Victoza 6 mg/ml, Fertigpen (Triple-Dose)

V�CTOZA , Tip 2 diabetes mellitus�u yeterince kontrol edilemeyen yeti�kinlerin tedavisinde, diyet ve egzersize tamamlay�c� olacak �ekilde a�a��daki durumlarda endikedir; 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli �ok yayg�n Yayg�n Yayg�n olmayan Seyrek �ok seyrek Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Nazofarenjit Bron�it Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Anafilaktik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastal�klar� Hipoglisemi Anoreksi ��tah azalmas� Dehidratasyon Sinir        sistemi hastal�klar� Ba� a�r�s� Ba� d�nmesi Kardiyak hastal�klar Kalp at�m� art��� Gastrointestinal hastal�klar Bulant� Diyare Kusma Dispepsi �st abdominal a�r� Kab�zl�k Gastrit Flatulans Abdominal �i�kinlik Gastro�zofagal refl� hastal��� Abdominal rahats�zl�k Di� a�r�s� Ba��rsak t�kanmas� Pankreatit (nekrotizan pankreatit dahil) Hepatobiliyer hastal�klar Kolelitiazis Kolesistit Deri ve deri alt� doku hastal�klar� D�k�nt� �rtiker Ka��nt� B�brek ve idrar yolu hastal�klar� Renal bozukluk Akut     renal yetmezlik Genel bozukluklar ve      uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar Yorgunluk Enjeksiyon yeri reaksiyonlar� Halsizlik Ara�t�rmalar Artm�� lipaz* Artm�� amilaz* *�l��m yap�lan kontroll� faz 3b ve 4 klinik �al��malardan edinilen veriler Se�ili advers reaksiyonlar�n tan�m� Liraglutidin monoterapi olarak kullan�ld��� bir klinik �al��mada, liraglutid ile raporlanan hipoglisemi oranlar�, aktif kar��la�t�rma ilac� (glimepirid) ile tedavi edilen hastalara g�re daha d���k seviyede bulunmu�tur. En s�k raporlanm�� advers reaksiyonlar gastrointestinal rahats�zl�klar, enfeksiyonlar ve enfestasyonlard�r. Hipoglisemi Klinik �al��malarda konfirme edilmi� hipoglisemi ataklar�n�n �o�u min�rd�r. Liraglutidin monoterapi olarak kullan�ld��� �al��mada hi�bir ciddi hipoglisemi ata�� g�zlenmemi�tir. Ciddi hipoglisemi yayg�n de�ildir ve primer olarak liraglutid, s�lfonil�re grubu ila� ile kombine edildi�inde g�zlenmi�tir (0.02 olay/hasta y�l�). Liraglutidin s�lfonil�re harici bir oral antidiyabetik ile kombine uygulanmas� halinde �ok az say�da atak (0.001 olay / hasta y�l�) g�zlenmi�tir. Bazal ins�linle liraglutidin kombine kullan�m�nda hipoglisemi riski d���kt�r (1.0 olay/hasta y�l�; bak�n�z b�l�m 5.1). LEADER �al��mas�nda, liraglutid ile ciddi hipoglisemik ataklar, plaseboya g�re daha d���k oranda raporlanm��t�r (100 hasta y�l� ba��na 1.0�a kar�� 1.5; tahmini g�r�lme s�kl��� oran� 0.69 [0.51 ila 0.93]) (bak�n�z b�l�m 5.1). Ba�lang��ta ve takip eden en az 26 hafta boyunca premix ins�lin ile tedavi edilen hastalarda, ciddi hipoglisemi vakalar�, hem plasebo hem liraglutid kolu i�in 100 hasta y�l� ba��na 2.2 olmu�tur. Gastrointestinal advers reaksiyonlar Liraglutid, metformin ile kombine edildi�inde hastalar�n %20.7�sinde en az bir bulant� ata�� ve %12.6�s�nda en az bir diyare ata�� bildirilmi�tir. Liraglutid, s�lfonil�re grubu ila� ile kombine edildi�inde hastalar�n %9.1�inde en az bir bulant� ata�� ve %7.9�unda en az bir diyare ata�� bildirilmi�tir. Ataklar�n �o�u hafif ila orta �iddetli geli�mi�tir ve doza-ba��ml� bir tarzda ger�ekle�mi�tir. Ba�lang��ta bulant� g�r�len �o�u hastada tedavinin s�rd�r�lmesi ile bulant�n�n s�kl��� ve ciddiyeti azalm��t�r. Liraglutid ile tedavi edilen 70 ya��n �zerindeki hastalarda gastrointestinal etkiler daha fazla g�r�lebilir. Hafif ve orta derecede b�brek yetmezli�i (kreatinin klerensi s�ras�yla 60-90 ml/dk ve 30-59 ml/dk) olan hastalar, liraglutid ile tedavi edildi�inde, gastrointestinal etkiler daha fazla g�r�lebilir. Kolelitiazis ve kolesistit Liraglutid ile uzun d�nemli, kontroll� faz 3a klinik �al��malar� s�resince az say�da kolelitiazis (%0.4) ve kolesistit (%0.1) olgusu rapor edilmi�tir. LEADER �al��mas�nda kolelitiazis ve kolesistit s�kl��� s�ras�yla liraglutid i�in %1.5 ve %1.1 ve plasebo i�in %1.1 ve %0.7�dir (bak�n�z b�l�m 5.1) �al��madan �ekilme Uzun-d�nemli (26 hafta veya daha uzun) kontroll� �al��malarda advers reaksiyonlara ba�l� �al��may� b�rakma s�kl��� liraglutid ile tedavi edilen hastalar i�in %7.8 ve di�er kar��la�t�r�lan tedaviler i�in %3.4�t�r. Liraglutid ile tedavi edilen hastalarda �al��may� b�rakt�ran en s�k advers reaksiyonlar bulant� (hastalar�n %2.8�i) ve kusmad�r (%1.5). Diyabet Hastal��� Diyabet, ins�lin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastal�kt�r. Belso�uklu�u, Chlamydia ve Frengi Belso�uklu�u, bakterilerin sebep oldu�u bir enfeksiyondur. Cinsel ili�ki yoluyla bula��r ve d�lyata�� boynunda, idrar yollar�nda, an�ste, makatta ve bo�azda enfeksyona sebep olabilir.