⚠️ Uyarılar
Doz limitleyici toksisiteler:
Diyare, kar�n a�r�s�, mide bulant�s�, stomatit ve el-ayak sendromunu (el-ayak deri reaksiyonlar�, Palmar-plantar eritrodisestezi sendromu) i�erir.
�zel kullan�m uyar�lar�
Diyare:
XELODA, bazen �iddetli olabilen diyareye yol a�abilir. �iddetli diyare hastalar� dikkatle izlenmeli ve su kaybetmeleri halinde s�v� ve elektrolit replasman� yap�lmal�d�r. T�bbi a��dan uygun �ekilde ve olabildi�ince erken, standart diyare �nleyici tedavilere (�rn., loperamid) ba�lanmal�d�r. KUKE K�G (Kanada Ulusal Kanser Enstit�s� Klinik �al��ma Grubu) 2. derece diyare, d��k�n�n 4-6 d��k�/g�n veya gece artmas�, 3. derece diyare, d��k�n�n 7-9 d��k�/g�n veya gece artmas� veya tutulamamas� ve emilememesi olarak tan�mlanabilir.
4. derece diyare, d��k�/g�n�n >10 artmas� veya parlak kanl� diyaredir veya parenteral destek ihtiyac� duyulmas�d�r. Gerekti�inde doz azalt�lmas� yap�lmal�d�r (bkz. b�l�m 4.2.).
Dehidratasyon:
Dehidratasyon ba�lad��� anda �nlenmeli ya da d�zeltilmelidir. Anoreksi, asteni, bulant�, kusma ya da diyaresi olan hastalar h�zla dehidrate olabilirler. 2. derece (ya da daha y�ksek) dehidratasyon ortaya ��kt���nda, XELODA tedavisine derhal ara verilmeli ve dehidratasyon d�zeltilmelidir. Hasta rehidrate edilinceye ve herhangi bir aktive edici neden d�zeltilinceye ya da kontrol alt�na al�n�ncaya de�in, tedaviye yeniden ba�lanmamal�d�r. Gerekti�inde aktive edici istenmeyen olaya y�nelik, uygulanan doz modifikasyonlar� uygulamal�d�r (bkz.
b�l�m 4.2.).
�nlemleri
XELODA ile g�zlenen kardiyotoksisite spektrumu, di�er floropirimidinlerin kardiyotoksisite spektrumuna benzerdir. Bunlar aras�nda miyokardiyal enfarkt�s, angina, disritmiler, kardiyojenik �ok, ani �l�mler, ve elektrokardiyografik de�i�imler yer al�r. Bu advers olaylar �nceden koroner arter hastal��� hikayesi bulunan hastalarda daha yayg�n olabilir. XELODA alan hastalarda kardiyak aritmiler, anjina pektoris, miyokard infarkt�s�, kalbin durmas�, kalp yetmezli�i bildirilmi�tir (bkz. b�l�m 4.8.).
Hipo veya hiperkalsemi:
XELODA tedavisi s�ras�nda hipo veya hiperkalsemi bildirilmi�tir. �nceden hipo veya hiperkalsemisi olan hastalarda dikkatli olunmal�d�r (bkz. b�l�m 4.8).
Santral veya periferik sinir sistemi hastal�klar�:
Santral veya periferik sinir sistemi hastal��� (beyin metastaz�, n�ropati) olan hastalarda dikkatli olunmal�d�r (bkz. b�l�m 4.8.).
Diabetes mellitus veya elektrolit dengesizli�i:
XELODA tedavisi s�ras�nda k�t�le�ebileceklerinden Diabetes mellitus veya elektrolit dengesizli�i olan hastalarda dikkatli olunmal�d�r.
5-FU ile ilgili beklenmedik �iddetli toksisite (�rn. stomatit, diyare, n�tropeni ve n�rotoksisite) nadiren dihidropirimidin dehidrojenaz (DPD) aktivitesinin eksikli�ine ba�lanm��t�r. Bu nedenle, azalan DPD d�zeyleri ile 5-FU�nun artan ve potansiyel olarak �l�mc�l toksik etkileri aras�ndaki ba�lant� g�z ard� edilemez.
