⚠️ Uyarılar
Genel
Kan bas�nc� �zellikle ARANESP tedavisinin ba�lang�c�nda olmak �zere t�m hastalarda izlenmelidir. Hastalar, antihipertansif ila�lara ve diyet k�s�tlamalar�na uymalar�n�n �nemi konusunda uyar�lmal�d�rlar. E�er uygun �nlemlerin ba�lanmas�yla kan bas�nc�n� kontrol etmek zor oluyorsa, ARANESP dozunu azaltarak ya da keserek hemoglobin azalt�labilir (bak�n�z b�l�m 4.2).
Etkin bir eritropoezis sa�lamak i�in, her hasta i�in tedaviden �nce ve tedavi s�ras�nda demir durumu de�erlendirilmelidir ve bazen ilave demir tedavisi gerekebilir.
ARANESP tedavisine cevap al�nmazsa, bunun nedenleri acilen ara�t�r�lmal�d�r. Demir, folik asit veya B12 eksikli�i eritropoezis stim�le edici ajanlar�n etkisini azalt�r ve bu nedenle d�zeltilmelidir. Birlikteki enfeksiyonlar, inflamatuvar veya travmatik olaylar, gizli kan kayb�, hemoliz, ciddi aluminyum toksisitesi, altta yatan hematolojik hastal�klar veya kemik ili�i fibrozisi de eritropoetik cevab� bozabilir. Retik�losit say�m� de�erlendirmenin bir par�as� olarak kabul edilmelidir. E�er yan�t yetersizli�inin tipik nedenleri d��lan�yor ve retik�lositopeni mevcut ise kemik ili�i incelemesi d���n�lmelidir. E�er kemik ili�i PRCA (saf alyuvar aplazisi) ile uyumlu ise anti-eritropoietin antikorlar� i�in test yap�lmal�d�r.
N�tralize edici anti-eritropoietin antikorlar�n�n neden oldu�u saf alyuvar aplazisi darbepoetin alfa da dahil olmak �zere rekombinan eritropoietik ajanlara ba�l� olarak bildirilmi�tir. Bu durum, belirgin bir �ekilde, subkutan tedavi uygulanan KBY hastalar�nda bildirilmi�tir. Bu antikorlar�n, t�m eritropoetik proteinlerle �apraz-reaksiyona girdikleri g�sterilmi�tir ve eritropoietinlere n�tralize edici antikorlar� oldu�undan ��phe edilen veya oldu�u teyid edilen hastalar darbepoetin alfa�ya ge�memelidir (bak�n�z b�l�m 4.8).
ARANESP�in b�t�n �al��malar�nda aktif karaci�er hastal��� d��lanma kriteri oldu�undan, karaci�er bozuklu�u olan hastalardan elde edilen hi�bir bilgi mevcut de�ildir. Karaci�er, ARANESP ve r-HuEPO�nun eliminasyonu i�in esas yol olarak d���n�ld���nden, ARANESP karaci�er hastal��� olan hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r.
ARANESP ayn� zamanda, orak h�creli anemisi olan hastalarda veya epilepsili hastalarda da dikkatli kullan�lmal�d�r.
Sa�l�kl� ki�iler taraf�ndan ARANESP�in yanl�� kullan�m�, kan h�crelerinin say�s�nda a��r� art��a neden olur. Bu da ya�am� tehdit eden kardiyovask�ler sistem komplikasyonlar�na neden olabilir.
Kullan�ma haz�r dolu enjekt�r�n i�ne koruyucusu alerjik reaksiyonlara yol a�abilecek bir kuru do�al kau�uk (bir lateks t�revi) i�erir.
Klinik �al��malarda, ESA�lar (Eritropoiezis Stim�le Edici Ajanlar) 12 g/dl �zeri hemoglobin de�erlerine neden olduklar�nda, �l�m riskinde, ciddi kardiyovask�ler olaylar ve vask�ler tromboz olaylar�nda art�� g�zlenmi�tir.
Kontroll� klinik �al��malarda, hemoglobin konsantrasyonu, anemi semptomlar�n� kontrol edecek ve kan transf�zyonundan ka��nmay� gerektirecek d�zeylerin �zerine ��kar�ld���nda, epo uygulamas�na atfedilebilecek anlaml� yararlar g�sterilmemi�tir.
KBY hastalar�nda, idame hemoglobin konsantrasyonu b�l�m 4.2�de �nerilen hedef hemoglobin konsantrasyonu �st limitini a�mamal�d�r.
ARANESP, epilepsisi olan hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r. ARANESP alan hastalarda konv�lsiyonlar bildirilmi�tir.
Kronik b�brek yetmezli�i olan hastalar
Serum ferritin seviyesi 100 ^g/l�nin alt�nda veya transferrin doygunlu�u %20�nin alt�nda olan hastalar i�in destekleyici demir tedavisi �nerilir.
Kronik b�brek yetmezli�i ve klinik olarak iskemik kalp hastal��� veya konjestif kalp yetmezli�i olan hastalarda, hedef hemoglobin bireysel olarak tayin edilmelidir. Bu hastalarda, �iddetli semptomlar (�rn. angina) aksini gerektirmedik�e, �st limit 12 g/dl olarak hedef al�nmal�d�r.
