Zanipress 10 mg/10 mg, Filmtabletten

Semptomatik hipotansiyon Semptomatik hipotansiyon komplike olmayan hipertansif hastalarda nadiren g�r�l�r. Enalapril alan hipertansif hastalarda, hasta di�retik tedavisi, tuzun k�s�tland��� diyet, diyaliz, diyare veya kusma ile s�v�kayb�ya�am��sa,semptomatikhipotansiyonun meydana gelmesi daha olas�d�r (bkz. B�l�m 4.5). B�brek yetmezli�ine ba�l� olan veya olmayan kalp yetmezli�i hastalar�nda, semptomatik hipotansiyon g�zlenmi�tir. Bu durumun, y�ksek dozlardaki loop di�retiklerinin kullan�lmas�, hiponatremi veya fonksiyonel b�brek yetmezli�i ile yans�yan, daha �iddetli derecelerde kalp yetmezli�i olan hastalarda ortaya ��kmas� daha muhtemeldir. Bu hastalarda, tedavi t�bbi g�zlem alt�nda ba�lat�lmal� ve hastalar enalapril ve/veya di�reti�in dozu ayarlan�rken yak�ndan izlenmelidir. Kan bas�nc�ndaki a��r� bir d�����n miyokardiyal enfarkt�se veya serebrovask�ler olaylara neden olabilece�i iskemik kalp veya serebrovask�ler hastal��� olan ki�ilerde benzer durumlar g�z �n�ne al�nmal�d�r. Hipotansiyon ortaya ��karsa, hasta s�rt �st� yat�r�lmal� ve gerekiyorsa intraven�z olarak serum fizyolojik sol�syonu uygulanmal�d�r. Ge�ici hipotansif bir yan�t, sonraki dozlar i�in bir kontrendikasyon de�ildir ve hacimdeki art��� takiben kan bas�nc� y�kseldi�inde genellikle zorluk ya�amadan verilebilir. Kan bas�nc� normal veya d���k olan ve kalp yetmezli�i bulunan baz� hastalarda, enalapril ile ek bir sistematik kan bas�nc� d����� ger�ekle�ebilir. Bu beklenen bir etkidir ve genellikle tedavinin kesilmesi i�in bir sebep de�ildir. Hipotansiyon semptomatik olursa, dozun azalt�lmas� ve/veya di�retik ve/veya enalaprilin kesilmesi gerekebilir. Hasta-Sin�s (Sick-sinus) sendromu Lerkanidipin hasta sin�s sendromlu hastalarda kullan�l�rken �zel dikkat g�sterilmelidir (�ayet kalp pili yoksa). Sol ventrik�l disfonksiyonu Kontroll� hemodinamik �al��malar ventrik�ler fonksiyonda bir bozulma g�stermemesine ra�men, sol ventrik�l disfonksiyonlu hastalarda dikkatli olunmal�d�r. �skemik kalp hastal��� Baz� k�sa etkili dihidropiridinlerin, iskemik kalp hastal�klar� olan hastalarda y�ksek kardiyovask�ler risk ile ili�kili olabilece�i �ne s�r�lm��t�r. Lerkanidipin uzun etkili olmas�na ra�men, bu hastalarda dikkatli olunmas� gerekmektedir. Seyrek olarak, baz� dihidropiridinler prekordiyal a�r� veya anjina pektorise neden olabilir. �ok seyrek olarak, �nceden anjina pektorisi olan hastalarda bu ataklar, daha y�ksek s�kl�k, s�re ve �iddette olabilir. Miyokardiyal enfarkt�s, izole vakalar �eklinde g�zlenebilir (bkz. B�l�m 4.8). B�brek yetmezli�inde kullan�m Hafif ila orta derecede b�brek yetmezli�i olan hastalarda, enalapril ile tedaviye ba�larken �zel dikkat gerekir. Enalapril tedavisi s�ras�nda serum potasyum ve kreatinin de�erlerinin rutin olarak izlenmesi, bu hastalar�n normal t�bbi bak�m�n�n bir par�as�d�r. Enalapril kullan�m�na ba�l� b�brek bozuklu�u bildirimleri, �zellikle �iddetli kalp yetmezli�i veya renal arter stenozu dahil altta yatan bir b�brek bozuklu�u olan hastalarda yap�lmaktad�r. Hemen te�his edilir ve uygun �ekilde tedavi edilirse, enalapril tedavisi s�ras�nda ortaya ��kan b�brek yetmezli�i genellikle geri d�n���ml�d�r. �nceden b�brek hastal��� olmayan baz� hipertansif hastalarda, enalaprilin bir di�retikle kombinasyonu, kan �re ve kreatinin d�zeylerinde art��a neden olmu�tur. Enalapril dozunun azalt�lmas� ve/veya di�reti�in kesilmesi gerekli g�r�lebilir. Bu durum, altta yatan bir renal arter stenozu olas�l���n� y�kseltebilir (bkz. B�l�m 4.4, Renovask�ler hipertansiyon). Renovask�ler hipertansiyon Bilateral renal arter stenozu veya fonksiyonel tek b�bre�inde arter stenozu olan hastalarda, ADE inhibit�r� tedavisi ile hipotansiyon geli�mesi ve renal yetmezlik riskinde art�� ya�an�r. B�brek fonksiyonu kayb�, serum kreatinin seviyesindeki k���k de�i�ikliklerle olu�abilir. Bu hastalarda, tedavi d���k dozlarda ve dikkatli bir titrasyonla ve b�brek fonksiyonlar� izlenerek yak�n t�bbi g�zlem alt�nda ba�lat�lmal�d�r. B�brek transplantasyonu Yak�n ge�mi�te b�brek transplantasyonu yap�lm�� hastalarda lerkanidipin veya enalapril kullan�m�na ili�kin deneyim yoktur. Bu nedenle bu hastalar�n ZANIPRESS ile tedavisi �nerilmez. Karaci�er yetmezli�i Lerkanidipinin antihipertansif etkisi, karaci�er fonksiyon bozuklu�u olan hastalarda artabilir. Nadiren, ADE inhibit�rleri, kolestatik sar�l�kla veya hepatitle ba�layan ve fulminan hepatik nekroz ve bazen �l�me kadar ilerleyen bir sendrom ile ili�kilendirilmi�tir. Bu sendromun mekanizmas� kesin olarak bilinmemektedir. ADE inhibit�rleri ile sar�l�k geli�en veya karaci�er enzimlerinde belirgin art�� olan hastalarda ADE inhibit�r� kullan�m� b�rak�lmal� ve bu hastalara uygun medikal takip uygulanmal�d�r. Periton diyalizi Lerkanidipin, periton diyalizi hastalar�nda bulan�k peritoneal at�k olu�mas� ile ili�kilendirilmi�tir. Bulan�kl�k, periton at�klar�nda artan trigliserit konsantrasyonundan kaynaklanmaktad�r. Mekanizma bilinmemekle birlikte bulan�kl�k, lerkanidipin kullan�m� b�rak�ld�ktan hemen sonra d�zelme e�ilimindedir. Bu, ay�rt edilmesi gereken �nemli bir durumdur; ��nk� bulan�k peritoneal at�k, infektif peritonit ile kar��t�r�larak gereksiz hastaneye yat��a ve ampirik antibiyotik uygulamas�na sebebiyet verebilir. N�tropeni/Agran�lositoz N�tropeni/agran�lositoz, trombositopeni ve anemi ADE inhibit�r� alan hastalarda bildirilmi�tir. N�tropeni, b�brek fonksiyonlar� normal olan ve �zel risk fakt�r� ta��mayan hastalarda seyrek meydana gelir. Kolajen vask�ler hastal��� olan, imm�nos�presanlar, allop�rinol, prokainamid ile tedavi alt�nda bulunan hastalarda veya bu risklerden birka��n�n birlikte oldu�u hastalarda, �zellikle de �nceden renal fonksiyon bozuklu�u varsa, enalapril �ok dikkatli kullan�lmal�d�r. Bu hastalar�n baz�lar�nda, baz� durumlarda yo�un antibiyotik kullan�l�rsa, l�kosit say�s�n�n d�zenli olarak izlenmesi tavsiye edilir. Bu hastalar, ortaya ��kabilecek herhangi bir enfeksiyon belirtisini doktorlar�na bildirmeleri konusunda uyar�lmal�d�r. A��r� duyarl�l�k/anjiyon�rotik �dem Y�z, ekstremiteler, dudaklar, dil, glottis ve/veya larinksi kapsayan anjiyon�rotik �dem enalapril de dahil ADE inhibit�rleri ile tedavi edilen hastalarda bildirilmi�tir. Bu durum, tedavi s�ras�nda herhangi bir zamanda olu�abilir. Bu durumlarda, enalapril hemen kesilmelidir. Hastaneden taburcu edilmeden �nce, semptomlar�n tamamen giderildi�inden emin olmak i�in hasta dikkatle izlenmelidir. �i�menin sadece dilde meydana geldi�i, solunum yetmezli�inin g�r�lmedi�i durumlarda