Colchicum dispert

�nemli uyar�! Kol�isinin terap�tik aral���n�n dar olmas� nedeniyle �nerilen maksimum doz a��lmamal�d�r.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ �la� etkile�imleri g�z ard� edilerek de dahil olmak �zere ilac�n a��r� doz uygulanmas�, �l�mle sonu�lanan �l�mc�l, �ok a�r�l� ve geri d�n��� olmayan bir zehirlenmeye yol a�abilir. Bu K�B'�n 4.4, 4.5., 4.8 ve 4.9 b�l�mlerini inceleyin. Bu t�bbi �r�n, kullan�lmadan �nce ve kullan�m sonras�nda, ba�kalar�n�n eri�emeyece�i bir yerde saklanmal�d�r. Kol�isin potansiyel olarak toksiktir, bu nedenle gerekli bilgi ve deneyime sahip bir uzman taraf�ndan re�ete edilen dozun a��lmamas� �nemlidir. Kol�isin dar bir terap�tik aral��a sahiptir. Bulant�, kusma, kar�n a�r�s�, ishal gibi toksik semptomlar ortaya ��karsa ila� uygulamas� b�rak�lmal�d�r. Hastalarda ate�, stomatit, bo�az a�r�s� veya uzun s�reli kanama gibi kan h�cresi diskrazisini i�aret eden belirti veya semptomlar geli�irse, kol�isin tedavisi derhal kesilmeli ve hastaya tam bir hematolojik inceleme yap�lmal�d�r. A�a��daki durumlarda kol�isin kullan�m�na dikkat edilmesi �nerilir: Karaci�er veya b�brek yetmezli�i Kardiyovask�ler hastal�k Gastrointestinal hastal�klar Ya�l� ve zay�f/g��s�z hastalarda Kan say�mlar�nda anormallik olan hastalar Kol�isin �iddetli kemik ili�i depresyonuna (agran�lositoz, aplastik anemi, trombositopeni) neden olabilir. Kan say�mlar�ndaki de�i�iklik kademeli olarak g�r�lebildi�i gibi �ok ani de geli�ebilir. �zellikle aplastik anemi y�ksek bir mortalite oran�na sahiptir. Hastalara periyodik olarak kan say�m� kontrollerinin yap�lmas� �nemlidir. Cilt anormallikleri (pete�i) meydana gelirse, kan say�m� derhal kontrol edilmelidir. Makrolidler, CYP3A4 inhibit�rleri, siklosporin, HIV proteaz inhibit�rleri, kalsiyum kanal blokerleri ve statinler, kol�isin ile klinik olarak anlaml� etkile�imlere neden olabilir ve bu da kol�isin kaynakl� toksisiteye yol a�abilir (bkz. B�l�m 4.5). Kol�isinin P-gp inhibit�rleri ve/veya g��l� CYP3A4 inhibit�rleri ile birlikte uygulanmas�, kol�isine maruziyetin artmas�na ve bu durum da, �l�mle sonu�lananlar dahil, kol�isin kaynakl� toksisiteye yol a�abilecektir. Normal b�brek ve/veya karaci�er fonksiyonuna sahip hastalarda bir P gp inhibit�r� veya g��l� bir CYP3A4 inhibit�r� ile tedavi gerekiyorsa, kol�isin dozunun azalt�lmas� �nerilir (bkz. B�l�m 4.2 ve 4.5) ve hastalar kol�isinin advers etkileri a��s�ndan dikkatle izlenmelidir. B�brek veya karaci�er fonksiyon bozuklu�u olan hastalarda, m�mk�n oldu�unda kol�isin ve P-gp inhibit�rleri ve/veya g��l� CYP3A4 inhibit�rlerinin birlikte kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r ��nk� bu durumda kol�isine sistemik maruziyeti tahmin etmek ve kontrol etmek g�� olabilir. Potansiyel a��r� doz riskine ra�men, P-gp inhibit�rlerine ve/veya g��l� CYP3A4 inhibit�rlerine ba�lan�rken kol�isine devam edilmesinin bir fayda olarak g�r�ld��� istisnai durumlarda, kol�isin dozunda �nemli doz azalt�mlar� yap�lmal� ve hastaya dikkatli klinik izleme uygulanmal�d�r. Uzun s�reli kol�isin kullan�m�, B12 vitamini eksikli�i ile ili�kili olabilir. �nsanlarda spermatogenezi olumsuz y�nde etkiledi�i saptanm��t�r (bkz B�l�m 5.3). �zellikle maksimum dozlarda mide bulant�s�, kusma, diyare, abdominal a�r� meydana gelebilir. Bunlar, �zellikle peptik �lser veya spastik kolon mevcudiyetinde tehlikelidir. Standart tedavi alan ve renal fonksiyon yetmezli�i nedeniyle kol�isin plazma seviyeleri y�ksek olan hastalarda kar��la��lan g��s�zl�k halinin nedeni olarak daha �ok kol�isin miyon�ropatisi genellikle fark edilmeyip, polimiyoz veya �remik n�ropati olarak yanl�� te�his konulmaktad�r. Genellikle proksimal g��s�zl�k ve y�ksek serum kreatin kinaz seviyeleri g�r�l�r, fakat ilac�n kesilmesinden 3-4 hafta sonra normale d�ner. Kol�isin, ileum mukozas�n�n fonksiyonunu bozarak, vitamin B 12'nin reversibl olarak yetersiz emilimine neden olur. Akut gut tedavisi i�in veya �rat d���r�c� tedavinin ba�lang�c�nda gut ata��n�n profilaksisi i�in kol�isin kullan�lmas� durumunda: Hastalar, olas� bir hamileli�in potansiyel riski ve izlenecek etkili do�um kontrol �nlemleri hakk�nda dikkatli bir �ekilde bilgilendirilmelidir. Kad�n hastalar kol�isin tedavisi s�ras�nda ve tedavi sonland�r�lmas�n� takip eden en az �� ay boyunca etkili kontrasepsiyon kullanmal�d�r (bkz. b�l�m 4.6). Erkek hastalar, sperm h�crelerinde olas� bir hasarla ilgili endi�elere dayanarak (bkz. b�l�m 5.3), kol�isin tedavisi s�ras�nda ve tedavinin sonland�r�lmas�n� takip eden en az 6 ay boyunca �ocuk sahibi olmamal�d�r (bkz. b�l�m 4.6). �drarda eritrosit (RBC) veya hemoglobin testlerinde yanl�� pozitif sonu�lara neden olabilir. COLCHICUM-DISPERT laktoz i�ermektedir. Nadir kal�t�msal galaktoz intolerans�, Lapp laktaz yetmezli�i yetmezli�i ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir. COLCHICUM-DISPERT renklendirici madde olarak Ponceau 4R ve FD&C Yellow #6 Al�minyum Lake i�ermektedir. Bu madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.