GADOVIST 1 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN VIAL

GADOVIST; eri�kinler ve zaman�nda do�an bebekler d�hil her ya�tan �ocuklarda a�a��daki durumlarda endikedir: T�m v�cut i�in kontrastl� manyetik rezonans g�r�nt�lemesi (MRG): � Kranial ve spinal g�r�nt�lemede kontrast art��� (MRG) Primer ve sekonder t�m�rler, enflamatuar ve demiyelinizan hastal�klar gibi durumlarda, ekstrasel�ler alan�n geni�lemesi ya da perf�zyon de�i�iklikleriyle kan-beyin engelinin ortadan kalkmas� ve ge�irgenli�inin artmas�na ba�l� olarak, GADOVIST enjeksiyonunu takiben elde edilen diagnostik verilerin, kontrasts�z MR g�r�nt�lemeyle kar��la�t�r�ld���nda daha �st�n oldu�u g�r�lmektedir. Spinal MR incelemelerinde �zel endikasyonlar: �ntra- ve ekstramed�ller t�m�rlerin ay�r�m�nda, intramed�ller t�m�rlerin yay�l�m�n�n belirlenmesinde, bilinen kavite i�inde solid t�m�r alanlar�n�n saptanmas�nda endikedir. GADOVIST �zellikle y�ksek doz endikasyonlar� i�in uygundur: Ek odaklar�n d��lanmas�n�n veya saptanmas�n�n, tedavi veya hasta y�netimini etkileyece�i olgularda, �ok k���k lezyonlar�n saptanmas� ve kontrast maddeyi zay�f olarak tutan lezyonlar�n g�r�l�r hale gelmesi gibi, GADOVIST ayr�ca perf�zyon �al��malar� i�in de uygundur: �nme tan�s�nda, fokal serebral iskemilerin tespit edilmesinde ve t�m�r perf�zyonunda. �  Ba� ve boyun b�lgesi kontrastl� MR g�r�nt�lemesi �  Toraks bo�lu�u kontrastl� MR g�r�nt�lemesi �  Meme kontrastl� MR g�r�nt�lemesi �  Kar�n (�rn.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ pankreas, karaci�er ve dalak) kontrastl� MR g�r�nt�lemesi �  Pelvis (�rn. prostat, mesane ve uterus) kontrastl� MR g�r�nt�lemesi �  Retroperitoneal b�lge (�rn. b�brek) kontrastl� MR g�r�nt�lemesi �  Ekstremiteler ve kas-iskelet sistemi kontrastl� MR g�r�nt�lemesi �  Magnetik Rezonans Anjiyografide kontrast art��� (Kontrastl� MRA) �  Farmakolojik stres ko�ullar� ve canl�l�k tan�s� ("gecikmi� iyile�tirme") kapsam�nda miyokardiyal perf�zyon de�erlendirmesi dahil kontrast� art�r�lm�� kardiyak g�r�nt�leme (MRG) GADOVIST yaln�z tan�sal bilginin gerekli oldu�u ve kontrasts�z manyetik rezonans g�r�nt�leme ile elde edilemedi�i durumlarda kullan�lmal�d�r. 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji/uygulama s�kl��� ve s�resi: Kontrastl� g�r�nt�leme i�in yeterli en d���k konsantrasyonda kullan�lmal�d�r. Doz, hastan�n v�cut a��rl���na g�re hesaplanmal� ve bu b�l�mde belirtilen kilogram ba��na �nerilen doz a��lmamal�d�r. Uygulaman�n hemen ard�ndan (kullan�lan vuru sekans�na ve inceleme protokol�ne g�re enjeksiyondan k�sa s�re sonra) kontrastl� MRG�ye ba�lanabilir. Optimal sinyal art���, kontrastl� MRA i�in arteryel ilk ge�i� s�ras�nda ve di�er endikasyonlarda ise lezyonun ya da dokunun tipine ba�l� olmakla beraber, genel olarak GADOVIST enjeksiyonunu takip eden yakla��k 15 dakikal�k s�rede g�zlenir. T1-a��rl�kl� tarama