Fonksiyonel ba��rsak rahats�zl�klar�na ba�l� a�r�, ge�i� bozukluklar� ve ba��rsak
rahats�zl���n�n semptomatik tedavisi,
4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli
Pozoloji / Uygulama s�kl��� ve s�resi:
Yeti�kinlerde:
D�CETEL'in �nerilen dozu g�nde 3 kez al�nan 1 tablet �eklindedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Pinaveryum brom�r veya yard�mc� maddelerden herhangi birine kar�� a��r� duyarl�l��� olanlarda kontrendikedir (bkz. b�l�m 6.1).
4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri
�zofageal lezyon riskinden dolay�, uygulama �ekline y�nelik talimatlar dikkatle uygulanmal�d�r. �nceden �zofageal lezyon ve/veya hiatus hernisi g�r�len hastalar D�CETEL'in do�ru �ekilde uygulanmas�na �zellikle dikkat etmelidir.
4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri
Yap�lan klinik �al��malarda pinaveryum brom�r ile digitalis preparatlar�n�n, oral anti- diyabetiklerin, ins�lin, oral antikoag�lanlar (i.e., asenokumarol [anti vitamin K]) ve heparinin aras�nda bir etkile�im olmad��� g�sterilmi�tir.
Antikolinerjik ila�larla beraber kullan�m� spazmolizi art�rabilir.
�la� miktar tayini i�in yap�lan laboratuvar testlerinde herhangi bir etkile�im g�zlenmemi�tir.
�zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: �zel pop�lasyonlar �zerinde etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r.
Pediyatrik pop�lasyon: Pediyatrik pop�lasyon �zerinde etkile�im �al��mas� yap�lmam��t�r.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik Kategorisi: C
�ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon):
Herhangi bir veri bulunmamaktad�r.
Gebelik d�nemi:
Pinaveryum brom�r�n gebe kad�nlarda kullan�lmas�na ili�kin yeterli veri mevcut de�ildir. Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, hamilelik ve/veya embriyonal/fetus geli�imi ve/veya parturisyon ve/veya post-natal geli�im �zerindeki etkiler a��s�ndan yeterli de�ildir. �nsanlar i�in olas� risk bilinmemektedir. D�CETEL, mutlaka gerekli olmad��� s�rece, gebelik s�ras�nda kullan�lmamal�d�r.
Ayr�ca brom�r varl��� dikkate al�nmal�d�r. Gebeli�in sonunda pinaveryum brom�r�n
uygulanmas�, yeni do�an� n�rolojik a��dan etkileyebilir (hipotoni, sedasyon).
Laktasyon d�nemi:
D�CETEL'in insanlarda veya hayvanlarda anne s�t�ne ge�mesine ili�kin veriler yetersizdir. Fiziko-kimyasal ve mevcut farmakodinamik/ toksikolojik veriler D�CETEL'in anne s�t�ne ge�ti�ini i�aret etmektedir ve bu a��dan, anne s�t� ile beslenen �ocuklarda s�z konusu risk g�z ard� edilmemelidir. Bu nedenle D�CETEL, emziren annelerde kullan�lmamal�d�r.
�reme yetene�i /Fertilite:
�reme yetenegi/fertilite �zerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler
Pinaveryum brom�r�n ara� ve makine kullan�m� �zerine etkileri ile ilgili herhangi bir �al��ma yap�lmam��t�r.
Somnolans gibi advers ila� reaksiyonlar� meydana gelebilir (bkz. b�l�m 4.8). Bu durumda tepki verme yetene�i azalabilir.
4.8. �stenmeyen etkiler
Advers olaylar a�a��daki s�ralamaya g�re belirtilmi�tir: Pinaverium brom�r alan 3755 hastay� i�eren, �irket sponsorlu�undaki 46 hasta �al��mas�ndan elde edilen verilere dayanarak, a�a��daki istenmeyen etkiler rapor edilmi�tir.
�ok Yayg�n (>1/10), Yayg�n (>1/100, <1/10), yayg�n olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000, <1/1,.000), �ok Seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Pazarlama sonras� kullan�m esnas�nda spontan olarak bildirilen yan etkiler s�kl�k derecesi “bilinmiyor” olarak g�sterilmi�tir.
Ba����kl�k sistemi hastal�klar�
Bilinmiyor: A��r� duyarl�l�k
Sinir sistemi hastal�klar�
Yayg�n: Ba� a�r�s�
Yayg�n olmayan
:
Somnolans
Gastrointestinal hastal�klar
Yayg�n: Kar�n a�r�s�*#, kab�zl�k#, a��z kurulu�u#, haz�ms�zl�k, bulant� Yayg�n olmayan: Diyare, kusma
Bilinmiyor: Gastrointestinal rahats�zl�klar g�zlenmi�tir, �rn. disfaji. Tavsiye edildi�i �ekilde uygulanmad���nda �zofageal lezyon olu�abilir (bkz. B�l�m 4.2).
Deri ve deri alt� doku hastal�klar�
Bilinmiyor: Deri rahats�zl�klar� g�zlenmi�tir, �rn. d�k�nt�, ka��nt�, �rtiker ve eritem.
Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar
Yayg�n olmayan: Asteni
*PT lerin kombinasyonu: ‘kar�n a�r�s�', ‘alt kar�n a�r�s�', ‘�st kar�n a�r�s�'
# Gastrointestinal bozukluklar temel olarak altta yatan hastal�kla ili�kilidir. Kar�n a�r�s�, Kab�zl�k ve A��z kurulu�u i�in plaseboyla kar��la�t�r�ld���nda benzer veya daha d���k insidanslar bildirilmi�tir.
��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas�
Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz a��m� ve tedavisi
PillsCard reference image