Abilify 7,5 mg / ml, Injektionslösung i.m.

Antipsikotik tedavi s�ras�nda, hastan�n klinik durumunun d�zelmesi birka� g�nden birka� haftaya kadar s�rebilir. Bu d�nem boyunca hastalar yak�ndan g�zlenmelidir. Aripiprazol do�rudan antidepresan tedavi ama�l� kullan�lmamal�d�r. �nemli advers ila� reaksiyonlar�: �ntihar: Psikotik hastal�klarda ve duygudurum bozukluklar�nda intihar e�ilimi g�r�lmesi do�ald�r ve baz� durumlarda, aripiprazol� de i�eren antipsikotik tedaviye ba�lanmas�ndan ya da tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar e�ilimi g�r�ld��� bildirilmi�tir (bkz; b�l�m 4.8). Y�ksek risk alt�ndaki hastalar�n yak�ndan g�zlenmesi antipsikotik tedaviye e�lik etmelidir. Aripiprazol iyi hasta uygulamas�na uyumlu olacak �ekilde, doz a��m riskini azaltmak i�in, en d���k miktarda re�ete edilmelidir. Kardiyovask�ler bozukluklar: Aripiprazol, bilinen kardiyovask�ler hastal��� (miyokard infarkt�s� ya da iskemik kalp hastal��� hikayesi, kalp yetmezli�i ya da iletim anormallikleri), serebrovask�ler hastal��� ya da hipotansiyona neden olabilecek durumlar� (dehidratasyon, hipovolemi ve antihipertansif ila�larla tedavi) ya da akselere veya malign dahil olmak �zere hipertansiyonu oldu�u bilinen hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r. Antipsikotik ila�lar ile tedavide ven�z tromboemboli (VTE) vakalar� rapor edilmi�tir. Antipsikotikler ile tedavi edilen hastalarda VTE riski olu�abilece�inden, ABILIFY ile tedavi s�ras�nda ve �ncesinde VTE i�in t�m olas� risk fakt�rleri belirlenmeli ve koruyucu �nlemler al�nmal�d�r. QT uzamas�: Aripiprazol�n klinik deneylerinde, QT uzamas�n�n g�r�lme s�kl���n�n plasebo ile kar��la�t�r�labilir oldu�u g�r�lm��t�r. Di�er antipsikotiklerle oldu�u gibi, ailesinde QT uzamas� hikayesi olan hastalarda aripiprazol dikkatle kullan�lmal�d�r. Tardif diskinezi: 1 y�ll�k ya da daha az s�reli olan klinik �al��malarda, aripiprazol ile tedavi s�ras�nda aniden ortaya ��kan diskinezi ile ilgili seyrek raporlar yer alm��t�r. Antipsikotik tedavi s�resi uzad���nda tardif diskinezi riski artt��� i�in, ABILIFY alan hastalarda tardif diskinezi belirti ve bulgular� g�r�l�rse dozun azalt�lmas� ya da ilac�n kesilmesi d���n�lmelidir. Bu bulgular ge�ici olarak k�t�le�ebilir veya tedavi kesildikten sonra dahi ortaya ��kabilir (bkz; b�l�m 4.8). Di�er ekstrapiramidal semptomlar: Pediyatrik klinik �al��malarda aripiprazol ile tedavi s�ras�nda akatizi ve parkinsonizm g�zlemlenmi�tir. Aripiprazol ile tedavi edilen hastada di�er ekstrapiramidal belirti ve semptomlar� g�zlenirse, doz azaltmas� ve yak�n klinik g�zlem de�erlendirilmelidir. N�roleptik malign sendrom (NMS): NMS, antipsikotik t�bbi �r�nlerle ba�lant�l� olan potansiyel olarak �l�mc�l bir bulgu kompleksidir. Klinik �al��malarda, aripiprazol ile tedavi s�ras�nda nadir NMS vakalar� bildirilmi�tir. NMS'nin klinik belirtileri hiperpireksi, kas gerginli�i, mental durumda de�i�iklikler ve otonom instabilite belirtileridir (d�zensiz nab�z ya da kan bas�nc�, ta�ikardi, a��r� terleme ve kardiyak disritmi). Ayr�ca kesin olarak NMS ile ili�kili olmamakla birlikte, kreatin fosfokinazda art��, miyoglobin�ri (rabdomiyoliz) ve akut