Cymbalta

Uyar�lar: Antidepresan ila�lar�n �ocuklar ve 24 ya��na kadar olan gen�lerdeki kullan�mlar�n�n, intihar d���nce ya da davran��lar�n� art�rma olas�l��� bulunmaktad�r.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ Bu nedenle �zellikle tedavinin ba�lang�c� ve ilk aylarda ila� dozunun art�r�lma,/azalt�lma ya da kesilme d�nemlerinde hastan�n g�sterebilece�i huzursuzluk, a��r� hareketlilik gibi beklenmedik davran�� de�i�iklikleri ya da intihar olas�l��� gibi nedenlerle hastan�n gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. Mani ve n�betler CYMBALTA mani veya bipolar bozukluk te�hisi ve/veya n�bet ge�mi�i olan hastalarda dikkatle kullan�lmal�d�r. Midriyazis: Duloksetinle ili�kili olarak midriyazis rapor edilmi�tir. O nedenle artan inok�ler bas�nc� olan ya da risk alt�ndaki akut dar a��l� glokom hastalar�na CYMBALTA re�ete edilirken dikkatli olunmal�d�r. Kan bas�nc� ve kalp at�m h�z� Duloksetin baz� hastalarda kan bas�nc�nda art�� ve klinik olarak anlaml� hipertansiyonla ili�kilidir. Bu duloksetinin noradrenerjik etkisi nedeniyle olabilir. Duloksetinle hipertansif kriz vakalar� �zellikle daha �nce hipertansiyonu olan hastalarda rapor edilmi�tir. Bu nedenle, �zellikle tedavinin ilk ay�nda bilinen hipertansiyonu ve/veya di�er kardiyak hastal��� olan hastalarda kan bas�nc�n�n izlenmesi �nerilir. Duloksetin artan kalp h�z� veya kan bas�nc�nda art��la durumu k�t�le�ebilecek hastalarda dikkatle kullan�lmal�d�r. Duloksetin metabolizmas�n� bozan t�bbi �r�nler kullan�l�rken de dikkatli olunmal�d�r (bkz. B�l�m 4.5). Duloksetin al�rken kan bas�nc�nda s�rekli art�� g�ren hastalarda doz azalt�m� ya da kademeli olarak ilac�n b�rak�lmas� d���n�lmelidir (bkz. B�l�m 4.8). Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda duloksetin ba�lat�lmamal�d�r (bkz. B�l�m 4.3). B�brek yetmezli�i Hemodiyaliz s�ras�nda ciddi b�brek yetmezli�i olan hastalarda duloksetinin plazma konsantrasyonlar�nda (kreatinin klerens <30 ml/dak) art�� meydana gelir. Ciddi b�brek yetmezli�i olan hastalar i�in B�l�m 4.3'e, hafif veya orta �iddette b�brek yetmezli�i olan hastalara ait bilgiler i�in ise B�l�m 4.2'ye bak�n�z. Serotonin Sendromu: Di�er serotonerjik ajanlarla birlikte oldu�u gibi, �zellikle di�er serotonerjik ajanlarla (SSRI'lar, SNRI trisiklik antidepresanlar ya da triptanlar dahil), MAO�'leri gibi serotonin metabolizmas�n� bozan ajanlarla ya da antipsikotikler veya serotonerjik n�rotransmitter sistemlere etki edebilen di�er dopamin antagonistleri ile birlikte duloksetin tedavisiyle hayat� tehdit edici potansiyeli olabilen serotonin sendromu meydana gelebilir (bkz. B�l�m 4.3 ve 4.5). Serotonin sendromu semptomlar� mental durum de�i�ikliklerini (�rn. ajitasyon, halusinasyonlar, koma), otonomik instabiliteyi (�rn. ta�ikardi, d�zensiz kan bas�nc�, hipertermi), n�romusk�ler anormalliklari (hiperrefleksi, inkoordinasyon) ve/veya gastrointestinal semptomlar� (�rn. bulant�, kusma, diyare) i�erebilir. E�er serotonerjik ve/veya dopaminerjik n�rotransmitter sisteme klinik etkisi kan�tlanm�� di�er serotonerjik ajanlar ile birlikte e� zamanl� duloksetin tedavisi yap�l�yorsa, �zellikle tedavi ba�lang�c� ve doz art��lar� s�resince hastan�n dikkatli takibi �nerilir. Sar� kantaron CYMBALTA'n�n sar� kantaron (St. John's wort (Hypericum perforatum)) i�eren bitkisel preparatlarla birlikte kullan�m�nda advers reaksiyonlar daha s�k g�r�lebilir. �ntihar Maj�r depresif bozukluk ve genel anksiyete bozuklu�u: Depresyon; intihar