Fosavance 70/5600, Wochentabletten

Alendronat �st gastrointestinal advers reaksiyonlar Oral bifosfonat kullan�m� ile �zofagus kanseri riskinin artabilece � i bildirilmi � tir. Bu nedenle, Barrett �zofagusu veya gastro�zofageal refl� gibi zemininde artm� s �zofagus kanser riski olan hastalarda bu ila�lar�n kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. Alendronat, �st gastrointestinal mukozada lokal iritasyona neden olabilir. Disfaji, �zofajiyal hastal�k, gastrit, duodenit, �lser, veya ge�mi� bir y�l i�erisinde; peptik �lser, aktif gastrointestinal kanama veya piloroplasti hari� �st gastrointestinal kanal cerrahisi gibi b�y�k bir mide-barsak problemi ge�irmi� olmak gibi aktif bir gastrointestinal problemi olan hastalara alendronat verildi�inde altta yatan hastal�k nedeninin k�t�le�me olas�l���ndan dolay� dikkatli olunmal�d�r (bkz. b�l�m 4.3). Hekimler, Barrett �zofagusu olan hastalarda, hastan�n bireysel durumuna g�re alendronat�n faydalar�n� ve potansiyel risklerini g�z �n�nde bulundurmal�d�rlar. Alendronat alan hastalarda, �zofajit, �zofagus �lserleri ve �zofagus erozyonlar� ve bunlar� nadiren izleyen �zofagus darl��� gibi �zofajiyal reaksiyonlar bildirilmi�tir. Baz� olgularda bu reaksiyonlar a��r olmu� ve hastan�n hospitalizasyonunu gerektirmi�tir. Dolay�s�yla, hekimler olas� bir �zofajiyal reaksiyonu d���nd�recek semptom ve bulgular a��s�ndan dikkatli olmal�d�r ve hastalara disfaji, yutkunmada g��l�k veya retrosternal a�r� veya yeni ya da k�t�le�en mide yanmas� halinde alendronat� kesip, hekime ba�vurmalar� bildirilmelidir (bkz. b�l�m 4.8). Ciddi �zofajiyal istenmeyen olay riski, alendronat ald�ktan sonra uzanan ve/veya �zofagus iritasyonunu d���nd�ren semptomlar� olu�tuktan sonra ilac� almaya devam eden hastalarda daha fazla g�r�lmektedir. �lac�n nas�l kullan�laca��n�n hastaya anlat�lmas� ve hastan�n anlamas�n�n sa�lanmas� �ok �nemlidir (bkz. b�l�m 4.2). Hastalara bu talimatlara uymad�klar� takdirde �zofagus problemleri ya�ama risklerinin artabilece�i s�ylenmelidir. Alendronat ile kapsaml� klinik �al��malarda risk art��� g�r�lmemekle birlikte ender olarak (pazara sunulduktan sonra) mide ve duodenum �lserleri bildirilmi�tir; bunlar�n baz�s� �iddetli ve komplikasyonludur (bkz. b�l�m 4.8). �ene osteonekrozu Genellikle di� �ekimi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile birlikte iyile�mede gecikme ile ili�kili �ene osteonekrozu, primer olarak intraven�z bifosfonatlar ile tedavi edilen kanserli hastalarda rapor edilmi�tir. Bu hastalar�n �o�u ayn� zamanda kemoterapi ve kortikosteroid almaktad�r. �ene osteonekrozu oral bifosfonat kullanan osteoporozlu hastalarda da rapor edilmi�tir. �ene osteonekrozu geli�iminde bireysel risk de�erlendirilirken, a�a��daki risk fakt�rleri g�z �n�nde bulundurulmal�d�r: � bifosfanat�n g�c� (zoledronik asit i�in en y�ksektir), uygulama yolu (yukar�ya bak�n�z) ve k�m�latif doz � kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, sigara i�mek � dental hastal�k �yk�s�, zay�f oral hijyen, periodontal hastal�k, invaziv dental prosed�rler ve zay�f ba�lant�l� protezler. Hastalarda zay�f dental durum oldu�unda, oral bifosfonatlarla tedaviden �nce, di� muayenesi yap�lmal� ve di�ler i�in uygun koruyucu �nlemler al�nmal�d�r. Bu hastalara tedavi s�ras�nda inavazif dental prosed�rler uygulanmas�ndan m�mk�n oldu�unca ka��n�lmal�d�r. Bifosfonat tedavisi s�ras�nda �ene osteonekrozu geli�en hastalarda dental operasyon yap�lmas�, durumu daha da k�t�le�tirebilir. Dental uygulama gerektiren hastalarda bifosfonat tedavisine son verilmesinin �ene osteonekrozu riskini d���r�p d���rmedi�ine ait veri bulunmamaktad�r. Tedaviyi yapan hekim her bir birey i�in fayda/zarar de�erlendirmesini yaparak