Jevtana 60 mg/1.5 ml, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion hamilelik sırasında kullanılabilir mi?

Genel tavsiye Gebelik kategorisi D�dir. �ocuk do�urma potansiyeli olan kad�nlar /Do�um kontrol� (kontrasepsiyon) Kabazitakselin kontrasepsiyon kullanmayan �ocuk do�urma potansiyeli olan kad�nlarda kullan�lmas� �nerilmez. Gebelik d�nemi Kabazitakselin gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin veri bulunmamaktad�r. S��anlarda ve tav�anlarda yap�lan klinik d�� al��malarda, insanlara �nerilen dozlarda beklenenden anlaml� olarak daha d��k maruziyet dozlar�nda, kabazitakselin embriyotoksik, fetotoksik ve

Jevtana 60 mg/1.5 ml, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion

Bu bilgiler yalnızca eğitim amaçlıdır. Tıbbi tavsiye niteliği taşımaz. Her zaman yetkili bir sağlık uzmanına danışın.

Jevtana 60 mg/1.5 ml, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion — Açıklama, Dozaj, Yan Etkiler | PillsCard

JEVTANA kullan�m� sitotoksik uygulamas�nda uzmanla�m�� birimlerde ve antikanser kemoterapi kullan�m�nda deneyimli bir hekimin g�zetiminde y�r�t�lmelidir. Hipotansiyon ve bronkospazm gibi ciddi a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar�n�n tedavisine y�nelik uygun ko�ullar ve ekipman haz�r bulundurulmal�d�r (bkz. B�l�m 4.4). Premedikasvon Hipersensitivite riskini ve �iddetini azalmak amac�yla her JEVTANA uygulamas�ndan en az 30 dakika �nce a�a��daki intraven�z ila�larla �nerilen premedikasyon rejimi uygulanmal�d�r: � antihistaminik (deksklorfeniramin 5 mg ya da difenhidramin 25 mg ya da e�de�eri), � kortikosteroid (deksametazon 8 mg ya da e�de�eri) ve � H2 antagonisti (ranitidin ya da e�de�eri) (bkz. b�l�m 4.4). Antiemetik prof�laksi �nerilir; oral ya da gerekti�inde intraven�z olarak uygulanabilir. B�brek yetmezli�i gibi komplikasyonlar�n �n�ne ge�mek i�in, tedavi s�resince hastada yeterli hidratasyon sa�lanmal�d�r. Pozoloji �nerilen JEVTANA dozu 25 mg/m2 olup, tedavi boyunca g�nde 10 mg prednizon ya da prednizolon kombinasyonu ile birlikte, 3 hafta aral�klarla 1 saatlik inf�zyon �eklinde uygulan�r. Uygulama s�kl�� ve s�resi A�a��daki advers reaksiyonlann g�r�ld�� hastalarda doz ayarlamas� yap�lmal�d�r (Dereceler, Advers Olaylar ��in Ortak Terminoloji �l��tlerine g�re verilmi�tir (CTCAE 4.0 -Common Terminology Criteria for Adverse Events)): Tablo 1 - Kabazitaksel ile tedavi edilen hastalarda advers reaksiyonda �nerilen doz ayarlamas� Advers Reaksiyonlar Doz Ayarlamas� G-CSF dahil uygun tedaviye kar��n uzam�� derece >3 n�tropeni (> 1 hafta) N�trof�l say�s� >1500 h�cre/mm3 olana dek tedavi ertelenir; daha sonra kabazitaksel dozu 25 mg/m2�den 20 mg/m2�ye d��r�l�r Febril n�tropeni veya n�tropenik enfeksiyon D�zelme veya rezol�syon g�r�lene kadar ve n�trof�l say�s� >1500 h�cre/mm3�olana dek tedavi ertelenir; daha sonra kabazitaksel dozu 25 mg/m2�den 20 mg/m2�ye d��r�l�r. Derece > 3 diyare veya uygun tedavi, s�v� ve elektrolit replasmanma kar��n devam eden diyare Geli�me veya rezol�syon g�r�lene kadar tedavi ertelenir; daha sonra kabazitaksel dozu 25 mg/m2�den 20 mg/m2�ye d��r�l�r. Derece > 2 periferik n�ropati D�zelme g�r�lene kadar tedavi ertelenir; daha sonra dozun azalt�lmas� d��n�l�r. 20 mg/m2 dozda bu reaksiyonlardan herhangi biri hastada deneyimleniyorsa tedavi kesilmelidir. Uygulama �ekli JEVTANA yaln�zca sitotoksik ila�lar�n haz�rlanmas� konusunda e�itilmi� personel taraf�ndan haz�rlanmal� ve kullan�lmal�d�r. �r�n, gebe personel taraf�ndan haz�rlanmamal�d�r. Di�er antineoplastik ila�larda oldu�u gibi, JEVTANA ��zeltisinin haz�rlanmas� s�ras�nda koruyucu ara� kullan�m�, ki�isel koruyucu ekipman (eldiven vb.) ve haz�rlama i�lemleri dikkate al�nmal�d�r. Haz�rlama s�ras�nda JEVTANA deri ile temas etti�inde hemen su ve sabun ile iyice y�kanmal�d�r. Mukoza membranlanna temas� halinde hemen ve iyice su ile y�kanmal�d�r. �nf�zyonluk konsantre ��zeltiyi inf�zyon ��zeltisine eklemeden �nce, her zaman ambalajda tedarik edilen ��z�c� ile seyreltiniz. �nf�zyonluk ��zeltinin haz�rlanmas�nda a�a��daki iki basamakl� seyreltme i�lemi aseptik ko�ullarda y�r�t�lmelidir. Basamak 1: �nf�zyonluk konsantre ��zeltinin tedarik edilen ��z�c� ile ilk seyreltilmesi i�lemi � JEVTANA konsantre flakonu ve ��z�c� al�n�r. Konsantre ��zelti flakonu i�indeki ��zelti berrak olmal�d�r. � Bir enjekt�r ile ��z�c� i�eri�inin t�m� k�smen ters �evrilerek �ekilir ve JEVTANA konsantre flakonuna eklenir. ��z�c� enjeksiyonu s�ras�nda k�p�klenmeyi �nlemek i�in i�ne konsantre flakonunun duvanna do�ru tutularak yava��a enjekte edilir. � Enjekt�r ve i�ne ��kar�l�r, el ile yava��a, birka� kez ters �evrilerek ve berrak/homojen bir ��zelti elde edilinceye dek kar��t�r�l�r. Bu i�lem yakla��k 45 saniye s�rmelidir. � ��zelti yakla��k 5 dakika dinlendirilir ve tekrar berrak/homojen olup olmad�� kontrol edilir. Bu s�renin sonunda k�p��n olmas� normaldir. Elde edilen konsantre-��z�c� kar��m� 10 mg/ml kabazitaksel i�ermektedir (en az 6 ml �ekilebilir hacimli). Ard�ndan hemen (1 saat i�inde) ikinci basamaktaki seyreltme i�lemine ge�ilir. Elde edilen konsantre-��z�c� kar��m� 10 mg/ml kabazitaksel i�ermektedir (en az 6 ml �ekilebilir hacimli). Ard�ndan hemen (1 saat i�inde) ikinci basamaktaki seyreltme i�lemine ge�ilir. Basamak 2: �nf�zyonluk ��zeltinin haz�rlanmas� � Hasta i�in gerekli olan doza uygun hacimde ve 10 mg/ml konsantrasyonundaki konsantre-��z�c� kar��m� dereceli bir enjekt�r ile �ekilir. �rne�in, 45 mg JEVTANA i�in 4.5 ml konsantre-��z�c� kar��m� gerekmektedir. Uygun doz i�in birden fazla konsantre-��z�c� flakonu gerekebilir. � Bu ��zelti flakonunun duvar�nda k�p�k olabilece�inden enjekt�r i�nesinin �ekilirken ortadan yerle�tirilmesi tercih edilir. � PVC i�ermeyen inf�zyon torbas� kullan�l�r ve �ekilen miktar %5 glukoz ��zeltisi veya %0.9 (9 mg/ml) sodyum klor�r ��zeltisi i�ine al�n�r. �nf�zyonluk ��zeltinin konsantrasyonu 0.10 -0.26 mg/ml olmal�d�r. � Enjekt�r ��kar�l�r ve inf�zyon po�eti/torbas� i�eri�i el ile d�nd�r�lerek kar��t�r�l�r. JEVTANA inf�zyonluk ��zelti hemen kullan�lmal�d�r. Bununla birlikte, kullan�m s�ras�ndaki saklama s�resi b�l�m 6.3�de belirtilen �zel ko�ullarda daha uzun olabilir. T�m parenteral �r�nlerde oldu�u gibi, elde edilen inf�zyonluk ��zelti kullan�lmadan �nce g�rsel olarak incelenmelidir. �nf�zyonluk ��zelti a��r� doymu� oldu�undan zaman i�inde kristalle�ebilir. Bu durumda ��zelti kullan�lmamal� ve imha edilmelidir. PVC inf�zyon kaplan ve poli�retan inf�zyon setleri kullan�lmamal�d�r. Uygulama s�ras�nda 0.22 |iin�lil< (0,2 mikrometre olarak da adland�nl�r) dahili filtre kullan�lmas� �nerilmektedir. �nf�zyon ��zeltisi a��r� doymu� oldu�undan zaman i�inde kristalle�ebilir. Bu durumda ��zelti kullan�lmamal� ve at�lmal�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler Karaci�er yetmezli�i: Kabazitaksel yayg�n olarak karaci�erde metabolize olur. Karaci�er yetmezli�i olan hastalarda resmi �al��malar y�r�t�lmemi�tir. �nlem olarak, kabazitaksel karaci�er yetmezli�i olan hastalara uygulanmamal�d�r (bilir�bin > 1 x Normalin �st S�n�r� (ULN), ya da AST ve/veya ALT >1.5 x ULN) (bkz. b�l�m 4.3, 4.4 ve 5.2). B�brek yetmezli�i: Kabazitaksel �ok az miktarda b�breklerden at�l�r. Hafif b�brek yetmezli�i (kreatinin klirensi (CLCr): 50-80 ml/dk) olan hastalarda doz ayarlamas� gerekmez. Orta (CLCr: 30-50 ml/dk) derecede b�brek yetmezli�i olan hastalarla ilgili veri s�n�rl�d�r ve ciddi b�brek yetmezli�i (CLcr <30 ml/dk) veya son d�nem b�brek yetmezli�i olan hastalarla ilgili veri s�n�rl�d�r; bu nedenle bu hastalarda tedavi dikkatli uygulanmal�d�r ve hasta tedavi s�ras�nda yak�ndan izlenmelidir (bkz. B�l�m 4.4 ve 5. 2). Pediyatrik pop�lasyon: Kabazitakselin �ocuklardaki ve 18 ya��n alt�ndaki ergenlerdeki g�venilirli�i ve etkinli�i saptanmam��t�r. Geriyatrik pop�lasyon: Ya�l� hastalarda kabazitaksel i�in �zel bir doz ayarlanmas� �nerilmez, (bkz. b�l�m 4.4, 4.8 ve

