Mictonorm 45 mg, Gélules à libération modifiée

MICTONORM SR, a��r� aktif mesane veya omurilik yaralanmalar�na ba�l� n�rojenik detr�s�r a��r� aktivitesi (detr�s�r hiperrefleksi) olan hastalarda, ani idrar s�k��mas� ve s�k idrara ��kma ve/veya idrar tutamama problemlerinin semptomatik tedavisinde, endikedir. 4.2.​​​‍​​‍​​​​‍​​‍‍ Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji/uygulama s�kl��� ve s�resi �nerilen g�nl�k dozlar a�a��daki gibidir: Yeti�kinler: G�nde bir kez bir kaps�l (= 45 mg propiverin hidroklor�r) Standart bir tedavi i�in, g�nde bir kez bir tane s�rekli sal�ml� kaps�l 30 mg veya g�nde iki kez bir tane 15 mg propiverin tableti �nerilir; bu durum g�nde �� kez bir tane 15 mg tablete ��kar�labilir. Baz� hastalar, g�nde 15 mg�l�k dozaja yan�t verebilir. G�nde �� kez 15 mg propiverin tabletin endike oldu�u hastalarda; g�nde �� kez 15 mg tablet rejimi, g�nde bir kez MICTONORM SR 45 mg kaps�lle de�i�tirilebilir. G�nl�k maksimum doz, g�nl�k bir tane MICTONORM SR 45 mg�d�r. Uygulama s�kl��� ve s�resi G�nl�k bir tane MICTONORM SR Kaps�ld�r. Uygulama �ekli Kaps�ller oral kullan�m i�indir. Kaps�lleri k�rmay�n�z veya �i�nemeyiniz. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler B�brek yetmezli�i Bu hasta grubunun tedavisinde dikkatli olunmal�d�r. Ciddi b�brek yetmezli�i olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dak.), propiverinin maksimum g�nl�k dozu 30 mg�d�r. Bu nedenle, MICTONORM SR 45 mg kaps�llerin ciddi b�brek yetmezli�i olan hastalarda kullan�lmas� �nerilmemektedir. Karaci�er yetmezli�i Hafif karaci�er yetmezli�i olan hastalarda doz ayarlamas� gerekmemektedir; ancak dikkatli kullan�lmal�d�r. Orta ve a��r karaci�er yetmezli�i olan hastalarda ise, bu tip hasta grubunda propiverin uygulanmas�n�n incelendi�i herhangi bir �al��ma ger�ekle�tirilmedi�inden, MICTONORM SR 45 mg kullan�lmas� �nerilmemektedir. Pediyatrik pop�lasyon Yeterli veri olmad���ndan MICTONORM SR �ocuklarda kullan�lmamal�d�r. Geriyatrik pop�lasyon Bu ya� grubunda doz ayarlamas� gerekmemektedir. Doz yeti�kinlerde oldu�u gibidir. (Bak�n�z b�l�m 5.2). Metimazolle kombine halde CYP 3A4��n potent inhibit�rleri olan ila�larla e�zamanl� tedavi alan hastalar Potent CYP 3A4/5 inhibit�rleriyle metimazol gibi potent flavin-i�eren monoksijenaz (FMO) inhibit�rlerini kombine kullanan hastalarda, tedavi 15 mg/ g�n dozu ile ba�lamal�d�r. Doz daha sonra y�kseltilebilir. Ancak dikkatli kullan�lmal�d�r ve doktorlar hastalar� yan etkiler a��s�ndan dikkatlice izlemelidir (bkz. b�l�m 4.5, 5.2). 4.3. Kontrendikasyonlar MICTONORM SR, � Etkin madde propiverine veya kaps�l bile�iminde yer alan yard�mc� maddelerden herhangi birine kar�� duyarl� oldu�u bilinen ki�ilerde ve a�a��daki hastal�klar�n bulundu�u ki�ilerde kontrendikedir: � Ba��rsak t�kanmas� � �riner retansiyon olu�turabilecek �nemli derecede mesane ��k�� obstr�ksiyonu � Miyastenia gravis � �ntestinal atoni � Ciddi �lseratif kolit � Toksik megakolon � Kontrol edilememi� kapal� a��l� glokom � Orta veya �iddetli karaci�er yetmezli�i 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Propiverin, -    otonomik n�ropati, -    b�brek yetmezli�i (bkz. b�l�m 4.2) -    karaci�er yetmezli�i (bkz. b�l�m 4.2) olan hastalarda dikkatle kullan�lmal�d�r. Propiverin uygulamas�n� takiben a�a��da yer alan hastal�klar�n semptomlar� a��rla�abilir; � Ciddi konjestif kalp yetmezli�i (NYHA Evre IV) � Prostat hipertrofisi � Refl� �zofajiti olan hastalarda hiat�s hernisi (f�t�k) � Kardiyak aritmi � Ta�ikardi Di�er antikolinerjik ila�larda oldu�u gibi propiverin de midriyazise neden olabilir. Bu nedenle, propiverinin, �n kamaradaki a��n�n darla�abilece�i yeti�kinlerdeki akut kapal� a��l� glokom ba�latma riski artabilmektedir. Propiverin de dahil olmak �zere, bu s�n�fa ait ila�lar�n, akut kapal� a��l� glokoma neden oldu�u ya da ba�latt��� rapor edilmi�tir . Propiverin ile tedaviye ba�lamadan �nce, b�brek hastal���na ya da konjestif kalp yetmezli�ine ba�l� pollak�ri ve nokt�ri ve ayr�ca organik mesane hastal�klar� (�rn: idrar yolu enfeksiyonlar�, malignite) tedavi edilmelidir. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Trisiklik antidepresanlar (�rn: imipramin), trankilizanlar (�rn: benzodiazepinler), antikolinerjikler (sistematik uyguland���nda), amantadin, n�roleptikler (�rn: fenotiyazinler) ve beta-adrenosept�r agonistler (beta-sempatomimetikler) ile birlikte kullan�ld���nda, propiverinin etkisi artar. Kolinerjik ila�larla birlikte kullan�ld���nda, propiverinin etkisi azal�r. �zoniazid ile tedavi edilen hastalara propiverin uyguland���nda, kan bas�nc�nda azalma g�r�l�r. Propiverin, metoklopramid gibi prokinetiklerin etkisini azaltabilir. Propiverin ve sitokrom P450 3A4 (CYP 3A4) ile metabolize olan di�er ila�lar aras�nda farmakokinetik etkile�imler g�r�l�r. Bununla beraber, propiverinin etkileri klasik enzim inhibit�rleriyle (�rn: ketokonazol ya da greyfurt suyu) kar��la�t�r�ld���nda az oldu�undan, bu tip ila�lar�n konsantrasyonlar�nda �ok belirgin art�� beklenmemektedir. Propiverin, sitokrom P450 3A4��n zay�f bir inhibit�r� olarak d���n�lebilir. E� zamanl� olarak, azol antifungalleri (�rn: ketokonazol, itrakonazol) ya da makrolid antibiyotikler (�rn: eritromisin, klaritromisin) gibi g��l� CYP 3A4 inhibit�rlerini alan hastalar �zerinde farmakokinetik �al��malar yap�lmam��t�r. Metimazolle kombine halde CYP 3A4��n potent inhibit�rleri olan ila�larla e�zamanl� tedavi alan hastalar 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: C �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Herhangi bir veri bulunmamaktad�r. Gebelik d�nemi Hamilelerde MICTONORM SR kullan�m�na ili�kin yeterli veri bulunmamaktad�r. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar �reme toksisitesinin bulundu�unu g�stermi�tir (bkz. b�l�m 5.3). �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. Propiverin kullan�m� hamilelik s�resince �nerilmemektedir. Laktasyon Propiverinin veya metabolitlerinin insan s�t�ne ge�ip ge�medi�i bilinmemektedir. Hayvan �al��malar�ndan elde edilen mevcut farmakodinamik/toksikolojik veriler propiverin veya metabolitlerinin s�te ge�ti�ini g�stermi�tir. Yeni do�anda veya infantta bu risk g�z ard� edilemez. Emzirmenin �ocu�a yararlar� ile hastan�n tedaviden g�rece�i yarar dikkate al�narak emzirmenin veya propiverin tedavisinin durdurulmas� y�n�nde bir karar verilmesi gerekmektedir. �reme yetene�i/Fertilite Propiverinin insan fertilitesi �zerine etkilerine dair veri bulunmamaktad�r. Hayvan �al��malar� fertilite �zerine do�rudan ya da dolayl� zararl� etkiler g�stermemektedir (Bak�n�z b�l�m 5.3). 4.7.  Ara� ve makine kullan�m� �zerine etkiler Ara� ve makine kullan�m� kabiliyeti �zerine herhangi bir �al��ma yap�lmam��t�r. Bununla birlikte, MICTONORM SR ile tedavi edilen hastalarda bulan�k g�rme ve uyu�ukluk hali geli�ebilir. Bu; makine ya da motorlu ara� kullan�m� ya da tehlikeli i�lerde �al���lmas� gibi mental dikkat gerektiren aktivitelerin yap�lma kabiliyetini etkileyebilir. Sedatif ila�lar, propiverin hidroklor�r kullan�m�na ba�l� uyu�ukluk durumunu art�r�c� etki g�sterirler. 4.8. �stenmeyen etkiler Propiverin ile ili�kili olas� istenmeyen etkiler sistem organ s�n�f�na ve a�a��daki s�kl�k s�ralamas�na g�re listelenmi�tir: �ok yayg�n (≥1/10), yayg�n (≥1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) �stenmeyen etkilerin t�m� ge�icidir ve dozun azalt�lmas� ya da tedavinin sonland�r�lmas�ndan sonraki, en fazla 1�4 g�n i�inde kaybolur. Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Seyrek: Hipersensitivite Psikiyatrik hastal�klar� �ok seyrek: Huzursuzluk, konf�zyon Bilinmiyor: Hal�sinasyon Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n: Ba� a�r�s� Yayg�n olmayan: Ba� d�nmesini de i�eren sersemlik hali, titreme, tat alma duyusunda de�i�iklikler Bilinmiyor: Konu�ma bozukluklar� G�z hastal�klar� Yayg�n: Akomodasyon bozukluklar�, g�r�� anormallikleri Kardiyak hastal�klar Seyrek: Ta�ikardi �ok seyrek: Palpitasyon Vask�ler hastal�klar Yayg�n olmayan: K�zar�kl�k, uyu�ukluk hali ile birlikte d���k kan bas�nc� Gastrointestinal hastal�klar� �ok yayg�n: A��zda kuruluk Yayg�n: Kar�n a�r�s�, dispepsi, konstipasyon Yayg�n olmayan: Bulant�, kusma Deri ve deri alt� doku hastal�klar�: Yayg�n olmayan: Ka��nt� Seyrek: D�k�nt� B�brek ve idrar yolu hastal�klar� Yayg�n olmayan: �drar retansiyonu, mesane ve �retral semptomlar Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar: Yayg�n: Yorgunluk Uzun s�reli tedavi esnas�nda, nadir vakalarda karaci�er enzimlerinde geri d�n���ml� de�i�iklikler g�r�ld���nden, karaci�er enzimleri izlenmelidir. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)�ne bildirmeleri gerekmektedir ( www.titck.gov.tr ; eposta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Semptomlar: Muskarinik resept�r antagonisti olan propiverin ile doz a��m� potansiyel olarak �iddetli antikolinerjik etkiler olu�turabilir. A�a��da yer alan periferik ve merkezi sinir sistemi bozuklar� meydana gelebilir: - �iddetli a��z kurulu�u - Bradikardi (sonraki d�nemde ta�ikardiye yol a�abilir) - Midriyazis ve akomodasyon bozuklu�u - �riner retansiyon - Ba��rsak motilitesinin inhibisyonu - Huzursuzluk, konf�zyon, halusinasyon, konfab�lasyon - Ba� d�nmesi, bulant�, konu�ma bozuklu�u, kas g��s�zl��� Tedavi: - Propiverin ile doz a��m� durumunda hasta bol miktarda su ile birlikte aktif k�m�r s�spansiyonu ile tedavi edilmelidir. - Gastrik lavaj sadece koruyucu int�basyon ile birlikte g�z�n�nde bulundurulmal�; (mukoza kurulu�u hesaba kat�lmal�) ya�l� t�p kullan�larak, propiverin v�cuda al�nd�ktan sonraki 1 saat i�inde uygulanmal�d�r. Kusma ind�klenmemelidir. - Renal eliminasyonu artt�rmada zorlu di�rez veya hemodiyaliz etkili de�ildir. - Halusinasyon veya belirgin eksitasyon gibi �iddetli merkezi antikolinerjik etkiler meydana gelirse fizostigmin ile antidot tedavisi uygulanabilir. - Konv�lsiyon veya belirgin eksitasyon olu�ursa: benzodiazepinler ile tedavi - Solunum yetmezli�i meydana gelirse: yapay solunum ile tedavi A��z Kanseri A��z kanserinin en yayg�n t�rleri, dudak, dil, di�etidir. Nadiren yanak i�i veya damak b�lgelerini de i�ine al�r. Travma Sonras� Bunal�m� Travmatik bir olay, g�nl�k ola�an olaylar�n d���nda olan ve ki�iyi derinden rahats�z eden bir olayd�r.Bir�ok olay b�yle bir etki g�sterebilir.