Aldara 5 %, Crème

ALDARA Krem, sadece deri kullan�m� i�indir.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Burun deli�i, dudak ve g�ze temastan ka��n�lmas� gereklidir. �mikimod derideki inflamatuvar durumlar� alevlendirme potansiyeline sahiptir. ALDARA krem, otoimm�n hastal�k durumlar� olan hastalarda dikkatle kullan�lmal�d�r (bkz. b�l�m 4.5). Otoimm�n hastal�k durumlar�nda olas� k�t�le�me riski olan hastalarda imikimod tedavisinin yarar� g�zden ge�irilmelidir. ALDARA krem, organ transplantasyonu ge�iren hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r (bkz. b�l�m 4.5). Organ reddi veya "graft-versus-host" hastal��� olas�l��� ile ili�kili riskleri olan hastalarda imikimod tedavisinin yarar� g�zden ge�irilmelidir. ALDARA krem tedavisi, daha �nceden herhangi bir ila� veya cerrahi tedavi g�rm�� deride, deri iyile�inceye kadar �nerilmemektedir. Hasarl� deriye uygulanmas�, advers etkilerde daha fazla risk art���na yol a�abilecek sistemik emilim art���yla sonu�lanabilir. (bkz. b�l�m 4.8 ve 4.9). ALDARA krem tedavisi ile oklusif etki yapacak �ekilde bandajlama veya b�lgenin kapat�lmas� �nerilmemektedir. Metilhidroksibenzoat (E218), propilhidroksibenzoat (E216), setil alkol ve stearil alkol yard�mc� maddeleri, alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Nadiren, sadece birka� ALDARA krem uygulamas�ndan sonra ciltte sulanma ve erozyon gibi yo�un lokal inflamatuvar reaksiyonlar ortaya ��kabilir. Lokal inflamatuvar reaksiyonlar, hastal�k hali, ate�, bulant�, kas a�r�s� ve titreme gibi nezle-benzeri sistemik belirti ve bulgularla birlikte de olabilir. Dozlamaya ara verilmesi d���n�lmelidir. ALDARA, hematolojik rezervleri azalm�� hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r (bkz. b�l�m 4.8d). Aktinik keratoz: AK i�in klinik olarak atipik olan veya malinite ��phesi olan lezyonlara uygun tedavinin belirlenmesi i�in biyopsi yap�lmal�d�r. ALDARA, g�zkapaklar� �zerindeki, burun veya kulak delikleri i�erisindeki ya da dudaklar�n kenar� alandaki aktinik keratoz tedavisinde de�erlendirilmemi�tir. Y�z veya sa�l� deriden ba�ka anatomik lokalizasyonlardaki aktinik keratoz tedavisinde imikimod kullan�m�na ait �ok az veri bulunmaktad�r. Kollardaki ve ellerdeki aktinik keratoz �zerine mevcut veriler, bu endikasyondaki etkilili�ini desteklememektedir ve dolay�s�yla kullan�m� �nerilmemektedir. ALDARA belirgin hiperkeratoz veya kutan�z boynuzsu ��k�nt�larda g�r�len gibi hipertrofili AK lezyonlar�n�n tedavisinde �nerilmemektedir. Tedavi s�ras�nda ve iyile�inceye kadar, etkilenen deri b�lgesi genelde normal deriden belirgin �ekilde farkl� g�r�necektir. Lokal deri reaksiyonlar� yayg�nd�r, ancak bu reaksiyonlar�n �iddeti genelde tedavi s�ras�nda azal�r veya imikimod krem tedavisinin kesilmesinden sonra kaybolur. Tam temizlenme ile lokal deri reaksiyonlar�n�n (eritem gibi) �iddeti aras�nda bir ili�ki vard�r. Bu t�r deri reaksiyonlar� lokal imm�n yan�t�n uyar�lmas�yla ilintili olabilir. Gerekti�inde hastan�n rahats�zl��� veya lokal deri reaksiyonunun ciddiyeti nedeniyle birka� g�nl�k bir dinlenim d�nemi uygulanabilir. ALDARA krem tedavisi, deri reaksiyonu hafifledi�inde yeniden ba�lat�labilir. Doz atlanmas� ve dinlenim d�nemi de dahil olmak �zere, her bir tedavi periyodu 4 haftay� a�mamal�d�r. Tedavinin klinik sonucu, tedavi edilen derinin yenilenmesinden sonra, yakla��k olarak tedavi sonland�r�lmas�ndan 4-8 hafta sonra saptanmal�d�r. �mm�n sistemi zay�flam�� hastalarda imikimod krem kullan�m�na ait klinik deneyim bulunmamaktad�r. Bir veya iki k�r tedaviden sonra temizlenmi� ve bunu takiben yeniden ortaya ��kan aktinik keratozun tekrar tedavisine ait veri bulunmamaktad�r, bu nedenle b�yle bir durumda �nerilmemektedir. A��k tasar�ml� bir klinik �al��maya ait veriler, 8 AK lezyonundan fazla lezyonu olan ki�ilerin, 8�den daha az lezyonu olan hastalara k�yasla azalm�� bir tam temizlenme oran� g�sterdi�ini ileri s�rmektedir. Tedavi edilen deri y�zeyi alan�, g�ne� ���n�na maruz kalmaktan korunmal�d�r. Y�zeyel bazal h�creli karsinom. �mikimod, g�z kapaklar�, burun, dudaklar ve sa� �izgisinde 1 cm i�erisindeki bazal h�creli karsinom tedavisinde de�erlendirilmemi�tir. Tedavi s�ras�nda ve iyile�inceye kadar, etkilenen deri b�lgesi genelde normal deriden belirgin �ekilde farkl� g�r�necektir. Lokal deri reaksiyonlar� yayg�nd�r, ancak bu reaksiyonlar�n �iddeti genelde tedavi s�ras�nda azal�r veya imikimod krem tedavisinin kesilmesinden sonra kaybolur. Tam temizlenme ile lokal deri reaksiyonlar�n�n (eritem gibi) �iddeti aras�nda bir ili�ki vard�r. Bu t�r deri reaksiyonlar� lokal imm�n yan�t�n uyar�lmas�yla ilintili olabilir. Gerekti�inde hastan�n rahats�zl��� veya lokal cilt reaksiyonunun ciddiyeti nedeniyle birka� g�nl�k bir dinlenim d�nemi uygulanabilir. �mikimod krem tedavisi, deri reaksiyonu hafifledi�inde yeniden ba�lat�labilir. Tedavinin klinik sonucu, tedavi edilen derinin yenilenmesinden sonra, yakla��k olarak tedavi sonland�r�lmas�ndan 12 hafta sonra saptanmal�d�r. Tedavi sonras� 36 ayl�k takip s�resinin �tesinde uzun-d�nem temizlenme oranlar�na ait veriler mevcut olmad���ndan, bu s�reden sonra ortaya ��kan tekrarlamalarda y�zeyel BHK i�in di�er uygun terap�tik y�ntemler d���n�lmelidir. �mm�n sistemi zay�flam�� hastalarda imikimod krem kullan�m�na ait klinik deneyim bulunmamaktad�r. Daha �nce tedavi edilmi� y�zeyel BHK�l� ve tekrarlayan BHK�l� hastalarda hi�bir klinik deneyim mevcut de�ildir, dolay�s�yla daha �nce tedavi edilmi� t�m�rlerde kullan�m� �nerilmemektedir. A��k tasar�m bir klinik �al��maya ait veriler, geni� t�m�rlerin (>7.25 cm2) imikimod tedavisine yan�t vermesinin daha az olas� oldu�unu ileri s�rmektedir. Tedavi edilen deri y�zeyi alan�, g�ne� ���n�na maruz kalmaktan korunmal�d�r. D�� genital si�iller: S�nnet derisi ile ili�kili si�illeri olan erkeklerin tedavisinde imikimod krem kullan�m�na ait deneyim s�n�rl�d�r. Haftada �� kez imikimod krem ile tedavi edilen ve g�nl�k rutin s�nnet derisi hijyenini yapan s�nnet olmam�� erkeklerdeki g�venlilik veritaban� 100 hastadan azd�r. G�nl�k rutin s�nnet derisi hijyenine uyulmam�� di�er �al��malarda, ciddi fimozis g�steren iki vaka olmu�tur ve bir vakada s�nnet derisinin yap���kl���na ba�l� daralmaya yol a�m��t�r. Bu nedenle bu hasta pop�lasyonundaki tedavi, sadece g�nl�k rutin s�nnet derisi hijyenine uyabilecek erkek hastalarda �nerilmektedir. Darl���n erken belirtileri, lokal deri reaksiyonlar� (�rne�in, erozyon, �lserasyon, �dem, end�rasyon) veya s�nnet derisinin geri �ekilmesinde zorluk art��� olabilir. Bu semptomlar g�r�l�rse, tedavi derhal durdurulmal�d�r. Mevcut bilgilere g�re, �retral, intra-vajinal, servikal, rektal veya intra-anal si�illerin tedavisinde �nerilmemektedir. A��k yara bulunan dokularda b�lge iyile�inceye kadar imikimod krem tedavisi ba�lat�lmamal�d�r. Eritem, erozyon, ekskoriasyon, pul pul d�k�lme ve �dem gibi lokal deri reaksiyonlar� yayg�nd�r. End�rasyon, �lserasyon, kabuklanma ve vesik�l gibi di�er deri reaksiyonlar� da bildirilmi�tir. Tolere edilemeyen deri reaksiyonu ortaya ��karsa, imikimod krem b�lgenin su ve sabun ile y�kanmas�yla uzakla�t�r�lmal�d�r. �mikimod krem tedavisi deri reaksiyonu hafifledikten sonra yeniden ba�lat�labilir. Ciddi lokal deri reaksiyonu riski, imikimod �nerilen dozlardan (bkz. b�l�m 4.2) daha y�ksek kullan�ld���nda artabilir. Ancak, nadir vakalarda tedavi gerektiren ve/veya ge�ici olarak i� g�rememeye neden olan ciddi lokal reaksiyonlar talimatlara g�re imikimod kullanan hastalarda g�zlenmi�tir. �retra a�z�nda bu t�r reaksiyonlar ortaya ��kt���nda baz� kad�nlar, idrar yapma g��l��� bildirmi�tir, bazen bu durum acil kateterizasyon ve etkilenen alan�n tedavisini gerektirmi�tir. D�� genital veya perianal si�illerin tedavisi i�in kutan�z olarak uygulanan di�er ila�lar�n kullan�m�n�n hemen ard�ndan imikimod kullan�ma ait hi�bir klinik deneyim bulunmamaktad�r. Cinsel aktiviteden �nce imikimod krem deriden y�kanarak temizlenmelidir. ALDARA krem kondom ve diaframlar� zay�flatabilir, dolay�s�yla bunlar�n imikimod ile e� zamanl� kullan�m� �nerilmemektedir. Alternatif do�um kontrol y�ntemleri d���n�lmelidir. �mm�n sistemi zay�flam�� hastalarda ALDARA krem ile tedavi tekrar� �nerilmemektedir.