⚠️ Uyarılar
Tedavinin ba�lat�lmas� do�rudan bir uzman g�zetiminde olmal�d�r.
CASODEX karaci�erde b�y�k �l��de metabolize edilir. Veriler eliminasyonun, �iddetli karaci�er bozuklu�u olan hastalarda yava�layabilece�i izlenimini vermekte ve bu yava�lama, CASODEX�in v�cutta birikmesiyle sonu�lanabilmektedir. Bu nedenle, CASODEX orta-ileri derecede karaci�er fonksiyon bozuklu�u olan hastalarda dikkatle kullan�lmal�d�r.
Karaci�erdeki olas� de�i�iklikler nedeniyle, belirli aral�klarla karaci�er fonksiyon testlerinin yap�lmas� d���n�lmelidir. Bu de�i�ikliklerin b�y�k bir b�l�m�n�n, CASODEX tedavisinin ilk 6 ay� i�erisinde geli�mesi beklenir.
�iddetli karaci�er de�i�iklikleri ve karaci�er yetmezli�i CASODEX ile nadiren g�r�lm��t�r ve �l�mle sonu�lanan vakalar bildirilmi�tir (Bkz. B�l�m 4.8). Bu de�i�iklikler �iddetliyse, CASODEX tedavisi durdurulmal�d�r.
LHRH agonistleri kullanan erkeklerde glukoz tolerans�nda azalma g�zlenmi�tir. Bu durum diabete veya �nceden diabeti olan hastalarda glisemik kontrol kayb�na yol a�abilir. Bu sebepten CASODEX ile LHRH agonistlerinin birlikte kullan�ld��� hastalarda kan glukoz seviyesinin izlenmesi d���n�lmelidir.
CASODEX�in sitokrom P450 (CYP 3 A4) inhibit�r� oldu�u g�sterildi�inden, �ncelikle CYP 3 A4 taraf�ndan metabolize edildi�i bilinen ila�lar, CASODEX ile birlikte dikkatle kullan�lmal�d�r (Bkz. B�l�m 4.3 ve 4.5).
Androjen deprivasyon terapisi, QT aral���n� uzatabilir.
QT uzamas�na y�nelik risk fakt�rleri bulunan ve QT aral���n� uzatabilen e�zamanl� ila�lar alan hastalarda (Bkz. B�l�m 4.5) doktorlar, CASODEX tedavisini ba�latmadan �nce Torsade de pointes potansiyeli dahil olmak �zere yarar risk oran�n� de�erlendirmelidir.
E�zamanl� CASODEX tedavisi alan hastalarda kumarinin antikoag�lan etkilerinin g��lendi�i bildirilmi�tir ve bunun sonucunda Protrombin Zaman�nda (PT) uzama ve Uluslararas� Normalize
Oranda (INR) art�� ortaya ��kabilir. Baz� vakalar kanama riski ile ili�kilendirilmi�tir. PT/INR�nin yak�ndan takip edilmesi �nerilir ve antikoag�lan dozunun ayarlanmas� d���n�lmelidir (Bkz. B�l�m 4.5 ve 4.8).
Nadir kal�t�msal galaktoz intolerans�, Lapp laktoz yetmezli�i ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir.
4.5. Di�er t�bbi �r�nlerle etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri
CASODEX ile LHRH analoglar� aras�nda farmakokinetik veya farmakodinamik etkile�im oldu�una dair herhangi bir kan�t yoktur.
In vitro
�al��malar R-bikalutamidin CYP 3A4 inhibit�r� oldu�unu, CYP 2C9, 2C19 ve 2D6 �zerinde ise daha az inhibit�r etkiye sahip oldu�unu g�stermi�tir.
