EPIRUBICINE HIKMA 2 mg/ml, solution intravésicale/solution injectable

Epirubisin, sadece kemoterap�tik ajanlarla tedavi deneyimi olan doktorun g�zetimi alt�nda uygulanmal�d�r.‍‍‍‍‍‍​​​‍​​​​​​ �zellikle y�ksek doz epirubisin tedavisini takiben tedavi ve miyelosupresyona C ba�l� geli�ebilecek olas� komplikasyonlar�n y�netilmesi i�in tan� ve tedavi olanaklar�n�n mevcut olmas� gerekir. Epirubisinin enjeksiyon s�ras�nda damar d���na s�zmas� ciddi doku lezyonlar� ve nekroza yol a�abilir. K���k damarlara enjeksiyon veya ayn� damara tekrarlayan enjeksiyonlar ven�z skleroz ile sonu�lanabilir. Epirubisinle tedavi ba�lang�c�nda, �e�itli laboratuvar parametrelerinin ve kalp fonksiyonlar�n�n dikkatli bir �ekilde incelenmesi gerekir. Her tedavi siklusundan �nce ve tedavi siklusu s�resince, k�rm�z� ve beyaz kan h�creleri, n�trofil ve trombosit say�lan dikkatle �l��lmelidir. L�kopeni ve n�tropeni, konvansiyonel ve y�ksek dozlarda genellikle ge�icidir, 10. ve 14. g�nler aras�nda en alt d�zeye ula��r ve 21. g�nde normal de�erlere geri d�ner; bunlar y�ksek doz �emas� ile daha ciddidir. Y�ksek doz uygulansa dahi �ok az hastada trombositopeni (<100.000 tombosit / mm3) geli�mektedir. Hastalar epirubisinle tedaviye ba�lamadan �nce, varsa ciddi stomatit ve mukozit yeterince iyile�tirilmelid�r. Epirubisinin maksimum k�m�latif dozlar� hesaplan�rken, birlikte kullan�lan herhangi bir ba�ka potansiyel kardiyotoksik tedavi de hesaba kat�lmal�d�r. Hem konvansiyonel hem de y�ksek dozaj �emas�nda 900-1000 mg / m2,lik bir k�m�latif dozun a��lmas� durumunda �ok daha fazla dikkat edilmelidir. Bu seviyenin �zerinde irreversibl konjestif kalp yetmezli�i riski olduk�a artar. Her tedavi siklusundan �nce ve sonra EKG al�nmas� �nerilmektedir. T dalgas�n�n d�zle�mesi veya tersine d�nmesi, S-T segmenti depresyonu veya aritmi ba�lang�c� gibi EKG de�i�ikleri genellikle ge�ici ve reversibld�r, tedavinin kesilmesini gerektirecek bir g�sterge olarak ele al�nmas� gerekli de�ildir. 900 mg / m2 den d���k olan k�m�latif dozlarla kardiyotoksisitenin nadiren olu�tu�u ispatlanm��t�r. Ancak, di�er antrasiklinler i�in tan�mlanan kalp yetmezli�i riskini en aza indirmek i�in, tedavi s�ras�nda kalp fonksiyonlar� dikkatle izlenmelidir. Kalp yetmezli�i durumunda epirubisinle tedavi kesilmelidir. Antrasiklinlerle olu�an kardiyomiyopati; QRS voltaj�nda inat�� bir d��me, sistolik aral���n (PEP / LVET) normal limitlerin alt�nda uzamas� ve ejeksiyon fraksiyonun d��mesi ile ili�kilidir. Epirubisin tedavisi alan hastalann kardiyak y�nden izlenmesi olduk�a �nemlidir invazif olmayan tekniklerle kardiyak fonksiyonlar�n de�erlendirilmesi tavsiye edilebilir. Elektrokardiyogram (EKG) de�i�iklikleri antrasiklinle ind�klenmi� kardiyomiyopatinin g�stergesi olabilir, fakat EKG antrasiklin ili�kili kardiyomiyopatinin izlenmesi i�in hassas veya spesifik bir metod de�ildir. Tedavi s�resince sol ventrik�ler ejeksiyon fraksiyonunun (LVEF) d�zenli olarak izlenmesi, fonksiyon bozuklu�unun ilk belirtisinde epirubisinin acilen kesilmesiyle ciddi kardiyak hasar riski azalt�labilir. Kardiyak fonksiyonlar�n tekrar de�erlendirilmesinde tercih edilen metod, sol ventrik�ler ejeksiyon fraksiyonu (LVEF) de�erlerinin multiple-gated radyon�klid anjiografi (MUGA) veya ekokardiyograf� (EKO) ile �l��lmesidir. �zellikle kardiyotoksisite art���nda risk fakt�rleri bulunan hastalarda bir EKG ve MUGA g�r�nt�lemesi veya bir ekokardiyograf�yle temel kardiyak de�erlendirme tavsiye edilir. �zellikle daha y�ksek k�m�latif antrasiklin dozlar�nda, sol ventrik�ler ejeksiyon fraksiyonunun tekrarlayan EKO veya MUGA �l��mleri yap�lmal�dr. De�erlendirme i�in kullan�lan teknik izlemeye uygun olmal�d�r. Risk fakt�r� ta��yan hastalarda, �zellikle �ncesinde antrasiklin ve antrasenedion kullan�m�nda, kardiyak fonksiyonlar� s�k� bir �ekilde takip edilmelidir. Kalp yetmezli�i, tedavi kesildikten birka� hafta sonra bile ortaya ��kabilir ve spesifik t�bbi tedaviye yan�ts�z kalabilir. Bu tedavi ile birlikte veya daha �nceden mediastinal perikardiyal b�lgeye radyoterapi uygulanan veya potansiyel kardiyatoksik ila�larla tedavi olmu� hastalarda potansiyel kardiyotoksisite riski artabilir (bkz. B�l�m 4.5). Di�er sitotoksik ajanlar gibi epirubisin de, neoplastik h�crelerin h�zl� par�alanmas�n�n bir sonucu olarak hiper�risemi olu�turabilir. Kan �rik asit seviyeleri dikkatlice kontrol edilmelidir. B�ylece bu olgu tan�nabilir ve kontrol alt�na al�nabilir. Hidrasyon, idrar alkalizasyonu ve allopurinol ile prof�laksi, hiper�risemiyi �nleyerek, t�m�r lizis sendromunun potansiyel komplikasyonlar�n� minimize edebilir. B�brek fonsiyonlar� azalm�� hastalarda tedaviye ba�lamadan �nce ve tedavi s�ras�nda serum kreatin seviyesi de�erlendirilmelidir (bkz. B�l�m 4.2). Tedaviye ba�lamadan �nce ve tedavi s�ras�nda karaci�er fonksiyonu de�erlendirilmelidir (SGOT, SGPT, alkali fosfataz ve bilirubin) (bkz. B�l�m 4.2). Epirubisinin intravesikal yolla uygulanmas� kimyasal sistit semptomlar�na (dis�ri, poli�ri, nokt�ri, strang�ri, hemat�ri, mesane rahats�zl���, mesane duvar�nda nekroz gibi) ve mesane daralmas�na neden olabilir. Kateterizasyon problemleri i�in �zel dikkat gerekir (�me�in; b�y�k intravesikal t�m�rden dolay� �retral t�kan�kl�k). Epirubisin, uygulamadan sonra 1-2 g�n �drara k�rm�z� renk verebilir.