Brintellix 20 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Pediyatrik pop�lasyonda kullan�m� BRINTELLIX�in 18 ya��ndan k���k �ocuklarda g�venlilik ve etkilili�i belirlenmemi� oldu�undan, bu ya� grubunda depresyon tedavisinde kullan�lmas� �nerilmez (Bkz.4.2). �ocuklar ve adolesanlarda y�r�t�len di�er antidepresan ila�lar�n uyguland��� klinik �al��malarda, intihar ile ili�kili davran��lar (intihar giri�imi ve intihar d���nceleri) ve d��manca davran��lar (belirgin agresyon, kar��t davran��lar, k�zg�nl�k), ila� grubunda, plasebo ile tedavi edilenlere g�re, daha s�k g�r�lm��t�r. �ntihar/intihar d���nceleri veya klinik olarak k�t�ye gitme durumu Antidepresan ila�lar�n �zellikle �ocuklar ve 24 ya��na kadar olan gen�lerdeki kullan�mlar�n�n intihar d���nce ya da davran��lar�n� artt�rma olas�l��� bulunmaktad�r. Bu nedenle �zellikle tedavinin ba�lang�c� ve ilk aylar�nda, ila� dozunun art�r�lma/azalt�lma ya da kesilme d�nemlerinde hastan�n g�sterebilece�i huzursuzluk, a��r� hareketlilik gibi beklenmedik davran�� de�i�iklikleri ya da intihar olas�l��� gibi nedenlerle hastan�n gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. Depresyon, intihar d���nceleri, kendine zarar verme ve intiharda (intihar ile ili�kili olaylar) artma riski ile ili�kilendirilmi�tir. Bu risk, belirgin bir remisyon elde edilinceye kadar devam eder. �yile�me tedavinin ilk birka� haftas�nda veya daha uzun bir s�re boyunca ortaya ��kmayabilir. Bu nedenle, hastalar, belirgin bir iyile�me g�r�l�nceye kadar s�k� bir g�zlem alt�nda tutulmal�d�r. Genel bir klinik deneyim olarak, intihar riskinin iyile�menin erken d�nemlerinde artabildi�i dikkate al�nmal�d�r. Tedaviye ba�lamadan �nceki d�nemde intihar ile ili�kili olay veya belirgin �ekilde intihar d���ncesi sergileme �yk�s� olan hastalar�n, intihar d���nceleri ve intihara te�ebb�s a��lar�ndan daha b�y�k bir risk alt�nda oldu�u bilinmektedir. Bu hastalar, tedavi s�ras�nda dikkatle izlenmelidir. Psikiyatrik bozukluklar� olan eri�kin hastalarda antidepresanlarla yap�lan plasebo kontroll� klinik �al��malar�n bir meta analizi, 24 ya� ve alt�nda olan hastalardaki intihar davran��� riskinin, plasebo grubuna g�re, antidepresan kullananlarda daha y�ksek oldu�unu g�stermi�tir. �zellikle y�ksek risk grubundakiler olmak �zere hastalar, �zellikle tedavinin erken d�nemlerinde ve doz de�i�ikliklerinden sonra, yak�ndan izlenmelidir. Hastalar ve hastan�n bak�m� ile ilgilenen ki�iler, klinik durumda herhangi bir k�t�le�me, intihar davran��lar� veya d���nceleri ve davran��larda ola�an d��� de�i�iklikler ortaya ��karsa, derhal t�bbi yard�m istemeleri gerekti�i konusunda �nemle uyar�lmal�d�r. N�betler N�betler, antidepresan ila�larla potansiyel bir risktir. Bu nedenle, di�er antidepresan ila�larla oldu�u gibi, n�bet �yk�s� olan ki�ilerde veya stabil olmayan epilepsi hastalar�nda BRINTELLIX dikkatle uygulanmal�d�r (Bkz.4.5). N�bet ge�iren hastalarda veya n�bet s�kl���nda art�� g�zlenenlerde tedavi kesilmelidir. Serotonin sendromu (SS) veya N�roleptik Malignant Sendromu (NMS) BRINTELLIX ile, hayati tehlike olu�turabilen, serotonin sendromu veya n�roleptik malignant sendromu ortaya ��kabilir. SS ve NMS riski, triptanlar dahil serotonerjik ila�larla, serotonin metabolizmas�n� bozan (MAOI dahil) ila�larla, antipsikotiklerle ve di�er dopamin antagonistleriyle birlikte kullan�lma durumunda artar. Hastalar, SS ve NMS semptomlar�n�n ortaya ��k��� a��s�ndan izlenmelidir (Bkz. 4.3 ve 4.5). Serotonin sendromunun semptomlar� aras�nda �unlar bulunur: mental durumda de�i�iklikler (�r: ajitasyon, hal�sinasyonlar, koma), otonomik instabilite (�r: Ta�ikardi, labil kan bas�nc�, hipertermi), n�romusk�ler bozukluklar (�r: Hiperrefleksi, koordinasyonda bozukluklar) ve/veya gastrointestinal semptomlar (�r: Bulant�, kusma, diyare). Bu belirtilerin g�r�lmesi halinde BRINTELLIX derhal kesilmeli ve semptomatik tedavi ba�lanmal�d�r. Mani/Hipomani BRINTELLIX, mani/hipomani �yk�s� olan hastalarda dikkatle kullan�lmal� ve hastan�n manik faza ge�mesi halinde tedavi kesilmelidir. Hemoraji Ekimoz, purpura ve di�er kanama anomalileri (gastrointestinal veya jinekolojik kanama gibi) serotonerjik etkili antidepresanlar�n (SSRI, SNRI) kullan�m�yla seyrek olarak bildirilmi�tir. Antikoag�lan ve/veya platelet fonksiyonunu etkiledi�i bilinen ila�lar� [�r: Atipik antipsikotikler ve fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar�n �o�unlu�u, steroid olmayan antiinflamatuvar ila�lar (NSA��), asetilsalisilik asit (ASA)] kullanan (Bkz.4.5) ve kanama e�ilimi/bozuklu�u oldu�u bilinen hastalarda dikkatli olunmal�d�r Hiponatremi Serotonerjik etkili antidepresanlar�n (SSRI ila�lar, SNRI ila�lar) kullan�m� ile, seyrek olarak, hiponatremi bildirilmi�tir ve muhtemelen antidi�retik hormonun uygun olmayan sal�m�na (SIADH) ba�l�d�r. Risk alt�ndaki hastalarda (ya�l�lar, sirozlu hastalar veya hiponatremiye yol a�t��� bilinen ila�larla e� zamanl� olarak tedavi edilen hastalar gibi) dikkatli kullan�lmal�d�r. Semptomatik hiponatremi g�steren hastalarda BRINTELLIX tedavisi kesilmeli ve uygun t�bbi m�dahale uygulanmal�d�r. Ya�l�lar Maj�r depresif epizotlar ge�iren ya�l� hastalarda BRINTELLIX kullan�m� ile ilgili veriler s�n�rl�d�r. Bu nedenle, 65 ya� ve �zerindeki hastalara g�nde bir kez 10 mg�dan y�ksek dozda vortioksetin verilirken dikkatli olunmal�d�r (Bkz. 4.8 ve 5.2). B�brek yetmezli�i �iddetli renal yetmezli�i olan hastalarda deneyim s�n�rl�d�r. Dikkatli uygulanmal�d�r (Bkz. 5.2). Hepatik yetmezlik Vortioksetin �iddetli hepatik yetmezli�i olan hastalarda �al���lmam��t�r, bu hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmal�d�r (Bkz. 5.2). BRINTELLIX her dozunda 23 mg�dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasen �sodyum i�ermez�. ��erdi�i miktardan dolay� sodyuma ba�l� herhangi bir olumsuz etki beklenmez.