Daxas

Kurtarma ilac�: Roflumilast s�k alevlenme �yk�s� olan yeti�kin hastalarda kronik bron�it ile ili�kili �iddetli KOAH��n idame tedavisinde bronkodilat�r tedavisine ek olarak endike olan antiinflamatuar bir maddedir.‍​‍‍‍​‍‍‍‍‍‍‍‍​‍ Akut bronkospazmlar�n hafifletilmesinde kurtarma ilac� olarak endike de�ildir. Kilo kayb�: 1 y�ll�k �al��malarda (M2-124, M2-125) plasebo ile tedavi edilen hastalara k�yasla DAXAS� ile tedavi edilen hastalarda daha s�k olarak kilo kayb� meydana gelmi�tir. Hastalar�n �o�u DAXAS��� b�rakt�ktan sonraki 3 ayda kaybettikleri kilolar� yeniden alm��lard�r. Zay�f hastalar�n v�cut a��rl�klar� her vizitede kontrol edilmelidir. A��klanamayan ve klinik olarak �nemli bir kilo kayb� durumunda DAXAS� kullan�m� durdurulmal� ve v�cut a��rl��� izlenmelidir. �zel klinik durumlar: �lgili deneyim eksikli�i nedeniyle, �iddetli imm�nolojik hastal�klar� (�rne�in: HIV enfeksiyonu, multipl skleroz, lupus eritematozus, progresif multifokal l�koensefalopati), �iddetli akut enfeksiy�z hastal�klar�, kanser (bazal h�cre karsinomu haricinde) olan hastalarda veya imm�nosupresif ila�larla (�rne�in: metotreksat, azatiyoprin, infliksimab, etanersept veya uzun s�reli kullan�lan oral kortikosteroidler; k�sa s�reli sistemik kortikosteroidler hari�) tedavi edilen hastalarda DAXAS� ile tedavi ba�lat�lmamal� ve mevcut tedavi durdurulmal�d�r. T�berk�loz, Viral hepatit, herpes Viral enfeksiyonu ve herpes zoster gibi latent enfeksiyonlu hastalarda deneyim s�n�rl�d�r. Konjestif kalp yetmezli�i (NYHA s�n�f 3 ve 4) olan hastalarla �al���lmam�� olup, bu nedenle bu hastalar�n DAXAS� ile tedavisi �nerilmemektedir. Psikiyatrik hastal�klar: DAXAS� insomnia, anksiyete, sinirlilik ve depresyon gibi psikiyatrik hastal�klar�n riskini art�rabilir. Klinik �al��malarda seyrek olarak intihar d���ncesi ve davran��� (tamamlanm�� intihar eylemi dahil) g�zlenmi�tir (Bkz b�l�m 4.8). Bu nedenle, psikiyatrik bozukluk durumu veya �yk�s� bildirildi�inde veya psikiyatrik durumlara neden olabilecek ba�ka ila�larla e�zamanl� tedavi d���n�l�yor ise DAXAS� tedavisine ba�lan�l�p ba�lan�lmamas� veya tedaviye devam edilip edilmemesi ile ilgili riskler dikkatli �ekilde de�erlendirilmelidir. Hastalara, davran��lar�nda veya ruh hallerinde meydana gelebilecek de�i�iklikleri veya herhangi bir intihar d���ncesini doktorlar�na bildirmeleri s�ylenmelidir. �ntihar d���ncesi veya davran��� ile ili�kili depresyon �yk�s� olan hastalarda DAXAS� kullan�m� �nerilmemektedir. Persistan toleranss�zl�k: Diyare, bulant�, kar�n a�r�s� ve ba� a�r�s� gibi advers reaksiyonlar b�y�k �l��de tedavinin ilk birka� haftas� i�inde meydana gelip, �o�u kez devam eden tedavi ile d�zelir, fakat persistan toleranss�zl�k durumunda DAXAS� tedavisi tekrar de�erlendirilmelidir. Teofilin: �dame tedavisi i�in teofilin ile e�zamanl� tedaviyi destekleyen herhangi bir klinik veri yoktur. Bu nedenle teofilin ile e�zamanl� tedavi �nerilmemektedir. Laktoz: DAXAS� tabletler 199 mg laktoz monohidrat i�erir. Nadir kal�tsal galaktoz intolerans�, Lapp laktoz eksikli�i veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunu olan hastalar bu ilac� kullanmamal�d�r.