⚠️ Uyarılar
E�er a�a��da s�z� edilen tablolardan ve/veya risk fakt�rlerinden herhangi biri bulunuyorsa, CERAZETTE kullanmaya karar vermeden �nce, her kad�n bireyde progestogen kullan�m�n�n yararlar� olas� risklere kar�� tart�lmal� ve konu kad�n ile de g�r���lmelidir. Bu tablolardan herhangi birinin a��rla�mas�, alevlenmesi, ya da ilk kez ortaya ��kmas� durumunda kad�n, doktoruna ba�vurmal�d�r. Doktoru daha sonra, CERAZETTE kullan�m�na son verilip verilmeyece�ine karar vermelidir.
Meme kanseri riski, genel olarak ya��n ilerlemesiyle artmaktad�r. Kombine oral kontraseptiflerin (KOK) kullan�m� s�ras�nda meme kanseri tan�s� konulma riski hafif bir art�� g�sterir. Bu risk art��� KOK kullan�m� kesildikten sonraki 10 y�l i�inde a�amal� olarak ortadan kaybolur ve kullan�m s�resine de�il, ama kad�n�n KOK kullan�rken bulundu�u ya�a ba�l�d�r. KOK kullanan 10,000 kad�nda (kullan�m kesildikten 10 y�l sonras�na kadar) hi�
kullanmayanlara k�yasla ayn� d�nem i�inde beklenen tan� konulma say�s�, ili�kili ya�lara g�re hesaplanm��t�r ve a�a��daki tabloda verilmektedir.
Ya� grubu
KOK kullan�c�lar�nda
beklenen olgular
Kullanmayanlarda beklenen
olgular
16-19 ya�
4,5
4
20-24 ya�
17,5
16
25-29 ya�
48,7
44
30-34 ya�
110
100
35-39 ya�
180
160
40-44 ya�
260
230
CERAZETTE gibi sadece progestogen i�eren kontraseptifleri kullananlardaki risk, KOK'larla ili�kili olan risk ile muhtemelen benzer boyutlardad�r. Ancak, sadece progestogen i�eren kontraseptiflere ili�kin veriler daha az kesindir. Ya�am�n herhangi bir d�neminde meme kanseri olma riskine k�yasla, KOK ile ili�kili risk art��� k���kt�r. KOK kullan�c�lar�nda tan�s� konulan meme kanseri olgular�, hi� KOK kullanmam�� olanlardakinden daha az ilerlemi� olma e�ilimindedir. KOK kullan�c�lar�nda g�zlenen risk art���, tan�n�n daha erken konulmas�na, hap�n biyolojik etkilerine ya da bu ikisinin bir kombinasyonuna ba�l� olabilir.
Progestogenlerin karaci�er kanseri �zerinde biyolojik etkisi d��lanamad��� i�in, karaci�er kanseri olan kad�nlarda bireysel bir yarar/risk de�erlendirmesi yap�lmal�d�r.
Akut ya da kronik karaci�er fonksiyon bozukluklar� ortaya ��karsa, kad�n muayene ve
dan��manl�k almak �zere bir uzmana sevk edilmelidir.
Epidemiyolojik ara�t�rmalarda, KOK kullan�m� ile ven�z tromboembolizm (VTE, derin ven trombozu ve pulmoner embolizm) insidans�nda art�� aras�nda bir ili�ki bulunmu�tur. Bu bulgunun, bir �strojen bile�eni bulunmaks�z�n kontraseptif olarak kullan�lan desogestrel i�in ta��d��� klinik �nem bilinmemekle birlikte, tromboz durumunda CERAZETTE kullan�m� kesilmelidir. Cerrahi giri�im veya hastal�klara ba�l� olarak uzun d�nemli immobilizasyon durumunda da CERAZETTE kullan�m�na son verilmesi d���n�lmelidir. �yk�lerinde tromboembolik hastal�k bulunan kad�nlara, bu durumun n�ks etme olas�l��� bulundu�u bildirilmelidir.
Progestogenler periferik ins�lin direnci ve glukoz tolerans� �zerinde etkili olabilmekle birlikte, sadece progestogen i�eren hap kullanan diyabetiklerde terap�tik rejimin de�i�tirilmesi ihtiyac�na y�nelik kan�t bulunmamaktad�r. Ancak diyabetik hastalar ilk kullan�m ay� boyunca dikkatle g�zlenmelidir.