XELODA, k�tan�z bir toksisite olan el-ayak sendromunu (palmar-plantar eritrodisestezi veya kemoterapiyle ind�klenen akral eritem) yol a�abilir. Metastatik ko�ullarda XELODA monoterapisi g�ren hastalarda, ba�lang�ca kadar ge�en medyan s�re 79 g�n (aral�k: 11-360 g�n) ve reaksiyon �iddeti 1-3. derece aras�nda olmu�tur. 1. derece el ve ayak sendromu, el ve/veya ayaklarda uyu�malar, dezestezi/parestezi, kar�ncalanma, a�r�s�z �i�meler ya da eritem ve/veya bu organlarda hastan�n normal aktivitelerini bozmayan bir rahats�zl�k hissidir. 2. derece el ve ayak sendromu, el ve/veya ayaklarda a�r�l� eritem ve �i�meler ve/veya hastan�n g�nl�k ya�am aktivitelerini etkileyen bir rahats�zl�k hissidir. 3. derece el ve ayak sendromu, el ve/veya ayaklarda nemli deskuamasyon, �lserasyon, b�l olu�umu ve �iddetli a�r� ya da hastan�n �al��amamas�na veya g�nl�k ya�am aktivitelerini yerine getirememesine yol a�an �iddetli bir rahats�zl�k hissidir. 2 ya da 3. derece el ve ayak sendromu ortaya ��kt���nda, bu durum iyile�inceye ya da 1 . dereceye gerileyinceye kadar, XELODA tedavisine ara verilmelidir. 3. derece el ve ayak sendromu sonras�nda, izleyen XELODA dozlar� azalt�lmal�d�r (bkz. b�l�m 4.2.). XELODA ve sisplatin kombine olarak kullan�ld���nda, B6 vitaminin (piridoksin) kullan�m�, sisplatinin etkinli�ini azaltt��� y�n�nde yay�nlanan raporlar do�rultusunda, el ve ayak sendromunun semptomatik veya sekonder profilaktik tedavisinde tavsiye edilmez.
Karaci�er yetmezli�i:
XELODA�n�n karaci�er yetmezli�i olan hastalarda etkinlik ve g�venlilik �al��mas�n�n olmamas�ndan dolay�, metastaz bulunup bulunmamas�ndan ba��ms�z olarak d���k veya orta derecede karaci�er bozuklu�u olan hastalarda XELODA kullan�m� dikkatlice izlenmelidir.
XELODA hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bilirubinde tedaviyle ilgili >3.0xnormal �st s�n�r art�� veya karaci�er aminotransferaz�nda (ALT, AST) tedaviyle ilgili >2.5xnormal �st s�n�r art�� olursa XELODA uygulamas�na ara verilmelidir. Bilirubin <3.0xnormal �st s�n�r d�zeyine veya karaci�er aminotransferaz� <2.5xnormal �st s�n�r d�zeyine d��erse tedaviye kald��� yerden devam edilebilir. XELODA ve dosetaksel kombinasyon kullan�m� i�in dozaj ve uygulama metodu b�l�m�ne bak�n�z.
B�brek yetmezli�i:
Orta derecede b�brek yetmezli�i olan hastalarda (kreatin klerensi 30-50 ml/dk), genel pop�lasyon ile kar��la�t�r�ld���nda 3 veya 4. derece yan etkiler daha �ok meydana gelir (bkz. b�l�m 4.2. ve 4.3.).
Bu t�bbi �r�n yard�mc� madde olarak anhidr�z laktoz i�erdi�i i�in, galaktoz intolerans�, Lap-laktoz eksikli�i, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu ile ilgili kal�t�msal problemleri olan hastalar bu ilac� kullanmamal�d�r.
PillsCard reference image