d���ncesinde art��, kendine zarar verme ve intiharda (intiharla ili�kili olaylar) art��la ili�kilidir. Bu risk anlaml� remisyon oluncaya kadar s�rmektedir. Tedavinin ilk birka� haftas� veya daha fazla bir s�rede geli�me olmazsa hastalar bu geli�me oluncaya kadar yak�ndan izlenmelidir. Genelde klinik deneyime g�re intihar riski iyile�menin ilk evrelerinde artabilir. CYMBALTA'n�n re�ete edildi�i di�er psikiyatrik durumlar da intiharla ili�kili olaylar�n artma riskiyle ili�kili olabilir. Ayr�ca bu durumlar maj�r depresif bozuklu�a e�lik edebilir. Bu nedenle maj�r depresif bozuklu�u olan hastalar�n tedavisinde al�nan ayn� �nlemler, di�er psikiyatrik bozukluklar� olan hastalar�n tedavilerinde de al�nmal�d�r. �ntiharla ili�kili olaylar ge�mi�i olan veya tedavinin ba�lang�c�nda anlaml� derecede intihar d���ncesi g�steren hastalar, intihar d���ncesi veya intihar davran��� a��s�ndan b�y�k risk alt�nda oldu�u bilinip tedavi s�ras�nda dikkatli bir g�zlem alt�nda tutulmal�d�r. Psikiyatrik bozukluklarda antidepresan ila�lar�n plasebo-kontroll� klinik �al��malar�n�n metaanalizi, plasebo ile kar��la�t�r�ld���nda antidepresanlarla birlikte intihar davran���nda 25 ya� alt�ndaki hastalarda art�� riski oldu�unu g�stermi�tir. Duloksetin tedavisi s�ras�nda ya da tedavi kesildikten sonraki erken d�nemde intihar d���ncesi ve intihar davran��lar� vakalar� rapor edilmi�tir (bkz. B�l�m 4.8). �zellikle tedavinin ba�lang�c�nda ve doz de�i�ikliklerinden sonra hastalar�n �zellikle y�ksek riskte olanlar�n yak�n takibi gerekmektedir. Hastalar (ve hastalar�n bak�c�lar�) klinik olarak k�t�le�me, intihar davran��� veya d���ncesi ve davran��ta al���lmad�k de�i�iklikler oldu�unda g�zlenmesi konusunda uyar�lmal� ve bu belirtiler oldu�unda hemen doktora dan���lmal�d�r. Diyabetik Periferal N�ropatik A�r�: Benzer farmakolojik etkisi (antidepresanlar) olan di�er t�bbi �r�nlerde oldu�u gibi duloksetin tedavisi s�ras�nda veya tedavinin kesilmesinin ba�lang�c�nda izole intihar d���ncesi ve davran��� rapor edilmi�tir. Depresyonda intihar e�ilimi i�in risk fakt�rleri konusunda yukar�ya bak�n�z. Hekimler �z�nt�l� d���nceler ve duygular� bildirmeleri i�in hastalar� te�vik etmelidir. �ocuklar ve 18 ya� alt�ndaki ergenlerde kullan�m� CYMBALTA �ocuk ve 18 ya� alt�ndaki ergenlerin tedavisinde kullan�lmamal�d�r. �ntiharla ili�kili davran��lar (intihara te�ebb�s ve intihar d���nceleri) ve d��manl�k (a��rl�kl� olarak agresyon, muhalif davran�� ve �fke) plasebo ile tedavi edilenlere g�re antidepresanlarla tedavi edilen �ocuk ve ergenlerde yap�lan klinik �al��malarda daha s�kl�kla g�zlenmi�tir. E�er klinik ihtiyaca g�re yine de tedavi karar� al�nm��sa, hasta intihar belirtilerinin ortaya ��kmas� a��s�ndan dikkatle izlenmelidir (bkz. B�l�m 5.1). �ocuklarda ve ergenlerde b�y�me, olgunla�ma, kognitif ve davran��sal geli�ime ait uzun s�reli g�venlilik verisi eksiktir (bkz. B�l�m 4.8). Hemoraji Selektif serotonin gerial�m inhibit�rleri (SSRI'lar) ve duloksetin dahil serotonin/noradrenalin geri al�m inhibit�rleri (SNRI'lar) ile ekimoz, purpura ve gastrointestinal hemoraji gibi kanama anormallikleri rapor edilmi�tir. Duloksetin, postpartum hemoraji riskini artt�rabilir (bkz. B�l�m 4.6). Antikoag�lanlar ve/veya trombosit fonksiyonunu etkileyen t�bbi ila�lar (�rn. NSA��'ler veya asetil salisilik asit (ASA)) kullanan hastalarda ve bilinen kanama yatk�nl��� olan hastalarda dikkatli olunmas� tavsiye edilir. Hiponatremi CYMBALTA uygularken serum