CERAZETTE kullan�m� s�ras�nda kal�c� hipertansiyon geli�irse, ya da kan bas�nc�ndaki belirgin art�� antihipertansif tedaviye gere�ince yan�t vermiyorsa, CERAZETTE kullan�m�na son verilmesi d���n�lmelidir.
CERAZETTE tedavisi serum �stradiol d�zeylerinde, erken folik�ler fazdaki d�zeye kar��l�k gelecek �ekilde bir azalmaya yol a�ar. Bu azalman�n kemik mineral yo�unlu�u �zerinde klinik olarak anlaml� bir etkisinin olup olmad��� hen�z bilinmemektedir.
Sadece progestogen i�eren klasik haplar ile ektopik gebeliklere kar�� korunma, kombine oral kontraseptifler ile oldu�u �l��de iyi de�ildir; bu durum sadece progestogen i�eren haplar�n kullan�m� s�ras�nda ov�lasyonun s�k olmas�yla ili�kilendirilmi�tir. CERAZETTE'in
ov�lasyonu tutarl� bir �ekilde inhibe etti�i ger�e�ine kar��n, e�er kad�nda amenore ve abdominal a�r� ortaya ��karsa, ay�r�c� tan�da ektopik gebelik dikkate al�nmal�d�r.
�zellikle kloazma gravidarum �yk�s� olan kad�nlarda, zaman zaman kloazma ortaya ��kabilir. Kloazma e�ilimi ta��yan kad�nlar, CERAZETTE kullan�rken g�ne�e maruz kalmaktan veya ultraviyole radyasyondan ka��nmal�d�r.
A�a��daki durumlar hem gebelikte hem de seks steroidi kullan�m� s�ras�nda bildirilmi�tir, ancak progestogen kullan�m� ile arada bir ili�ki kurulmam��t�r:
Kolestaza ba�l� sar�l�k ve/veya pruritus; safra ta�� olu�umu; porfiri, sistemik lupus eritematozus; hemolitik �remik sendrom; Sydenham koresi; herpes gestasyonis; otoskleroza ba�l� i�itme kayb�; (herediter) anjiyo�dem.
Depresif ruh hali ve depresyon, hormonal kontraseptif kullan�m�n iyi bilinen istenmeyen yan etkilerindendir (bkz. B�l�m 4.8). Depresyon ciddi olabilir ve intihar giri�imi ve intihar i�in iyi bilinen bir risk fakt�r�d�r. Kad�nlar�n tedaviye ba�lad�ktan k�sa bir s�re sonra da dahil olmak �zere duygudurum de�i�iklikleri ve depresif belirtiler olmas� durumunda doktorlar�na ba�vurmalar� �nerilir.
Unutulan tablet olmas� durumunda (bkz. B�l�m 4.2), gastrointestinal rahats�zl�klar (bkz. B�l�m 4.2) veya desogestrelin aktif metaboliti etonogestrelin plazma konsantrasyonunu azaltan e� zamanl� ila�lar (bkz. B�l�m 4.5) olmas� durumunda CERAZETTE etkilili�i azalabilir.
Laboratuvar testleri:
KOK'lar ile edinilen veriler, kontraseptif steroidlerin belirli laboratuvar testlerinin sonu�lar�n� etkileyebildi�ini g�stermektedir. Karaci�er, tiroid, adrenal ve b�brek fonksiyonlar�n�n biyokimyasal parametreleri; kortikosteroid ba�lay�c� glob�lin ve lipid/lipoprotein fraksiyonlar� gibi (ta��y�c�) proteinlerin serum seviyeleri, karbonhidrat metabolizmas�na ili�kin parametreler, koag�lasyon ve fibrinoliz parametreleri bunlar aras�ndad�r. De�i�iklikler genellikle normal aral�klar i�inde kalmaktad�r. Bu verilerin sadece progestogen i�eren kontraseptifler i�in ne �l��de ge�erli oldu�u bilinmemektedir.
Yard�mc� maddeler
Laktoz monohidrat: Nadir kal�t�msal galaktoz intolerans�, Lapp laktaz yetmezli�i ya da glikoz- galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir.
PillsCard reference image