Sandostatin LAR 10 mg Fertigspritzen, Injektionspräparat

Cerrahi tedavinin veya radyoterapinin uygun olmad��� ya da etkisiz kald��� hastalarda veya radyoterapinin tam etkisini g�stermesine kadar ge�en ara d�nemde akromegali tedavisinde (bkz. B�l�m 4.2). Karsinoid sendromun �zelliklerini ta��yan karsinoid t�m�rler gibi fonksiyonel gastro- entero-pankreatik endokrin t�m�rlere e�lik eden semptomlar� olan hastalar�n tedavisinde (bkz. B�l�m 5.1). Orta ba��rsaktan kaynaklanan veya primer kayna�� bilinmeyen ancak orta ba��rsak d��� b�lgelerden kaynaklanan t�m�rlerin ekarte edilmi� oldu�u, ilerlemi� n�roendokrin t�m�rleri olan hastalar�n tedavisinde. TSH salg�layan hipofiz adenomlar�n�n tedavisinde: Cerrahi tedavi ve/veya radyoterapiden sonra salg� normalize olmad���nda 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli Akromegalide: Tedaviye 3 ay boyunca her 4 haftada bir 20 mg SANDOSTAT�N LAR kullanarak ba�lanmas� �nerilir. SANDOSTAT�N LAR tedavisi, son uygulanan subkutan SANDOSTAT�N dozundan sonraki g�n ba�lat�labilir. Daha sonraki dozaj ayarlamalar�, klinik semptomlar ve serumdaki b�y�me hormonu (GH) ve ins�lin-benzeri b�y�me fakt�r� 1/somatomedin C (IGF 1) d�zeyleri g�z �n�nde bulundurularak yap�lmal�d�r. Bu 3 ayl�k uygulama s�ras�nda klinik semptomlar� ve biyokimyasal parametreleri (GH; IGF 1) tamamen kontrol alt�na al�namayan (GH konsantrasyonlar� hala 2,5 mikrogram/litreden y�ksek olan) hastalarda doz, her 4 haftada bir 30 mg'a y�kseltilebilir. E�er 3 ay sonra hastan�n biyokimyasal parametreleri (GH; IGF 1) ve/veya klinik semptomlar� 30 mg'l�k dozda tamamen kontrol alt�na al�nam�yorsa, doz her 4 haftada bir 40 mg'a y�kseltilebilir. 40 mg �zerindeki dozlar �nerilmez. 3 ay boyunca her 4 haftada bir uygulanan 20 miligraml�k dozla GH konsantrasyonlar� daima < 1 mikrogram/litre bulunan, serum IGF 1 konsantrasyonlar� normale d�nen ve akromegalinin reversibl nitelikteki hemen b�t�n belirtileri/semptomlar� ortadan kalkan hastalarda tedaviye, her 4 haftada bir 10 mg SANDOSTAT�N LAR kullanarak devam edilebilir. Ancak �zellikle bu hasta grubunda olmak �zere d���k SANDOSTAT�N LAR dozlar�n�n kullan�lmas� s�ras�nda serum GH ve IGF 1 konsantrasyonlar�n�n ve klinik belirtilerin/semptomlar�n yeterince kontrol alt�nda olup olmad���n�n yak�ndan izlenmesi �nerilir. Stabil SANDOSTAT�N LAR dozu alan hastalarda her 6 ayda bir GH ve ins�lin-benzeri b�y�me fakt�r� (IGF 1) de�erlerine bak�lmal�d�r. Gastro-entero-pankreatik endokrin t�m�rlerde: Fonksiyonel gastro-entero-pankreatik endokrin t�m�rler ile ili�kili semptomlar� olan hastalar�n tedavisi: Tedaviye 4 haftada bir 20 mg SANDOSTAT�N LAR kullan�larak ba�lanmas� �nerilir. �lk SANDOSTAT�N LAR enjeksiyonunu izleyen 2 hafta boyunca, �nceden etkili oldu�u bilinen subkutan SANDOSTAT�N dozlar�n�n kullan�lmaya devam edilmesi gerekir. 