Isentress 600 mg, Filmtabletten

Genel Hastalara mevcut antiretroviral tedavinin HIV'i tamamen iyile�tirmedi�i ve HIV'in ba�ka ki�ilere kan yoluyla bula�mas�n� �nledi�inin kan�tlanmad��� s�ylenmelidir. Raltegravir dirence kar�� g�rece d���k bir genetik bariyere sahiptir. Bu nedenle, m�mk�n oldu�unda, virolojik ba�ar�s�zl�k potansiyelini ve diren� geli�imini en aza indirmek i�in raltegravir ba�ka iki aktif ART ile birlikte uygulanmal�d�r (bkz. b�l�m 5.1). Tedavi deneyimsiz hastalarda, raltegravir kullan�m�na ili�kin klinik �al��ma verileri iki n�kleotid revers transkriptaz inhibit�r�yle (NRT�) (emtrisitabin ve tenofovir disoproksil fumarat) kombine kullan�mla s�n�rl�d�r. Depresyon �ntihar fikirleri ve davran��lar� dahil olmak �zere depresyon, �zellikle daha �nceden depresyon veya psikiyatrik hastal�k �yk�s� bulunan hastalarda bildirilmi�tir. Ge�mi�te depresyon veya psikiyatrik hastal�k �yk�s� bulunan hastalarda dikkatli olunmal�d�r. Karaci�er bozuklu�u Altta yatan �iddetli karaci�er bozuklu�u olan hastalarda raltegravirin g�venlilik ve etkilili�i belirlenmemi�tir. Bu nedenle raltegravir �iddetli karaci�er yetmezli�i olan hastalarda dikkatle kullan�lmal�d�r (bkz. b�l�m 4.2 ve 5.2). Kronik hepatit dahil olmak �zere, �nceden karaci�er fonksiyon bozuklu�u olan hastalarda kombine antiretroviral tedavi s�ras�nda karaci�er fonksiyon anormalliklerinin s�kl��� daha y�ksektir ve bu hastalar standart uygulama do�rultusunda takip edilmelidir. Bu tip hastalarda karaci�er hastal���nda k�t�le�me bulgular� saptan�rsa, tedaviye ara verilmesi veya tedavinin tamamen kesilmesi d���n�lmelidir. Kronik hepatit B veya C enfeksiyonu olan ve kombine antiretroviral tedavi alan hastalar �iddetli ve potansiyel olarak �l�mc�l istenmeyen karaci�er olaylar� a��s�ndan y�ksek risk ta��rlar. Osteonekroz Osteonekroz etiyolojisinin birden �ok fakt�rle ili�kili oldu�u d���n�lse de (kortikosteroid kullan�m�, alkol al�m�, �iddetli imm�ns�presyon, daha y�ksek v�cut k�tle indeksi), �zellikle ilerlemi� HIV hastal��� olan ve/veya uzun s�re kombine antiretroviral tedavi alan hastalarda osteonekroz olgular� bildirilmi�tir. Hastalara eklemlerinde a�r� ve ac�, eklem tutuklu�u veya hareket g��l��� ya�ad�klar�nda doktora ba�vurmalar� tavsiye edilmelidir. �mm�n reaktivasyon sendromu Kombine antiretroviral tedaviye (KART) ba�land��� s�rada ciddi imm�n yetmezli�i olan HIV enfeksiyonlu hastalarda asemptomatik veya daha �nceden yerle�mi� f�rsat�� patojenlere kar�� enflamatuvar bir reaksiyon geli�ebilir ve ciddi klinik sonu�lara veya semptomlarda k�t�le�meye neden olabilir. Tipik olarak bu tip reaksiyonlar KART'a ba�land�ktan sonraki ilk haf talarda veya aylarda g�zlenmi�tir. Bununla ilgili �rnekler sitomegalovir�se ba�l� retinit, jeneralize ve/veya fokal mikobakteriyel enfeksiyonlar ve Pneumocystis jiroveci (�nceki ad� Pneumocystis carinii ) kaynakl� pn�monidir. Herhangi bir enflamatuvar semptom de�erlendirilmeli ve gerekti�inde tedavi uygulanmal�d�r. �mm�n reaktivasyon durumunda otoimm�n bozukluklar�n (Graves hastal��� ve otoimm�n