sodyumu 110 mmol/L'den d���k vakalar dahil hiponatremi rapor edilmi�tir. Hiponatremi uygun olmayan antidi�retik hormon salg�lanmas� sendromuna (SIADH) ba�l� olabilir. Hiponatremi vakalar�n�n �o�u �zellikle yak�n zamanda s�v� dengesindeki de�i�iklik �yk�s� olan veya s�v� dengesindeki de�i�ikli�e zemin haz�rlayan bir durumla kar��la�an ya�l�larda g�r�l�r. Ya�l�, sirotik veya dehidrate hastalar veya di�retiklerle tedavi edilen hastalar gibi y�ksek hiponatremi riski olan hastalarda dikkatli olunmas� gerekir. Tedavinin kesilmesi Tedavi kesildi�inde �zellikle e�er aniden olmu�sa yoksunluk belirtileri yayg�n g�r�l�r (bkz. B�l�m 4.8). Klinik �al��malarda tedavi aniden kesildi�inde g�r�len advers olaylar plasebo alan hastalarda %23 iken, CYMBALTA ile tedavi g�ren hastalar�n yakla��k %45'inde meydana gelmi�tir. SSRI ve SNRI'larda g�r�len yoksunluk belirtilerinin riski s�re ve tedavide kullan�lan doz ve doz azaltma h�z�n�n dahil oldu�u bir�ok fakt�re ba�l� olabilir. En yayg�n rapor edilen reaksiyonlar B�l�m 4.8 de listelenmi�tir. Genelde bu belirtiler hafif ila orta derecededir ancak baz� hastalarda yo�unluk �oktur. Genelde tedaviyi kestikten sonraki ilk birka� g�nde olu�ur, ancak bu gibi belirtiler yanl��l�kla doz atlanan hastalarda �ok nadir g�r�lmektedir. Bu belirtiler genelde kendi kendini s�n�rlamakta olup iki hafta i�inde d�zelmektedir. Baz� hastalarda bu s�re uzayabilir (2-3 aya veya daha uzun) o nedenle tedavi kesilirken duloksetin yava� yava� 2 haftadan az olmayacak �ekilde hastan�n ihtiyac�na g�re azalt�l�r (bkz B�l�m 4.2). Ya�l�lar CYMBALTA 120 mg kullanan maj�r depresif bozuklu�u ve genel anksiyete bozuklu�u olan ya�l� hastalardan elde edilen veriler s�n�rl�d�r. Bu nedenle maksimum dozda ya�l�lar� tedavi ederken dikkatli olunmal�d�r (bkz. B�l�m 4.2 ve 5.2). Akatizi / psikomotor huzursuzluk Duloksetin kullan�m� istenmeyen veya ac� veren huzursuzluk ve oturup kalkmada yetersizlikle karakterize akatizi geli�imi ile ili�kilidir. Bu daha �ok tedavinin ilk birka� haftas�nda meydana gelir. Bu belirtileri g�steren hastalarda doz art�r�m� zarar verebilir. Duloksetin i�eren t�bbi �r�nler Duloksetin, de�i�ik ticari markalar ve endikasyonlarda (DPNA, MDB, GAB ve strese ba�l� �riner inkontinans) kullan�lmaktad�r. Bu �r�nlerin birden fazlas�n�n birlikte kullan�m�ndan sak�n�lmal�d�r. Hepatit / karaci�er enzimlerinin artmas� Karaci�er enzimlerinde ciddi art�� (normalin �st s�n�r�n�n >10 misli) hepatit ve sar�l���n dahil oldu�u karaci�er hasar� vakalar� duloksetinle birlikte rapor edilmi�tir (bkz. B�l�m 4.8). �o�u, tedavinin ilk aylar�nda olu�maktad�r. Karaci�ere zarar�n modeli a��rl�kl� olarak hepatosel�lerdir. Hepatik zararla ili�kili di�er t�bbi �r�nlerle tedavi edilen hastalarda duloksetin dikkatle kullan�lmal�d�r. Cinsel i�lev bozuklu�u Selektif serotonin geri al�m inhibit�rleri (SSRI)'lar / serotonin/noradrenalin geri al�m inhibit�rleri (SNRI)'lar cinsel i�lev bozuklu�u semptomlar�na neden olabilir (bkz. B�l�m 4.8). SSRI/SNRI'lar�n kesilmesine ra�men semptomlar�n devam etti�i, uzun s�ren cinsel i�lev bozuklu�una ili�kin raporlar bulunmaktad�r. Sukroz: CYMBALTA gastro-rezistan sert kaps�ller sukroz i�erir. Nadir kal�t�msal fruktoz intolerans�, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukroz-izomaltaz yetmezli�i problemi olan hastalar bu ilac� kullanmamal�d�r. Sodyum: CYMBALTA her gastro-rezistan sert kaps�lde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani asl�nda “sodyum i�ermez”.