⚠️ Uyarılar

A��r� duyarl�l�k reaksiyonlan T�m hastalara, kabazitaksel inf�zyonuna ba�lamadan �nce premedikasyon yap�lmal�d�r (bkz. b�l�m 4.2). �zellikle ilk ve ikinci inf�zyon s�ras�nda olmak �zere hastalar a��n duyarl�l�k reaksiyonlar� a��s�ndan yak�ndan izlenmelidir. Hipersensitivite reaksiyonlan kabazitaksel inf�zyonuna ba�lanmas�ndan sonra birka� dakika i�inde meydana gelebilir, bu nedenle hipotansiyon ve bronkospazm tedavisi i�in uygun ko�ullar ve ekipman haz�r bulunmal�d�r. Ciddi a��n duyarl�l�k reaksiyonlar� ortaya ��kabilir ve yayg�n d�k�nt�/eritem, hipotansiyon ve bronkospazm� i�erebilir. Ciddi a��n duyarl�l�k reaksiyonlannda kabazitaksel inf�zyonu hemen kesilmeli ve uygun tedaviye ba�lanmal�d�r. A��n duyarl�l�k reaksiyonu g�r�len hastalarda JEVTANA tedavisi kesilmelidir (bkz. b�l�m 4.3). N�tropeni riski Kabazitaksel tedavisi g�ren hastalar, Amerikan Klinik Onkoloji Deme�i (ASCO) ve/veya g�ncel kurumsal k�lavuzlara g�re n�tropeni komplikasyonlar� (febril n�tropeni, uzam�� n�tropeni veya n�tropenik infeksiyon) riskinin d��r�lmesi i�in profilaktik G-CSF alabilir. Klinik �zellikleri a��s�ndan y�ksek riskli olan (>65 ya�, zay�f performans d�zeyi, �nceden ge�irilmi� febril n�tropeni, �nceden yap�lan yo�un radyasyon uygulamalan, zay�f beslenme d�zeyi veya e�lik eden di�er ciddi hastal�klar) ve bu �zellikleri nedeniyle uzam�� n�tropeninin komplikasyonlanna daha yatk�n olan hastalarda, G-CSF ile primer prof�laksi d��n�lmelidir. G-CSF kullan�m�n�n n�tropeni insidans ve �iddetini s�n�rlad�� g�sterilmi�tir. N�tropeni kabazitaksel tedavisinde g�r�len en yayg�n advers reaksiyondur (bkz. b�l�m 4.8). �lk siklus boyunca haftal�k olarak ve daha sonraki sikluslar�n ba��nda tam kan say�m�n�n izlenmesi gerekir; buna g�re gerekti�inde doz ayarlamas� yap�l�r. Febril n�tropeni ya da uygun tedaviye kar��n uzam�� n�tropeni durumunda doz azalt�lmal�d�r (bkz. b�l�m 4.2). Ancak hastan�n n�trof�l say�s� 1500/mm3 ve �zerine ��kt��nda tedaviye tekrar ba�lan�r (bkz. b�l�m 4.3). Bulant�, kusma, diyare ve dehidratasyon riski Kabazitaksel uygulamas�n�n ard�ndan diyare geli�en hastalar, yayg�n kullan�lan antidiyareik ila�larla tedavi edilmelidir. Hastan�n rehidratasyonu i�in uygun �nlemler al�nmal�d�r. Diyare, �nceden abdominopelvik radyasyon uygulanm�� olan hastalarda daha s�k g�r�lebilir. Dehidratasyon 65 ya� ve �zerindeki hastalarda daha s�kt�r. Hastalar�n rehidratasyonu ve ba�ta potasyum olmak �zere, serum elektrolit d�zeylerinin takibi ve d�zeltilmesi i�in gereken �nlemler al�nmal�d�r. Derece >3 diyarede tedavinin ertelenmesi ya da doz azalt�lmas� gerekebilir (bkz. b�l�m 4.2). Bulant� ve kusmas� olan hastalar yayg�n kullan�lan antiemetiklerle tedavi edilebilir. Periferik n�ropati Kabazitaksel alan hastalarda, periferik n�ropati, periferik duyusal n�ropati (�rn. paresteziler, dizesteziler) ve periferik motor n�ropati olgular� bildirilmi�tir. Kabazitaksel tedavisi alan hastalar, a�r�, yanma, kar�ncalanma, uyu�ma veya kuvvetsizlik gibi n�ropati semptomlar�n�n geli�mesi halinde, tedaviye devam etmeden �nce doktorlar�n� bu durum hakk�nda bilgilendirmeleri konusunda uyar�lmal�d�r. N�ropatinin varl�� veya ilerleyip ilerlemedi�i, her tedaviden �nce hekim taraf�ndan de�erlendirilmelidir. Tedavi, semptomlar d�zelene kadar ertelenmelidir. Persistan derece > 2 periferik n�ropatide, kabazitaksel dozu 25 mg/m �den 20 mg/m �ye d��r�lmelidir (bkz. B�l�m 4.2). B�brek yetmezli�i riski Sepsis, diyareye ba�l� ciddi dehidratasyon, kusma ve obstr�ktif �ropati ile ili�kili renal bozukluklar bildirilmi�tir. �l�mc�l sonlan�mlar� olan olgular da olmak �zere b�brek yetmezli�i g�zlenmi�tir. Bu durumda, nedenin saptanmas� i�in uygun �nlemler al�nmal� ve g�zlenmesi durumunda hasta yo�un bi�imde tedavi edilmelidir. B�brek fonksiyonlar� izlenmelidir. Kabazitakselle tedavi s�ras�nda yeterli hidratasyon sa�lanmal�d�r. Hastalar, g�nl�k idrar ��k��nda anlaml� bir de�i�iklik olmas� halinde bu durumu hemen bildirmeleri konusunda uyar�lmal�d�r. Serum kreatinini, ba�lang��ta, her kan say�m�nda ve hastan�n idrar ��k��nda bir de�i�iklik oldu�unu bildirmesi halinde �l��lmelidir. Kabazitaksel tedavisi > Evre 3 CTCAE 4.0 b�brek yetmezli�i geli�mesi halinde kesilmelidir. Kardiyak aritmi riski En s�k ta�ikardi ve atrial fibrilasyon olmak �zere, kardiyak aritmiler bildirilmi�tir (bkz. B�l�m 4.8). Ya�l�lar Ya�l� hastalarda (>65 ya�) n�tropeni veya febril n�tropeni dahil olmak �zere baz� advers reaksiyonlar daha fazla g�r�lebilir (bkz. b�l�m 4.8). Karaci�er yetmezli�i olan hastalar JEVTANA tedavisi kontrendikedir (bkz. b�l�m 4.2 ve 4.3). Kabazitaksel b�y�k oranda karaci�erde metabolize edilir ve karaci�er yetmezli�i, kabazitaksel konsantrasyonlar�n� art�rabilir (bkz. b�l�m 5.2) Karaci�er yetmezli�i, JEVTANA ile ayn� s�n�fta yer alan di�er ila�larla tedavi edilen hastalarda a��r ve ya�am� tehdit eden komplikasyonlar�n ortaya ��kma riskini art�r�r. JEVTANA karaci�er yetmezli�i olan hastalara (total bilir�bin > ULN veya AST ve/veya ALT > 1.5 x ULN) verilmemelidir. Anemisi olan hastalar Hemoglobin d�zeyi <10 g/dl olan hastalarda dikkatli olunmal� ve klinik olarak gereken uygun �nlemler al�nmal�d�r. Etkile�meler Kabazitakselin plazma konsantrasyonlar�n� y�kseltebileceklerinden, g��l� CYP3A4 inhibit�rlerinin birlikte uygulanmas�ndan ka��n�lmal�d�r (bkz. B�l�m 4.2 ve 4.5). Kabazitakselin plazma konsantrasyonlar�n� d��rebileceklerinden, g��l� CYP3A4 ind�kleyicilerinin birlikte uygulanmas�ndan ka��n�lmal�d�r (bkz. B�l�m 4.2 ve 4.5). Yard�mc� maddeler: ��z�c�, 14 ml bira veya 6 ml �araba e�de�er olmak �zere 573.3 mg %96�l�k (15% v/v) etanol i�erir. Alkolizm sorunu olanlar i�in zararl�d�r.

Jevtana 60 mg/1.5 ml, solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion

User Reviews