sekanslar� kontrast tutulumlu incelemeler i�in �zellikle uygundur. Manyetik rezonans g�r�nt�lemede kardiyak pacemaker ve ferromanyetik implantlar�n ��kar�lmas� gibi genel g�venlik kurallar� g�zetilmelidir. Uygulama �ekli: GADOVIST uygulamas� sadece klinik MRG konusunda deneyim sahibi sa�l�k personeli taraf�ndan yap�lmal�d�r. Bu �r�n sadece intraven�z uygulama i�indir. Bu t�bbi �r�n kullan�m �ncesinden g�rsel olarak kontrol edilmelidir. GADOVIST �iddetli renk bozuklu�u s�z konusu oldu�unda, par�ac�kl� yap� mevcut oldu�unda ya da kusurlu kap s�z konusu oldu�unda kullan�lmamal�d�r. GADOVIST sadece kullan�mdan hemen �nce enjekt�re �ekilmelidir. Kau�uk tapa asla birden fazla delinmemelidir. Bir tetkikte kullan�lmayan kontrast madde at�lmal�d�r. Gerekli doz bolus enjeksiyon �eklinde uygulan�r. Beyin perf�zyon ara�t�rmalar�nda enjekt�r kullan�m� �nerilmektedir. Y eti�kinler: Dozaj endikasyona ba�l�d�r. 0,1 mmol gadobutrol/kg v�cut a��rl���n�n (0,1 mL GADOVIST 1,0 /kg v�cut a��rl���na e�de�er) tek bir intraven�z enjeksiyonu genel olarak yeterlidir. En fazla toplam 0,3 mmol gadobutrol/kg v�cut a��rl��� (0,3 mL GADOVIST 1.0/kg v�cut a��rl���na e�de�er) miktar� uygulanabilir. T�m v�cut MRG�si (MRA hari�) Genel olarak kg v�cut a��rl��� ba��na 0,1mL GADOVIST uygulanmas� klinik soruyu cevaplamak i�in yeterlidir. Kranial ve spinal MRG i�in ilave bilgiler Normal kontrastl� MR incelemesine ra�men lezyona ili�kin klinik teredd�t�n s�rmesi halinde ya da lezyonlar�n say�s�, b�y�kl��� ve yay�l�mlar� hakk�nda daha fazla bilgi hasta y�netimi veya tedavisini etkileyebilecekse ilk enjeksiyonu takiben 30 dakikal�k s�re i�inde ek olarak uygulanan 0,1 mL/kg veya 0,2 mL/kg GADOVIST ��zelti, diagnostik tetkikin veriminde art��a neden olabilir. Metastazlar�n veya n�ks eden t�m�rlerin d��lanmas�nda 0,3 mL/kg GADOVIST ��zeltienjeksiyonu, s�kl�kla tan� g�venilirli�ini art�rmaktad�r. Bu, �zellikle damarlanmas� zay�f ve/veya ekstrasel�ler alan� k���k olan lezyonlar veya T 1 -a��rl��� nispeten d���k olan tarama sekanslar� uyguland���nda ge�erlidir. Bu incelemeler i�in enjekt�r kullan�m� �nerilmektedir: 0,1 - 0,3 mL/kg (3-5 mL/sn) GADOVIST CE-MRA Bir alan�n g�r�nt�lenmesi: V�cut a��rl��� 75 kg�dan d���k olanlar i�in 7,5 mL V�cut a��rl��� 75 kg veya daha �ok olanlar i�in 10 mL (v�cut a��rl���na g�re 0,1 - 0,15 mmol/kg�a e�de�er) Birden �ok alan�n g�r�nt�lenmesi: V�cut a��rl��� 75 kg�dan d���k olanlar i�in 15 mL V�cut a��rl��� 75 kg veya daha �ok olanlar i�in 20 mL (v�cut a��rl���na g�re 0,2 - 0,3 mmol/kg�a e�de�er) �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: Pediyatrik pop�lasyon: Zaman�nda do�an bebekler dahil her ya�tan �ocuklar i�in �nerilen doz t�m endikasyonlar i�in 0,1 mmol gadobutrol/kg v�cut a��rl���d�r (0,1 mL GADOVIST/kg v�cut a��rl���na e�de�er) (bak�n�z b�l�m �4.1 Terap�tik endikasyonlar�). Geriyatrik pop�lasyon (65 ya� ve �zeri): Klinik �al��malarda ya�l� (65 ya� ve �zeri) ile daha gen� hastalar aras�nda g�venlilik veya etkililik a��s�ndan genel farkl�l�klar g�zlemlenmemi�tir, bildirilen di�er klinik deneyimlerde ya�l� ile gen� hastalar aras�nda yan�tlar a��s�ndan farkl�l�klar tan�nmam��t�r. Doz ayarlamas�n�n gerekli olmad��� karar�na var�lm��t�r. Ya�l� hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r. Karaci�er yetmezli�i: Gadobutrol yaln�zca b�brekler taraf�ndan de�i�meden elimine edildi�inden, doz ayarlamas�na gerek yoktur (ayr�ca �5.2 Farmakokinetik �zellikler� b�l�m�ne bak�n�z). B�brek yetmezli�i: GADOVIST sadece �iddetli b�brek bozuklu�u olan hastalarda (GFR<30 mL/dk/1,73 m 2 ), perioperatif karaci�er transplantasyon s�recinde, risk/yarar de�erlendirmesi sonras�nda ve diagnostik bilginin gerekli oldu�u ve kontrasts�z MRG�nin uygun olmad��� durumlarda kullan�lmal�d�r. E�er GADOVIST kullan�m�ndan ka��n�lam�yorsa, doz 0,1 mmol/kg v�cut a��rl���n� a�mamal�d�r. Tekrarlayan uygulamalar konusundaki bilgi eksikli�i nedeniyle, enjeksiyonlar aras�ndaki s�re en az 7 g�n olmad�k�a GADOVIST enjeksiyonlar� tekrarlanmamal�d�r. 4.3. Kontrendikasyonlar GADOVIST aktif madde ya da bile�enlerine kar�� a��r� duyarl�l��� olan ki�ilerde kontrendikedir. 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri �zel kullan�m uyar�lar� GADOVIST�i k���k bir l�men ile damarlara enjekte ederken k�zar�kl�k ve �i�lik gibi olumsuz etkilerin olas�l��� vard�r. GADOVIST kullan�rken manyetik rezonans g�r�nt�leme, �zellikle de ferromanyetik malzemelerin hari� tutulmas� i�in ola�an g�venlik gereklilikleri de ge�erlidir. Bariz heyecan, anksiyete ve a�r� durumlar� advers reaksiyon riskini art�rabilir veya kontrast maddeye ba�l� reaksiyonlar� g��lendirebilir. Hipersensitivite �zellikle GADOVIST�e kar�� bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda dikkatli risk-yarar de�erlendirmesi gereklidir. Di�er intraven�z kontrast maddelerde oldu�u gibi GADOVIST kullan�m�, anafilaktoid/hipersensitivite reaksiyonlar� veya kardiyovask�ler, respiratuvar veya k�tan�z manifestasyonlar ile karakterize olan, �ok da dahil �iddetli idiyosenkratik reaksiyonlarla ili�kilendirilebilir. Genelde kardiyovask�ler hastal��� olan bireylerde, �iddetli a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� i�in ciddi ve hatta �l�mc�l sonu�lar g�r�lme riski daha y�ksektir. A�a��daki durumlarda a��r� duyarl�l�k reaksiyonu riski y�ksektir: - Kontrast maddeye kar�� daha �nceki reaksiyon - Bron�iyal ast�m �yk�s� - Alerjik hastal�k �yk�s� Alerjik yatk�nl��� olan hastalarda GADOVIST kullan�lmas� karar� risk-yarar oran� dikkatli bir bi�imde de�erlendirildikten sonra verilmelidir. Bu reaksiyonlar�n �o�u uygulamadan yar�m saat sonra ortaya ��kar. Bu nedenle hastan�n prosed�r sonras� g�zlenmesi tavsiye edilmektedir. Hipersensitivite reaksiyonlar�n�n t�bbi tedavisinin yan� s�ra acil durum tedbirlerinin olu�turulmas� i�in haz�rl�k gereklidir. 