3 ayl�k tedaviyle semptomlar� ve biyolojik parametreleri iyi bir �ekilde kontrol alt�na giren hastalarda doz, her 4 haftada bir 10 mg SANDOSTAT�N LAR olarak d���r�lebilir. 3 ayl�k tedaviyle semptomlar� yaln�zca k�smen kontrol alt�na al�nabilen hastalarda doz, her 4 haftada bir 30 mg SANDOSTAT�N LAR olmak �zere y�kseltilebilir. SANDOSTAT�N LAR tedavisi s�ras�nda gastro-entero-pankreatik t�m�rlere e�lik eden semptomlar� artabilen hastalarda, SANDOSTAT�N LAR tedavisinde �nce kullan�lmakta olan dozda subkutan SANDOSTAT�N kullan�lmas� �nerilir. Bu durum daha �ok, SANDOSTAT�N LAR tedavisinin ilk 2 ay�nda, oktreotid konsantrasyonlar� terap�tik de�erlere ula��ncaya kadar g�zlenebilmektedir. Orta ba��rsaktan kaynaklanan veya primer kayna�� bilinmeyen ancak orta ba��rsak d��� b�lgelerden kaynaklanan t�m�rlerin ekarte edilmi� oldu�u ilerlemi� n�roendokrin t�m�rleri olan hastalar�n tedavisi: �nerilen SANDOSTAT�N LAR dozu, 4 haftada bir uygulanan 30 mg'd�r (bkz. B�l�m 5.1). T�m�r progresyonu yokken t�m�r kontrol� i�in SANDOSTAT�N LAR tedavisine devam edilmelidir. TSH salg�layan adenomlar�n tedavisi: SANDOSTAT�N LAR ile tedaviye, herhangi bir doz ayarlamas� d���n�lmeden 3 ay s�reyle 4 haftal�k aral�klarla 20 mg dozunda ba�lanmal�d�r. Doz daha sonra TSH ve tiroid hormonu yan�t�na ba�l� olarak ayarlan�r. Uygulama �ekli: Doktor taraf�ndan ba�ka �ekilde tavsiye edilmedi�i takdirde; SANDOSTAT�N LAR, yaln�zca derin intragluteal (derin intram�sk�ler) enjeksiyon yoluyla uygulanmal�d�r. Arka arkaya yap�lacak enjeksiyonlarda sa� ve sol kal�alar s�rayla kullan�lmal�d�r (bkz. B�l�m 6.6). �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek yetmezli�i: B�brek fonksiyonlar�n�n bozuk olmas�, subkutan SANDOSTAT�N tedavisi s�ras�nda oktreotid EAA de�erini etkilememi� oldu�undan bu gibi hastalarda SANDOSTAT�N LAR dozunun de�i�tirilmesi gerekmez. Karaci�er yetmezli�i: SANDOSTAT�N subkutan ve intraven�z olarak kullan�ld��� bir �al��mada eliminasyon kapasitesinin karaci�er sirozu vakalar�nda azalabildi�i, ya�l� karaci�er hastal�klar�nda ise b�yle bir azalman�n s�z konusu olmad��� g�sterilmi�tir. Baz� durumlarda karaci�er yetmezli�i olan hastalarda doz ayarlamas� gerekebilir. Pediyatrik pop�lasyon: SANDOSTAT�N LAR'�n �ocuklarda kullan�lmas� konusundaki deneyimler s�n�rl�d�r. Geriyatrik pop�lasyon: Ya�� 65 veya daha fazla olan vakalarda subkutan SANDOSTAT�N kullan�larak yap�lan bir �al��mada herhangi bir doz ayarlanmas�na ihtiya� duyulmam�� oldu�undan bu hasta grubunda SANDOSTAT�N LAR dozunun ayarlanmas�na ihtiya� yoktur. 4.3. Kontrendikasyonlar Oktreotide veya bile�iminde yer alan (bkz. B�l�m 6.1) herhangi bir yard�mc� maddeye kar�� bilinen a��r� duyarl�l��� olan hastalarda kontrendikedir. 