Combigan

Pediyatrik pop�lasyon �ki ya� ve �st�ndeki �ocuklar�n, �zellikle 2 ila 7 ya� aras�ndakilerin ve/veya 20 kg'dan az olanlar�n, tedavisi dikkatli bir �ekilde yap�lmal� ve somnolans�n y�ksek insidans� ve a��rl��� nedeniyle yak�ndan takip edilmelidir.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ COMB�GAN'�n etkilili�i ve g�venlili�i �ocuklarda ve adolesanlarda (2 ila 17 ya� aras�) saptanmam��t�r (bkz. B�l�m 4.2 ve 4.8). G�z hastal�klar�: Baz� hastalar, klinik �al��malarda COMB�GAN'la alerjik tipte reaksiyonlar (alerjik konjunktivit ve alerjik blefarit) ya�am��t�r. Alerjik konjunktivit, hastalar�n %5,2'sinde g�r�lm��t�r. Ba�lang�� genelde 3 ve 9 ay aras�nda olmu�tur ve %3,1 oran�nda �al��ma sonland�r�lm��t�r. Alerjik blefarit yayg�n olmayan oranda (<%1) raporlanm��t�r. Alerjik reaksiyonlar g�r�ld��� taktirde COMB�GAN tedavisi kesilmelidir. COMBIGAN ile gecikmi� a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� bildirilmi�tir, baz� bildirimler intraok�ler bas�n�ta art�� ile ili�kilendirilmi�tir. COMB�GAN, dar (kapal�) a��l� glokom hastalar�nda �al���lmam��t�r. Sistemik etkiler: Topikal olarak uygulanan di�er oftalmik ajanlar gibi, COMB�GAN da sistemik olarak absorbe edilebilir. Bile�imindeki etken maddelerin bireysel olarak sistemik emiliminde bir art�� g�zlenmemi�tir. Bile�imindeki beta-adrenerjik madde timolol nedeniyle, sistemik beta-blok�rlerle g�r�lebilen baz� kardiyovask�ler, pulmoner ve sistemik beta-adrenerjik blok�r ajanlarla g�r�len di�er tipte advers reaksiyonlar ortaya ��kabilir. Topikal oftalmik uygulamadan sonraki sistemik advers reaksiyonlar insidans�, sistemik uygulamadan daha d���kt�r. Sistemik absorpsiyonun d���r�lmesi i�in, bkz. b�l�m 4.2. Kardiyak hastal�klar: Timolol uygulamas�n� takiben, kardiyak yetmezlikle ili�kili nadir �l�m vakalar� da dahil kardiyak reaksiyonlar raporlanm��t�r. Kardiyovask�ler hastal��� (�rn: koroner kalp hastal���, Prinzmetal anjina ve kardiyak yetmezlik) ve hipotansiyonu olan hastalarda, beta-blok�rler ile tedavi dikkatli bir �ekilde de�erlendirilmeli ve di�er etkin maddelerle tedavi d���n�lmelidir. Kardiyovask�ler hastal�klar� olan hastalar�n, bu hastal�klar�n k�t�ye gitme belirtileri ve advers reaksiyonlar bak�m�ndan izlenmesi gerekir. Betablok�rler, kond�ksiyon s�resine olumsuz etkilerinden dolay� birinci derece kalp blo�u olan hastalara dikkatli verilmelidir. Sistemik beta blok�rler ile oldu�u �zere, koroner kalp hastal��� olan hastalarda tedavinin sonland�r�lmas� gerekliyse, tedavi ritim hastal�klar�, miyokardiyal enfarkt�s veya ani �l�m�n engellenmesi i�in a�amal� olarak sonland�r�lmal�d�r. Vask�ler hastal�klar: Ciddi periferal dola��m bozuklu�u (�rn: ciddi Raynaud's hastal��� veya Raynaud's sendromu) olan hastalar�n tedavisi dikkatli yap�lmal�d�r. Respiratuar hastal�klar: Baz� oftalmik beta-blok�rlerin uygulanmas�ndan sonra, ast�ml� hastalarda bronkospazma ba�l� �l�m dahil, respiratuar tepkiler bildirilmi�tir. COMBIGAN, hafif/orta �iddette kronik obstr�ktif akci�er hastal��� (KOAH) olan hastalarda dikkatle ve sadece olas� yarar potansiyel riskten fazlaysa uygulanmal�d�r. Hipoglisemi/diyabet: Beta-blok�r ajanlar, spontan hipoglisemisi olan veya labil diyabetik hastalara dikkatle uygulanmal�d�r, zira beta-blok�rler akut hipogliseminin belirti ve bulgular�n� maskeleyebilmektedir. Hipertiroidizm: Beta-blok�rler hipertiroidizm bulgular�n� maskeleyebilir. COMB�GAN, metabolik asidozu ve tedavi edilmeyen feokromositomas� olan hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r. Korneal hastal�klar: Oftalmik beta-blok�rler, g�zde kurulu�a neden olabilir. Korneal hastal�klar� olan hastalara dikkatle uygulanmal�d�r. Di�er beta-blok�r ajanlar: Halihaz�rda bir sistemik beta-blok�r ajan kullanan hastalara timolol verildi�inde, intraok�ler bas�nca etkisini veya sistemik beta-blok�rlerin bilinen etkilerini potansiyelize edebilir. Bu hastalar�n tedaviye cevab� dikkatle izlenmelidir. �ki adet topikal beta-adrenerjik blok�r kullan�m� tavsiye edilmemektedir (bkz. B�l�m 4.5). Anafilaktik reaksiyonlar: Beta-blok�rler kullan�l�rken, �e�itli alerjenlere kar�� a��r anafilaktik reaksiyon hikayesi ya da atopi hikayesi olan hastalar, bu alerjenlerin sebep oldu�u tekrarlanan zorluklara kar�� daha reaktif olabilir ve anafilaktik reaksiyonlar�n tedavisinde kullan�lan ola�an adrenalin dozuna yan�t vermeyebilirler. Koroidal dekolman: Ak�z� bask�layan tedavinin (�rn: timolol, asetazolamid) uygulanmas�yla, filtrasyon prosed�r�nden sonra koroid dekolman� bildirilmi�tir. Cerrahi anestezi: Beta-blok�r oftalmolojik preparatlar, baz� maddelerin sistemik beta-agonist etkilerini bloke edebilir, �rn: adrenalin. Hasta timolol kulland���n� anestezi uzman�na bildirmelidir. Yard�mc� maddeler Benzalkonyum klor�r: COMB�GAN'�n i�eri�inde koruyucu olarak bulunan benzalkonyum klor�r, g�z irritasyonuna, kuru g�z semptomlar�na neden olabilir ve uzun kullan�mda g�z ya�� filmini ve korneal y�zeyi etkileyebilir. Yumu�ak kontak lenslerle temas�ndan ka��n�n�z. �lac� uygulamadan �nce kontak lensi ��kart�n�z ve lensi tekrar takmak i�in en az 15 dakika bekleyiniz. Benzalkonyum klor�r�n yumu�ak kontak lenslerin renklerinin bozulmas�na neden oldu�u bilinmektedir. COMB�GAN'�n kuru g�z hastalar�nda ve kornea hasar� ya�ayabilecek hastalarda dikkatle kullan�lmas� gerekmektedir. Uzun kullan�mlar s�ras�nda hastalar�n takip edilmesi gerekmektedir. Fosfat tamponu: COMB�GAN fosfat i�erir ve bu madde, �ok nadir vakada tedavi s�ras�ndaki kalsiyum birikmesine ba�l� olarak korneada bulan�k alanlar geli�mesine sebep olabilir.