Cabaser 1 mg, Tabletten

Genel Di�er ergot t�revlerinde oldu�u gibi; ciddi kardiyovask�ler hastal���, Raynaud sendromu, peptik �lseri ya da gastrointestinal kanamas� olan veya �zellikle ciddi psikotik, mental bozukluk hikayesi olan ki�ilerde kabergolin dikkatle kullan�lmal�d�r. Alkol�n CABASER�in genel tolere edilebilirli�i �zerindeki etkileri �u anda bilinmemektedir. Karaci�er Yetmezli�i: �iddetli karaci�er yetmezli�i olan hastalarda d���k dozlarda kabergolin tedavisi d���n�lmelidir. Tek doz 1 mg�l�k kabergolin alan normal g�n�ll�ler ve daha az dereceli karaci�er yetmezli�ine sahip olan hastalar, �iddetli karaci�er yetmezli�i (Child-Pugh S�n�f C) olan hastalarla kar��la�t�r�ld���nda EAA�da bir art�� g�r�lm��t�r. Postural hipotansiyon: Kabergolin kullan�m�ndan sonra, �zellikle ilk g�nlerde postural hipotansiyon g�r�lebilir. Bu nedenle, kabergolin kan bas�nc�n� azaltt��� bilinen di�er ila�larla birlikte verildi�inde �zellikle dikkatli olunmal�d�r. Fibrozis/kardiyak valv�lopati ve olas� ili�kili klinik fenomen: Kabergolin gibi serotonin 5HT 2 b resept�r�nde agonist aktivite g�steren ergo t�revlerinin uzun s�reli kullan�m�n�n ard�ndan pl�rit, plevral ef�zyon, plevral f�brozis, pulmoner f�brozis, perikardit, perikardiyal ef�zyon, bir veya birden fazla valv�ler (aortal, mitral ve trik�spit) tutulumu i�eren kardiyak valv�lopati gibi f�brotik ve serosal inflamatuvar bozukluklar veya retroperitoniyal f�brozis meydana gelmi�tir. Baz� durumlarda, kardiyak valv�lopatinin semptomlar� veya belirtileri, kabergolinin kesilmesinden sonra iyile�mi�tir. Plevral ef�zyon/f�brozisle ili�kili olarak ayn� zamanda eritrosit sedimantasyon h�z�nda (ESR) anormal bir art�� da g�r�lmektedir. E�er ESR de�erlerinde ba�ka bir morbiditeye atfedilemeyen bir art�� mevcutsa, bir akci�er graf�si �ekilmesi �nerilir. Serum kreatinin �l��mleri, f�brotik bozukluklar�n tan�s�nda yararl� olabilir. Plevral ef�zyon/ pulmoner f�brozis ya da valv�lopati tan�s�na ba�l� olarak tedavinin ask�ya al�nmas�n�n, ilgili bulgu/belirtilerin d�zelmesini sa�lad��� bildirilmi�tir (bkz. B�l�m 4.3). Valv�lopati, k�m�latif dozlarla ili�kilendirilmi�tir. Bu nedenle, hastalar en d���k etkili doz ile tedavi edilmelidir. Her vizitte, hastan�n kabergolin tedavisine devam�n�n uygunlu�u i�in, kabergolin tedavisinin risk-yarar profili yeniden de�erlendirilmelidir. G�nl�k tedavi dozu 3 mg��n �zerine ��kt��� taktirde f�brozis riski artmaktad�r. Uzun s�reli tedaviye ba�lamadan �nce: Kabergolin ile tedaviye ba�lamadan �nce hastalar potansiyel asemptomatik valv�ler hastal�k olas�l���n� saptamak i�in, ekokardiyograf� de dahil olmak �zere, kardiyovask�ler de�erlendirmeye tabi tutulmal�d�r. Eritrosit sedimantasyon h�z�n�n veya di�er enflamasyon g�stergelerinin, akci�er fonksiyonu/akci�er graf�si ve b�brek fonksiyonlar�n�n tedaviye ba�lamadan �nce de�erlendirilmesi uygun olacakt�r. Valv�ler reg�rjitasyonu olan hastalarda, kabergolin tedavisinin altta yatan hastal��� k�t�le�tirip k�t�le�tirmeyece�i bilinmemektedir. E�er f�brotik valv�ler hastal�k tespit edilirse, hasta kabergolinle tedavi edilmemelidir (Bkz. B�l�m 4.3). Uzun s�reli