal mukozaya enjekte etmekten ka��n�lmal�d�r. TISSEEL�in dokuya enjeksiyonu lokal doku hasar� riski i�ermektedir. TISSEEL ince bir tabaka olu�turacak �ekilde uygulanmal�d�r. Fazla p�ht� kal�nl��� �r�n�n etkinli�ini ve yara iyile�mesi s�recini olumsuz etkileyebilir. Polisorbat 80 temas dermatiti gibi yerel deri iritasyonuna neden olabilir. Vir�s g�venilirli�i TISSEEL insan plazmas�ndan �retilmektedir. �nsan plazmas�ndan elde edilen �r�nler, vir�sler gibi, hastal��a neden olabilecek enfeksiyon etkenlerini i�erebilir. �nsan kan� veya plazmas�ndan haz�rlanan t�bbi �r�nlerin kullan�m�ndan kaynaklanan enfeksiyonlar�n �n�ne ge�mek i�in al�nan standart �nlemler, don�rlerin se�ilmesini, m�nferit kan ba���lar�n�n ve plazma havuzlar�n�n belli enfeksiyon belirte�leri a��s�ndan izlenmesini ve vir�slerin etkisizle�tirilmesi / uzakla�t�r�lmas� i�in etkili �retim basamaklar�n� kapsamaktad�r. Buna kar��n, insan kan� veya plazmas�ndan haz�rlanan �r�nler uyguland���nda enfeksiy�z ajanlar�n ge�i� olas�l��� bertaraf edilememektedir. Bu �r�nlerde hen�z bilinmeyen hastal�k etkenlerinin bulunma olas�l��� da mevcuttur. [�r. vir�sler ve teorik olarak Creutzfeld-Jacobs hastal��� (CJD) etkeni]. Al�nan �nlemlerin HIV, HBC, HCV gibi zarfl� vir�slerle HAV gibi zarfs�z vir�sler i�in etkili oldu�u d���n�lmektedir. Al�nan �nlemlerin Parvovir�s B19 gibi baz� zarfs�z vir�sleri uzakla�t�rmak ya da inaktive etmek i�in etkisi ise k�s�tl�d�r. Parvovirus B19 vir�s� en ciddi olarak gebe kad�nlar� (fetusda enfeksiyona neden olabilmektedir), imm�n yetmezlikli hastalar� veya artm�� eritropoezi olan hastalar� (�rn. hemolitik anemi durumu) etkilemektedir. Vir�s g�venilirli�i a��s�ndan hasta ile �r�n serisi aras�ndaki ba��nt�y� koruyabilmek amac� ile, hastaya her TISSEEL uyguland���nda �r�n�n ismi ve seri numaras�n�n kaydedilmesi �nemle tavsiye edilmektedir.