Sitokrom P450 (CYP) aktivitesinin g�stergesi olarak antipirin kullan�lan klinik �al��malar, CASODEX�in ila� etkile�im potansiyeline sahip oldu�unu g�stermemesine ra�men, 28 g�n boyunca CASODEX ile birlikte kullan�lan, midazolam ile ortalama EAA de�erinde %80�e varan art��lar kaydedilmi�tir. Bu art��, terap�tik indeksi dar olan ila�larda �nemli olabilir. Bu nedenle, terfenadin, astemizol ve sisaprid�in CASODEX ile birlikte kullan�lmas� kontrendikedir (Bkz. B�l�m 4.3) ve CASODEX siklosporin ve kalsiyum kanal blok�rleri gibi ila�larla birlikte dikkatle kullan�lmal�d�r. �lac�n etkisini artt�rd��� veya istenmeyen etkilerinin ortaya ��kt���n� g�steren kan�tlar varl���nda, bu ila�larda dozun azalt�lmas� gerekebilir. Siklosporin kullanan hastalarda CASODEX tedavisine ba�land��� ya da CASODEX kullan�m� durduruldu�u zaman, siklosporin plazma konsantrasyonlar�n�n ve hastan�n klinik durumun yak�ndan izlenmesi �nerilir.
Simetidin veya ketokonazol gibi ila� oksidasyonunu inhibe edebilen ila�larla birlikte CASODEX�in kullan�lmas� s�ras�nda dikkatli olunmal�d�r. B�yle bir tedavi teorik olarak, CASODEX�in plazma konsantrasyonlar�n�n artmas�yla sonu�lanabilir ve yine teorik olarak, yan etkilerin artmas�na yol a�abilir.
Bikalutamidin, kumarin s�n�f� bir antikoag�lan olan varfarini, proteinlere ba�lanma yerlerinden ay�rabilece�i,
in vitro
�al��malarda g�sterilmi�tir. CASODEX ile birlikte uyguland���nda varfarin ve di�er kumarin antikoag�lanlar�n etkisinin artt���na ili�kin bildirimler yap�lm��t�r. Bu nedenle CASODEX e�zamanl� olarak kumarin antikoag�lanlar alan hastalara uyguland���nda PT/INR yak�ndan takip edilmeli ve antikoag�lan dozunun ayarlanmas� d���n�lmelidir (Bkz. B�l�m 4.4 ve 4.8).
Androjen deprivasyon tedavisi QT aral���n� uzatabilece�inden, CASODEX�in QT aral���n� uzatt��� bilinen veya s�n�f IA (�rn. kinidin, disopiramid) veya s�n�f III (�rn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiaritmik ila�lar, metadon, moksifloksasin ve antipsikotikler gibi Torsade de pointes�i ind�kledi�i bilinen ila�larla birlikte kullan�m� dikkatle de�erlendirilmelidir (Bkz. B�l�m 4.4).
Pediyatrik pop�lasyon:
Etkile�im �al��malar� yaln�zca eri�kinlerle yap�lm��t�r.
Gebelik kategorisi:
X
Genel tavsiye:
Uygulanabilir de�ildir.
�ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon)
Uygulanabilir de�ildir.
Gebelik d�nemi
Bikalutamid kad�nlarda kontrendikedir.
Laktasyon d�nemi
Bikalutamid kad�nlarda kontrendikedir.
�reme yetene�i/Fertilite
Hayvan �al��malar�nda erkek fertilitesinde geri �evrilebilir bozulma g�zlenmi�tir (Bkz. B�l�m 5.3). Erkeklerde bir subfertilite veya infertilite periyodu s�z konusu olaca�� varsay�lmal�d�r.
Anti-androjen tedavisi spermatozoada morfolojik de�i�ikliklere neden olabilir. Bikatulamidin sperm morfolojisi �zerindeki etkisi de�erlendirilmemi� ve CASODEX alan hastalarda bu gibi bir de�i�iklik bildirilmemi� olmakla birlikte, hastalar ve/veya partnerleri CASODEX tedavisi s�ras�nda ve sonras�ndaki 130 g�n s�resince yeterli do�um kontrol �nlemi uygulamal�d�r.
PillsCard reference image