Arixtra 2.5 mg/0.5 ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze

Tedaviye ameliyat sonras�, ven�z tromboemboli riski ortadan kalk�ncaya ve genellikle hasta aya�a kalk�p y�r�yebilir hale gelene kadar en az 5-9 g�n devam edilmelidir. Deneyimler VTO riskinin, kal�a k�r��� cerrahisinden 9 g�n sonra hala devam etti�ini g�stermi�tir. Bu hastalarda, ek olarak 24 g�ne kadar ARIXTRA ile uzat�lm�� prof�laksi d���n�lmelidir (bkz. Klinik �al��malar). Karars�z anjina/ST y�kselmesi olmayan miyokard infarkt�s� (UA/NSTEMI) tedavisi �nerilen ARDCTRA dozu, subk�tan enjeksiyonla g�nde bir kez uygulanan 2.5 mg�d�r. Tedavi, tan� konduktan sonra m�mk�n oldu�unca �abuk ba�lat�lmal� ve 8 g�n kadar ya da hasta taburcu olana kadar devam ettirilmelidir. Hastaya ARIXTRA kullan�m� s�ras�nda perk�tan koroner giri�im (PCI) uygulanacak ise PCI s�ras�nda standart uygulamaya g�re heparin (unfraksiyone heparin (UFH)), son ARIXTRA dozunun uygulanmas�ndan sonra ge�en zaman dahil, kanama geli�me riski g�z �n�nde bulundurularak uygulanmal�d�r ( bkz. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri). Arter �ekilmesi tamamland�ktan sonra subk�tan ARIXTRA tedavisine tekrar ne zaman ba�lanaca��, klinik karara ba�l�d�r. UA/NSTEMI klinik �al��mas�nda ARIXTRA tedavisine k�l�f �ekilmesi tamamland�ktan sonra, 2 saat ge�meden tekrar ba�lanmam��t�r. Koroner arter bypass grefti (CABG) yap�lacak hastalara m�mk�nse ameliyattan �nceki 24 saat i�inde ARIXTRA verilmemelidir. Ameliyattan 48 saat sonra ARIXTRA�ya tekrar ba�lanabilir. ST segment y�kselmesi olan miyokard infarkt�s� (STEMI) tedavisi �nerilen ARDCTRA dozu g�nde bir kez 2.5 mg�dir. �lk ARIXTRA dozu intarven�z yolla, daha sonraki dozlar subk�tan yolla uygulan�r. Tedavi, tan� konduktan sonra m�mk�n oldu�unca �abuk ba�lat�lmal� ve 8 g�n kadar ya da hasta taburcu olana kadar devam ettirilmelidir. Hastaya ARIXTRA kullan�m� s�ras�nda PCI uygulanacak ise PCI s�ras�nda standart uygulamaya g�re unfraksiyone heparin (UFH), son ARIXTRA dozunun uygulanmas�ndan sonra ge�en zaman dahil, kanama geli�me riski g�z �n�nde bulundurularak uygulanmal�d�r {bkz. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri). Arter �ekilmesi tamamland�ktan sonra subk�tan ARIXTRA tedavisine tekrar ne zaman ba�lanaca��, klinik karara ba�l�d�r. STEMI klinik �al��mas�nda ARIXTRA tedavisine k�l�f �ekilmesi tamamlanmas�n� takiben 3 saat ge�meden tekrar ba�lanmam��t�r. CABG yap�lacak hastalara m�mk�nse ameliyattan �nceki 24 saat i�inde ARIXTRA verilmemelidir. Ameliyattan 48 saat sonra ARDCTRA�ya tekrar ba�lanabilir. Uygulama �ekli: �    Subk�tan uygulama Subk�tan enjeksiyon i�in sa� ve sol anterolateral ile sa� ve sol posterolateral kar�n duvarlar� d�n���ml� kullan�lmal�d�r. Kullan�ma haz�r ��r�nga ile uygulama yap�l�rken t�bbi �r�n�n kayb�n� �nlemek i�in enjeksiyondan �nce ��r�ngan�n i�inde bulunan hava kabarc��� d��ar� ��kar�lmamal�d�r. ��ne, ba�parmak ve i�aret parma�� aras�nda tutulan deri bo�umuna dikey olarak t�m�yle bat�r�lmal�d�r. Deri bo�umunun tutulmas� enjeksiyon boyunca