Detrusitol SR 4 mg, Retard-Kapseln

Tan�s� konmu� veya ��pheli konjenital uzam�� QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalar�nda DETRUSITOL kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. DETRUSITOL SR a�a��daki durumlarda dikkatli kullan�lmal�d�r: �riner retansiyonu riski ta��yan ciddi mesane a�z� obstr�ksiyonu 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Makrolid antibiyotikleri (�rne�in; eritromisin ve klaritromisin), antifungal ajanlar (�rne�in; ketokonazol ve itrakonazol) ve antiproteazlar gibi g��l� CYP3A4 inhibit�rlerinin sistemik uygulamas� s�ras�nda kombine kullan�m, zay�f CYP2D6 metabolizat�rlerinde tolterodin serum konsantrasyonlar�n�n artmas�na ve buna ba�l� doz a��m� riskine neden olabilece�inden �nerilmez (bkz. B�l�m 4.4). Antimuskarinik �zelliklere sahip ila�larla birlikte kullan�ld���nda terap�tik etkililik ve yan etkiler daha belirginle�ebilir. Buna kar��l�k, muskarinik kolinerjik resept�r agonistleri ile birlikte uyguland���nda tolterodinin terap�tik etkisi azalabilir. DETRUSITOL SR, metoklopramid ve sisaprid gibi ila�lar�n prokinetik etkisini azaltabilir. G��l� bir CYP2D6 inhibit�r� olan fluoksetin ile kombine kullan�m, tolterodin ile CYP2D6'ya ba��ml� metaboliti 5-hidroksimetil tolterodin, e�de�er etkilili�e sahip olduklar�ndan, klinik olarak anlaml� bir etkile�meye neden olmaz. �la� etkile�im �al��malar�, varfarin veya kombine oral kontraseptifler (etinil estradiol/levonorgestrel) ile herhangi bir etkile�imin olmad���n� g�stermi�tir. Klinik �al��malar tolterodinin CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 veya 1A2'nin metabolik inhibit�r� olmad���n� g�stermi�tir. Bu sebeple, bu izoenzimler ile metabolize edilen ila�lar�n plazma d�zeylerinde, tolterodin ile birlikte verildi�inde, art�� beklenmez. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler Etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r. Pediyatrik pop�lasyon: Etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi C'dir. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlarda uygun bir do�um kontrol y�ntemi kullan�m� de�erlendirilmelidir. Gebelik d�nemi DETRUSTOL SR'�n gebelik d�neminde kullan�m� tavsiye edilmemektedir. Tolterodinin gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. Hayvanlar �zerinde yap�lan ara�t�rmalar �reme toksisitesinin bulundu�unu g�stermi�tir (bkz. B�l�m 5.3). �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. Laktasyon d�nemi �nsanlarda anne s�t�ne ge�i�i ile ilgili veri bulunmamaktad�r. Emzirme d�neminde DETRUSITOL SR kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. �reme yetene�i/Fertilite Hayvanlarda yap�lan �al��malar reprod�ktif toksisite g�stermi�tir (bkz. B�l�m 5.3). �nsanlardaki potansiyel risk bilinmemektedir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler DETRUSITOL SR, uyum (akomodasyon) bozukluklar�na neden olabilece�inden ve reaksiyon s�resini etkileyebilece�inden, araba ve makine kullanma yetene�ini olumsuz y�nde etkileyebilir. 4.8. �stenmeyen etkiler G�venlilik profilinin �zeti DETRUSITOL SR farmakolojik etkisi nedeniyle, a��z kurulu�u, dispepsi ve g�zde kuruluk gibi, hafif ila orta derecede antimuskarinik etkilere neden olabilir. A�a��da, klinik �al��malarda ve pazarlama sonras� deneyim s�ras�nda DETRUSITOL SR ile elde edilen veriler yer almaktad�r. En yayg�n bildirilen yan etki, DETRUSITOL SR ile tedavi edilen hastalar�n %23,4'�nde, plasebo uygulanan hastalar�n %7,7'sinde ortaya ��kan a��z kurulu�u olmu�tur. �stenmeyen etkiler a�a��daki kategorilerde g�sterildi�i �ekilde s�ralanm��t�r. �ok yayg�n (  1/10); yayg�n (  1/100 , <1/10); yayg�n olmayan (  1/1.000, <1/100); seyrek (  1/10.000, <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yayg�n : Sin�zit Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan : Ba�ka bir �ekilde a��klanamayan a��r� duyarl�l�k (alerjik reaksiyon) Bilinmiyor : Anafilaktik reaksiyon Psikiyatrik hastal�klar Yayg�n olmayan : Sinirlilik Bilinmiyor : Konf�zyon, hal�sinasyon, oryantasyon bozuklu�u Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n : Ba� a�r�s�, ba� d�nmesi, uyku hali Yayg�n olmayan : Parestezi, haf�za bozukluklar� G�z hastal�klar� Yayg�n : G�zde kuruluk, g�rme bozuklu�u (anormal akomodasyon) Kulak ve i� kulak hastal�klar� Yayg�n olmayan : Vertigo Kardiyak hastal�klar Yayg�n olmayan : Palpitasyonlar, kalp yetmezli�i, aritmi Bilinmiyor : Ta�ikardi Vask�ler hastal�klar Bilinmiyor : Deride k�zar�kl�k Gastrointestinal hastal�klar �ok yayg�n : A��z kurulu�u Yayg�n : Dispepsi, konstipasyon, abdominal a�r� gaz, diyare Bilinmiyor : Gastro�zofajiyal refl�, kusma Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Bilinmiyor : Deride kuruluk, anjiyo�dem B�brek ve idrar yolu hastal�klar� Yayg�n : Diz�ri Yayg�n olmayan : �riner retansiyon Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin bozukluklar Yayg�n : Yorgunluk, periferal �dem Yayg�n olmayan : G���s a�r�s� Demans tedavisi i�in kolinesteraz inhibit�rleri alan hastalarda tolterodin tedavisine ba�land�ktan sonra demans semptomlar�nda alevlenme (konf�zyon, oryantasyon bozuklu�u, del�zyon gibi) bildirilmi�tir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: Pediyatrik pop�lasyon: Toplam 710 pediyatrik hasta ile 12 haftadan uzun bir s�re y�r�t�len iki randomize, plasebo kontroll�, �ift k�r faz 3 �al��mada, �riner b�lge enfeksiyonlar�, diyare ve anormal davran��l� hastalar�n oranlar� tolterodin ile tedavi edilen hastalarda plasebodan daha y�ksek bulunmu�tur (�riner b�lge enfeksiyonu: tolterodin %6,8, plasebo %3,6; diyare: tolterodin %3,3, plasebo %0,9; anormal davran��: tolterodin %1,6, plasebo %0,4) (bkz. B�l�m 5.1). ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (T�FAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi G�n�ll�lere tek doz olarak verilen en y�ksek tolterodin tartarat dozu, 12,8 mg'd�r. G�zlenen en ciddi advers etki akomodasyon bozukluklar� ve idrar yapma zorlu�u olmu�tur. DETRUSITOL SR'�n doz a��m�nda, hastaya gastrik lavaj yap�lmal� ve aktif k�m�r verilmelidir. Semptomlar a�a��da a��kland��� �ekilde tedavi edilir: Ciddi santral antikolinerjik etkiler (hal�sinasyonlar, �iddetli eksitasyon gibi): Fizostigmin verilir. Kolon, Rektum yada Ba��rsak Kanseri Ba��rsak kanseri kolon veya rektumda (arka ge�it) herhangi bir b�lgede ortaya ��kabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda te�his edilmesi halinde daha kolay ve daha ba�ar�l� bir �ekilde tedavi edilir. Parkinson Hastal��� Hastal�k ilk kez 1817 de �ngiliz doktor James Parkinson taraf�ndan tan�mlanm�� ve Dr. Parkinson hastal��� “sallay�c� fel�” olarak kaleme alm��.