4.8. �stenmeyen etkiler �). Bu gibi reaksiyonlar g�steren, beta blok�r kullanan hastalar beta agonistlerle tedaviye kar�� diren�li olabilir. B�brek fonksiyon bozuklu�u �imdiye kadar hi�bir renal fonksiyon bozuklu�u g�zlenmemi�tir. GADOVIST uygulamas� �ncesinde t�m hastalar, �yk� al�narak ve/veya laboratuvar testleri ile b�brek fonksiyon bozuklu�u a��s�ndan taranmal�d�r. B�brek fonksiyonlar� ileri derecede bozulmu� hastalarda kontrast madde eliminasyonu gecikece�inden, bu durumlarda incelemenin yararlar�, kar��la��labilecek risklere kar�� dikkatle tart�lmal�d�r. Gadobutrol b�brekler arac�l���yla at�ld���ndan, b�brek yetmezli�i olan hastalarda tekrar uygulama �ncesinde, kontrast maddenin v�cuttan eliminasyonu i�in yeterli zaman verilmelidir. Hafif ila orta d�zeyli b�brek yetmezli�i olan hastalarda tam idrar itrah� 72 saat i�inde g�zlenir. �iddetli b�brek yetmezli�i olan hastalarda uygulanan dozun en az % 80�i idrarla 5 g�n i�inde itrah edilir (bak�n�z b�l�m �5.2 Farmakokinetik �zellikler�). GADOVIST v�cuttan hemodiyaliz ile at�labilir. 3 diyaliz seans�ndan sonra maddenin yakla��k % 98�i v�cuttan at�l�r. GADOVIST uygulamas� s�ras�nda hemodiyaliz alan hastalarda, kontrast madde eliminasyonunu art�rmak i�in GADOVIST uygulamas� sonras� hemen hemodiyaliz ba�lat�lmas� d���n�lmelidir. Ancak hemodiyaliz almayan hastalarda nefrojenik sistemik fibrozu (NSF) �nleme ve tedavi etmek i�in hemodiyaliz ba�lat�lmas�n� destekleyecek herhangi bir kan�t bulunmamaktad�r. GADOVIST uygulamas� �ncesinde, t�m hastalar�n b�brek fonksiyon bozuklu�u y�n�nden laboratuvar testleri ile taramadan ge�irilmesi �nerilmektedir. Akut veya kronik a��r b�brek fonksiyon bozuklu�u (GFR < 30 mL/dakika/1,73 m 2 ) olan hastalarda baz� gadolinyum i�eren kontrast ajanlar�n kullan�m� ile ili�kili nefrojenik sistemik fibrozis (NSF) bildirimleri bulunmaktad�r. Karaci�er transplantasyonu ge�iren hastalar, bu pop�lasyonda akut renal yetmezlik s�kl��� y�ksek oldu�undan �zellikle bir risk alt�ndad�r. A��r b�brek yetmezli�i olan hastalarda ve perioperatif karaci�er transplantasyon d�neminde olan hastalarda GADOVIST ile NSF olu�abilece�i ihtimali nedeniyle, tan�sal bilgi gerekmedik�e ve kontrasts�z MRG ile elde edilebiliyorsa kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. Orta derece b�brek fonksiyon bozuklu�u (GFR<30-60 mL/dk/1,73 m 2 ) olan hastalarda NSF olu�ma riski nedeniyle kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. Akut veya kronik a��r b�brek fonksiyon bozuklu�u (GFR<30 ml/dk/1,73 m 2 ), hepato-renal sendroma ba�l� veya peri operatif karaci�er transplantasyon d�nemi ile ili�kili herhangi bir derecede akut b�brek yetmezli�i olan hastalarda NSF olu�ma riski nedeniyle kullan�lmamal�d�r (bak�n�z b�l�m �4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli - b�brek yetmezli�i�). Neonatlar ve infantlar Neonatlarda 4 haftaya kadar ve 1 ya��ndan k���k bebeklerde b�brek fonksiyonu olgunla�mam�� oldu�u i�in, GADOVIST bu hastalarda ancak dikkatli bir de�erlendirme yap�ld�ktan sonra kullan�labilir. Ya�l� hastalar Gadobutrolun renal klirensi ya�l� hastalarda bozulabildi�inden 65 ya� ve �zerindeki hastalar�n renal disfonksiyon a��s�ndan taranmas� �zellikle �nemlidir. N�bet bozukluklar� Di�er gadolinyum �elat� i�eren kontrast maddeler gibi n�bet ge�irmeye yatk�n olan hastalarda �zel tedbir gereklidir. Herhangi bir paramanyetik kontrast maddede oldu�u gibi GADOVIST kontrasts�z MRG�de g�r�len lezyonlar�n g�r�nt�lenmesini azaltabilir. Bu nedenle GADOVIST MRG taramalar�, e�lik eden kontrasts�z MRG taramalar� olmaks�z�n yorumlan�rken dikkatli olunmal�d�r. Sodyum: Bu t�bbi �r�n doz ba��na (70 kg a��rl���nda ki�i i�in ortalama miktara g�re) 1 mmol�den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder, yani asl�nda sodyum i�ermedi�i kabul edilebilir. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Di�er t�bbi �r�nleri konu alan etkile�im �al��malar� y�r�t�lmemi�tir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: �zel pop�lasyonlarda di�er t�bbi �r�nler ile kullan�ld���nda bir etkile�im olup olmad��� bilinmemektedir. Pediyatrik pop�lasyon: Pediyatrik pop�lasyonda di�er t�bbi �r�nler ile kullan�ld���nda bir etkile�im olup olmad��� bilinmemektedir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C�dir. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol�(kontrasepsiyon): GADOVIST�in do�um kontrol y�ntemleri �zerine etkisi olup olmad���na dair herhangi bir veri bulunmamaktad�r. Gebelik d�nemi: Gebe kad�nlarda gadobutrol kullan�m� ile ilgili deneyim yoktur. Hayvanlar �zerinde yap�lan ara�t�rmalar tekrarlanan y�ksek dozlarda �reme toksisitesinin bulundu�unu g�stermi�tir (bak�n�z b�l�m �5.3. Klinik �ncesi g�venlilik verileri�). �nsanlar i�in potansiyel riski bilinmemektedir. GADOVIST belirgin olarak gerekli olmad�k�a gebelikte kullan�lmamal�d�r. Laktasyon d�nemi: GADOVIST�in anne s�t�ne ge�ip ge�medi�i bilinmemektedir. Klinik d��� �al��malarda gadobutrol�n anne s�t�ne �ok d���k miktarlarda (intraven�z yoldan uygulanan dozun % 0,1�inden az�) itrah edildi�ini ve gastrointestinal sistem taraf�ndan emilimin zay�f oldu�unu (a��zdan uygulanan dozun yakla��k % 5�i idrarda itrah edilmi�tir) g�steren kan�tlar mevcuttur (bak�n�z b�l�m �5.2 Farmakokinetik �zellikler�). Klinik dozlarda, bebek �zerinde hi�bir etki beklenmez ve GADOVIST emzirme d�neminde kullan�labilir. GADOVIST uygulamas�ndan sonraki 24 saat i�inde emzirmeye devam edilip edilmemesi y�n�ndeki karar doktor veya emziren anne taraf�ndan verilmelidir. �reme yetene�i/Fertilite: �reme toksikolojisi �al��malar�nda tekrarlanan doz, s��anlarda, embriyo geli�iminde yava�lamaya ve maymunlarda, embriyoletalite art��� ve tav�anlarda, maternal toksik doz seviyesi (diagnostik dozun 8 ila 17 kat�) art���na neden olmu�tur. Ayr�ca tek bir uygulaman�n bu etkilere neden olup olmayaca�� bilinmemektedir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Ge�erli de�ildir. 4.8. �stenmeyen etkiler GADOVIST � in genel g�venlilik profili klinik �al��malara kat�lan 6300�den fazla hastadan ve pazarlama sonras� s�rveyanstan elde edilen verilere dayand�r�lm��t�r. GADOVIST alan hastalarda en s�k g�zlenen advers ila� reaksiyonlar� (> % 0,5) ba� a�r�s�, bulant� ve ba� d�nmesidir. GADOVIST alan hastalardaki en ciddi advers ila� reaksiyonlar� kalp durmas� ve �iddetli anafilaktoid reaksiyondur. Gecikmi� alerjik reaksiyonlar (birka� saat ila birka� g�n) nadiren g�zlemlenmi�tir. �stenmeyen etkilerin �o�u hafif ila orta yo�unluktad�r. GADOVIST�le g�zlemlenen advers ila� reaksiyonlar� a�a��da sunulmu�tur. Bunlar sistem organ s�n�fa g�re s�n�fland�r�lm��t�r (MedDRA versiyon 14.1). Belli bir reaksiyon, e� anlamlar� ve ilgili durumlar� tan�mlamak �zere en uygun MedDRA terimi kullan�lm��t�r. Klinik �al��malardaki advers ila� reaksiyonlar� s�kl�klar�na g�re s�n�fland�r�lm��t�r. S�kl�k dereceleri �u �ekilde tan�mlanmaktad�r: �ok yayg�n (>1/10); yayg�n (>1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Yaln�zca pazarlama sonras� s�rveyans s�ras�nda tan�nan ve s�kl���n bilinmedi�i advers ila� reaksiyonlar� �bilinmiyor� ba�l��� alt�nda s�ralanm��t�r. Her bir s�kl�k grubu i�inde istenmeyen etkiler ciddiyetteki azalmaya g�re sunulmu�tur. Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan: A��r� duyarl�l�k/anafilaktoid reaksiyon *# (�r, anafilaktoid �ok � , dola��m kolaps� � , solunum durmas� � , pulmoner �dem � , bronkospazm � , siyanoz � , orofarenjeal �dem � , larenjeal �dem � , hipotansiyon, kan bas�nc�nda art�� � , g���s a�r�s� � , �rtiker, y�zde �dem, anjiy�dem � , konjonktivit � , g�z kapa��nda �dem � , ate� basmas�, hiperhidroz � , �ks�r�k � , hap��rma � , yanma hissi � , solukluk � ) Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n: Ba� a�r�s� Yayg�n olmayan: Ba� d�nmesi, tat bozuklu�u, parestezi Seyrek: Bilin� kayb� * , konv�lsiyon, parozmi Kardiyak hastal�klar Seyrek: Ta�ikardi, palpitasyonlar Bilinmiyor: Kalp durmas� * Solunum, g���s hastal�klar� ve mediastinal hastal�klar Yayg�n olmayan: Dispne * Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n: Bulant� Yayg�n olmayan: Kusma Seyrek: A��zda kuruma Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Yayg�n olmayan: Eritem, ka��nt� (jeneralize ka��nt� dahil), d�k�nt� (jeneralize mak�ler, pap�ler pr�ritik d�k�nt� dahil) Bilinmiyor: NSF Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar Yayg�n olmayan: Enjeksiyon yeri reaksiyonu 0 , s�cakl�k hissi Seyrek: Keyifsizlik/halsizlik, ���me * Bu A�R (Advers �la� Reaksiyonu) i�in hayat� tehdit edici ve/veya fatal sonu�lanan raporlar mevcuttur. # Klinik �al��malarda saptanan hipersensitivite/anafilaktoid reaksiyonlar alt�nda listelenmi� advers ila� reaksiyonlar�n�n hi�birinin s�kl��� seyrek seviyesini a�mam��t�r (�rtiker d���nda). � Yaln�zca pazarlama sonras� g�zetim s�ras�nda saptanan a��r� duyarl�l�k / anafilaktoid reaksiyonlar (s�kl��� bilinmiyor). 