ADRENALINE AGUETTANT 1 mg/mL sans sulfite, solution injectable en seringue pré-remplie

ADRENAL�N a�a��daki durumlarda endikedir: Kalp durmas� ve kardiyopulmoner reanimasyon Suni solunum, a��k veya kapal� kalp kompresyonu fayda vermezse damardan sodyum bikarbonat verildikten sonra ADRENAL�N intraven�z, intrakardiyak veya endotrakeal yolla verilebilir. 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji/uygulama s�kl��� ve s�resi: Bronkospazm ve hipersensitivite reaksiyonlar� durumlar�nda dozaj: Akut anafilaksi, a��r ast�m ve alerjik reaksiyonlarda b�y�kler i�in mutat ba�lang�� dozu 0,1-0,5 mg (0,1-0,5 mL) ADRENAL�N olup, subk�tan veya intram�sk�ler yolla verilir. Alerji nedeni deri alt�na veya kas i�ine yap�lan bir ila� ise absorbsiyonu geciktirmek ve azaltmak i�in ADRENAL�N enjeksiyonu ayn� yerlere yap�labilir. ADRENAL�N'in ba�lang�� dozlar� k���k olmal�d�r, gerekirse bunlar artt�r�labilir. Ancak bir defada verilen doz 1 mg'� ge�memelidir. Anafilaktik �okta subk�tan dozlar 10-15 dakikal�k aral�klarla tekrarlanabilir. A��r ast�m krizlerinde ise subk�tan dozlar hastan�n cevab�na g�re 20 dakika ile 4 saat aral�klarla tekrarlanabilir. Kronik obstr�ktif akci�er hastal���nda 0,3 mg (0,3 mL) adrenalin 20 dakika ara ile 3 kez verilir ve her 2 saatte bir bu �ema tekrarlanabilir. A��r anafilaktik �okta ilac�n dola��ma girmesini sa�lamak i�in intraven�z yol kullan�lmal�d�r. Bunun i�in 0,1-0,2 mg (0,1-0,2 mL) ADRENAL�N 8-10 k�s�m enjeksiyonluk su ile dil�e edilir ve yava� olarak intraven�z enjeksiyonla verilir. Gerekiyorsa bu her 5-15 dakikada bir tekrarlanabilir. Kalp durmas� durumunda dozaj: B�y�klerde kalp reanimasyonu i�in 0,5-1 mg (0,5-1 mL) ADRENAL�N dil�e edilerek intraven�z veya intrakardiyak yolla enjekte edilir. Kalp masaj�n� engellememek i�in intraven�z yol tercih edilir. 1-2 mg (1-2 mL) ADRENAL�N 10 mL steril distile suya kat�larak endotrakeal t�p arac�l���yla trakeaya instile edilir ya da ilk intraven�z enjeksiyondan sonra 0,3 mg (0,3 mL) ADRENAL�N subk�tan olarak yap�l�r veya intraven�z inf�zyon �eklinde 1-4 µg/dk h�z�yla verilir. Di�er uygulama �ekilleri ve dozajlar�: Lokal hemostatik olarak 1:50.000 (%0,002)-1:1.000 (%0,1) konsantrasyonunda adrenalin ��zeltileri �slak pansuman veya sprey �eklinde deri, mukoza ve doku y�zeylerine uygulan�r. Adrenalin lokal anestezik ��zeltilere 1:500.000-1:50.000 oran�nda kat�l�r. En s�k kullan�lan konsantrasyon 1:200.000'dir. Uygulama �ekli: ADRENAL�N tercihen subk�tan olarak enjekte edilir. Kas i�ine de yap�labilir, ancak gluteus kaslar� kullan�lmamal�d�r (Bu b�lge derisinde anaerob mikroorganizmalar kolonize olabilir ve ADRENAL�N'in vazokonstr�kt�r etkisi hipoksiye neden olarak Clostridium welchii enfeksiyonunun olu�mas�n� h�zland�rabilir.). Acil durumlarda ADRENAL�N dil�e edilerek �ok yava� intraven�z enjeksiyon �eklinde verilebilir. Kalp durmas� halinde dil�e adrenalin ��zeltisi intrakardiyak enjeksiyon veya endotrakeal instilasyonla verilebilir. Kalbe enjekte edildi�inde