dahi, antihistaminikler ve kortikosterodiler ile tedavi yeterli olmayabilece�inden, hastalar�n uzun s�re g�zlenmesi gerekebilir. �ok seyrek olarak laringeal ya da dilde �dem ile ili�kili anjiyo�deme ba�l� �l�mler rapor edilmi�tir. Dil, glottis veya larinksin etkilendi�i hastalarda, �zellikle havayolu ameliyat� ge�mi�i olanlarda, havayolu obstr�ksiyonu g�r�lmesi muhtemeldir. Dil, glottis veya larinks etkilenir ve solunuma engel te�kil ederse, 1:1.000 (0,3 mL – 0,5 mL) oran�nda epinefrinin subk�tan uygulanmas� dahil olmak �zere gecikmeden uygun tedavi ba�lat�lmal� ve/veya solunum yolunun a��k tutulmas�n� sa�layan �nlemler al�nmal�d�r. Siyah �rka mensup ki�ilerde ADE inhibit�rleri ile anjiyo�dem insidans�, siyah �rka mensup olmayanlar ile kar��la�t�r�ld���nda, daha y�ksek olarak bildirilmi�tir. Bir ADE inhibit�r�ne ba�� olmayan anjiyo�dem hikayesine sahip hastalar, ADE inhibit�r� kullan�rken daha y�ksek anjiyo�dem geli�tirme riski ta��yabilirler (bkz. B�l�m 4.3). ADE inhibit�rleri ile sakubitril /valsartan�n e� zamanl� kullan�m� anjiyo�dem riskinde art�� nedeniyle kontrendikedir. Sakubitril /valsartan tedavisi son enalapril dozunun ard�ndan 36 saatten daha �nce ba�lat�lmamal�d�r. Enalapril tedavisi, son sakubitril / valsartan dozunun ard�ndan 36 saatten daha �nce ba�lanmamal�d�r (bkz. B�l�m 4.3 ve 4.5) ADE inhibit�rleri ile rasekadotril, mTOR inhibit�rleri (�r. sirolimus, everolimus, temsirolimus) ve vildagliptin'in e� zamanl� kullan�lmas� anjiyo�dem (�r. solumun bozuklu�u ile birlikte ya da solunum bozuklu�u olmadan hava yollar�n�n ve dilin �i�mesi) riskinde art��a neden olabilir (bkz. B�l�m 4.5). Halihaz�rda bir ADE inhibit�r� kullanmakta olan bir hastaya rasekadotril, mTOR inhibit�rleri (�r. sirolimus, everolimus, temsirolimus) ve vildagliptin ba�land���nda dikkatli olunmal�d�r. B�cek zehirleri ile desensitizasyon s�ras�nda anafilaktoid reaksiyonlar B�cek zehri ile desensitizasyon tedavisi s�ras�nda ADE inhibit�r� kullanan hastalarda ya�am� tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar seyrek olarak meydana gelmi�tir. Bu reaksiyonlar, her desensitizasyondan �nce ADE inhibit�r�n�n ge�ici olarak b�rak�lmas� ile �nlenebilir. Dekstran s�lfat ile d���k dansiteli lipoprotein (LDL)-aferezi s�ras�nda ADE inhibit�r� kullanan hastalarda seyrek olarak ya�am� tehdit eden anafilaktoid reaksiyonlar ortaya ��km��t�r. Her aferezden �nce ADE inhibit�r�n�n ge�ici olarak b�rak�lmas� ile bu reaksiyonlar �nlenebilir. Hipoglisemi ADE inhibit�r� tedavisi ba�lanan oral antidiyabetik veya ins�lin kullanan diyabetik hastalarda, bu kombine tedavinin �zellikle ilk ay�nda, hipoglisemi i�in yak�ndan izlenecekleri kendilerine bildirilmelidir (bkz. B�l�m 4.5). �ks�r�k ADE inhibit�rlerinin kullan�m�na ba�l� �ks�r�k bildirilmi�tir. Tipik olarak, �ks�r�k non- prod�ktif, inat�� ve tedavinin b�rak�lmas�ndan sonra iyile�en �zelliktedir. ADE inhibit�r� ile ind�klenen bir �ks�r�k ayn� zamanda �ks�r���n ay�r�c� tan�s�nda da g�z �n�ne al�nmal�d�r. Cerrahi/anestezi Kan bas�nc�n� d���ren ila�larla maj�r cerrahi veya anestezi i�lemine girecek hastalarda, enalapril, kompansatuvar renin salg�lanmas�na ba�l� olarak olu�an anjiyotensin II olu�umunu inhibe eder. E�er bu mekanizman�n bir sonucu olarak hipotansiyon meydana gelirse bu durum hacim art���yla d�zeltilebilir. Serum potasyum ADE inhibit�rleri aldosteron sal�n�m�n� inhibe ettiklerinden hiperkalemiye neden olabilirler. Bu etki normal b�brek fonksiyonu olan hastalarda genellikle anlaml� de�ildir. Ancak b�brek fonksiyon bozuklu�u olan hastalarda ve/veya potasyum takviyeleri (tuz ikameleri dahil), potasyum tutucu di�retikler, trimetoprim veya trimetoprim / s�lfametoksazol olarak da bilinen ko-trimoksazol ve �zellikle aldosteron antagonistleri veya anjiyotensin resept�r blok�rleri alan hastalarda hiperkalemi meydana gelebilir. ADE inhibit�rlerini kullanan hastalarda potasyum tutucu di�retikler ve anjiyotensin resept�r blok�rleri dikkatle kullan�lmal�, serum potasyum seviyeleri ve b�brek fonksiyonlar� izlenmelidir (bkz. B�l�m 4.5). Lityum: Lityum ve enalaprilin birlikte kullan�lmas� genel olarak �nerilmez (bkz. B�l�m 4.5). Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokaj�: ADE inhibit�rleri, anjiyotensin II resept�r blok�rleri ya da aliskirenin birlikte kullan�lmas� durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin artt��� ve b�brek fonksiyonunun azald���na (akut b�brek yetmezli�i dahil) dair kan�tlar bulunmaktad�r. RAAS'�n dual blokaj�na yol a�t���ndan ADE-inhibit�rleri, anjiyotensin II resept�r blok�rleri ya da aliskirenin birlikte kullan�lmas� �nerilmez (bkz. B�l�m 4.5 ve 5.1). E�er dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli g�r�l�rse sadece uzman g�zetimi alt�nda yap�lmal� ve b�brek fonksiyonu, elektrolitler ve kan bas�nc� yak�ndan s�k s�k takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunanhastalardaADE-inhibit�rleri ve anjiyotensin II resept�r CYP3A4 ind�kleyicileri Antikonv�lzanlar (�r. fenitoin, karbamazepin) ve rifampisin gibi CYP3A4 ind�kleyiciler, lerkanidipin plazma seviyelerini d���rebilir ve bu nedenle lerkanidipinin etkilili�i beklenenden daha az olabilir (bkz. B�l�m 4.5). Etnik farkl�l�klar Di�er ADE inhibit�rleri ile oldu�u gibi, enalapril, kan bas�nc�n� d���rmede siyah �rka mensup ki�ilerde, siyah �rka mensup olmayan ki�ilere g�re, daha az etkilidir. Bunun nedeni muhtemelen, siyah �rktaki hipertansif pop�lasyonda plazma renin seviyelerinin genellikle daha d���k olmas�d�r. Gebelik ZANIPRESS kullan�m� gebelik s�ras�nda �nerilmez. Enalapril gibi ADE inhibit�rlerine gebelik s�ras�nda ba�lanmamal�d�r. Gebelik planlayan hastalar, ADE inhibit�r� tedavisine devam edilmesi zorunlu olmad�k�a, gebelikte kullan�m�n�n g�venlilik profili uygun olarak belirlenmi� alternatif antihipertansif tedavilerine ge�melidir. Gebelik te�his edildi�inde, ADE inhibit�rleri ile tedavi hemen kesilmeli ve uygunsa alternatif tedavi ba�lat�lmal�d�r (bkz. B�l�m 4.3 ve 4.6). Gebelik s�ras�nda veya gebe kalmay� planlayan kad�nlarda lerkanidipin kullan�m� da �nerilmez (bkz. B�l�m 4.6). Laktasyon Laktasyon s�resince ZANIPRESS kullan�m� �nerilmez (bkz. B�l�m 4.6). Pediyatrik kullan�m Bu kombinasyonun g�venlili�i ve etkilili�i, �ocuklarda, g�sterilmemi�tir. Alkol Alkol, vazodilat�r antihipertansif ila�lar�n etkisini art�rabilece�inden, birlikte kullan�mlar� �nerilmez (Bkz. B�l�m 4.5). Laktoz Bu �r�n laktoz (her tablette 92 mg laktoz monohidrat) i�ermektedir. Nadir kal�t�msal galaktoz intolerans�, Lapp laktoz yetmezli�i ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir.