Dicloren Gel, Emulsions-Gel

Levofloksasin�in, �ocuklarda, adolesanlarda (18 ya� alt�), gebe kad�nlarda ve emzirme d�neminde g�venilirli�i ve etkinli�i kan�tlanmam��t�r. �mmat�r s��an ve k�peklerde levofloksasin in oral ve intraven�z uygulanmas� osteokondroz art���na yol a�m��t�r.​​​‍​​‍​​​​‍​​‍‍ �mmat�r k�peklerin a��rl�k kald�ran eklemlerinin histopatolojik incelemesi kartilajda kal�c� lezyonlar�n oldu�unu g�stermi�tir. Kinolon s�n�f�, benzer ila�lar da, �e�itli t�rlerden immat�r hayvanlar�n a��rl�k ta��yan eklemlerinde benzer erozyonlara ve di�er artropati bulgular�na yol a�ar. Bu bulgular�n levofloksasin in klinik kullan�m� ile ili�kisi bilinmemektedir. Kinolon grubu (levofloksasin dahil) ila�lan kullanan hastalarda konv�lziyon ve toksik psikozlar bildirilmi�tir. Kinolon lar ayr�ca, kafa i�i bas�nc� art���na ve santral sinir sistemi uyar�s�na yol a�arak; tremor, huzursuzluk, anksiyete, konfuzyon, hal�sinasyon, paranoya, depresyon, kabus, uykusuzluk, ve nadiren intihar d���ncesi ya da intihar giri�imine neden olabilirler. Bu reaksiyonlar ilk dozu takiben ortaya ��kabilir. E�er levofloksasin kullanan bir hastada bu reaksiyonlar ortaya ��karsa tedavi kesilmeli ve uygun m�dahalede bulunulmal�d�r. Di�er kinolonlarla oldu�u gibi, levofloksasin de, konv�lziyonlara yol a�an ya da beyin konv�lziyon e�i�ini d���ren bir SSS bozuklu�u olan ya da oldu�u d���n�len hastalarda ya da konv�lziyonlara yol a�an ya da beyin konv�lziyon e�i�ini d���ren di�er risk fakt�rlerinin bulundu�u durumlarda (baz� ila�larla tedavi, b�brek yetmezli�i gibi) dikkatle kullan�lmal�d�r (Bkz: �4.5 Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri�). A��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� Kinolon uygulanan (levofloksasin dahil) hastalarda, ciddi ve bazen �l�me yol a�abilen a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� ve/veya anaf�laktik reaksiyonlar bildirilmi�tir. Bu reaksiyonlar s�kl�kla ilk dozu takiben meydana gelir. Bu reaksiyonlara kardiyovask�ler kollaps, hipotansiyon/�ok, konv�lziyon, bilin� kayb�, uyu�ma, anjio�dem (dilde, larinksde, bo�azda ya da y�zde �dem/�i�me dahil), solunum yolu t�kanmas� (bronkospazm, nefes alamama, akut solunum s�k�nt�s� dahil) d�spne, �rtiker, ka��nt� ve di�er ciddi deri reaksiyonlar� e�lik edebilir. Bir deri d�k�nt�s� ya da a��r� duyarl�l���n herhangi bir di�er belirtisi ile kar��la��ld���nda levofloksasin tedavisi hemen sonland�r�lmal�d�r. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar�n epinefrin ile acil tedavisi gerekir. Gerekli olursa oksijen, intraven�z s�v�lar, antihistaminikler, kortikosteroidler ve solunum yolu kontrol� uygulanabilir, Kinolon uygulanan (levofloksasin dahil) hastalarda, nadir olarak ciddi ve bazen �l�me yol a�abilen di�er reaksiyonlar bildirilmi�tir, bunlar� duyarl�l��a ya da bilinmeyen nedenlere ba�l� olabilir. Bu reaksiyonlar �iddetli olabilir ve genellikle birden fazla doz uyguland�ktan sonra ortaya ��kar. Klinik belirtileri a�a��dakilerden biri ya da birden fazlas� olabilir: � Ate�, d�k�nt� ya da �iddetli dermatolojik reaksiyonlar (�r.: toksik epidermal nekroz, Stevens-Johnson sendromu) � Vask�lit, artralji, myalji, serum hastal���.. � Alerjik pn�moni � �nterstisyel nefrit, akut b�brek yetmezli�i � Hepatit, sar�l�k, akut hepatik nekroz, akut karaci�er yetmezli�i � Anemi (hemolitik ve aplast�k dahil), trombositopeni (trombotik trombositopenik purpura dahil), l�kopeni, agraniilositoz, pansitopeni ve/veya di�er hematolojik bozukluklar Bir deri d�k�nt�s�, sar�l�k ya da a��r� duyarl�l���n herhangi bir di�er belirtisi ile kar��la��ld���nda tedavi hemen sonland�r�lmal� ve destekleyici �nlemler al�nmal�d�r. Periferik n�ropati Levofloksasin dahil kinolon grubu ila�lan kullanan hastalarda �ok seyrek olarak k���k ve/veya b�y�k aksonlar� etkileyerek parestezi, hipoestezi, dizestezi ya da g��s�zl��e yol a�an duyusal ya da duyusal-motor aksonal polin�ropati bildirilmi�tir. E�er hastada n�ropati belirtileri (a�r�, yanma hissi, kar�ncalanma, uyu�ma, ve/veya g��s�zl�k ya da hafif dokunma, a�r�, �s�, pozisyon alg�lama ya da vibrasyon duyumu gibi duyularda farkl�la�ma) ortaya ��karsa geri d�n���ms�z bir durumun ortaya ��kmas�n� engellemek amac� ile levofloksasin tedavisi sonland�r�lmal�d�r. Clostr�dium diff�cile ile ba�lant�l� ishal (CDAD) levofloksasin da dahil olmak �zere b�t�n geni� spektru�nlu antibiyotiklerin kullan�m� s�ras�nda bildirilmi�tir. �iddeti hafif ishalden �l�me yol a�abilen kolite kadar de�i�iklik g�sterebilir. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi kolonun normal floras�n� de�i�tirerek Clostridium diff�cile�m a��r� �remesine olanak sa�lamaktad�r. Clostridium diff�cile CDAD geli�imine katk�da bulunan A ve B toksinlerini salg�lar. Clostridium diff�cile �in hipertoksin �reten su�lar�, bu enfeksiyonlar�n antimikrobiyal tedaviye diren�li olmalar� ve kolektomi gerektirebilmeleri nedeni ile morbidite ve mortalite art���na yol a�ar. Antibiyotik kullan�m� s�ras�nda ishal g�r�len t�m hastalarda CDAD d���n�lmelidir. CDAD antibiyotik tedavisinden iki ay sonra bile ortaya ��kabildi�i i�in dikkatli bir hastal�k �yk�s� al�nmal�d�r. CDAD ��phesi ya da te�hisi durumunda Clostridium diff�cile�e kar�� kullan�lanlar d���nda t�m antibiyotikler kesilmelidir. Uygun s�v� ve elektrolit katk�s�, protein deste�i, Clostridium diff�cile�e kar�� klinik olarak etkili oldu�u bilinen bir antibiyotikle tedavi ve cerrahi m�dahale d���n�lmelidir. Tendon etkileri Kinolon tedavisi s�ras�nda (levofloksasin dahil) omuz, el, a�il ya da di�er tendonlarda cerrahi tamir gerektiren ya da uzun s�reli maluliyete yol a�an r�pt�rler bildirilmi�tir. Bu risk �zellikle ayn� zamanda kortikosteroidlerle tedavi olan hastalarda ve ya�l� hastalarda artabilir. �lk a�r� ya da enflamasyon belirtisinde ya da tendon r�pt�r�nde tedavi kesilmelidir. Hastalar tendinit ya da tendon r�pt�r� te�hisi olas�l��� ortadan kalkana kadar dinlenmeli ve hareketten ka��nmal�d�r. Tendon r�pt�r� kinolonlarla (levofloksasin dahil) tedavi s�ras�nda veya sonras�nda ortaya ��kabilir. G-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikli�i G!ukoz-6-fosfat dehidrogenaz akt�vitesi eksikli�i olan hastalar�n kinolon grubu anti bakteri yelleri e tedavisi s�ras�nda hemolitik reaksiyona e�ilimli olmalar� nedeniyle levofloksasin kullan�m� s�ras�nda dikkatli olunmal�d�r. B�brek yetmezli�i olan hastalar B�brek yetmezli�i olan hastalarda levofloksasin dikkatle uygulanmal�d�r. Levofloksasinin eliminasyonu azalabilece�inden tedavi �ncesi ve tedavi s�ras�nda hasta yak�ndan takip edilmeli ve gerekli laboratuvar testleri uygulanmal�d�r. Levofloksasinin ba�l�ca at�l�m yolu b�brek oldu�undan b�brek yetmezli�i olan hastalarda (kreatinin klirensi <50 ml/dak) LOREN dozu, hastan�n kreatinin klirensine g�re ayarlanmal�d�r. Fotosensitizasyon Bu grup ila�lan kullanmakta olan hastalarda orta ve a��r derecede fototoksisite reaksiyonlar� g�zlenmi�tir. Hastan�n g�ne�e �ok fazla maruz kalmas�ndan ka��n�lmal�d�r. Levofloksasin kullan�m�na ba�l� fotosensitizasyonun �ok nadir g�r�lmesine kar��n (< %0. i) e�er fototoksisite g�r�l�rse tedavi sonland�r�lmal�d�r. K vitamini antagonistleri ile tedavi g�ren hastalarda K vitamini antagonisti (�rne�in varfarin) ile birlikte levofloksasin kullan�ld���nda p�ht�la�ma testlerinde ve kanamadaki art�� nedeniyle bu hastalar�n koag�lasyon testleri yak�ndan izlenmelidir. (Bkz: �4.5 Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri�) Psikotik reaksiyonlar Levofloksasin dahil, florokinolonlar ile tedavi g�ren hastalarda psikotik reaksiyonlar bildirilmi�tir. (Bkz: �4.8 �stenmeyen Etkiler�). Hastada bu reaksiyonlar g�zlemlendi�i takdirde levofloksasin tedavisi sonland�r�lmal� ve uygun �nlemler al�nmal�d�r. Psikotik hastalarda veya psikiyatrik hastal�k �yk�s� olan hastalarda levofloksasin dikkatli kullan�lmal�d�r. Kan glukoz d�zeyleri Di�er kinolonlarda oldu�u gibi genellikle bir oral hipoglisemik ajan (�rne�in: gliburid/glibenklamid) veya ins�lin ile birlikte tedavi g�ren diyabetik hastalarda semptomatik hiper- veya hipoglisemi dahil olmak �zere kan glukoz d�zeyi bozukluklar� bildirilmi�tir. Bu hastalarda, kan glukoz d�zeyinin dikkatle takibi �nerilir. LOREN ile tadavi edilmekte olan bir hastada hipoglisemik bir reaksiyon ortaya ��karsa, LOREN tedavisi derhal sonland�r�lmal� ve uygun bir tedaviye ba�lanmal�d�r. Torsades de pointes Uzun QT sendromu/Torsades de pointes�e neden olabilir. Bu nedenle tan�s� konmu� veya ��pheli konjenital uzam�� QT sendromu veya Torsades de pointes hastalar�nda kullan�lmamal�d�r. LOREN 0,117 mg g�nbat�m� sar�s� i�erir. G�n bat�m� sar�s� alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. .. . LOREN sodyum stearil fumarat i�erir. Sodyum stearil fumarat alerjik reaksiyonlara yol a�abilir.