b�brek yetmezli�i de g�r�lebilir. E�er bir hasta NMS belirti ve bulgular� geli�tirirse ya da NMS'nin di�er klinik belirtileri olmadan a��klanamayan y�ksek ate� g�zlenirse, ABILIFY dahil b�t�n antipsikotik ila�lar kesilmelidir (bkz; b�l�m 4.8). N�bet: Klinik �al��malarda, aripiprazol ile tedavi s�ras�nda nadir n�bet vakalar� raporlanm��t�r. Bu sebeple, n�bet bozuklu�u hikayesi ya da n�betle ili�kilendirilen durumlar� olan hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r (bkz; b�l�m 4.8). Ya�l� hastalarda demansla ili�kili psikoz: Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ila�lar demansa ba�l� psikozu olan ya�l� hastalar�n tedavisinde kullan�ld���nda �l�m riskinde art��a neden olmaktad�r. Mortalitede art��: Alzheimer hastal��� ile ili�kili psikozu olan ya�l� hastalarda ger�ekle�tirilen �� adet plasebo kontroll� aripiprazol �al��mas�nda (n= 938; ortalama ya�: 82.4; aral�k: 56-99 ya�), aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda, plasebo ile kar��la�t�r�ld���nda �l�m riski daha y�ksek bulunmu�tur. Aripiprazol ile tedavi edilen hastalar�n �l�m oran�, oran�n %1,7 oldu�u plasebo grubu ile kar��la�t�r�ld���nda %3,5'tur. �l�m nedenleri �e�itli olmakla birlikte, �l�mlerin b�y�k bir k�sm�n�n kardiyovask�ler (�r. kalp yetmezli�i, ani �l�m) veya enfeksiyon (�r. pn�moni) gibi nedenlerle oldu�u g�r�lm��t�r (bkz; b�l�m 4.8) . Serebrovask�ler advers olaylar: Ayn� �al��malarda, hastalarda �l�mler dahil serebrovask�ler advers olaylar (�r. inme, ge�ici iskemik atak) bildirilmi�tir (ortalama ya�: 84 ya�; aral�k: 78-88 ya�). Toplamda, bu �al��malar boyunca plasebo ile tedavi edilen hastalar�n %0,6'l�k k�sm�na kar��l�k aripiprazol ile tedavi edilen hastalar�n %1,3'�nde serebrovask�ler advers olaylar bildirilmi�tir. Bu fark istatistiksel olarak anlaml� de�ildir. Bununla birlikte, bu �al��malardan biri olan sabit doz �al��mas�nda, aripiprazol ile tedavi g�ren hastalarda g�r�len serebrovask�ler advers olaylar i�in istatistiksel olarak anlaml� bir doz yan�t ili�kisi vard�r. ABILIFY demansla ili�kili psikozu olan hastalar�n tedavisinde onayl� de�ildir (bkz; b�l�m 4.8). Hiperglisemi ve diabetes mellitus: Aripiprazol dahil atipik antipsikotikler ile tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ve diyabet bildirilmi�, baz� vakalarda hipergliseminin a��r� derecede oldu�u ve ketoasidoz, hiperosmolar koma veya �l�m ile ili�kili oldu�u bildirilmi�tir. Hastalar�n �iddetli komplikasyonlara e�ilimine sebep olabilen risk fakt�rleri obezite ve ailede diyabet �yk�s� olmas�d�r. Aripiprazol ile ger�ekle�tirilmi� klinik �al��malarda, hiperglisemi ba�lant�l� advers olaylar�n (diabeti de i�eren) insidans oranlar�nda ya da anormal glisemi laboratuvar de�erlerinde plasebo ile kar��la�t�r�ld���nda anlaml� farkl�l�klar g�zlenmemi�tir. ABILIFY ile ya da di�er atipik antipsikotik ajanlarla tedavi edilen hastalarda hiperglisemi ba�lant�l� advers olaylar i�in do�rudan kar��la�t�rmalara izin verecek kesin risk tahminleri mevcut de�ildir. ABILIFY'� da i�eren di�er atipik antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar hipergliseminin belirti ve bulgular�na kar�� (polidipsi, poli�ri, polifaj ve zay�fl�k) ve diabetes mellitus te�hisi konmu� ya da diabetes mellitus risk fakt�rleri olan hastalar glikoz kontrol�n�n k�t�le�mesi ihtimaline kar�� d�zenli olarak izlenmelidir (bkz; b�l�m 4.8) . Hipersensitivite: Alerjik bulgularla karakterize edilen hipersensitivite reaksiyonlar� di�er ila�larla oldu�u gibi aripiprazol ile de ortaya ��kabilir (bkz; b�l�m 4.8). Kilo art���: Kilo art��� genellikle �izofrenik ve bipolar manik hastalarda, e� morbiditelere, kilo art���na sebep oldu�u bilinen antipsikotiklerin kullan�m�na, d�zensiz ya�am �ekline ba�l� olarak g�r�l�r ve �iddetli komplikasyonlara neden olabilir. ABILIFY re�etelenmi� hastalarda, pazarlama sonras� kilo art��� bildirilmi�tir. Tespit edildi�i zaman genellikle diyabet hikayesi, tiroid bozuklu�u ya da pituiter adenom bulunanlar gibi y�ksek risk fakt�r� ta��yan hastalardad�r. Klinik �al��malarda aripiprazol�n klinik olarak anlaml� kilo art���na sebep oldu�u g�sterilmemi�tir (bkz; b�l�m 5.1). Bipolar manisi olan adolesan hastalarla y�r�t�len klinik �al��malarda, 4 haftal�k tedavi sonras�nda aripiprazol�n kilo al�m�yla ili�kilendirildi�i g�r�lm��t�r. Bipolar manisi olan adolesan hastalarda kilo art��� izlemi yap�lmal�d�r. Kilo art��� klinik olarak belirgin ise doz azaltma dikkate al�nmal�d�r (bkz; b�l�m 4.8) . Disfaji: Antipsikotik ila� kullan�m� �zofagus dismotilitesi ve aspirasyon ile ili�kilendirilmi�tir. Aspirasyon pn�monisi riski olan hastalarda aripiprazol ve di�er antipsikotik ila�lar dikkatli kullan�lmal�d�r. Patolojik kumar oynama ve di�er d�rt� kontrol bozukluklar�: Aripiprazol re�ete edilen hastalar aras�nda, daha �nceden kumar oynama �yk�lerine sahip olup olmad�klar�na bak�lmaks�z�n, pazarlama sonras� raporlarda patolojik kumar oynama bildirilmi�tir. Daha �nceden patolojik kumar oynama �yk�s�ne sahip hastalar artm�� risk alt�nda olabilirler ve daha dikkatli izlenmelidirler (bkz. b�l�m 4.8) . Pazarlama sonras� vaka raporlar�nda hastalar�n kumar oynama i�in yo�un arzu ya�ant�lad�klar� ve aripiprazol kullan�rken bu arzuyu kontrol edemedikleri �ne s�r�lm��t�r. Daha az bildirilen di�er kompulsif davran��lar; cinsel arzular, al��veri�, yemek yeme/ t�k�narak yeme ve di�er d�rt�sel ya da kompulsif davran��lard�r. Hastalar bu davran��lar� anormal olarak tan�mlamad�klar�ndan aripiprazol re�ete eden hekimlerin hastalar�na/hasta yak�nlar�na yeni ba�layan ya da yo�un olan, kumar oynama iste�i, kompulsif cinsel d�rt�ler, kompulsif al��veri�, t�k�narak ya da kompulsif yemek yeme vb. kompulsif arzularla ilgili sorular sormalar� �nemlidir. D�rt� kontrol belirtilerinin altta yatan bozuklukla da ili�kili olabilece�i g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. Hepsinde olmasa da baz� vakalarda, doz azalt�m� ya da tedavi kesilmesi sonras� d�rt�sellikte azalma bildirilmi�tir. Kompulsif davran��lar e�er fark edilmezlerse hastan�n kendisine ya da ba�kalar�na zarar vermesi ile sonu�lanabilir. Hastada bu tarz d�rt�ler fark edildi�inde doz azalt�lmas� ya da tedavinin kesilmesi d���n�lebilir. Ortostatik hipotansiyon: Potansiyel olarak α-adrenerjik resept�r antagonist aktivitesi nedeniyle, aripiprazol ortostatik hipotansiyon ile ba�lant�l� bulunabilir. Yeti�kin hastalarda (n=2467) yap�lan plasebo-kontroll� k�sa s�reli �al��malarda ortostatik hipotansiyon ile ili�kilendirilen advers etkilerin insidans� ��yledir: ortostatik hipotansiyon (plasebo %0,3; aripiprazol, %1); ortostatik sersemlik (plasebo, %0,3; aripiprazol, %0,5) ve senkop (plasebo, %0,4; aripiprazol, %0,5). 