0 Enjeksiyon yeri reaksiyonlar� (�e�itli t�rlerde) a�a��daki terimleri kapsamaktad�r: enjeksiyon yerinde ekstravazasyon, enjeksiyon yerinde yanma, enjeksiyon yerinde so�ukluk, enjeksiyon yerinde �l�kl�k, enjeksiyon yerinde eritem veya d�k�nt�, enjeksiyon yerinde a�r�, enjeksiyon yerinde hematom. Alerji yatk�nl��� olan hastalarda a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� di�erlerine k�yasla daha s�k geli�ir. GADOVIST ile izole NSF olgular� bildirilmi�tir (bak�n�z b�l�m �4.4 �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri�). GADOVIST uygulamas�n� takiben serum kreatinin de�erinde y�kselmeler dahil olmak �zere b�brek fonksiyonunda dalgalanmalar g�zlemlenmi�tir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler Pediyatrik hastalar Ya�lar� 2-17 aras�nda de�i�en 138 g�n�ll� ve 0-<2 ya� aras� 44 g�n�ll�yle yap�lan iki tek doz faz I/III �al��maya g�re, zaman�nda do�an bebekler d�hil her ya�tan �ocukta g�r�len advers ila� reaksiyonlar�n�n s�kl���, tipi ve �iddeti yeti�kinlerde bilinen advers ila� reaksiyonu profili ile tutarl�d�r. Bu durum, 1.100�den fazla pediyatrik hastay� i�eren bir faz IV �al��ma ve pazarlama sonras� g�zetim s�ras�nda do�rulanm��t�r. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar / risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)�ne bildirmeleri gerekmektedir ( www.titck.gov.tr ; e- posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi V�cut a��rl��� ba��na 1,5 mmol gadobutrol kadar y�ksek tek dozlar test edilmi� ve iyi tolere edilmi�tir. Klinik kullan�mda �imdiye kadar y�ksek doza ba�l� intoksikasyon belirtisi bildirilmemi�tir. �stenmeden doz a��m� durumunda, tedbir olarak kardiyovask�ler izleme (EKG dahil) ve b�brek fonksiyonu kontrol� tavsiye edilir. GADOVIST hemodiyaliz ile giderilebilir (bak�n�z b�l�m �4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri�). Renal yetmezlik g�r�len hastalarda bir doz a��m� durumunda, GADOVIST hemodiyaliz ile uzakla�t�r�labilir. �� diyaliz seans�ndan sonra bu maddenin yakla��k %98�i v�cuttan at�l�r. Ancak hemodiyalizin, NSF �nlemek i�in uygun oldu�unu ileri s�ren kan�tlar bulunmamaktad�r. Ruh ve Ak�l Sa�l���m�z� Geli�tirmek �yi ak�l ve ruh sa�l��� sahip olmaktan ziyade, yapt���n�z �eylerdir. Ak�l ve ruhsal olarak sa�l�kl� olmak i�in kendinize de�er vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz. Deri Kanseri Deri kanseri �ok rastlanan bir hastal�kt�r. �� ana t�r� bulunur ;genelde kemirici �lser olarak bilinen bazal h�creli karsinom, yass� h�creli karsinom ve k�t� huylu t�m�r.