ABSTRAL 300 microgrammes, comprimé sublingual

ABSTRAL �ocuklar i�in �ld�r�c� olabilecek dozda etkin madde i�erdi�i i�in hastalar ve bak�c�lar�, �ocuklar�n ilac� g�remeyece�i ve eri�emeyece�i bir yerde tutmalar� konusunda e�itilmelidir. ABSTRAL gibi opioid tedavisi al�rken, potansiyel ciddi istenmeyen etkilerin olu�abilmesi nedeniyle, hastalar ve bak�c�lar�, ABSTRAL'�n do�ru �ekilde al�nmas�n�n �nemi ve doz a��m� semptomlar� olu�tu�unda ne yap�lmas� gerekti�i ile ilgili tam olarak bilgilendirilmelidirler. ABSTRAL tedavisine ba�lanmadan �nce, hastalar�n inat�� a�r�s�n� kontrol etmek i�in kullan�lan uzun s�re etkili opioid tedavisinin dengelenmi� olmas� �nemlidir. Opioidlerin K�t�ye Kullan�m� (istismar ve ba��ml�l�k) Fentanil gibi opioidlerin tekrar edilen kullan�mlar� sonucu tolerans ve fiziksel ve/veya psikolojik ba��ml�l�k geli�ebilir.​‍​​​​​‍​‍‍‍‍​‍‍ Opioidlerin terap�tik kullan�m�n� takiben iyatrojenik ba��ml�l���n meydana geldi�i bilinmektedir. ABSTRAL'in tekrarlayan kullan�m� Opioid Kullan�m Bozuklu�una (OUD) yol a�abilir. ABSTRAL kullan�m�n�n suistimal edilmesi veya kas�tl� olarak k�t�ye kullan�lmas�, a��r� doz kullan�m�na ba�l� yan etkilere ve/veya �l�me yol a�abilir. Bireysel veya ailesinde (ebeveynler ve karde�ler) madde kullan�m bozuklu�u (alkol kullan�m bozuklu�u dahil) �yk�s� olan hastalarda, halen t�t�n �r�nleri kullananlarda veya bireysel olarak ba�ka bir ruh sa�l��� �yk�s� (�rn. maj�r depresyon, anksiyete ve ki�ilik bozukluklar�) olan hastalarda Opioid Kullan�m Bozuklu�u (OUD) geli�me riski artar. Hastalar�n uyu�turucu yoksunluk belirtileri (�rne�in, sonraki dozu zaman� gelmeden daha erken kullan�m talebi) bak�m�ndan yak�ndan izlenmesi gerekebilir. Bu, hastalar�n tedavilerinde kullan�lan di�er opioidlerin ve psikoaktif ila�lar�n (benzodiazepinler gibi) g�zden ge�irilmesini gerektirir. Opioid Kullan�m Bozuklu�u (OUD) belirti ve semptomlar� olan hastalar�n madde ba��ml�l��� konusunda bir uzman taraf�ndan kons�ltasyonu g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. Solunum Depresyonu T�m opioidlerde ortak olarak g�r�ld��� �zere, ABSTRAL kullan�m�nda da ilaca ba�l� ve klinik a��dan �nemli olabilen solunum depresyonu riski vard�r. Kronik obstruktif akci�er hastal��� olan veya solunum depresyonuna yol a�abilen ba�ka bir t�bbi sorunu olan (�rne�in, myastenia gravis) hastalarda, daha ileri derecede solunum depresyonuna ve solunum yetmezli�ine yol a�abilece�i i�in ABSTRAL ile doz titrasyonu s�ras�nda �zel dikkat g�sterilmelidir. Artan intrakraniyal bas�n� Artan intrakraniyal bas�n�, bilincin azalmas�, koma veya beyin t�m�rleri gibi hiperkapninin intrakraniyal etkilerine �zellikle duyarl� olan hastalarda ABSTRAL dikkatle uygulanmal�d�r. Kafadan darbe alm�� olan hastalarda, klinik tablo opioidlerin kullan�m� ile maskelenebilir. B�yle bir durumda, opioidler sadece kesinlikle gerekli oldu�unda kullan�lmal�d�r. Hiperaljezi Di�er opioidlerde oldu�u gibi, artan fentanil dozuna yan�t olarak yetersiz a�r� kontrol� durumunda, opioide ba�l� hiperaljezi olas�l��� d���n�lmelidir. Bu durumda fentanil dozunun azalt�lmas� veya kesilmesi ya da tedavinin g�zden ge�irilmesi gerekebilir. Kardiyak hastal�klar Fentanil bradikardi olu�turabilir. Daha �nce ge�irilmi� ya da mevcut bradiaritmisi olan hastalarda fentanil dikkatle kullan�lmal�d�r. Ya�l�, ka�ektik veya halsiz pop�lasyon Fentanil ile yap�lan intraven�z �al��malardan elde edilen veriler, ya�l� hastalarda klirensin azalabilece�ini, yar�lanma �mr�n�n uzad���n� ve ya�l� hastalar�n, gen� hastalara g�re ilaca daha duyarl� olabileceklerini g�stermektedir. Ya�l�, ka�ektik veya kuvvetten d��en hastalar, fentanil toksisitesinin belirtileri i�in dikkatle izlenmeli ve gerekiyorsa doz azalt�lmal�d�r. Karaci�er veya b�brek yetmezli�i �zellikle doz titrasyonu s�ras�nda, karaci�er ve b�brek yetmezli�i olan hastalarda ABSTRAL dikkatle uygulanmal�d�r. Karaci�er veya b�brek yetmezli�i olan hastalarda ABSTRAL kullan�m�, fentanilin biyoyararlan�m�n� art�r�p, sistemik klirensini azaltarak v�cutta ilac�n birikmesine ve artan ve uzayan opioid etkilere yol a�abilir. Hipovolemi ve hipotansiyon Hipovolemisi ve hipotansiyonu olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmal�d�r. A��z yaras� veya mukoziti olan hastalarda kullan�m� A��z yaralar� veya mukoziti olan hastalarda �al��ma yap�lmam��t�r. Artan sistemik ila� maruziyeti riski olabilir ve bu nedenle doz titrasyonu s�ras�nda dikkatli olunmas� �nerilmektedir. ABSTRAL tedavisinin kesilmesi ABSTRAL ile tedavinin kesilmesinden sonra herhangi bir g�zle g�r�l�r etki olmamal�d�r fakat anksiyete, tremor, terleme, solgun y�z, bulant� ve kusma muhtemel olarak g�r�lebilen kesilme semptomlar�d�r. Serotonin Sendromu ABSTRAL'in serotonerjik n�rotransmitter sistemlerini etkileyen ila�larla e�zamanl� uyguland���nda dikkatli olunmas� �nerilir. Selektif Serotonin Re-Uptake �nhibit�rleri (SSR�'ler) ve Serotonin Norepinefrin Re-Uptake �nhibit�rleri (SNR�'ler) gibi serotonerjik ila�lar ve serotonin metabolizmas�n� bozan ila�lar (Monoamin Oksidaz �nhibit�rleri [MAO�'ler] dahil) ile e�zamanl� uyguland���nda, potansiyel olarak ya�am� tehdit edici bir durum olan serotonin sendromu geli�ebilir. Bu durum �nerilen doz i�inde ortaya ��kabilir. Serotonin sendromu, mental durum de�i�ikliklerini (�rn., ajitasyon, hal�sinasyonlar, koma), otonom d�zensizlikleri (�rn., ta�ikardi, d�zensiz kan bas�nc�, hipertermi), n�romusk�ler anormallikleri (�rn., hiperrefleksi, koordinasyon bozuklu�u, rijidite) ve/veya gastrointestinal semptomlar� (�rn., bulant�, kusma, diyare) i�erebilir. E�er serotonin sendromundan ��phelenilirse, ABSTRAL ile tedaviye son verilmelidir. Uyku ile ili�kili solunum bozukluklar� Opioidler, santral uyku apnesi (SUA) ve uyku ile ilgili hipoksemi dahil olmak �zere uyku ile ilgili solunum bozukluklar�na neden olabilir. Opioid kullan�m�, doza ba�l� bir �ekilde SUA riskini art�r�r. SUA olan hastalarda toplam opioid dozunun azalt�lmas� d���n�lebilir. Benzodiazepinler veya benzeri sakinle�tirici ila�lar�n e�zamanl� kullan�m� riski ABSTRAL ve benzodiazepinler gibi sakinle�tirici veya benzeri ila�lar�n e�zamanl� kullan�m� sedasyon, solunum depresyonu, koma ve �l�mle sonu�lanabilir. Bu riskler nedeniyle, ancak alternatif tedavi se�eneklerinin m�mk�n olmad��� durumlarda sakinle�tirici ila�larla e�zamanl� kullan�lmal�d�r. ABSTRAL'in sakinle�tirici ila�larla e�zamanl� kullan�lmas� zorunlu ise, etkili en d���k dozu, m�mk�n olan en k�sa tedavi s�resince kullan�lmal�d�r. Hastalar solunum depresyonu ve sedasyon belirti ve bulgular� a��s�ndan yak�ndan izlenmelidir. Bu ba�lamda, hastalar� ve bak�c�lar�n� bu semptomlar�n fark�nda olmalar� konusunda bilgilendirmeniz �iddetle tavsiye edilir (Bkz. b�l�m 4.5).