hepatit gibi) da ortaya ��kt��� bildirilmi�tir; ancak bildirilen ba�lang�ca kadar ge�en s�re daha de�i�kendir ve bu olaylar tedaviye ba�land�ktan birka� ay sonra g�r�lebilir. Antasitler Raltegravir'in al�minyum ve magnezyum antasitleriyle e� zamanl� uygulanmas� raltegravirin plazma d�zeylerinde azalmayla sonu�lanm��t�r. Raltegravir'in al�minyum ve/veya magnezyum antasitleriyle e� zamanl� uygulanmas� tavsiye edilmez (bkz. b�l�m 4.5). Rifampisin Raltegravir'i �ridin difosfat glukuronoziltransferaz (UGT) 1A1'in g��l� ind�kleyicileriyle (�rn., rifampisin) birlikte uygularken dikkatli olunmal�d�r. Rifampisin raltegravirin plazma d�zeylerini azalt�r; bunun raltegravirin etkinli�ine etkisi bilinmemektedir. Ancak, rifampisinle birlikte uygulama ka��n�lmazsa, raltegravir dozunun yeti�kinlerde iki kat art�r�lmas� d���n�lebilir. 18 ya��n alt�ndaki hastalarda raltegravir ile rifampisinin birlikte uygulanmas�na rehberlik edecek hi�bir veri yoktur (bkz. b�l�m 4.5). Miyopati ve rabdomiyoliz Miyopati ve rabdomiyoliz bildirilmi�tir. Ge�mi�te miyopati veya rabdomiyoliz ya�am�� ya da bu durumlarla ili�kili di�er t�bbi �r�nler dahil bu olaylara yatk�nl��� artt�ran herhangi bir problemi olan hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r (bkz. b�l�m 4.8). �iddetli deri ve a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� �iddetli, potansiyel olarak ya�am� tehdit eden ve �l�mc�l deri reaksiyonlar� �o�unlukla bu reaksiyonlarla ili�kili di�er t�bbi �r�nlerle e� zamanl� olarak raltegravir alan hastalarda bildirilmi�tir. Bunlar Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz vakalar�n� i�erir. A��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� da bildirilmi�tir ve d�k�nt�, yap�sal bulgular ve bazen de karaci�er yetmezli�i dahil organ fonksiyon bozuklu�uyla karakterize olmu�tur. �iddetli deri reaksiyonlar� veya a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar�na ait semptom ve bulgular geli�irse (bunlar �iddetli d�k�nt� veya ate�in e�lik etti�i d�k�nt�, genel k�r�kl�k, yorgunluk, kas veya eklemlerde a�r�lar, i�i s�v� dolu kabart�lar, oral lezyonlar, konjunktivit, y�zde �dem, hepatit, eozinofili ve anjiyo�demi i�erir ancak bunlarla s�n�rl� de�ildir), raltegravir ve di�er ��pheli ajanlar derhal b�rak�lmal�d�r. Karaci�er aminotransferazlar� dahil klinik durum izlenmeli ve uygun tedavi ba�lanmal�d�r. �iddetli d�k�nt� ba�lad�ktan sonra raltegravir tedavisinin veya di�er ��pheli ajanlar�n durdurulmas�nda gecikme ya�am� tehdit eden bir reaksiyonla sonu�lanabilir. D�k�nt� Raltegravir ve darunavir i�eren rejimleri alan tedavi deneyimli hastalarda d�k�nt�, darunavir olmaks�z�n raltegravir veya raltegravir olmaks�z�n darunavir alan hastalara k�yasla daha yayg�n bi�imde g�r�lm��t�r (bkz. b�l�m 4.8). Laktoz Bu t�bbi �r�n laktoz i�erir. Nadir kal�t�msal galaktoz intolerans�, total laktaz yetmezli�i ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir. Sodyum Bu t�bbi �r�n her tablet ba��na 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum i�erir, yani esasen ‘sodyum i�ermez'.