ENOXAPARINA ROVI 10.000 UI (100 MG)/1 ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

ENOX yeti�kinlerde a�a��daki durumlar�n tedavisinde endikedir: �zellikle ortopedik cerrahi veya kanser cerrahisi dahil genel cerrahi ge�irenler olmak �zere, orta ve y�ksek riskli cerrahi uygulanan hastalarda ven�z tromboemboli profilaksisinde (venlerde p�ht� olu�umunun �nlenmesi) 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji/uygulama s�kl��� ve s�resi: Orta ve y�ksek riskli cerrahi hastalar�nda ven�z tromboemboli hastal���n�n profilaksisi: Orta derecede tromboemboli riski olan hastalarda, �nerilen enoksaparin sodyum dozu subk�tan enjeksiyon yoluyla g�nde bir kez 2.000 IU'dur (20 mg). Enoksaparin sodyumun 2.000 IU'luk (20 mg) preoperatif ba�lang�� dozunun (cerrahiden 2 saat �nce), orta derecede riskli cerrahide etkili ve g�venli oldu�u kan�tlanm��t�r. Orta d�zeyde riskli hastalarda, iyile�me durumu (�rn. mobilite) ne olursa olsun, enoksaparin sodyum tedavisine en az 7-10 g�n devam edilmelidir. Hastan�n �nemli derecede azalm�� olan mobilitesinde d�zelme g�r�l�nceye kadar profilaksiye devam edilmelidir. Y�ksek derecede tromboemboli riski olan hastalarda �nerilen enoksaparin sodyum dozu, tercihen cerrahiden 12 saat �nce ba�lat�lan ve subk�tan enjeksiyon ile g�nde bir kez verilen 4.000 IU 'dur (40 mg). Enoksaparin sodyum ile preoperatif profilaksiye 12 saatten daha �nce ba�lanmas� gerekiyorsa (�rn. ertelenmi� bir ortopedik cerrahiyi beklemekte olan y�ksek riskli hastalar), son enjeksiyon cerrahiden en ge� 12 saat �nce yap�lm�� olmal� ve cerrahiden 12 saat sonra tekrar ba�lanmal�d�r. Maj�r ortopedik cerrahi uygulanan hastalar i�in, 5 haftaya varan geni�letilmi� tromboprofilaksi �nerilir 4.3. Kontrendikasyonlar Enoksaparin sodyum a�a��daki durumlarda kontrendikedir: Enoksaparin sodyum, heparin ya da di�er d���k molek�l a��rl�kl� heparinler (DMAH) dahil olmak �zere heparin t�revlerine ya da b�l�m 6.1'de belirtilen yard�mc� maddelerden herhangi birine kar�� a��r� duyarl�l�k, 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Di�er t�m terap�tik proteinlerde oldu�u gibi, ENOX i�in de potansiyel imm�nojenisite riski s�z konusudur. Genel: Enoksaparin sodyum, di�er DMAH'lerle d�n���ml� olarak (bir birime bir birim) kullan�lamaz. Bu t�bbi �r�nler �retim prosesi, molek�ler a��rl���, spesifik anti-Xa ve anti- IIa aktiviteleri, birim, dozaj ve klinik etkinlik ile g�venlilik a��s�ndan farkl�d�rlar. Bu da farmakokinetik ve ili�kili biyolojik aktivitelerinin (�rn. anti-trombin aktivitesi ve trombosit etkile�imleri) farkl� olmas�na yol a�ar. Bu y�zden her �r�n�n spesifik kullan�m �ekline �zellikle dikkat edilmesi ve talimatlara uyulmas� gerekmektedir. HIT �yk�s� (>100 g�n): Son 100 g�n i�inde imm�n sistem arac�l� HIT �yk�s� veya dola��mda antikor varl��� s�z konusu olan hastalarda enoksaparin sodyum kullan�m� kontrendikedir (Bkz. B�l�m 4.3). Antikorlar birka� y�l dola��mda kalabilir. Enoksaparin sodyum, dola��mda antikor izlenmeyen heparin ili�kili trombositopeni �yk�s� (>100 g�n) olan hastalarda �ok dikkatli kullan�lmal�d�r. Bu tip durumlarda enoksaparin sodyum kullanma karar� yaln�zca dikkatli bir fayda-risk de�erlendirmesinden sonra ve heparin d��� alternatif tedavilerin (�rn. danaparoid sodyum veya lepirudin) d���n�lmesinin ard�ndan verilmelidir. Trombosit say�lar�n�n izlenmesi: Antikor arac�l� HIT riski DMAH'lerde de s�z konusudur. Trombositopeni ortaya ��karsa, genellikle enoksaparin sodyum tedavisinin ba�lang�c�n� takip eden 5. ve 21. g�nler aras�nda g�r�l�r. Postoperatif hastalarda HIT riski daha y�ksektir ve genelde kardiyak cerrahi sonras� ile kanser hastalar�nda meydana gelir. Bu y�zden enoksaparin sodyum ile tedaviye ba�lamadan �nce ve daha sonra tedavi s�ras�nda d�zenli olarak trombosit say�lar�n�n �l��lmesi tavsiye edilir. HIT d���nd�ren klinik semptomlar s�z konusuysa (herhangi bir yeni arteriyel ve/veya ven�z tromboembolizm olay�, enjeksiyon yerinde herhangi bir a�r�l� cilt lezyonu, tedavi s�ras�nda herhangi bir alerjik ya da anafilaktoid reaksiyon), trombosit say�s� �l��lmelidir. Hastalar bu semptomlar�n meydana gelebilece�ini bilmeli ve e�er olursa birinci basamak hekimlerine bilgi vermelidir. Pratikte trombosit say�s�nda do�rulanm�� anlaml� bir azalma g�zlenirse (ba�lang�� de�erinin % 30-50'si) enoksaparin sodyum tedavisi hemen kesilmeli ve hasta heparin d���nda alternatif ba�ka bir antikoag�lan tedavisine ge�irilmelidir. Hemoraji: Di�er antikoag�lanlarla oldu�u gibi herhangi bir yerde kanama meydana gelebilir. E�er kanama meydana gelirse hemorajinin k�keni ara�t�r�lmal� ve uygun tedavi tayin edilmelidir. T�m di�er antikoag�lan tedavilerinde oldu�u gibi enoksaparin sodyum da, kanama potansiyelinin artt��� a�a��daki durumlarda dikkatle kullan�lmal�d�r: bozulmu� hemostaz, 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri E�zamanl� kullan�m �nerilmez: Hemostaz� etkileyen ila�lar (Bkz. B�l�m 4.4) E�er kesin olarak endike de�ilse hemostaz� etkileyen ajanlar�n enoksaparin sodyum tedavisinden �nce kesilmesi �nerilmektedir. Kombinasyon endikasyonu varsa, enoksaparin sodyum uygun durumlarda dikkatli klinik ve laboratuvar takip e�li�inde kullan�lmal�d�r. Bu ajanlar aras�nda a�a��daki gibi t�bbi �r�nler bulunmaktad�r: Sistemik salisilatlar, asetilsalisilik asit (anti-inflamayuvar dozlarda) ve ketorolak dahil NSA�'ler, 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi: B �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Deneysel ara�t�rmalar bir fetotoksisite veya teratojenite bulgusu ortaya koymam��t�r. Gebelik d�nemi �nsanlarda, enoksaparin sodyumun gebeli�in ikinci ve ���nc� trimesteri s�ras�nda plasenta bariyerini ge�ti�ine ili�kin herhangi bir bulgu yoktur. Birinci trimesterle ilgili herhangi bir bilgi bulunmamaktad�r. Hayvanlardaki �al��malarda herhangi bir fetotoksisite ya da teratojenite bulgusu ile kar��la��lmam��t�r (Bkz. B�l�m 5.3). Hayvanlardaki verilere g�re enoksaparin sodyumun plasentadan ge�i�i minimaldir. Enoksaparin sodyum gebelikte yaln�zca hekimin a��k�a gerekli g�rd��� durumlarda kullan�lmal�d�r. Enoksaparin sodyum kullanan gebe kad�nlar kanama ya da a��r� antikoag�lasyon a��s�ndan yak�ndan takip edilmeli ve hemorajik risk konusunda uyar�lmal�d�r. Gebe kad�nlarda gebe olmayan kad�nlara g�re hemoraji, trombositopeni ya da osteoporoz riskinde art�� oldu�una ili�kin genel bir bulgu yoktur ve bu riskler prostetik kalp kapa�� olan kad�nlarla s�n�rl�d�r (Bkz. B�l�m 4.4). Epidural anestezi planlanan kad�nlarda i�lem �ncesinde enoksaparin sodyum tedavisinin kesilmesi �nerilir (Bkz. B�l�m 4.4). Laktasyon d�nemi Enoksaparinin insan s�t�ne de�i�meden ge�ip ge�medi�i bilinmemektedir. Emziren s��anlarda, enoksaparin ya da metabolitlerinin s�te ge�i�i �ok azd�r. Enoksaparin sodyumun oral emilim olas�l��� d���kt�r. ENOX emzirme s�ras�nda kullan�labilir. �reme yetene�i/Fertilite Enoksaparin sodyumun fertilite �zerindeki etkilerine ili�kin klinik veri mevcut de�ildir. Hayvanlardaki �al��malarda fertilite �zerinde herhangi bir etki g�r�lmemi�tir (Bkz. B�l�m 5.3). 