6-17 ya�lar� aras�ndaki pediyatrik hastalarda (n=611) ise ortostatik hipotansiyon ile ili�kilendirilen advers etkilerin insidans�; ortostatik hipotansiyon (plasebo, %0; aripiprazol, %0,5); ortostatik sersemlik (plasebo, %0; aripiprazol, %0,3) ve senkop (plasebo, %0; aripiprazol, %0,2) olarak g�r�lm��t�r. Klinik �al��malarda oral aripiprazol ile tedavi edilen hastalar�n %0,8'inde (112/13.543) ortostatik hipotansiyon g�r�lm��t�r. V�cut s�cakl��� ayar�: Aripiprazol dahil, antipsikotik ila�lar�n v�cudun i� v�cut s�cakl���n� d���rme yetene�ini bozduklar� d���n�lmektedir. Aripiprazol, i� v�cut s�cakl���nda bir art��a neden olabilecek yo�un egzersiz, a��r� s�ca�a maruz kalma, antikolinerjik aktivitesi olan ila�larla birlikte al�m� ya da dehidratasyona maruz kalma gibi durumlar�n s�z konusu olabilece�i hastalarda gereken �zen g�sterilerek re�etelenmelidir. �lac�n k�t�ye kullan�m� ve ba��ml�l�k: K�t�ye kullan�m: Aripiprazol, ilac�n k�t�ye kullan�m�, tolerans geli�imi veya fiziksel ba��ml�l�k potansiyeli bak�m�ndan insanlar �zerinde sistematik olarak �al���lmam��t�r. Bu nedenle, ila� k�t�ye kullan�m hikayesi olan hastalar dikkatli de�erlendirilmelidir ve bu hastalar ABILIFY kullan�rken herhangi bir yanl�� kullan�m veya k�t�ye kullan�m belirtisi a��s�ndan yak�ndan izlenmelidir (tolerans geli�imi, doz art���, ila� arama davran��� gibi). Ba��ml�l�k: Klinik �al��malarda herhangi bir ila� arama davran�� e�ilimi a���a ��kmam�� olmas�na ra�men, bu g�zlemler sistematik de�ildir ve bu s�n�rl� deneyimler esas al�narak herhangi bir aktif santral sinir sistemi ilac�n�n piyasaya verildikten sonra, ne �l��de yanl�� kullan�laca��n�, sapt�r�laca��n� ve/veya k�t�ye kullan�laca��n� tahmin etmek m�mk�n de�ildir. Uyku apnesi sendromu: ABILIFY kullanan hastalarda uyku apnesi sendromu rapor edilmi�tir. E� zamanl� olarak santral sinir sistemi depresan� kullanan hastalar ile uyku apnesi �yk�s� olan ya da uyku apnesi riski ta��yan (�rn; a��r� kilolu/obezler veya erkekler) hastalarda ABILIFY kullan�l�rken dikkatli olunmal�d�r. Dikkat Eksikli�i – Hiperaktivite Bozuklu�u (ADHD) komorbiditesi olan hastalar: Bipolar I bozukluk ve ADHD'nin y�ksek s�kl�kl� komorbiditesine ra�men aripiprazol ile stimulanlar�n birlikte kullan�lmas�na ili�kin az g�venlilik verisi bulunmaktad�r. Bu sebeple, bu ila�lar�n birlikte uygulanmas� s�ras�nda daha dikkatli olunmal�d�r. D��me: Aripiprazol, d��meye neden olabilecek uyku hali, post�ral hipotansiyon, motor ve duyusal dengesizli�e neden olabilir. Daha y�ksek risk alt�ndaki hastalar� tedavi ederken dikkatli olunmal� ve daha d���k bir ba�lang�� dozu d���n�lmelidir (�rn., Ya�l� veya g��ten d��m�� hastalar; bkz. B�l�m 4.2). ��eri�inde bulunan laktoz nedeniyle, nadir kal�t�msal galaktoz intolerans�, Lapp laktaz yetmezli�i ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir.