Fasturtec 7.5 mg / 5 ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion

Pozoloji/uygulama s�kl��� ve s�resi: FASTURTEC hematolojik malignitelerin kemoterapisi konusunda e�itim alm�� bir hekimin g�zetimi alt�nda uygulanmal�d�r. FASTURTEC yaln�zca kemoterapinin ba�lang�c� s�ras�nda veya kemoterapi ba�lang�c�ndan hemen �nce uygulanmal�d�r; ��nk�, bug�n i�in, �oklu tedavi k�rlerinde FASTURTEC kullan�m�n� �nerecek yeterli veri bulunmamaktad�r. FASTURTEC�in �nerilen dozu 0.20 mg/kg/g�n�d�r. FASTURTEC, 50 ml 9 mg/ml (%0.9�luk) sodyum klor�r ��zeltisi i�inde, g�nde bir kez, 30 dakikal�k intraven�z inf�zyon �eklinde uygulanmal�d�r (bkz. b�l�m 6.6). FASTURTEC ile tedavi 7 g�ne kadar s�rebilir. Kesin tedavi s�resi, plazma �rik asit d�zeylerinin uygun takibi ve klinik de�erlendirmeye g�re belirlenmelidir. Uygulama �ekli: Rasburikaz uygulamas�, sitored�ktif kemoterapiye ba�lan�rken, zamanlama veya programlamada herhangi bir de�i�iklik yap�lmas�n� gerektirmez. Rasburikaz ��zeltisi 30 dakikal�k inf�zyon �eklinde uygulanmal�d�r. Olas� bir ila� ge�imsizli�ini �nlemek amac�yla, rasburikaz ��zeltisi inf�zyonu, kemoterap�tik ajanlar�n inf�zyonu i�in kullan�landan ayr� bir inf�zyon setinden verilmelidir. Farkl� bir inf�zyon setinin kullan�lmas� m�mk�n de�ilse, inf�zyon seti, kemoterap�tik ajanlar ve rasburikaz inf�zyonu aras�nda, % 0.9�luk NaCl ��zeltisiyle y�kanmal�d�r. Uygulama ile ilgili talimatlar i�in b�l�m 6.6�ya bak�n�z. Rasburikaz in vitro ortamda �rik asidi degrade edebilece�inden, plazma �rik asit d�zeyleri i�in kan �rne�i al�n�rken �zel �nlem almak gerekir ( bkz. b�l�m 6.6). �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek / Karaci�er yetmezli�i: B�brek veya karaci�er bozuklu�u olan hastalar gibi �zel hasta gruplar�nda doz ayarlamas�na gerek yoktur. Pediyatrik pop�lasyon: Doz ayarlamas�na gerek olmad���ndan, tavsiye edilen doz 0.20 mg/kg/g�n�d�r. Pivotal klinik �al��malarda, 246 hasta (< 18 ya�) 1-8 g�n boyunca ( �o�unlukla 5-7 g�n) 0.15 mg/kg/g�n veya 0.20 mg/kg/g�n rasburikaz dozlar� ile tedavi edilmi�tir. Etkinlik ve g�venlilik sonu�lar� uygun ��km��t�r. Uzun d�nem g�venlilik �al��malar�nda, 1-24 g�n boyunca (�o�unlukla 1-4 g�n) 0.20 mg/kg/g�n rasburikaz ile tedavi edilen 867 hastan�n (< 18 ya�) bulgular�, etkinlik ve g�venlilik a��s�ndan pivotal �al��malarla tutarl�l�k g�stermi�tir. Geriyatrik pop�lasyon: