Spasmex 20 mg, Filmtabletten

-A�a��daki durumlarda g�r�len idrara ��kma s�kl���nda art�� (pollak�ri)'nin semptomatik tedavisinde endikedir. Non-hormonal ve non-organik vejetatif mesane fonksiyon bozukluklar� (semptomatik irritable mesane, duyusal urge inkontinans). 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji/ uygulama s�kl��� ve s�resi: Dozaj hastal���n �iddetine ve hastan�n tedaviye verdi�i cevaba g�re de�i�ir. Trospiyum Klor�r'�n �nerilen g�nl�k dozu 45 mg'd�r. Hastan�n ilaca bireysel cevab� ve tolerabilitesi g�z �n�nde bulundurulduktan sonra g�nl�k doz hekim taraf�ndan 30 mg'a azalt�labilir. O zaman doz a�a��daki tabloya g�re d�zenlenmelidir. G�nl�k doz Doz/ G�n E�de�er doz miktar� 45 mg (�nerilen g�nl�k doz) G�nde 3 defa ½ film-kapl� tablet veya Sabahlar� 1 film-kapl� tablet ve Ak�amlar� ½ film-kapl� tablet 15 mg trospiyum klor�r 30 mg trospiyum klor�r 15 mg trospiyum klor�r 30 mg G�nde 2 defa ½ film-kapl� tablet 15 mg trospiyum klor�r Uygulama �ekli: �nerilen g�nl�k doz, her iki g�nde bir 1 x 15 mg (½ tablete kar��l�k gelir) veya 1 – 2 x 15 mg'd�r (1 – 2 x ½ tablete kar��l�k gelir). Her bir dozaj, bireysel etkililik ve tolere edilebilirlik �l��lerek tan�mlanmal�d�r. 30 mg film kapl� tabletler, a�a��daki resimde g�sterildi�i gibi her biri 15 mg i�eren iki e�it par�aya b�l�nebilir. 45 mg standart g�nl�k dozu yar�ya indirmek i�in alternatif olarak 15 mg trospiyum klor�r i�eren b�l�nebilir tabletlerin re�ete edilmesi d���n�lmelidir. Tedaviye devam edilmesi gereklili�i 3-6 ayl�k d�zenli aral�klarla izlenmelidir. �ekilde g�sterildi�i gibi tabletler iki e�it par�aya b�l�nebilir. Bunu yapmak i�in, tablet sert bir y�zeye konulur ve tableti e�it b�y�kl�kte iki par�aya b�lmek i�in ba�parmak ile (k�sa, g��l� bask� uygulan�r) k�rma �enti�ine bast�r�l�r. Film kapl� tabletler veya her par�as�, yemeklerden �nce a� karn�na yeterli miktarda s�v� ile �i�nenmeden yutulmal�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek yetmezli�i: Orta veya ciddi b�brek yetmezli�i olan hastalarda (kreatinin klirensi 10 ile 50 mL/dk/1.73 m 2 ) b�brek yetmezli�inin �iddetine g�re ba�lang�� dozu azalt�lmal�d�r. �iddetli b�brek yetmezli�i olan hastalar ilac� yemekle birlikte almal�d�r. Karaci�er yetmezli�i: Karaci�er fonksiyonunda hafif ila orta derecede bozuklu�u olan hastalarda doz ayarlamas� gerekli g�r�lmemektedir.(Child-Pugh 5-6 veya 7-9) (bkz. b�l�m Farmakokinetik �zellikler). �iddetli karaci�er fonksiyon bozuklu�u (Child-Pugh > 10; s�n�f C) olan hastalar i�in �al��malar yap�lmam��t�r, yani bu vakalarda tedavi �nerilemez. Pediyatrik pop�lasyon: SPASMEX 12 ya��n alt�ndaki �ocuklarda yeterli veri olmad���ndan �nerilmemektedir. Geriyatrik pop�lasyon: Ya�l�larda �zel bir doz ayarlamas�na gerek yoktur. 4.3. Kontrendikasyonlar 30 mg trospiyum klor�r 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Trospiyum klor�r a�a��daki rahats�zl�klar� olan hastalarda dikkatli �ekilde kullan�lmal�d�r: Gastrointestinal yolda t�kan�kl�k (�r. pilorik stenoz), 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri A�a��daki etkile�imler g�r�lebilir: Amantadin, trisiklik antidepresanlar, kinidin, antihistaminler ve disopiramidinin antikolinerjik etkisi ve β- sempatomimetiklerin ta�ikardik etkisi artabilir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: C �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/ Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlarda trospiyum klor�r kullan�m�yla ilgili herhangi bir veri yoktur. Gebelik d�nemi Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal geli�im/ ve-veya / do�um/ ve-veya do�um sonras� geli�im �zerindeki etkiler bak�m�ndan yetersizdir (bkz. b�l�m 5.3). �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. SPASMEX gerekli olmad�k�a gebelik d�neminde kullan�lmamal�d�r. Hayvan �al��malar�nda, trospiyum klor�r�n gebelik, embriyonik/fetal geli�me, do�um veya postnatal geli�me �zerinde direkt veya indirekt zararl� etkisinin oldu�u hakk�nda hi�bir kan�t bulunmam��t�r (bkz. b�l�m 5.3). Yine de, SPASMEX insanlarda gebelik s�ras�nda kullan�m� konusunda hi�bir bir tecr�benin bulunmamas� nedeniyle ancak endikasyonun yak�ndan incelenmesinden sonra kullan�lmal�d�r. Laktasyon d�nemi Bu ilac�n insanlarda laktasyon s�ras�nda kullan�m� konusunda hi�bir tecr�benin bulunmamas� nedeniyle ancak endikasyonun yak�ndan incelenmesinden sonra kullan�lmal�d�r. �reme yetene�i /Fertilite SPASMEX icin, �reme yetene�i/fertiliteye iliskin klinik veri mevcut de�ildir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler G�rme bozuklu�una ba�l� olarak ara� ve makine kullan�m yetene�ini azaltabilir. 4.8. �stenmeyen etkiler Yan etkilerin de�erlendirilmesi s�ras�nda, a�a��daki s�kl�klar tan�mlanm��t�r: �ok yayg�n (≥1/10) Yayg�n (≥1/100 ila <1/10) Yayg�n olmayan (≥1/1 000 ila <1/100) Seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000) �ok seyrek (<1/10 000) Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) SPASMEX ile tedavi s�ras�nda g�zlenen yan etkiler esas olarak a��z kurulu�u, dispepsi veya kab�zl�k gibi tipik antikolinerjik etkilerden kaynaklan�r. 30 mg trospiyum klor�r�n kullan�ld��� kontroll� bir klinik �al��mada, en az bir olas� nedensel ba�lant� ile ≥ %1 s�kl�kta �u yan etkiler g�zlenmi�tir: a��z kurulu�u (%4.1), mide a�r�s� (%2.4), kab�zl�k (%2.1), mide bulant�s� (%1.2), ba� d�nmesi (%1.2) ve ba� a�r�s� (%1.1). Trospiyum klor�r i�eren ila�lar�n piyasaya s�r�lmesinden sonra, g�sterilen s�kl�klara ve sistem organ s�n�flar�na g�re a�a��daki tabloda yer alan yan etkiler g�zlemlenmi�tir: Sistem organ s�n�f� �ok yayg�n (≥1/10) Yayg�n (≥1/100 to <1/10) Yayg�n olmayan (≥1/1,000 to <1/100) Seyrek (≥1/10,000 to <1/1,000) Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez) Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Anaflaksi Stevens- Johnson- Syndromu (SJS), Toksik epidermal nekroliz (TEN). G�z hastal�klar� Akomodasyon bozukluklar� (�zellikle hiperop ve yeterince d�zeltilmemi� Sistem organ s�n�f� �ok yayg�n (≥1/10) Yayg�n (≥1/100 to <1/10) Yayg�n olmayan (≥1/1,000 to <1/100) Seyrek (≥1/10,000 to <1/1,000) Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez) Kardiyak hastal�klar� Ta�ikardi Ta�iaritmi Solunum g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar� Dispne Gastrointestinal hastal�klar� A��z kurulu�u Dispne, kab�zl�k, kar�n a�r�s�, mide bulant�s� �shal, �i�kinlik Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Deri d�k�nt�leri Anjiyo�dem, B�brek ve idrar yolu hastal�klar� �drar yapmada rahats�zl�k (�rn. art�k idrar olu�umu) �drar retansiyonu Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar Zay�fl�k, g���s a�r�lar� Ara�t�rmalar Transaminazlarda hafif ila orta derecede art�� ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi �nsanlara oral yoldan verilen trospiyum klor�r�n en y�ksek tekli dozu 360 mg'd�r. A��z kurulu�u, ta�ikardi ve idrara ��kma bozukluklar� g�zlenmi�tir. Trospiyum klor�rle ciddi doz a��m� veya intoksikasyon bug�ne kadar bildirilmemi�tir. Doz a��m�n�n beklenen belirtileri g�rmede bulan�kl�k, ta�ikardi, a��z kurulu�u ve deride k�zarma gibi artan antikolinerjik semptomlard�r. Doz a��m�n�n g�r�lme �ekline g�re, a�a��daki �nlemler al�nmal�d�r: Gastrik lavaj ve rezorpsiyonun azalt�lmas� (�rn. aktif k�m�r) �izofrenlik �izofrenli�in psikiatrik te�hisi hakk�nda �ok fazla anla�mazl�k vard�r. Bu sayfadaki bilgiler, �izofrenli�in te�hisi, nedenleri ve tedavisi hakk�ndaki fakl� teoriler hakk�nda bilgi verecektir. HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’d�r (�nsanlarda Ba����kl�k Sistemini Bozan Vir�sd�r). Bu vir�s AIDS hastal���na sebep olur.