s�rd�r�lmelidir. ARIXTRA bir hekim g�zetiminde kullan�lmal�d�r. Hastalar, sadece hekim uygun oldu�una karar verdi�inde ve gerekli t�bbi takip yap�larak kendi kendilerine enjeksiyon yapabilirler. Uygun subk�tan enjeksiyon tekni�i ��retilmelidir. Kendi kendine uygulama ile ilgili talimatlar Kullanma Talimat�nda bulunmaktad�r {bkz. Be�eri t�bbi �r�nden arta kalan maddelerin imhas� ve di�er �zel �nlemler). �    �ntraven�z uygulama (STEMI hastalar�nda sadece ilk doz) �ntraven�z uygulama, mevcut bir intraven�z yolla do�rudan veya k���k hacimli (25 veya 50 ml�lik) % 0.9�luk serum fizyolojik seti kullan�larak yap�lmal�d�r. T�bbi �r�n kayb�n� �nlemek amac�yla, kullan�ma haz�r ��r�ngan�n i�indeki hava kabarc���n� enjeksiyon �ncesinde d��ar� ��karmay�n�z. T�bbi �r�n�n tamam�n�n verildi�inden emin olmak i�in enjeksiyon tamamland�ktan sonra inf�zyon kateteri serum fizyolojik ile y�kanmal�d�r. Uygulama k���k hacimli serum fizyolojik seti ile yap�lacaksa, inf�zyon 1-2 dakikal�k s�rede yap�lmal�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek yetmezli�i: VTO �nlenmesi 30 ml/dak�ya e�it veya bu de�erden y�ksek kreatinin klerensi olan hastalarda dozaj�n azalt�lmas� gerekli de�ildir. 20 ila 30 ml/dak kreatinin klerensi olan ve doktorun tromboprof�laksi faydas�n�n riskinden b�y�k oldu�unu belirledi�i hastalarda g�nde bir kez 1.5 mg�l�k veya iki g�nde bir kez 2.5 mg�l�k (her doz yakla��k 48 saat arayla) bir doz �nerilmektedir. 20 ml/dak�dan d���k kreatinin klerensi olan hastalarda fondaparinaks kullan�m� �nerilmemektedir. Ameliyat ge�iren hastalarda ilk fondaparinaks dozunun zamanlamas�na s�k� �ekilde uyulmal�d�r. VA/NSTEMI ve STEMI tedavisi ARIXTRA kreatin klerensi 20 ml/dk�dan az olan hastalarda kullan�m� �nerilmez (bkz. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri). Kreatin klerensi 20 ml/dk veya �zerinde olan hastalarda doz ayarlamas� gerekli de�ildir. Karaci�er yetmezli�i: Hafif ve orta dereceli yetersizliklerde ARIXTRA dozunun ayarlamas�na gerek yoktur (bkz. Farmakokinetik �zellikler). Ciddi karaci�er bozuklu�u olan hastalarda ARIXTRA dikkatli kullan�lmal�d�r (bkz. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri). Pediyatrik pop�lasyon: 17 ya��n alt�ndaki hastalarda ARIXTRA�nm g�venilirlik ve etkililik verisi bulunmad���ndan bu hastalarda kullan�lmas� �nerilmez. Geriyatrik pop�lasyon (75 ya��n �zerindeki hastalar): B�brek fonksiyonlar� ya�la birlikte azald��� i�in, ARIXTRA ya�l� hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r (bkz. B�brek yetmezli�i, �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri). Cerrahi i�lem yap�lacak hastalarda, ARIXTRA�nm ilk dozunun zamanlamas�na tam olarak uyulmas� gereklidir (bkz. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri). Di�er: V�cut a��rl��� 50 kg��n alt�nda olan hastalar: V�cut a��rl��� 50 kg��n alt�nda olan hastalar, artm�� kanama riski alt�ndad�r (bkz. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri). Cerrahi i�lem ge�irecek hastalarda ARDCTRA�n�n ilk dozunun zamanlamas�na tam olarak uyulmas� gereklidir.