EPANUTIN 100 mg CAPSULAS DURAS yan etkileri nelerdir?

Eldeki verilerden s�kl�k oranlar� hakk�nda bilgi yoktur. Kan ve lenf sistemi bozukluklar� Fenitoin uygulanmas�yla zaman zaman baz�lar� �l�mc�l olabilen hemopoetik komplikasyonlar bildirilmi�tir. Bunlardan baz�lar� trombositopeni, l�kopeni, gran�lositopeni, agran�lositoz, kemik ili�i bask�lanmas� ile beraber ya da tek ba��na seyreden pansitopeni ve anaplastik anemi. Makrositoz ve megaloblastik anemi meydana geldi�inde, bu durumlar genellikle folik asit tedavisine yan�t verir. Be

EPANUTIN 100 mg CAPSULAS DURAS kim KULLANMAMALIDIR?

Fenitoin, EPANUTIN i�indeki di�er bile�enlere ya da di�er hidantoinlere a��r� duyarl�l�� olan hastalarda kontrendikedir. Preparat�n pH�s�mn y�ksek olu�u sebebi ile arter i�ine kullan�mdan ka��n�lmal�d�r.

EPANUTIN 100 mg CAPSULAS DURAS diğer ilaçlarla etkileşir mi?

Serum fenitoin d�zeylerini art�ran ya da azaltan ya da fenitoinin etkileyebilece�i pek �ok ila� vard�r. Serum fenitoin konsantrasyonlar�n�n belirlenmesi �zellikle olas� ila� etkile�imlerinden ��phelenildi�inde �nem ta��r. �ok yayg�n meydana gelen ila� etkile�imleri a�a��da belirtilmi�tir. 1. Bir�ok ila�, hepatik CYP450 ve 2C19 enzim sistemleri yoluyla ilac�n metabolizma h�z�m azaltarak (�rn. dikumarol, dis�lfiram, omeprazol, tiklopidin) ya da protein ba�lay�c� b�lgeler i�in yar

EPANUTIN 100 mg CAPSULAS DURAS hamilelik sırasında kullanılabilir mi?

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: D �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar�n, uygun bir do�um kontrol y�ntemi (kontrasepsiyon) uygulama konusunda doktora dan��malar� tavsiye edilir. Gebelik d�nemi Fenitoin�in gebelik ve/veya fetus/yeni do�an �zerinde zararl� farmakolojik etkileri bulunmaktad�r. EPANUTIN gerekli olmad�k�a (bunun ko�ullar� belirtilmelidir) gebelik d�neminde kullan�lmamal�d�r. Epilepsili kad�nlarda antik

EPANUTIN 100 mg CAPSULAS DURAS'i kim üretir?

Viatris Healthcare Limited (ES)

EPANUTIN 100 mg CAPSULAS DURAS

Bu bilgiler yalnızca eğitim amaçlıdır. Tıbbi tavsiye niteliği taşımaz. Her zaman yetkili bir sağlık uzmanına danışın.

Pozoloji/uygulama s�kl�� ve s�resi: Genel Fenitoin kaps�l, fenitoinin sodyum tuzu ile form�le edilmi�tir. Sodyum tuzundan serbest asit formuna ge�erken ila� i�eri�inde yakla��k % 8 artma oldu�undan serbest asit ile form�le edilmi� �r�nden sodyum tuzu ile form�le edilmi� �r�ne ge�ildi�i zaman (veya tam tersi) doz ayarlanmal� ve serum d�zeyi izlenmelidir. Azami yarar sa�lanmas� i�in her hastada doz ayr� ayr� belirlenmelidir.‍‍‍‍‍‍‍‍ Baz� vakalarda optimal doz ayarlamas� yap�labilmesi i�in serumdaki ila� d�zeyinin belirlenmesi gerekebilir. Klinikte toksisite belirtisi olmadan, 10-20 mcg/mL�lik serum fenitoin d�zeyleriyle optimum kontrol sa�lanabilirse de, baz� hafif tonik-klonik (grand mal) epilepsi vakalar�nda daha d��k fenitoin serum d�zeyleriyle kontrol sa�lanabilir. Tavsiye edilen dozlarla fenitoinin kararl� durum serum d�zeylerinin sa�lanmas� i�in 7-10 g�nl�k bir s�re gerekebilir ve doz de�i�iklikleri (art�rma ya da azaltma) 7-10 g�nden k�sa s�rede yap�lmamal�d�r. N�betlerin kontrol� d��k tedavi dozlar� ile s�rd�r�lmelidir. Eri�kinlerde B�l�nm�� g�nl�k doz: Ba�lang��ta g�nde 3-4 mg/ kg�d�r, gerekli ise sonradan doz ayarlamas� yap�l�r. Bir �ok eri�kinde g�nde tek veya b�l�nm�� 200- 500 mg idame dozu yeterli olacakt�r. Dozaj, miktar belirleme olana�� mevcut olan yerlerde serum d�zeyine g�re ayarlan�r. Daha �nce hi� tedavi uygulanmam�� hastalarda �� e�it doza b�l�nerek g�nde 300 mg doz ile ba�lanabilir ve daha sonra hastan�n gereksinimlerine g�re doz ayarlanabilir. �o�u yeti�kinde uygun idame dozu �� e�it doza b�l�nm�� g�nde 300 mg veya d�rt e�it doza b�l�nm�� 400 mg�d�r. Gerekli durumlarda doz g�nde 600 mg�a ��kar�labilir. Yeti�kin hastalarda acil olmayan y�kleme dozu: H�zla kararl� durum serum d�zeyleri gereken ve intraven�z uygulaman�n tercih edilmedi�i eri�kinlerde acil olmayan durum tedavisini ba�latmada oral y�kleme dozu kullan�lmas�n� tavsiye eder. Bu doz rejimi yaln�z fenitoin serum d�zeylerinin yak�ndan izlenebilece�i bir klinik ya da hastane ortam�nda bulunan hastalarda kullan�lmal�d�r. Ba�lang��ta tavsiye edilen doz bir graml�k fenitoin kaps�l�n �� doza b�l�nmesi (400 mg, 300 mg, 300 mg) ve iki saatte bir uygulanmas�d�r. Daha sonra y�kleme dozundan 24 saat sonra normal idame dozuna ge�ilir ve serum d�zeyi s�k s�k takip edilir. Uygulama �ekli: Sadece a��zdan kullan�m i�indir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek yetmezli�i: B�brek hastal�� olan hastalara oral y�kleme dozu verilmemelidir. Karaci�er yetmezli�i: Karaci�er hastal�� olan hastalara oral y�kleme dozu verilmemelidir. Pediyatrik pop�lasyon: Ba�lang��ta g�nde 5 mg/kg iki ya da �� e�it doza b�l�nerek verilir, daha sonra doz her hastada ayr� ayr�, g�nde en fazla 300 mg olmak �zere ayarlan�r. Tavsiye edilen g�nl�k idame dozu genellikle 4-8 mg/kg�d�r. Alt� ya��ndan b�y�k �ocuklar ve gen� eri�kinlerde minimum yeti�kin dozu (g�nde 300 mg) gerekebilir. G�nl�k doz e�it olarak b�l�nemiyorsa daha y�ksek olan doz gece yatarken verilmelidir. Yeni do�an bebeklerde fenitoinin oral kullan�m�n� takiben absorpsiyonu �nceden bilinmez. Ayr�ca, fenitoinin metabolizmas� d��kt�r. Bu nedenle, �zellikle yeni do�anlarda serum d�zeyinin izlenmesi �nemlidir. Geriyatrik pop�lasyon:

⚠️ Uyarılar

Genel Bu ila� ile tedavi edilen hastalarda intihar d��ncesi ve davran�� bildirilmi�tir.‍‍‍‍‍‍‍‍ Bu nedenle hastalar intihar d��ncesi ve davran�� a��s�ndan yak�ndan izlenmelidir. �ntihar d��ncesi ve davran�� ortaya ��kt��nda, hasta ve hasta yak�n�n�n t�bbi destek almas� �nerilmelidir. Fenitoin absans (petit mal) konv�lsiyonlar�nda etkili de�ildir. Tonik-klonik (grand mal) ve absans (petit mal) konv�lsiyonlar� varsa kombine ila� tedavisi gerekir. Fenitoin hipoglisemi ya da ba�ka metabolik nedenlere ba�l� konv�lsiyonlarda endike de�ildir. Gerekti�i �zere uygun tan� ama�l� giri�imler yap�lmal�d�r. Epilepsili hastalarda fenitoin status epileptikus olu�umunu da i�eren n�bet s�kl�klar�n� h�zland�rabece�inden aniden kesilmemelidir.. Hekim dozun azalt�lmas�n�, ilac�n kesilmesini ya da yerine alternatif antikonv�lzan ila� verilmesini uygun g�r�yorsa bunun a�amal� olarak yap�lmas� gerekir. Ancak, alerjik bir reaksiyon ya da a��r� duyarl�l�k reaksiyonu durumunda h�zla alternatif bir tedaviye ge�ilmesi gerekebilir. Bu durumda alternatif tedavi hidantoin kimyasal s�n�f�nda olmayan bir antikonv�lzan ila� olmal�d�r. Fenitoin verilmi� olan bireylerin k��k bir b�l�m�nde ilac� yava� metabolize ettikleri g�sterilmi�tir. Yava� metabolizma enzim etkinli�inin s�n�rl� olu�una, ind�ksiyon eksikli�ine ba�l� olabilir ve genetik fakt�rlerle (polimorfizm) belirlendi�i anla��lmaktad�r. Kronik alkol kullan�m� serum d�zeylerini d��rebilirken, akut alkol kullan�m� fenitoinin serum d�zeylerini y�kseltebilir. St John�s wort (Hypericum perforatum) i�eren bitkisel preparatlar, plazma konsantrasyonlar�nda azalma riskinden dolay� ve fenitoinin klinik etkisini azaltaca��ndan fenitoin al�rken kullan�lmamal�d�r (Bkz. B�l�m 4.5). Fenitoin ile porfiride alevlenme aras�nda bir ba�lant� kuran izole vaka raporlar� g�z �n�nde tutulursa, s�z konusu hastal�ktan �ikayet�i hastalara fenitoin uygulan�rken dikkat edilmelidir. Nadir kal�t�msal galaktoz intolerans�, Lapp laktoz yetmezli�i ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir. Antikonv�lzan Hipersensitivite Sendrom (AHS) Antikonv�lzan hipersensitivite sendromu antikonv�lzan ila� alan baz� hastalarda olu�an, nadir ilaca ba�l�, potansiyel olarak fatal multiorgan sendromudur. Ate�, deride k�zar�kl�k, lenfadenopati ve di�er multiorgan patolojileri ile karakterize edilir, genellikle hepatiktir. Mekanizmas� bilinmemektedir. �lk ilaca maruz kalma ve belirtiler aras�ndaki aral�k genellikle 2- 4 haftad�r fakat 3 ay veya daha uzun s�re antikonv�lzan alan bireyler de bildirilmi�tir. AHS geli�imi i�in siyah hastalar dahil y�ksek risk ta��yan hastalar, ge�mi�inde bu sendromu ge�irmi� olan veya aile hikayesinde bulunan ve ba��kl�� bask� alt�nda tutulan hastalard�r. Bu sendrom �nceden duyarl�la�t�r�lm�� bireylerde daha a��rd�r. Hastaya AHS te�hisi konu�mu� ise, fenitoin kesilmeli ve uygun destekleyici �l��mler temin edilmelidir. Merkezi Sinir Sistemine etkisi Serum fenitoin d�zeyleri optimal aral��n �st�nde kal�rsa "delirium", "psikoz" ya da "ensefalopati" olarak adland�r�lan konf�zyon tablolar� ya da ender olarak geri d�n��s�z serebellum i�lev bozuklu�u meydana gelebilir. Bu nedenle, ilk akut toksisite belirtisinde serumdaki ila� d�zeyinin belirlenmesi tavsiye edilir. Serum d�zeyleri �ok y�ksekse fenitoin tedavisinde dozun azalt�lmas� gerekir; semptomlar devam ederse fenitoin tedavisinin kesilmesi tavsiye edilir. Hematopoetik etki Fenitoin ile benign lenf d��m� hiperplazisi, ps�dolenfoma, lenfoma ve Hodgkin hastal�� dahil lenfadenopati (lokal ya da yayg�n) geli�mesi aras�nda bir ili�ki oldu�unu d��nd�ren baz� vakalar bildirilmi�tir. Bir neden ve sonu� ili�kisi saptanm�� olmasa da, lenfadenopati meydana gelmesi bu tablonun ba�ka lenf d��m� patolojisi tiplerinden ay�rt edilmesi gerekti�ini g�sterir. Lenf d��m� tutulumu, serum hastal��n� and�ran belirtiler ve semptomlar (�rn; ate�, d�k�nt�, karaci�er tutulumu) ile birlikte ya da olmadan ortaya ��kabilir. B�t�n lenfadenopati vakalar�nda uzun bir s�re g�zlem yaparak takip gerekir ve konv�lsiyonlar�n alternatif antikonv�lzan ila�lar ile kontrol alt�na al�nabilmesi i�in gereken her �ey yap�lmal�d�r. Makrositoz ve megaloblastik anemi meydana gelmi� olsa da, bu durumlar genellikle folik asit tedavisine yan�t verir. Fenitoin tedavisine folik asit eklenirse konv�lsiyon kontrol� azalabilir. Hepatik/�mmunolojik Etki Fenitoinin biyotransformasyonu �ncelikle karaci�erde olur. Karaci�er i�levi bozulmu� hastalar, ya�l� hastalar ya da ciddi hastal�k tablosundakilerde erken toksisite belirtileri ortaya ��kabilir. Toksik hepatit ve karaci�er hasar� bildirilmi�tir ve nadir durumda �l�me neden olabilir. Fenitoin ile, seyrek olarak akut karaci�er yetmezli�i vakalar� da dahil olmak �zere, akut hepatotoksisite vakalar� bildirilmi�tir. Bu olaylar ate�, deri d�k�nt�s� ve lenfadenopati ile karakterize a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� ile ili�kilendirilmi� olup, genellikle tedavinin ilk 2 ay� i�inde ortaya ��kar. S�k g�r�len di�er belirtiler artralji, deride k�zar�kl�k, sar�l�k, hepatomegali, serum transaminaz d�zeylerinde y�kselme, l�kositoz ve eozinofilidir. Akut fenitoin hepatotoksisitesinin klinik seyri h�zla iyile�meden �l�me kadar uzan�r. Akut hepatotoksisiteli bu hastalarda fenitoin derhal kesilmeli ve bir daha kullan�lmamal�d�r. Proteine ba�lanman�n azald�� yerlerde, �remi azald��ndan total serum fenitoin seviyeleri benzer �ekilde d��r�lecektir. Bununla birlikte, farmakolojik olarak etkin serbest ila� konsantrasyonunun de�i�me ihtimali yoktur. Bu nedenle, bu ko�ullar alt�nda terap�tik kontrol total fenitoin seviyeleri 10- 20 mg/L (40-80 mikromol/L) olan normal oran�n alt�ndaki d�zeylerde elde edilir. Birka� bireysel vaka raporlar� siyah hastalarda ciltte k�zar�kl�k ve hepatotoksisite dahil hipersensitivite reaksiyonlar�n insidans�nda daha seyrek olsa bile art�� olabilece�ini g�stermektedir. �ntegumental etki Fenitoin ciltte eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson Sendrom (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi fatal olabilen seyrek �nemli yan etkilere neden olabilir. Uyar� olmad�� halde ciddi deri reaksiyonlar� olu�ursa, hastalar ciltte k�zar�kl�k ve kabart� i�aret ve belirtileri, ate� veya ka��nt� gibi di�er hipersensitivite belirtileri i�in uyar�lmal�d�r ve herhangi bir g�sterge i�aret veya belirti g�zlendi�inde hemen doktorundan t�bbi tavsiye almal�d�r. Deride d�k�nt� meydana gelirse hekim taraf�ndan fenitoin kesilmelidir D�k�nt� daha hafif tipteyse (k�zam�k ya da k�z�l gibi) d�k�nt� t�m�yle kaybolduktan sonra tedaviye geri d�n�lebilir. Tedaviye tekrar ba�lad�ktan sonra d�k�nt� yeniden ortaya ��karsa bir daha fenitoin tedavisi uygulanmas� kontrendikedir. Yay�nlanm�� olan literat�rler ciltte k�zar�kl�k dahil hipersensivite reaksiyonlar�n riskinde, SJS, TEN, hepatotoksisite ve siyah insanlarda antikonv�lzan hipersensitivite sendromunda seyrek olsa bile art�� olabilece�ini g�stermektedir. �in �rk�ndan olan hastalarda yap�lm�� olan �al��malarda, di�er karbamazepin kullanan hastalarda kal�t�m yolu ile al�nan HLA B geninin allelik varyant� olan HLA-B* 1502�nin varl�� ve SJS/TEN geli�tirme riski aras�nda g��l� bir ba�lant� oldu�u bulunmu�tur. Fenitoin dahil SJS/TEN ile ilgili ila� kullanan Asya �rk�ndan olan hastalarda HLA-B* 1502�nin SJS/TEN�in geli�mesi i�in risk fakt�r� oldu�una dair s�n�rl� say�da kan�t bulunmaktad�r. HLA-B* 1502 pozitif olan hastalarda alternatif tedaviler e�it olarak mevcut olmayaca��ndan fenitoin dahil, SJS/TEN ile ilgili ila� kullan�m�ndan ka��n�rken gerekli �nem g�sterilmelidir. Literat�r raporlar�; fenitoin, kraniyal radyasyon ve kortikosteroidlerin a�amal� olarak azalt�lmas� �eklindeki bir kombine uygulaman�n eritema m�ltiforme ve/veya Stevens-Johnson sendromu ve/veya toksik epidermal nekroliz geli�mesiyle ba�lant�l� olabilece�ini d��nd�rmektedir. Metabolik etki Porfiri ile fenitoin kullan�m� ili�kilendirilmi� birka� izole rapora g�re, bu hastal�� olan ki�ilerde bu ilac�n kullan�m�nda uyar� yap�lmal�d�r. �lac�n ins�lin sal�nmas� �zerindeki inhibit�r etkisine ba�l� hiperglisemi bildirilmi�tir. Ayr�ca fenitoin diyabetli hastalarda serum glukoz d�zeylerini de art�rabilir. Kas-�skelet etki CYP450 enzim ind�kleyici olarak g�sterilen fenitoin ve di�er antikolv�nsanlar�n Vitamin D3��n metabolizmas�n� art�rarak indirek olarak kemik mineral metabolizmas�n� etkiledi�i d��n�l�r. Bu, kronik olarak tedavi edilen epileptik hastalarda Vitamin D eksikli�i veya g�ne� ��na maruz kalmama, ra�itizm, osteomalasi, kemik k�r�lmas�, osteoporoz, hipokalsemi ve hipofosfatemi riskinin y�kselmesine neden olur.. Oral fenitoin form�lasyonlar� kullanan hastalar i�in bilgi Fenitoin alan hastalara re�etelenen doz rejimine s�k�ca uyman�n �nemi ve ilac� re�etelendi�i gibi oral yolla almalar�n� engelleyen b�t�n klinik tablolar� (�rn. ameliyat) hekimlerine bildirmeleri s�ylenmelidir. Hastalar hekimlerine dan��madan �nce ba�ka ila�lar ya da alkoll� i�ecekler almamalar� konusunda uyar�lmal�d�r.

EPANUTIN 100 mg CAPSULAS DURAS

User Reviews