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Genel: B�y�me hormonu salg�layan hipofiz t�m�rleri bazen b�y�yerek g�rme alan� kusurlar� gibi a��r komplikasyonlara neden olabildi�inden, b�t�n hastalar�n dikkatle izlenmesi �artt�r. T�m�r�n b�y�d���n� g�steren kan�tlar ortaya ��karsa, daha ba�ka tedavi yakla��mlar�na ba�vurulmas� �nerilir. Akromegalik kad�n hastalarda GH d�zeylerindeki azalman�n terap�tik yararlar� ve IGF-1 konsantrasyonunun normale d�nmesi fertilitenin geri d�nmesini sa�layabilmektedir. �ocuk do�urma potansiyeline sahip kad�n hastalara oktreotid ile tedavi s�ras�nda gerekirse uygun do�um kontrol� kullanmalar� tavsiye edilmelidir. Oktreotid ile uzun s�reli tedavilerde hastalarda tiroid fonksiyonlar� izlenmelidir. Oktreotid tedavisi esnas�nda hepatik fonksiyon izlenmelidir. Kardiyovask�ler ili�kili olaylar: Yayg�n bradikardi vakalar� bildirilmi�tir. Beta-blok�rler, kalsiyum kanal blok�rleri, veya s�v� elektrolit dengesini kontrol eden ila�lar�n doz ayarlanmas� gerekebilir (bkz. B�l�m 4.5). Safra kesesi ve ili�kili olaylar: Kolelitiyazis, SANDOSTAT�N tedavisi esnas�nda olduk�a yayg�n g�r�len bir olay olup, kolesistit ve safra kanal�nda dilatasyonla ili�kilendirilebilir (bkz. B�l�m 4.8). Ek olarak, pazarlama sonras� deneyime g�re, SANDOSTAT�N LAR alan hastalarda kolelityazisin bir komplikasyonu olarak kolanjit vakalar� bildirilmi�tir. SANDOSTAT�N LAR tedavisine ba�lanmadan �nce ve daha sonra da her 6 ayda bir safra kesesinin ultrasonla muayenesi �nerilir. Glukoz metabolizmas�: B�y�me hormonu, glukagon ve ins�lin salg�lanmas�n� inhibe etmesi nedeniyle SANDOSTAT�N LAR glukoz kontrol�n� etkileyebilir. ���n sonras� glukoz tolerans� bozulabilir. SANDOSTAT�N subkutan ile tedavi edilen hastalarda bildirildi�i gibi baz� vakalarda, kronik uygulaman�n sonucu olarak inat�� hiperglisemi durumu geli�ebilir. Hipoglisemi de rapor edilmi�tir. Ayn� zamanda Tip I diabetes mellitusu olan hastalarda, SANDOSTAT�N LAR muhtemelen glikoz reg�lasyonu �zerine etki eder ve ins�lin gereksinimini azaltabilir. Non-diyabetik ve k�smi bozulmam�� ins�lin rezervli Tip II diyabetiklerde SANDOSTAT�N Subkutan uygulanmas� ���n sonras� gliseminin artmas� ile sonu�lan�r. B�ylece bu hastalarda glikoz tolerans�n�n ve antidiabetik tedavinin izlenmesi �nerilir. �nsulinomas� olan hastalarda, GH ve glukagon salg�s�n� inhibe etme g�c�n�n ins�line k�yasla daha fazla olmas� ve ins�lin �zerindeki inhibit�r etkisinin daha k�sa s�rmesi nedeniyle oktreotid, hipogliseminin s�resini ve derinli�ini art�rabilir. Bu hastalar yak�ndan izlenmelidir. Beslenme: Oktreotid, baz� hastalarda diyet ile al�nan ya�lar�n emilimini de�i�tirebilir. Oktreotid tedavisi kullanan baz� hastalarda, azalm�� vitamin B12 d�zeyleri ve anormal Schilling testleri g�zlemlenmi�tir. Vitamin B12 eksikli�i hikayesi olan hastalarda SANDOSTAT�N LAR ile tedavi s�resince vitamin B12 seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilir. Pankreas fonksiyonu: Gastroenteropankreatik n�roendokrin t�m�rleri i�in oktreotid tedavisi alan baz� hastalarda pankreas ekzokrin yetmezli�i (PEY) g�zlenmi�tir. PEY semptomlar� aras�nda steatore, gev�ek d��k�, abdominal �i�kinlik ve kilo kayb� say�labilir. Semptomatik hastalarda PEY i�in klinik k�lavuzlara g�re tarama ve uygun tedavi d���n�lmelidir. Sodyum ��eri�i: Bu t�bbi �r�n her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani asl�nda “sodyum i�ermez”. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri SANDOSTAT�N LAR, birlikte e�zamanl� olarak kullan�ld���nda beta blok�rler, kalsiyum kanal� blok�rleri veya s�v� ve elektrolit dengesini kontrol eden ajanlar gibi t�bbi �r�nlerin dozunda ayarlama gerekli olabilir (bkz. B�l�m 4.4). SANDOSTAT�N LAR, birlikte e�zamanl� olarak kullan�ld���nda ins�lin ve anti- diyabetik t�bbi �r�nlerin dozunda ayarlamalar gerekli olabilir (bkz. B�l�m 4.4). Oktreotidin barsaklardaki siklosporin emilimini azaltt��� ve simetidin emilimini geciktirdi�i bulunmu�tur. Oktreotid ve bromokriptinin birlikte e� zamanl� olarak kullan�lmas�, bromokriptin biyoyararlan�m�n� art�r�r. S�n�rl� say�da yay�nlanm�� literat�r somatostatin analoglar�n�n, b�y�me hormonunun bask�lanmas� sonucu sitokrom P450 enzim sistemi ile metabolize edildi�i bilinen bile�iklerin metabolik klerensini azaltabildi�ini g�stermektedir. Oktreotid'in bu etkiye sahip olabilece�i g�z ard� edilemeyece�inden ba�l�ca CYP3A4 yoluyla metabolize olan di�er ila�lardan d���k terap�tik indekse sahip olanlar�n (kinidin, terfenadin) dikkatli kullan�lmas� gerekir. Radyoaktif somatostatin analoglar� ile birlikte e� zamanl� kullan�m Somatostatin ve oktreotid gibi analoglar�, somatostatin resept�rlerine yar��mal� olarak ba�lan�r ve radyoaktif somatostatin analoglar�n�n etkilili�ine m�dahale edebilir. Somatostatin resept�rlerine ba�lanan bir radyofarmas�tik olan Lutesyum (177 Lu) oksodotreotid uygulamas�ndan en az 4 hafta �nce SANDOSTAT�N LAR uygulamas�ndan ka��n�lmal�d�r. Gerekirse hastalar, lutesyum (177Lu) oksodotreotid uygulamas�ndan 24 saat �ncesine kadar k�sa etkili somatostatin analoglar� ile tedavi edilebilir. Lutesyum (177Lu) oksodotreotid uygulamas�ndan sonra, SANDOSTAT�N LAR ile tedaviye 4 ila 24 saat i�inde devam edilebilir ve bir sonraki lutesyum (177Lu) oksodotreotid uygulamas�ndan 4 hafta �nce SANDOSTAT�N LAR ile tedavi tekrar kesilmelidir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler B�brek yetmezli�i: B�brek yetmezli�i pop�lasyonu i�in etkile�im �al��mas� bulunmamaktad�r. Karaci�er yetmezli�i: Karaci�er yetmezli�i pop�lasyonu i�in etkile�im �al��mas� bulunmamaktad�r. Pediyatrik pop�lasyon: Pediyatrik pop�lasyon i�in etkile�im �al��mas� bulunmamaktad�r. Geriyatrik pop�lasyon: Geriyatrik pop�lasyon i�in etkile�im �al��mas� bulunmamaktad�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi B'dir. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar / Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Oktreotid tedavisi boyunca �ocuk do�urma potansiyeli olan kad�n hastalar i�in uygun ve etkili kontrasepsiyon kullan�lmas� tavsiye edilmelidir. Gebelik d�nemi Gebe kad�nlarda oktreotid kullan�m�nda veriler k�s�tl�d�r (<300 gebelik sonucu) ve vakalar�n ��te birinde gebelik sonu�lar� bilinmemektedir. Raporlar�n �o�u pazarlama sonras� oktreotid kullan�m�ndan sonra al�nm�� olup, maruz kalan gebeliklerin %50'sinden fazlas� akromegali hastalar�nda bildirilmi�tir. �o�u kad�n oktreotide gebeli�in ilk trimestresi s�ras�nda 100-1200 mikrogram/g�n SANDOSTAT�N Subkutan veya 10-40 mg/ay SANDOSTAT�N LAR aras�nda de�i�en dozlarda maruz kalm��t�r. Gebelik vakalar�n�n yakla��k %4'�nde konjenital anomaliler bildirilmi� olup, sonu�lar� bilinmemektedir. Bu vakalar i�in oktreotid ile nedensel bir ili�kiden ��phe edilmemektedir. Hayvan �al��malar� �reme toksisitesi a��s�ndan do�rudan veya dolayl� zararl� etkiler g�stermemektedir (bkz. B�l�m 5.3). Bir �nlem olarak gebelik s�ras�nda SANDOSTAT�N LAR kullan�m�ndan ka��n�lmas� tercih edilir (bkz. B�l�m 4.4). Laktasyon d�nemi Oktreotidinin insan s�t�yle at�l�p at�lmad��� bilinmemektedir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, oktreotidinin s�tle at�ld���n� g�stermektedir. SANDOSTAT�N LAR tedavisi s�ras�nda emzirme yap�lmamal�d�r. �reme yetene�i / Fertilite: Oktreotidin insan fertilitesi �zerinde bir etkiye sahip olup olmad��� bilinmemektedir. Gebelik ve laktasyon s�ras�nda tedavi edilen di�ilerin erkek yavrular�nda testislerin ge� indi�i tespit edilmi�tir. Bununla birlikte oktreotid g�nde 1 mg/kg v�cut a��rl���na kadar olan dozlarda erkek ve di�i s��anlarda fertiliteyi bozmam��t�r. (bkz. B�l�m 5.3). 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler SANDOSTAT�N LAR'�n ara� ve makine kullanma becerisi �zerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir d�zeyde etkiye sahiptir. Hastalara SANDOSTAT�N LAR ile tedavi s�ras�nda ba� d�nmesi, bitkinlik/yorgunluk veya ba� a�r�s� ya�amalar� durumunda ara� veya makine kullan�rken dikkatli olmalar� tavsiye edilmelidir. 4.8. �stenmeyen etkiler G�venlilik profilinin �zeti Oktreotid tedavisi boyunca rapor edilen en s�k yan etkiler gastrointestinal hastal�klar, sinir sistemi hastal�klar�, hepato-bilier hastal�klar ve metabolizma ve beslenme hastal�klar� i�ermektedir. Oktreotid uygulamalar� ile klinik uygulamada rapor edilen �ok yayg�n yan etkiler diyare, kar�n a�r�s�, bulant�, ba� a�r�s�, barsakta a��r� gaz, safra kesesi ta��, hiperglisemi ve kab�zl�k. Di�er yayg�n rapor edilen yan etkiler ba� d�nmesi, lokal enjeksiyon b�lgesi a�r�s�, safra �amuru, tiroid disfonksiyonu (tiroid stimule eden hormonun (TSH), Total T4 ve serbest T4'�n azalmas� vs), gev�ek d��k�, glukoz tolerans�n�n bozulmas�, asteni, kusma ve hipoglisemidir. A�a��daki yan etkiler, oktreotidle yap�lan klinik �al��malardan toplanm��t�r: �ok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek ≥.1/10.000 ila <1/1000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her s�kl�k grubu i�inde advers reaksiyonlar azalan ciddiyet s�ras�yla dizilmi�tir. Endokrin hastal�klar� Yayg�n: Hipotiroidizm, tiroid bozuklu�u (tiroid stimule eden hormonun (TSH), Total T4 ve serbest T4'�n azalmas� gibi) Metabolizma ve beslenme hastal�klar� �ok yayg�n: Hiperglisemi Yayg�n: Hipoglisemi, glukoz tolerans bozuklu�u, anoreksia Yayg�n olmayan: Dehidratasyon Sinir sistemi hastal�klar� �ok yayg�n: Ba� a�r�s� Yayg�n: Ba� d�nmesi Kardiyak hastal�klar� Yayg�n: Bradikardi Yayg�n olmayan: Ta�ikardi Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar� Yayg�n: Dispne Gastrointestinal hastal�klar� �ok yayg�n: Diyare, kar�n a�r�s�, bulant�, kab�zl�k, flatulans Yayg�n: Dispepsi, kusma, kar�nda �i�kinlik, steatore, d��k� k�vam�nda azalma, fe�este renk de�i�ikli�i Hepato-bilier hastal�klar� �ok yayg�n: Kolelitiyazis Yayg�n: Kolesistit, safra �amuru, hiperbilirubinemi Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Yayg�n: Ka��nt�, d�k�nt�, alopesi Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar� �ok yayg�n: Enjeksiyon b�lgesi reaksiyonlar� Yayg�n: Asteni Ara�t�rmalar Yayg�n: Transaminaz seviyelerinde art�� Pazarlama sonras� deneyim: Spontan olu�mu� yan etkiler g�n�ll� olarak rapor edilmi�tir, s�kl�k veya ila� etkile�imi ile ili�kisini g�venle yay�nlamak her zaman m�mk�n de�ildir. Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Trombositopeni Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Anafilaksi, alerji/a��r� hassasiyet reaksiyonlar� Kardiyak hastal�klar� Aritmi Hepato-bilier hastal�klar� Akut pankreatit, kolestaz�n e�lik etmedi�i akut hepatit, kolestatik hepatit, kolestaz, sar�l�k, kolestatik sar�l�k. Deri ve deri alt� doku hastal�klar� �rtiker Ara�t�rmalar Alkalin fosfataz seviyesinde art��, gama glutamil transferaz seviyesinde art��. Se�ili advers reaksiyonlar�n tan�m� Safra kesesi ve ili�kili reaksiyonlar Somatostatin analoglar�n�n safra kesesinin kontraktilitesini inhibe edip safra salg�s�n� azaltt��� ve bu durumun safra kesesinde anormalliklere veya �amura neden olabilece�i kan�tlanm��t�r. Uzun s�reli S.C. SANDOSTAT�N kullan�c�lar�n�n %15-30'unda safra kesesi ta�� olu�tu�u bildirilmi�tir. Genel pop�lasyondaki (40-60 ya� aras�) insidans yakla��k %5-20'dir. Akromegali veya gastro-entero pankreatik t�m�rleri olan hastalarda uzun s�reli SANDOSTAT�N LAR maruziyeti, SANDOSTAT�N LAR tedavisinin S.C. tedaviye k�yasla safra kesesi ta�� olu�ma insidans�n� art�rmad���n� g�stermektedir. Safra kesesi ta�lar� olu�ursa bunlar genellikle asemptomatik olmaktad�r; semptomatik ta�lar safra asitleriyle eritme tedavisi uygulanarak veya cerrahiyle tedavi edilmelidir. Gastrointestinal hastal�klar Nadir durumlarda, gastrointestinal yan etkiler, progresif kar�n �i�li�i, �iddetli epigastrik a�r�, abdominal hassasiyet ve sak�nman�n e�lik etti�i akut ba��rsak t�kan�kl���n� and�rabilir. Gastrointestinal advers olaylar�n s�kl���n�n kesintisiz tedavi ile zaman i�erisinde azald��� bilinmektedir. A��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� ve anafilaktik reaksiyonlar Pazarlama sonras�nda a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� ve alerjik reaksiyonlar bildirilmi�tir. Bu reaksiyonlar meydana geldi�i zaman �o�unlukla deriyi, nadiren a�z� ve solunum yollar�n� etkilemektedir. �zole anafilaktik �ok vakalar� bildirilmi�tir. Enjeksiyon b�lgesi reaksiyonlar� A�r�, k�zar�kl�k, hemoraji, ka��nt�, �i�lik veya end�rasyon dahil enjeksiyon b�lgesi ile ili�kili reaksiyonlar SANDOSTAT�N LAR kullanan hastalarda yayg�n olarak bildirilmi�tir; bununla birlikte, bu olaylar vakalar�n �o�unda hi�bir klinik giri�im gerektirmemi�tir. Metabolizma ve beslenme hastal�klar� �l��len fekal ya� at�l�m� artabilse de, bug�ne kadar oktreotid ile uzun vadeli tedavinin malabsorpsiyon nedeniyle n�trisyonel eksikli�e yol a�t���na dair bir kan�ta rastlanmam��t�r. Pankreatik enzimler �ok nadir durumlarda, SANDOSTAT�N S.C. tedavisinin ilk birka� saati veya g�n� i�inde akut pankreatit bildirilmi� ve ilac�n kesilmesi ile d�zelmi�tir. Ayr�ca, uzun vadeli SANDOSTAT�N S.C. tedavisi g�ren hastalar i�in kolelityaz ile ind�klenen pankreatit bildirilmi�tir. Kardiyak hastal�klar Bradikardi, somatostatin analoglar� kullan�m� esnas�nda yayg�n g�r�len bir advers reaksiyondur. Hem akromegali hem de karsinoid sendrom hastalar�nda, QT uzamas�, eksen kaymalar�, erken repolarizasyon, d���k voltaj, R/S ge�i�, erken R dalgas� progresyonu ve spesifik olmayan ST-T dalgas� de�i�iklikleri gibi EKG de�i�iklikleri g�zlenmi�tir. Bu olaylar�n oktreotid asetat ile ili�kisi, bu hastalar�n �o�u altta yatan kardiyak hastal�klara sahip oldu�undan belirlenmemi�tir (bkz. B�l�m 4.4). Trombositopeni Trombositopeni pazarlama sonras� deneyimde karaci�er sirozu olan hastalarda �zellikle SANDOSTAT�N (�.V.) tedavisi esnas�nda ve SANDOSTAT�N LAR tedavisi esnas�nda bildirilmi�tir. Tedavi b�rak�ld�ktan sonra d�zelmektedir. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar / risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99) 4.9. Doz a��m� ve tedavisi S�n�rl� say�da SANDOSTAT�N LAR'�n kazara al�nan a��r� dozlar� rapor edilmi�tir. Dozlar ayda 100 mg ila 163 mg SANDOSTAT�N LAR aras�nda de�i�mektedir. Rapor edilen tek yan etki s�cak basmas�d�r. Kanser hastalar�n�n ayda 60 mg ve 2 haftada 90 mg'a kadar kulland��� SANDOSTAT�N LAR dozlar� bildirilmi�tir. Genelde dozlar iyi tolare edildiyse de a�a��daki yan etkiler rapor edilmi�tir: s�k idrara ��kma, yorgunluk, depresyon, anksiyete, konsantrasyon eksikli�i. Doz a��m�nda semptomatik tedavi uygulanmal�d�r. Ad�m Bu a�amada hastay� enjeksiyon i�in haz�rlay�n. Parkinson Hastal��� Hastal�k ilk kez 1817 de �ngiliz doktor James Parkinson taraf�ndan tan�mlanm�� ve Dr. Parkinson hastal��� “sallay�c� fel�” olarak kaleme alm��. Kalp Krizi Kalbe giden kan ak��� durdu�unda kalp krizi meydana gelir.