Ig Vena Kedrion 50 g/I, solution pour infusion

Vir�s g�venli�i Ig VENA insan plazmas�ndan elde edilmektedir. �nsan plazmas�ndan elde edilen ila�lar, vir�sler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, �e�itli hastal�klara yol a�abilen enfeksiyon yap�c� ajanlar i�erebilirler. Ig VENA�da Varyant Creutzfeldt-Jacob hastal���n�n bula�ma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastal���n�n bula�ma riski hi�bir kan�tla desteklenmez. Alman �nlemlere ra�men, bu t�r �r�nler halen potansiyel olarak hastal�k bula�t�rabilir. Bu tip �r�nlerin enfeksiyon yap�c� ajanlar� bula�t�rma riski, plazma verenlerin belirli vir�slere �nceden maruz kal�p kalmad���n�n izlenmesi, belirli vir�s enfeksiyonlar�n�n halihaz�rda varl���n�n test edilmesi ve belirli vir�slerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azalt�lm��t�r. B�t�n bu �nlemlere ra�men, bu �r�nler hala potansiyel olarak hastal�k bula�t�rabilirler. Ayr�ca, hen�z bilinmeyen enfeksiyon yap�c� ajanlar�n bu �r�nlerin i�erisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarfl� vir�sler ve HAV gibi zarfl� olmayan vir�slerin etkisi i�in �nlemlerin al�nmas�na dikkat edilmelidir. Parvovir�s B19 gibi zarfl� olmayan vir�slere kar�� alman tedbirler s�n�rl� say�da olabilir. Parvovir�s B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal enfeksiyon) ve imm�n yetmezlik ya da k�rm�z� kan h�cre �retiminde art�� olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilac� hastaya re�ete etmeden veya uygulamadan �nce hastas� ile risk ve yararlar�n� tart��mal�d�r. _ Hepatit A veya Parvovir�s B19�un imm�noglobulinlerle bula�mad��� ile ilgili g�ven verici klinik �al��ma bulunmaktad�r ve ayn� zamanda antikor i�eri�inin viral g�venli�e �nemli bir katk�s� oldu�u d���n�lmektedir. Ayr�ca; Ig VENA kullan�lmas� gerekiyorsa hekim taraf�ndan, hastal�k yap�c� etkenlerin hastaya bula�mas�n� �nlemek i�in uygun a��lar�n (Hepatit A, Hepatit B vb.) yapt�r�lmas� �nerilebilir. Hasta ve �r�n serisi aras�ndaki ba�lant�n�n devam etmesi i�in hastaya uygulanan Ig VENA�nm ad� ve seri numaras�n�n her zaman kaydedilmesi �iddetle tavsiye edilmektedir. Bu t�bbi �r�n, yard�mc� madde olarak 100 mg/ml maltoz i�erir. Kan glukozu analizlerine maltozun etki etmesi yanl�� y�ksek glukoz okunmas� ile sonu�lanabilir ve yetersiz ins�lin uygulamas� hayati tehlikeye neden olan hipoglisemi ve �l�me neden olur. Ayr�ca ger�ek hipoglisemi, hipoglisemik durum yanl�� y�ksek glukoz okunmas� ile maskelendi�i i�in tedavi edilmeyebilir. Baz� ciddi advers ila� reaksiyonlar� inf�zyon h�z� ile ili�kili olabilir. �4.2 Pozoloji ve uygulama �ekli� b�l�m�nde �nerilen inf�zyon h�z� yak�ndan takip edilmelidir. Hastalar inf�zyon periyodu s�resince geli�ebilecek semptomlar a��s�ndan monitorize edilmeli ve dikkatle g�zlenmelidir. Baz� advers reaksiyonlar a�a��daki durumlarda daha s�k meydana gelebilir: �    Y�ksek inf�zyon h�z� durumunda �    Normal insan imm�noglobulin �r�n�n� ilk defa alan hastalarda, ya da nadir vakalarda, kullan�lan normal insan imm�noglobulin �r�n� de�i�ti�i ya da bir �nceki inf�zyon �zerinden �ok zaman ge�ti�i durumlarda A�a��dakiler sa�lanarak potansiyel komplikasyonlar�n genellikle �n�ne ge�ilebilir: �    �r�n�n yava� olarak yap�lan ilk enjeksiyonu ile hastalar�n normal insan imm�noglobuline kar�� duyarl�l��� geli�mez (uygulama h�z� 0.46-0.92 mL/kg/sa), �    Hastalar inf�zyon s�resince semptomlar a��s�ndan dikkatlice izlenmelidir. �zellikle, ilk defa normal insan imm�noglobulini