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Ara� ve makine kullan�m� �zerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur. 4.8. �stenmeyen etkiler G�venlilik profilinin �zeti Enoksaparin, klinik �al��malarda enoksaparin alan 15.000'den fazla hastada de�erlendirilmi�tir. Bunlar, tromboembolik komplikasyonlar a��s�ndan risk alt�ndaki hastalarda ortopedik veya abdominal cerrahiyi takiben derin ven trombozunun profilaksisi i�in 1.776, hareket yetene�i �iddetli �l��de k�s�tlanm�� akut medikal hastalarda derin ven trombozunun profilaksisi i�in 1.169, pulmoner embolizmin e�lik etti�i veya etmedi�i derin ven trombozunun tedavisi i�in 559, karars�z angina ve Q-dalgas�z miyokard infarkt�s�n�n tedavisi i�in1.578veakutST-y�kselmelimiyokard infarkt�s�n�n tedavisi i�in 10.176 hastay� i�ermi�tir. Bu klinik �al��malarda uygulanan enoksaparin sodyum rejimi endikasyonlara ba�l� olarak farkl�l�k g�stermektedir. Cerrahi ge�iren ya da mobilitesi ciddi �ekilde k�s�tlanm�� akut hastal��� bulunan olgularda derin ven trombozu profilaksisi i�in kullan�lan enoksaparin sodyum dozu g�nde bir kez olmak �zere SC yolla 4.000 IU (40 mg)'d�r. Pulmoner embolizmin (PE) e�lik etti�i veya etmedi�i derin ven trombozunun (DVT) tedavisinde, enoksaparin alan hastalar 12 saatte bir 100 IU/kg (1 mg/kg) subk�tan dozu ya da g�nde bir kez 150 IU/kg (1.5 mg/kg) subk�tan dozu ile tedavi edilmi�tir. Karars�z angina ve Q- dalgas�z miyokard infarkt�s�n�n tedavisi i�in klinik �al��malarda, dozlar 12 saatte bir 100 IU/kg (1 mg/kg) subk�tan olmu� ve akut ST-y�kselmeli miyokard infarkt�s�n�n tedavisi i�in klinik �al��mada enoksaparin sodyum rejimi 3.000 IU'luk (30 mg) IV bolusu takiben 12 saatte bir 100 IU/kg (1 mg/kg) subk�tan olmu�tur. Klinik �al��malarda en s�k bildirilen reaksiyonlar hemoraji, trombositopeni ve trombositozdur (Bkz. B�l�m 4.4 ve a�a��da “Se�ilmi� advers reaksiyonlar�n tan�m�”). Bu klinik �al��malarda g�zlenen ve pazarlama sonras� deneyimde bildirilen advers etkiler a�a��da ayr�nt�l� olarak verilmektedir. S�kl�klar ��yle tan�mlanmaktad�r: �ok yayg�n (≥ 1/10); yayg�n (≥ 1/100 ila < 1/10); yayg�n olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Yayg�n: Hemoraji, hemorajik anemi *, trombositopeni, trombositoz 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Belirti ve semptomlar �ntraven�z, ekstrakorporeal veya subk�tan enoksaparin sodyumun kazara doz a��m� hemorajik komplikasyonlara yol a�abilir. B�y�k dozlarda olsa dahi oral uygulamay� takiben enoksaparin sodyumun absorbe olmas� m�mk�n de�ildir. Antidotu ve Tedavisi: Antikoag�lan etkiler protaminin yava� intraven�z enjeksiyonu ile b�y�k �l��de n�tralize edilebilmektedir. Protamin dozu enjekte edilen enoksaparin sodyum dozuna ba�l� olup, enoksaparin sodyum son 8 saat i�inde uygulanm�� ise 1 mg protamin 100 IU (1 mg) enoksaparin sodyumun antikoag�lan etkisini n�tralize etmektedir. Enoksaparin sodyum uygulanmas�n�n �st�nden 8 saatten daha uzun zaman ge�mi� ise veya ikinci bir protamin dozunun gerekli oldu�u belirlenmi� ise, 100 IU (1 mg) enoksaparin sodyum ba��na 0,5 mg protamin inf�zyonu uygulanabilir. Enoksaparin sodyum enjeksiyonundan 12 saat sonra, protamin uygulanmas�na gerek duyulmayabilir. Bununla birlikte, y�ksek protamin dozlar�yla dahi, enoksaparin sodyumun anti-Xa aktivitesi hi�bir zaman tam olarak n�tralize edilmez (maksimum yakla��k % 60) (Bkz. protamin tuzlar�n�n re�ete bilgileri). Diyabet Hastal��� Diyabet, ins�lin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastal�kt�r. Parkinson Hastal��� Hastal�k ilk kez 1817 de �ngiliz doktor James Parkinson taraf�ndan tan�mlanm�� ve Dr. Parkinson hastal��� “sallay�c� fel�” olarak kaleme alm��.