ALPHAGAN 0,2 % (2mg/ml), collyre en solution

ALPHAGAN P, a��k a��l� glokom veya ok�ler hipertansiyonu olan hastalarda artm�� intraok�ler bas�nc�n (IOB) d���r�lmesinde endikedir. 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji/ uygulama s�kl��� ve s�resi: �nerilen ALPHAGAN P dozu; etkilenen g�ze yakla��k 8 saat arayla olmak �zere g�nde 3 kez 1 damlad�r. ALPHAGAN P, intraok�ler bas�nc�n d���r�lmesi i�in di�er topikal oftalmik ila�larla e� zamanl� olarak kullan�labilir. Birden fazla topikal oftalmik ila� kullan�l�yorsa, ila�lar en az�ndan 5 dakika arayla uygulanmal�d�r. A��ld�ktan sonra 25�C alt�nda saklanmak ko�uluyla 28 g�n i�erisinde kullan�lmal�d�r. Uygulama �ekli: G�ze damlat�larak kullan�l�r. Di�er g�z damlalar� ile oldu�u gibi, sistemik emilimi en aza indirmek i�in her damladan sonra bir dakika s�reyle medial kantusta lakrimal keseye parmak ucu ile bast�r�lmas� �nerilir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek/karaci�er yetmezli�i: ALPHAGAN P, karaci�er yetmezli�i olan hastalarda �al���lmam��t�r. ALPHAGAN P, b�brek yetmezli�i olan hastalarda �al���lmam��t�r. B�brek yetmezli�i olan hastalarda diyalizin brimonidinin farmakokineti�i �zerindeki etkisi bilinmemektedir. Pediyatrik pop�lasyon: 4.3. Kontrendikasyonlar ). Pazarlama sonras� ara�t�rmalarda brimonidin tartarat verilen bebeklerde apne, bradikardi, koma, hipotansiyon, hipotermi, hipotoni, letarji, solgunluk, solunum depresyonu ve somnolans rapor edilmi�tir. Brimonidin tartarat�n g�venlilik ve etkilili�i, 2 ya� alt� �ocuklarda �al���lmam��t�r. Pediyatrik glokom hastalar�yla (2-7 ya��nda) yap�lan iyi kontroll� bir klinik �al��mada, g�nde �� kere kullan�lan %0.2�lik brimonidin tartarat oftalmik ��zeltisi ile g�zlemlenen en yayg�n yan etki somnolans (2-6 ya��ndaki hastalar�n %50-83��nde) ve artm�� uyan�kl�kt�r. 7 ya��ndaki (> 20kg) pediyatrik hastalarda somnolans daha seyrek gibidir (%25). Hastalar�n yakla��k %16�s�, somnolansa ba�l� olarak �al��may� b�rakm��t�r. G�venlilik ve etkililik �ocuklarda ve 8-17 ya� aras�nda adolesanlarda kan�tlanmam��t�r. Geriyatrik pop�lasyon: Genel olarak ya�l� ve di�er yeti�kin hastalarda g�venlilik veya etkililikte fark g�r�lmemi�tir. 4.3 Kontrendikasyonlar ALPHAGAN P yenido�anlarda ve bebeklerde (2 ya� alt�) kontrendikedir. ALPHAGAN P, ge�mi�te brimonidin tartarata veya bile�imindeki maddelerden herhangi birine kar�� a��r� duyarl�l�k g�stermi� olanlarda kontrendikedir. ALPHAGAN P, monoamin oksidaz (MOA) tedavisi g�ren hastalarda kontrendikedir. 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri ALPHAGAN P, vask�ler yetmezlikle ilgili sendromlar� artt�rabilir. ALPHAGAN P, depresyon, serebral veya koroner yetmezlik, Raynaud fenomeni, ortostatik hipotansiyon veya tromboangitis obliterans olan hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r. Klinik �al��malarda brimonidin tartarat oftalmik ��zeltisinin hastalar�n tansiyonu �zerinde minimal etkisi olmu� olsa da, ciddi kardiyovask�ler hastal��� olan hastalarda kullan�l�rken dikkatli olunmal�d�r. Topikal oftalmik �r�nlerin �oklu doz ambalajlar�n�n kullan�m�yla ilgili bakteriyel keratit bildirilmi�tir. Bu ambalajlar, �o�u vakada e�zamanl� kornea hastal��� veya ok�ler epitel y�zey bozulmas� olan hastalar taraf�ndan yanl��l�kla kontamine edilmi�tir. Hastalar, oftalmik ��zeltilerin uygun �ekilde kullan�lmad���nda veya �i�enin ucunun g�z veya �evresindeki yap�yla temas etti�inde ok�ler enfeksiyona sebep oldu�u bilinen bakterilerle kontamine olabilece�i konusunda bilgilendirilmelidir. Kontamine ��zeltilerin kullan�lmas�, g�zde ciddi hasara ve buna ba�l� olarak g�rme kayb�na neden olabilir. Uygulamadan sonra her seferinde kapa�� kapat�n�z. E�er ��zelti renk de�i�tirir veya bulan�kla��rsa kullanmay�n�z. �r�n� �i�ede belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmay�n�z. Hastalar ayr�ca e�er ok�ler ameliyat ge�irmi�lerse veya interk�ran ok�ler durum (�rn: travma veya enfeksiyon) geli�irse an�nda mevcut multidoz �i�enin kullan�m�n�n devam�yla ilgili olarak doktorlar�yla g�r��meleri konusunda bilgilendirilmelidir. 2-7 ya� ve/veya 20 kg alt�ndaki �ocuklar, ciddi somnolans nedeniyle dikkatle takip edilmelidir. 4.5 Di�er t�bbi �r�nlerle etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri ALPHAGAN P ile spesifik ila� etkile�im �al��malar�n�n y�r�t�lmemi� olmas�na ra�men santral sinir sistemi depresanlar� ile (alkol, barbit�ratlar, opiatlar, sedatifler veya anestezikler) additif ya da potansiyelize edici bir etki g�z�n�nde bulundurulmal�d�r. Trisiklik antidepresanlar�n sistemik klonidinin hipotansif etkisini k�reltti�i bildirilmi�tir. Bu ajanlar�n insanlarda ALPHAGAN P ile e�zamanl� kullan�m�n�n G�B�� d���rme etkisiyle etkile�ip etkile�medi�i bilinmemektedir. Dola��mdaki aminlerin metabolizmas�n� ve emilimini etkileyen trisiklik antidepresanlar kullanan hastalarda dikkatli olunmas� tavsiye edilmektedir. ALPHAGAN P tansiyonu d���rebilece�i i�in, ALPHAGAN P ile birlikte antihipertansif ve/veya kardiyak glikozidleri gibi ila�lar�n kullan�m�nda dikkatli olunmal�d�r. Monoamin oksidaz (MAO) inhibit�rleri teorik olarak brimonidin metabolizmas�yla etkile�irler ve potansiyel olarak hipotansiyon gibi artm�� sistemik yan etkiyle sonu�lan�rlar. Dola��mdaki aminlerin metabolizmas�n� ve emilimini etkileyebilen MAO inhibit�r� kullanan hastalarda dikkatli olunmas� tavsiye edilmektedir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: Bildirilmemi�tir. Pediyatrik pop�lasyon: Bildirilmemi�tir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi: B �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Brimonidin tartaratla ilgili gebelikte maruz kalmaya ili�kin klinik veri mevcut de�ildir. Do�um kontrol�yle ilgili klinik veri mevcut de�ildir. Gebelik d�nemi Teratojenik �al��malar, hayvanlar �zerinde yap�lm��t�r. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik/embriyonal/fetal geli�im/do�um ya da do�um sonras� geli�im ile ilgili olarak do�rudan ya da dolayl� zararl� etkiler oldu�unu g�stermemektedir (bkz. B�l�m 5.3). Brimonidin tartarat oral olarak uyguland���nda, gestasyon s�resince ratlarda 6. ile 15. g�nlerde, tav�anlarda ise 6. ile 18. g�nlerde teratojenik etki g�stermemi�tir. Ratlarda en y�ksek brimonidin tartarat dozu (2.,5 mg/kg/g�n) ve tav�anlarda en y�ksek brimonidin tartarat dozu (5.0 mg/kg/g�n) ile elde edilen AUC de�erleri, g�nde �� kere iki g�ze 1 damla Alphagan P %0.1 ve %0.15 damlat�larak tedavi edilen insanlarda tahmin edilen benzer de�erlere g�re s�ras�yla 360 ve 20 kat veya 260 ve 15 kat daha y�ksekti. Gebe kad�nlarda uygun ve iyi kontroll� �al��ma mevcut de�ildir, ancak hayvan �al��malar�nda brimonidin s�n�rl� miktarda plasentay� ge�mi� ve fetal dola��ma girmi�tir. Hayvanlarda yap�lan reproduktif �al��malar ile her zaman insan tepkisi �ng�r�lemeyece�i i�in, ALPHAGAN P gebe kad�nlara verilirken dikkatli olunmal�d�r. Sadece anneye olan potansiyel yarar�, fetus �zerine potansiyel zarar� ge�erse kullan�lmal�d�r. Laktasyon d�nemi Brimodin tartarat�n anne s�t�ne ge�i�i bilinmedi�inden, emzirenlerde kullan�lamamal�d�r. �reme yetene�i/Fertilite Bildirilmemi�tir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Di�er benzer ila�larda oldu�u gibi, ALPHAGAN P baz� hastalarda araba veya makine kullan�m�n� etkileyecek �ekilde yorgunluk ve/veya halsizli�e neden olabilir. Ara� ve makine kullanacak hastalar, mental uyan�kl���n potansiyel olarak azalabilece�i konusunda dikkatli olmal�d�r. ALPHAGAN P baz� hastalarda bulan�k g�rme veya g�rme bozukluklar�na neden olabilir. Hastalar, ara� veya makine kullanmadan �nce bu belirtilerin ge�mesini beklemelidir. 4.8. �stenmeyen etkiler �ok yayg�n ( > 1/10); yayg�n ( > 1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan ( > 1/1.000 ila <1/100); seyrek ( > 1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yayg�n: Bron�it, nezle sendromu, faranjit, rinit, sin�s enfeksiyonu, sin�zit, ba�l�ca so�uk alg�nl��� ve solunum enfeksiyonlar� olmak �zere enfeksiyonlar Kan ve lenf sistemi hastal�klar�: Yayg�n: Hiperkolesterolemi Ba����kl�k sistemi hastal�klar�: Yayg�n: Alerjik reaksiyon Psikiyatrik hastal�klar: Yayg�n olmayan: �nsomni Sinir sistemi hastal�klar�: Yayg�n: Ba�a�r�s�, ba� d�nmesi Yayg�n olmayan: Somnolans, oryantasyon bozuklu�u, insomni, parestezi, tat alma bozuklu�u, anormal tat alma G�z hastal�klar�: �ok yayg�n: Alerjik konjunktivit, konjunktival hiperemi, ok�ler pruritis Yayg�n: Ok�ler irritasyon (yanma/batma, ok�ler ka��nt�, yabanc� cisim hissi, folik�ller konjunktivit, konjunktival �dem), lokal irritasyon (g�z kapa��nda �dem ve eritem, ok�ler ak�nt�, ok�ler irritasyon, blefarit, ok�ler a�r�), g�z kurulu�u, epifora, fotofobi, y�zeyel noktal� keratopati, bulan�k g�rme ve g�rme keskinli�inde azalma, �dem, g�z kapa��nda ka��nt�, konjunktivit, papiller hipertrofi, konjunktival kistler, konjunktival hemoraji, iritis, astenopi, konjunktival folik�loz, g�rme bozuklu�u, g�r�� alan� kusuru, vitreus y�zer noktalar, blefarokonjunktivit, katarakt, g�z kapa�� bozuklu�u, g�z ya�armas�, vitreus dekolman�, vitreus bozukluklar�, ok�ler alerjik reaksiyonlar Yayg�n olmayan: Korneal erozyon, hordeolum Vask�ler hastl�klar: Yayg�n: Hipertansiyon, hipotansiyon Solunum, g���s hastal�klar� ve mediastinal hastal�klar: Yayg�n: Rinit, �ks�r�k, dispne Yayg�n olmayan: Farenjit, burunda kuruluk Gastrointestinal hastal�klar: Yayg�n: A��z kurulu�u, dispepsi, gastrointestinal bozukluk Deri ve deri alt� doku hastal�klar�: Yayg�n: G�z kapa��nda �dem, g�z kapa��nda eritem, ra� Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar: Yayg�n: Asteni, bitkinlik A�a��daki olaylar, ALPHAGAN P�nin pazarlama sonras� kullan�m�nda klinik uygulamada belirlenmi�tir. B�y�kl��� bilinmeyen bir pop�lasyon taraf�ndan g�n�ll� olarak bildirildi�inden s�kl�k tahmini yap�lamamaktad�r. Ciddiyet, bildirilme s�kl���, ALPHAGAN P ile nedensel ba�� veya bu fakt�rlerin bir kombinasyonuna ba�l� olarak dahil edilmesi se�ilen yan etkiler �unlard�r: bradikardi, depresyon, a��r� hassasiyet, iritis, keratokonjunktivit sicca, miyozis, bulant�, deri reaksiyonu (eritem, g�z kapa��nda pruritis, ra� ve vazodilatasyon dahil), senkop ve ta�ikardi. ALPHAGAN P kullan�lan infantlarda apne, bradikardi, koma, hipotansiyon, hipotermi, hipotoni, letarji, solgunluk, respiratuar depresyon ve somnolans bildirilmi�tir. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas�: Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)�ne bildirmeleri gerekmektedir ( www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Oftalmik doz a��m� (Yeti�kinler): Bildirilen vakalarda raporlanan olaylar, genelde istenmeyen etkilerde listenen advers reaksiyonlard�r. Kazara yutulma sonucu sistemik doz a��m� (Yeti�kinler): Yeti�kinlerde brimonidinin kazara yutulmas�yla ilgili �ok s�n�rl� veri mevcuttur. G�n�m�ze kadar raporlanan tek advers olay hipotansiyondur. Hipotansiyon epizodunu takiben posthipotansif hipertansiyon rapor edilmi�tir. Doz a��m�n�n tedavisi, destekleyici ve semptomatik tedaviyi i�ermektedir, hastan�n hava yollar�n�n a��k olmas�na dikkat edilmelidir. Pediyatrik pop�lasyon: Konjenital glokom tedavisinin b�l�m� olarak ALPHAGAN P verilen veya yanl��l�kla ALPHAGAN P yutan yenido�an, bebek ve �ocuklarda brimonidin doz a��m� semptomlar� bildirilmi�tir. G�da Alerjisi Her y�l milyonlarca insan yiyeceklere alerji g�steriyor. Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir b�l�m� olan bir �z�rd�r. Bu genelde, gurubun daha ”y�ksek” taraf�nda yer ald��� d���n�len ki�ilere uygun bir tan�d�r.