kullanan hastalar, alternatif bir IVIg �r�n�n� de�i�tiren ya da bir �nceki inf�zyon �zerinden uzun zaman ge�en hastalar ilk inf�zyon s�resince ve ilk inf�zyondan sonraki ilk birka� saat s�reyle potansiyel advers belirtileri bulmak i�in g�zlem alt�nda tutulmal�d�r. Di�er b�t�n hastalar, uygulamadan sonra en az 20 dakika s�reyle g�zlem alt�nda tutulmal�d�r. Advers reaksiyon vakalar�nda, uygulama h�z� azalt�lmal� veya inf�zyon durdurulmal�d�r. Tedavi gereksinimi advers reaksiyonun �iddetine ve niteli�ine ba�l�d�r. �ok vakas�nda, �ok i�in standart medikal tedavi uygulanmal�d�r. B�t�n hastalarda, IVIg kullan�m� a�a��dakileri gerektirmektedir: �    IVIg uygulamas�na ba�lanmadan �nce yeterli hidrasyon �    �drar ��k���n�n izlenmesi �    Serum kreatinin d�zeyinin izlenmesi �    K�vr�m di�retikleri ile e� zamanl� kullan�m�n engellenmesi Hipersensitivite Ger�ek hipersensitivite reaksiyonlar� nadirdir. Bunlar, anti-IgA antikorlu hastalarda meydana gelir. IVIg, IgA eksikli�inin d���n�len tek anormallik oldu�u selektif IgA eksikli�i olan hastalarda endike de�ildir. Normal insan imm�noglobulini nadir olarak, �nceki tedavilerinde normal insan imm�noglobulinini tolere eden hastalarda bile anaflaktik reaksiyonla birlikte kan bas�nc�nda bir d����e sebep olabilir. Tromboembolizm IVIg uygulamas� ile riskli hastalarda imm�noglobulinin y�ksek ak�� h�z� nedeniyle kan viskozitesinde g�r�len g�receli art��a ba�l� oldu�u d���n�len tromboembolik olaylar (miyokard infarkt�s�, serebrovask�ler olay (inme dahil), pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi) aras�ndaki ili�kiyi g�steren klinik �al��ma mevcuttur. Obez ve daha �nceden trombotik olay risk fakt�r� ta��yan (ilerlemi� ya�, hipertansiyon, diyabet, vask�ler hastal�k veya trombotik vaka �yk�s�, belirli veya kal�tsal trombof�li hastal��� olan hastalar, uzun s�reli hareketsiz kalma, ciddi hipovolemisi olan hastalar, kan viskozite art��� olan hastalar) hastalarda IVIg re�etelenirken ve inf�zyonunda tedbirler al�nmal�d�r. Tromboembolik advers reaksiyonlar g�r�lme riski olan hastalara IVIg �r�nleri minimum inf�zyon h�z�nda ve uygun dozda uygulanmal�d�r. Akut renal yetmezlik IVIg tedavisi g�ren hastalarda, akut renal yetersizlik vakalar� bildirilmi�tir. Bir�ok vakada, mevcut renal yetmezlik, diyabet, hipovolemi, a��r� kilo, nefrotoksik t�bbi �r�nlerin beraberinde verilmesi ya da 65 ya��n� a�m�� olmak gibi risk fakt�rleri tan�mlanm��t�r. Renal yetmezlik durumunda, IVIg kullan�m�na devam edilmemesi de�erlendirilmelidir B�brek fonksiyon bozuklu�u ya da akut b�brek yetmezli�inin sukroz, glukoz ve maltoz gibi �e�itli yard�mc� maddeler i�eren bir�ok IVIg preparatlar�n�n kullan�m�yla ili�kili olabilece�i bildirilmi� olmas�na ra�men, olgular�n �o�undan, stabiliz�r olarak sukroz i�eren preparatlar sorumlu tutulmaktad�r. Risk alt�ndaki hastalarda, sukroz i�ermeyen IVIg �r�nleri kullan�m� d���n�lebilir. Akut renal yetmezli�i g�r�lme riski olan hastalara IVIg �r�nleri minimum inf�zyon h�z�nda ve uygun dozda uygulanmal�d�r. Aseptik menenjit sendromu Aseptik menenjit sendromunun IVIg tedavisi ile ili�kili olarak g�r�ld��� bildirilmi�tir. IVIg tedavisinin kesilmesi birka� g�n i�inde aseptik menenjit sendromunun sekel olmadan remisyonununa neden olmu�tur. Sendrom genellikle IVIg tedavisini takiben birka� saat ila 2 g�n i�inde ba�lar. Serebrospinal s�v� �al��malar� yayg�n olarak, genellikle gran�lositik serilerden her mm 3, de birka� bin h�cre pleositoz ve birka� y�z mg/dl�ye y�kselmi� protein seviyeleri ile pozitiftir. Aseptik menenjit sendromu, y�ksek dozda (2 g/kg) IVIg tedavisi ile ili�kili olarak daha s�k meydana gelebilir. Hemolitik anemi IVIg �r�nleri, hemolizinler gibi etki g�steren kan grubu antikorlar� i�erir ve pozitif direkt anti glob�lin reaksiyonuna (Coombs�testi) ve nadiren hemolize neden olan imm�noglobulin ile in vivo boyanm�� k�rm�z� kan h�crelerini ind�kler. IVIg tedavisi k�rm�z� kan h�creleri sekestrasyonunu art�rd���ndan dolay� tedaviden sonra hemolitik anemi geli�ebilir. IVIg tedavisi alanlar hemolizin klinik bulgu ve belirtileri a��s�ndan izlenmelidirler (bkz. b�l�m 4.8). Seroloiik testler ile etkile�imi �mm�noglobulin enjeksiyonundan sonra pasif olarak ge�en antikorlar�n hasta kan�nda ge�ici olarak y�kselmesi serolojik testlerin yalanc� pozitif sonu� vermesine neden olabilir. Antikorlar�n A, B, D gibi eritrosit antijenlerine pasif ge�i�i, direkt anti glob�lin testi gibi (DAT, direkt Coombs testi) k�rm�z� h�cre antikorlar� i�in yap�lan baz� serolojik testler �zerine etki edebilir. Pedivatrik pop�lasvon Pediyatrik pop�lasyon i�in �zel tedbir veya izleme gerekli de�ildir. 4.5. Di�er t�bbi �r�nlerle etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Canl� aten�e vir�s as�lar� �mm�noglobulin uygulamas� k�zam�k, k�zam�k��k, kabakulak ve su�i�e�i gibi canl� aten�e vir�s a��lar�n�n etkilili�ini, en az 6 haftadan 3 ay s�resinde azaltabilir. Canl� aten�e vir�s a��s� yap�lmas� i�in, bu �r�n�n verilmesinin �zerinden 3 ayl�k bir s�re ge�melidir. K�zam�k durumunda, bu s�re 1 y�la kadar uzayabilir. Bu nedenle, k�zam�k a��s� olan hastalar antikor d�zeylerini kontrol ettirmelidirler. Kan testleri Ig VENA, imm�noglobulin enjeksiyonundan sonra v�cudunuzda pasif olarak ge�en antikorlar�n kanda ge�ici olarak y�kselmesi nedeniyle baz� kan testlerini etkileyebilir. Bu antikorlar�n y�kselmesi serolojik testlerin sonu�lar�n�n yanl�� olmas�na neden olabilir. Antikorlar�n A, B, D gibi eritrosit antijenlerine (kan grubunu belirleyen) pasif ge�i�i, direkt antiglobulin testi gibi (DAT, direkt Coombs testi) k�rm�z� h�cre antikorlar� i�in yap�lan baz� serolojik testler �zerine etki edebilir. Kan glukoz testi Baz� kan glukoz test sistemleri (�rne�in, glukoz dehidrojenaz pirolokinolinekinon (GDH-PQQ) veya glukoz-di-oksidored�ktaz metotlar� temelindeki) Ig VENA glukoz olarak maltoz (100 mg/ml) i�erdi�inden yanl�� sonu�lar verebilir. Bu, inf�zyon s�resince ve inf�zyon bittikten sonraki 15 saatlik s�rede yanl��l�kla y�ksek glukoz okumalar�na sebep verebilir ve ins�linin yetersiz uygulanmas� hayati tehlikeye ve hatta �l�mc�l hipoglisemiye yol a�abilir. Ayn� zamanda, ger�ek hipoglisemi vakalar� hipoglisemik durumlar� yanl�� y�ksek glukoz okumalar�ndan dolay� maskelenmi�se tedavi edilemeyebilir. Dolay�s�yla Ig VENA veya di�er maltoz i�eren parenteral �r�nler uyguland���nda, kan�n glukoz �l��m� spesif�k-glukoz metotlar�yla yap�lmal�d�r. �l��m �ubu�unu i�eren kan glukoz test sistemlerinin �r�n bilgisi maltoz i�eren parenteral �r�nlerin kullan�m�na uygun olup olmad���n� belirlemek i�in dikkatlice incelenmelidir. Herhangi bir belirsizlik varsa, sistemin maltoz i�eren parenteral �r�nlerin kullan�m�na uygunlu�unu belirlemek i�in test sisteminin �reticisiyle irtibata ge�iniz. �zel pop�lasyona ili�kin ek bilgiler Mevcut veri bulunmamaktad�r. Pediyatrik pop�lasyon: Pediyatrik pop�lasyona spesifik etkile�im �al��mas� ger�ekle�tirilmedi�i i�in, yeti�kinler ile �ocuklar aras�nda farkl�l�k beklenmemektedir.