kalp masaj� da uygulanmal�d�r. Bu �ekilde ilac�n koroner sirk�lasyona kat�lmas� sa�lan�r. Adrenalin aerosol, vaporiz�r, IPPB cihaz�na oral inhalasyon �eklinde verilebilir. Bu ama�la kullan�lan adrenalin ��zeltileri daha konsantre olup, bunlar� sistemik olarak enjekte etmekten ka��n�lmal�d�r. ADRENAL�N dil�e edilerek lokal olarak deri, mukoza ve doku y�zeylerine uygulanabilir. Bunun i�in �slak pansuman veya sprey �ekilleri kullan�l�r. Adrenalin dozu adrenalin tuzlar� i�indeki adrenalin miktar� ile ifade edilir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek yetmezli�i: Veri bulunmamaktad�r. Karaci�er yetmezli�i: Veri bulunmamaktad�r. Pediyatrik pop�lasyon: Bronkospazm ve hipersensitivite reaksiyonlar� durumlar�nda dozaj: A��r ast�m ve anafilaksi vakalar�nda �ocuklara subk�tan olarak 0,01 mg/kg (0,01 mL/kg) veya 0,3 mg/m (0,3 mL/m) ADRENAL�N yap�l�r. Bir defal�k pediyatrik doz 0,5 mg (0,5 mL)'� ge�memelidir. Hastan�n durumuna ve al�nan cevaba g�re dozlar 20 dakika ile 4 saatlik aral�klarla tekrarlanabilir. Kalp durmas� durumunda dozaj: �ocuklarda 0,005-0,01 mg/kg ADRENAL�N intrakardiyak olarak enjekte edilir veya 0,01 mg/kg ADRENAL�N intraven�z olarak verilir. Bu ama�la 1:10.000 konsantrasyonda haz�r ampul kullan�lmal�d�r. Bu �ekilde dil�syon hatalar�ndan ka��n�lm�� olunur. 2 ya��ndan k���k �ocuklarda kullan�lmaz. 12 ya��n alt�ndaki �ocuklarda acil durumlar d���nda kullan�lmas� �nerilmemektedir. Geriyatrik pop�lasyon: Yeti�kinler i�in �nerilen doz dikkatle uygulan�r. 4.3. Kontrendikasyonlar Hipertansiyonda, hipertiroidide, koroner yetmezlikte, diabette, feokromasitomada, subaortik stenozda, hipovolemik �okta (anafilaktik �ok hari�), organik kalp hastal�klar�nda, aritmilerde, kalp dilatasyonunda, organik beyin hasar�nda, serebrovask�ler hastal�klarda, dar a��l� glokomda, genel anestezide siklopropan veya halojenli hidrokarbon t�revi anestezik alanlarda,adrenaline kar�� a��r� duyarl�l��� olanlarda kontrendikedir. Ayr�ca lokal anesteziklerle kar��t�r�ld���nda parmaklarda, kulakta, burunda ve genital b�lgelerde kullan�lmamal�d�r. 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri ADRENAL�N'in ya�am� tehdit eden durumlarda kullan�lmas� planland���ndan bu uyar� ve �nlemler g�recelidir. Ya�l�lara, iskemik kalp hastal���, hipertansiyonu, diabetes mellitusu, hipertiroidizmi veya psikon�rozu olan hastalara yava��a uygulanmas� gerekir. Kronik bron�iyal ast�m� olanlara ve dejeneratif kalp hastal��� geli�en amfizem hastalar�na �ok dikkat edilmelidir. Koroner yetmezlik anjina a�r�s�na neden olabilir. Koruyucu olarak sodyum metabis�lfit ta��d���ndan nadir olarak �iddetli a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� ve bronkospazma neden olabilir. Bu t�bbi �r�n her ampulde 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esas�nda sodyum i�ermedi�i kabul edilebilir. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Trisiklik antidepresanlar, maprotilin, levodopa, metildopa, MAO inhibit�rleri, bretilyum, klonidin, dopeksamin, entakapon, doksapram, oksitosin, sodyum levotiroksin, klorfeniramin ve difenhidramin adrenalinin etkisini potansiyalize ederek aritmilere ve a��r hipertansiyona neden olabilir. Digitalis glikozidleri ve cival� di�retikler adrenalinin aritmojenik etkisini artt�rabilirler. Ergo alkaloidleri veya oksitoksin vasokonstr�kt�r etkiyi artt�rabilir. Do�um s�ras�nda adrenalin veya adrenalin i�eren lokal anestezikler kullan�lm��sa vazopresin, ergonovin, metilergonovin gibi uterotonikler �iddetli hipertansif krizlere ve postpartum devrede beyin kanamas�na neden olabilirler. Beta-adrenerjik blok�rler (propranolol) adrenalinin bronkodilat�r etkisini antagonize eder. Alfa-adrenerjik blok�rler, prazosin, terazosin, haloperidol, loxapin, fenotiazin ve tioksantinler adrenalinin vazokonstr�kt�r etkisini antagonize edebilir. Halojenli hidrokarbon bile�iminde genel anestezikler ve siklopropan miyokard� duyarl� k�larak adrenalinin aritmojenik etkisini artt�r�r. Sempatomimetik ila�lar ve fosfodiesteraz inhibit�rleri aritmojenik etkiyi artt�r�r. Beta-adrenerjik antagonistler adrenalinin inotropik etkisini azalt�r. Adrenalin alkalen ��zeltilerde (sodyum bikarbonat, furosemid) inaktive olur. Droperidolun neden oldu�u hipotansiyon tedavisi i�in kullan�lmamal�d�r. Kan bas�nc� daha da d��er. Herbal ila�lardan efedra ve kafein i�eren maddeler adrenalinin etkisini �iddetlendirebilir. Adrenalin plazmada C vitamini ve intrasel�ler potasyum ve magnezyum konsantrasyonlar�n� d���r�r. Adrenalin digoksin, kinidin veya florohidrokarbon alan hastalara verildi�inde, bu hastalarda kardiyak aritmilerin g�r�lme riski daha y�ksektir. Adrenalinin neden oldu�u hiperglisemi, hipoglisemik ila�larla tedavi edilen diyabetik hastalarda kan �ekeri kontrol�n� bozabilir. Adrenalin guanetidin gibi adrenerjik n�ron blokerlerinin antihipertansif etkilerini spesifik olarak tersine �evirir ve �iddetli hipertansiyon riskine sahiptir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: Veri bulunmamaktad�r. Pediyatrik pop�lasyon: Veri bulunmamaktad�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: C �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktad�r. Gebelik d�nemi Adrenalinin gebe kad�nlarda kullan�m�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar gebelik ve/veya embriyonal/fetal geli�im ve/veya do�um ve/veya do�um sonras� geli�im �zerindeki etkiler bak�m�ndan yetersizdir (bkz. 5.3). �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. Adrenalin plasentaya ge�er. Konjenital anomali insidans�nda hafif bir art�� oldu�una ili�kin bulgular yer almaktad�r. Adrenalin enjeksiyonu f�tal ta�ikardiye, kardiyak d�zensizliklere, ekstrasistollere ve kalp sesinde art��a neden olabilir. Adrenalin do�um s�ras�nda kullan�lmamal�d�r. Aksi takdirde do�umun 2. devresinin uzamas�na neden olabilir. ADRENAL�N gebelikte, ancak anneye sa�layaca�� faydalar fetus i�in potansiyel risklere �st�nse kullan�lmal�d�r. Laktasyon d�nemi Adrenalinin emzirme d�neminde emniyetle kullan�l�p kullan�lamayaca�� konusunda ara�t�rma yap�lmam��t�r. Emziren annelerde dikkatle kullan�lmal�d�r. �reme yetene�i/Fertilite Veri bulunmamaktad�r. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Adrenalin v�cutta k�sa s�rede metabolize olur ve farmakodinamik etkileri, ancak ilac�n s�rekli verilmesiyle s�rd�r�lebilir. Adrenalin verilen hastalar�n organ fonksiyonlar� normal fizyolojik d�zeylere d�nmedik�e ara� ve makine kullanmalar� �nerilmez. 4.8. �stenmeyen etkiler �stenmeyen etkilerin de�erlendirilmesi a�a��daki s�kl�klara dayanarak yap�l�r: �ok yayg�n (≥1/10); yayg�n (≥1/100, <1/10); yayg�n olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Sinir sistemi hastal�klar� Bilinmiyor: Sinirlilik, anksiyete, huzursuzluk, ba� a�r�s�, ba� d�nmesi, ba�ta hafiflik, uykusuzluk. G�z hastal�klar� Bilinmiyor: Dar a��l� glokom belirmesi veya a��rla�mas�, g�zde ge�ici batma ve yanma duyular�, g�z a�r�s�,alerjik g�zkapa�� reaksiyonu, g�zde iritasyon. Kardiyak hastal�klar Bilinmiyor: Ta�ikardi (parenteral), g��l� kalp at���, y�z k�zarmas� (flushing), y�z�n solmas�, g���s a�r�s�, miyokard oksijen t�ketiminde art��, kalp aritmileri, ani �l�m, angina pektoris, vazokonstr�ksiyon. Ventrik�ler fibrilasyon g�r�lebilir ve �iddetli hipertansiyon hastalar�nda serebral hemoraji ve pulmoner �deme neden olabilir. Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar Bilinmiyor: H�r�lt�l� soluma, dispne. Gastrointestinal hastal�klar Bilinmiyor: Bulant�, kusma, a��z kurulu�u, bo�azda kuruluk. Kas-iskelet bozukluklar�, ba� doku ve kemik hastal�klar� Bilinmiyor: Kuvvetsizlik, titreme. B�brek ve idrar yolu hastal�klar� Bilinmiyor: Mesane ��k���nda t�kan�kl�k olan hastalarda akut �riner retansiyon, renal ve splanknik kan ak�m�nda azalma. Di�er Terlemede artma, so�uk ekstremiteler, lokal iskemik nekroz, d���k dozlarla bile meydana gelebilen ins�lin sekresyonunun inhibisyonu ve hiperglisemi, glukoneogenez, glikoliz, lipoliz, ketogenez gibi baz� biyokimyasal etkiler. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr;e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Semptomlar: Ventrik�ler fibrilasyon ve �l�mle sonu�lanabilen kardiyak aritmiler; �iddetli hipertansiyonun neden oldu�u pulmoner �dem ve serebral hemoraji. Tedavi: Adrenalinin etkileri labetalol gibi kombine alfa ve beta adrenerjik bloker ila�larla giderilebilir veya herhangi bir supraventrik�ler aritminin tedavisi i�in beta-blokerler kullan�labilir; periferal dola��mda alfa kaynakl� etkilerin kontrol� i�in fentolamin kullan�labilir. �abuk etki g�steren nitratlar ve sodyum nitroprusid gibi vazodilat�rler tedaviye yard�mc� olabilir. Acil ya�am deste�i sa�lanmal�d�r. Parkinson Hastal��� Hastal�k ilk kez 1817 de �ngiliz doktor James Parkinson taraf�ndan tan�mlanm�� ve Dr. Parkinson hastal��� “sallay�c� fel�” olarak kaleme alm��. Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birka� g�n i�inde, hi�kimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.