tedavi s�ras�nda: Fibrotik bozukluklar sinsi ba�lang��t� olabilir ve hastalar f�brotik belirtilerin geli�imi y�n�nden d�zenli olarak izlenmelidir. Bu nedenle tedavi boyunca a�a��daki belirti ve semptomlara dikkat edilmelidir: �    G���s a�r�s�, inat�� �ks�r�k, dispne, nefes darl��� gibi plevro-pulmoner hastal�klar. �    Bel/b���rde a�r� ve alt ekstremitede �dem ile ortaya ��kabilen b�brek yetmezli�i veya �reteral/abdominal vask�ler obstr�ksiyonun yan� s�ra retroperitoneal f�brozu g�sterebilen her t�r olas� abdominal kitle veya hassasiyet. �    Kalp yetmezli�i: Valv�ler ve perikardiyal f�broz, genelde kalp yetmezli�i olarak kendini g�stermi�tir. Bu nedenle bu semptomlar g�zlendi�i taktirde, valv�ler f�brozis (ve konstriktif perikardit) ihtimali bertaraf edilmelidir. Fibrotik bozukluklar�n geli�mesini tayin etmek i�in klinik tan�sal monitorizasyon gereklidir. Tedavi ba�lang�c�ndan sonra ilk ekokardiyograf� 3-6 ay i�inde ger�ekle�tirilmelidir. Ard�ndan, ekokardiyograf�k izleme s�kl���, yukar�daki belirti ve semptomlar �zellikle g�z �n�nde bulundurularak, uygun ayr� ayr� klinik de�erlendirmelerle belirlenmeli, fakat bu, en az 6 ila 12 ayda bir ger�ekle�tirilmelidir. Ekokardiyogramda, yeni veya k�t�le�en valv�ler reg�rjitasyon, valv�ler restriksiyon veya kapak yaprak����nda kal�nla�ma ortaya ��kmas� halinde, kabergolin kesilmelidir (bkz. B�l�m 4.3). Di�er klinik takibe (�rn. kardiyak osk�ltasyon, r�ntgen, BT taramas� dahil fizik muayene) ili�kin gereksinim, ki�iye g�re belirlenmelidir. Eritrosit sedimantasyon h�z� ve serum kreatinin �l��m� gibi di�er uygun ara�t�rmalar fibrotik bozukluk tan�s�n� desteklemek i�in gerekti�i taktirde yap�lmal�d�r. Somnolans / Ani uykuya dalma: Kabergolinin, �zellikle de Parkinson hastal��� olan ki�ilerde, somnolans ve ani uykuya dalma d�nemleri ile ili�kili oldu�u g�r�lm��t�r. �ok ender olmak �zere, bazen hasta fark�nda olmadan ya da herhangi bir �n uyar� olmaks�z�n, normal g�nl�k etkinlikleri y�r�t�rken ani uykuya dalmalar rapor edilmi�tir. Kabergolin tedavisi almakta olan hastalara bu olas�l�klarla ilgili bilgi verilmeli ve hastalar ara� ya da makine kullan�rken yeterince dikkatli olmalar� yolunda uyar�lmal�d�rlar. Somnolans ve/veya ani uykuya dalmalar ile kar��la�m�� olan hastalar ara� ve makine kullanmaktan ka��nmal�d�rlar. Dozu azaltma ya da tedaviyi sonland�rma olas�l��� g�z �n�ne al�nabilir. D�rt� kontrol bozukluklar�: Hastalar; d�rt� kontrol bozukluklar�n�n geli�imi i�in d�zenli olarak izlenmelidir. Kabergolinin de dahil oldu�u dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastalarda patolojik d�zeyde kumar oynama, libido art���, hiperseks�alite, kompulsif harcama veya sat�n alma, a��r� ve kompulsif yemek yemeyi i�eren d�rt� kontrol bozukluklar�n�n davran��sal semptomlar�n�n olu�abilece�i konusunda hastalar ve hasta yak�nlar� bilgilendirilmelidir. Bu semptomlar geli�irse doz azalt�lmas� / azaltarak tedavinin kesilmesi d���n�lmelidir. Bu �r�n laktoz i�erdi�i i�in, nadir kal�t�msal galaktoz intolerans�, Lapp laktaz eksikli�i veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu olan hastalar bu ilac� almamal�d�r.