tedavi plan� haz�rlamal�d�r. Bifosfanat tedavisi s�resince, t�m hastalar iyi a��z hijyeninin idamesi, rutin dental kontroller ve dental mobilite, a�r� veya �i�me gibi herhangi bir oral semptomun bildirilmesi konusunda desteklenmelidirler. Kas-iskelet a�r�s� Bifosfonatlar� kullanan hastalarda, kemik, eklem ve/veya kas a�r�s� bildirilmi�tir. Pazarlama sonras� deneyimde, bu semptomlar nadiren �iddetli ve/veya g��s�zle�tirici (bkz. b�l�m 4.8) olmu�tur. Semptomlar�n ba�lama zaman�, tedaviye ba�lad�ktan bir g�n sonras� ile aylar sonras�na kadar de�i�ebilmektedir. Tedavi kesildikten sonra bir�ok hastada semptomlar d�zelmi�tir. Ayn� ila� ya da bir ba�ka bifosfonat uyguland���nda semptomlar�n baz�lar� tekrar ortaya ��kabilir. Stres k�r�klar� Bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda atipik b�lgelerde (subtrokanterik ve femur �aft) k�r�klar g�r�lebilir. Bu k�r�klar genellikle travma olmaks�z�n ya da minimal travma ile geli�mektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kas�k a�r�s� ile ba�vuran hastalar atipik k�r�k ��phesi ile de�erlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel risk/yarar analizine g�re bifosfonat tedavisinin kesilmesi g�ndeme gelebilir. K�r�klar �o�unlukla bilateraldir, dolay�s�yla bifosfonatla tedavi g�ren ve femur �aft k�r��� g�r�len hastalarda kontralateral femur muayene edilmelidir. Bu k�r�klar�n yetersiz iyile�ti�i de rapor edilmi�tir. Atipik femur k�r���ndan ��phelenilen hastalarda, bireysel yarar-risk de�erlendirmesine dayan�larak, hastan�n de�erlendirilmesi devam ederken bifosfonat tedavisinin kesilmesi d���n�lmelidir. Bifosfonat tedavisi s�resince hastalara her t�rl� uyluk, kal�a veya kas�k a�r�s�n� bildirmeleri tavsiye edilmeli ve bu belirtilerle gelen her hasta tam olmayan bir femur k�r��� a��s�ndan de�erlendirilmelidir. B�brek yetmezli�i FOSAVANCE glomer�ler filtrasyon oran� < 35 ml/dak. olan b�brek yetmezli�i hastalar�nda �nerilmemektedir (bkz. b�l�m 4.2). Kemik ve mineral metabolizmas� �strojen eksikli�i ve ya�lanma d���nda kalan osteoporoz nedenleri dikkate al�nmal�d�r. FOSAVANCE ile tedaviye ba�lamadan �nce hipokalsemi durumu d�zeltilmelidir (bkz. b�l�m 4.3). FOSAVANCE tedavisine ba�lanmadan �nce di�er mineral metabolizmas� bozukluklar� da (D vitamini eksikli�i ve hipoparatiroidizm gibi) etkin olacak �ekilde tedavi edilmelidir. FOSAVANCE��n i�erisindeki D vitamini miktar�, D vitamini yetersizli�inin d�zeltilmesi i�in yeterli de�ildir. Bu durumdaki hastalarda, serum kalsiyumu ve hipokalsemi semptomlar�, FOSAVANCE ile tedavi boyunca izlenmelidir. �zellikle kalsiyum emilimi azalabilen glukokortikoidler alan hastalarda, kemik mineralini art�rmada, alendronat�n pozitif etkilerine ba�l� olarak, serum kalsiyum ve fosfat�nda azalmalar ortaya ��kabilir. Bunlar genellikle k���k ve asemptomatiktir. Ancak nadiren de olsa semptomatik hipokalsemi rapor edilmi�tir ve genellikle predispozan fakt�rl� (�rn; hipoparatiroidizm, D vitamini yetersizli�i ve kalsiyum malabsorbsiyonu) hastalarda ortaya ��kar ve bazen �iddetlidir (bkz. b�l�m 4.8). Kolekalsiferol D3 vitamini d�zensiz a��r� kalsitriol �retimiyle ili�kili hastal�klar� olan (�rn. l�semi, lenfoma, sarkoidozis) hastalara verildi�inde hiperkalseminin ve/veya hiperkalsi�rinin �iddetini art�rabilir. Bu hastalarda idrar ve serum kalsiyumu izlenmelidir. Malabsorbsiyonlu hastalar, D3 vitaminini yeterli olarak absorbe edemeyebilirler. Yard�mc� maddeler: Laktoz: Nadir kal�t�msal galaktoz intolerans�, Lapp laktoz yetmezli�i ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir. Sukroz: Nadir kal�t�msal fruktoz intolerans�, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezli�i problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir.