ILOMEDIN 50 MICROGRAMOS/0,5 ML, CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Acil amputasyon gereken hastalarda (�r: enfekte gangrenlerde) cerrahi giri�im geciktirilmemelidir. Hastalara sigara i�meyi b�rakmalar� kesinlikle �nerilmelidir. Karaci�er fonksiyon bozuklu�u ve diyaliz gerektiren b�brek yetmezli�i olan hastalarda iloprost at�l�m� azalmaktad�r (bkz. �4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli� ve �5.2. Farmakokinetik �zellikler�). D���k kan bas�nc� olan hastalarda daha ileri hipotansiyon geli�mesinden ka��nmak i�in dikkatli olunmal� ve belirgin kalp hastal��� olan hastalar yak�ndan izlenmelidir. �la� uygulamas�n�n bitiminden sonra, yatar pozisyondan aya�a kalkan hastalarda ortostatik hipotansiyon geli�me olas�l��� g�z �n�nde tutulmal�d�r. Son 3 ayda serebrovask�ler olay ge�iren hastalar i�in (�rn. ge�ici iskemik atak, inme) dikkatli bir yarar-risk de�erlendirmesi yap�lmal�d�r (bkz. �4.3 Kontrendikasyonlar�- kanama riski, �rn. intrakraniyal kanama) Halen, �ocuk ve ergenlerde kullan�m� hakk�nda yaln�zca sporadik bildirimler bulunmaktad�r. Seyreltilmemi� ILOMEDIN�in paravask�ler inf�zyonu enjeksiyon yerinde lokal de�i�ikliklere neden olabilir. Oral al�nmas�ndan ve mukoz membranlarla temas etmesinden ka��n�lmal�d�r. Deri ile temas etmesi halinde iloprost uzun s�ren fakat a�r�s�z eritemi provoke edebilir. Bu nedenle iloprostun deriyle temas etmesinden ka��nmak i�in uygun �nlemler al�nmal�d�r. Bu tip bir temas halinde etkilenen alan derhal bol miktarda su veya serum fizyolojik ile y�kanmal�d�r. Bu t�bbi �r�n az miktarda, her mL�de 100 mg�dan daha az etanol (alkol) i�erir. Bu t�bbi �r�n her mL�de 1 mmol (23 mg)�dan daha az sodyum i�erir. Yani esas�nda �sodyum i�ermez�. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri �loprost, beta resept�r blokerlerin, kalsiyum kanal blokerlerinin, vazodilat�rlerin ve anjiyotensin d�n��t�r�c� enzim inhibit�rlerinin antihipertansif aktivitesini artt�rabilir. Belirgin hipotansiyon durumunda iloprost dozu azalt�labilir. �loprost trombosit fonksiyonlar�n� inhibe etti�i i�in antikoag�lanlarla (heparin, kumarin tipi antikoag�lanlar gibi) veya di�er trombosit agregasyon inhibit�rleriyle (asetilsalisilik asit, non-steroid antiinflamatuvar ila�lar, fosfodiesteraz inhibit�rleri ve nitro vazodilat�rler �rn. molsidomin) ile birlikte kullan�m� kanama riskini art�rabilir. Bu durumlarda, iloprost uygulamas� durdurulmal�d�r. Sekiz g�nden uzun s�reli g�nl�k 300 mg�a kadar asetilsalisilik asit ile yap�lan oral premedikasyonun iloprost farmakokineti�ine etkisi olmam��t�r. Bir deney hayvan� �al��mas�nda iloprostun t-PA�n�n kararl� durum plazma konsantrasyonunda azalmaya neden olabilece�i bulunmu�tur. �nsan �al��malar�n�n sonu�lar�, hastalarda iloprost inf�zyonunun �oklu oral dozda verilen digoksin farmakokineti�ini etkilemedi�ini ve iloprost e�li�inde uygulanan t-PA�n�n farmakokineti�ine etkisi olmad���n� g�stermektedir. Hayvan deneylerinde iloprostun vazodilat�r etkisi, hayvanlara glukokortikoidlerle premedikasyon yap�ld���nda zay�flam��; ancak trombosit agregasyonu �zerine inhibit�r etkisi de�i�memi�tir. Bu bulgunun insanlardaki kullan�m�ndaki �nemi bilinmemektedir. Her ne kadar klinik �al��ma yap�lmam�� olsa da iloprostun sitokrom P450 enzim sistemi aktivitesi �zerine inhibit�r etki potansiyelini ara�t�ran in vitro �al��malar�n sonu�lar�na g�re, bu enzimler yoluyla iloprost taraf�ndan ila� metabolizmas�n�n inhibe olmas� beklenmemektedir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi X�tir. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Gebelik s�ras�nda tedavide iloprostun kullan�m�n�n muhtemel riskleri bilinmedi�inden, �ocuk do�urma potansiyeli olan kad�nlar tedavi s�ras�nda etkili do�um kontrol y�ntemleri kullanmal�d�r. Gebelik d�nemi ILOMEDIN gebe kad�nlara uygulanmamal�d�r. ILOMEDIN� in gebe kad�nlarda kullan�m� hakk�nda yeterli veri yoktur. Preklinik �al��malar s��anlarda fetotoksisite kan�t� g�stermi�, fakat tav�anlarda ve maymunlarda g�stermemi�tir. (bkz. 5.3 Klinik �ncesi g�venlilik verileri). Gebelik d�neminde uyguland��� takdirde iloprostun ciddi do�um kusurlar�na yol a�t���ndan ��phelenilmektedir. ILOMEDIN, gebelik d�neminde kontrendikedir (bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar). Laktasyon d�nemi ILOMEDIN emziren kad�nlara uygulanmamal�d�r. �loprostun anne s�t�ne ge�ip ge�medi�i bilinmemektedir. S��anlar�n s�t�ne �ok az miktarda ge�ti�i i�in iloprost emziren kad�nlara uygulanmamal�d�r. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Bilinmiyor. 4.8. �stenmeyen etkiler ILOMEDIN�e ili�kin genel g�venilirlik profili, pazarlama sonras� g�zetimden al�nan veriler ile derlenmi� klinik �al��ma verilerine dayanmaktad�r. Ham insidanslar, kontroll� veya kontrols�z �al��malarda, veya genel olarak III ve IV ileri evre periferik arteriyel okluzif hastal�kl� (PAOD) ve tromboanjiitis obliteransl� (TAO) ya�l� ve �oklu morbid hastalar�n bulundu�u insani nedenlerle ilaca erken eri�im program�nda iloprost alm�� 3325 hastaya ili�kin k�m�latif veritaban�na dayanm��t�r. Klinik �al��malarda iloprost alan hastalarda (> %10) en s�k g�zlenen advers ila� reaksiyonlar�, ba� a�r�s�, k�zarma, mide bulant�s�, kusma ve hiperhidrozdur. Bu reaksiyonlar�n, hastan�n en iyi tolere edebilece�i dozun tan�mlanmas� a��s�ndan dozun, tedavinin ba��nda titre edilmesi s�ras�nda meydana gelmesi muhtemeldir. Ancak t�m bu yan etkiler genellikle dozun azalt�lmas� ile birlikte h�zl� bir �ekilde kaybolur. Genelde, iloprost alan hastalardaki en ciddi advers ila� reaksiyonlar�, serebrovask�ler olay, miyokart enfarkt�s�, pulmoner embolizm, kalp yetmezli�i, konvulsiyon, hipotansiyon, ta�ikardi, ast�m, anjina pektoris, dispne ve pulmoner �demdir. Yan etkilerin di�er grubu lokal inf�zyon yeri reaksiyonlar� ile ili�kilidir. �rne�in, inf�zyon yeri k�zar�kl��� ve inf�zyon yeri a�r�s� ortaya ��kabilir veya kutan�z vazodilasyon, inf�zyon damar�n�n �st�nde benekli eriteme neden olabilir. ILOMEDIN ile g�zlenen advers ila� reaksiyonlar� sistem organ s�n�f�na g�re s�n�fland�r�lm��t�r. En uygun MedDRA terimi, belli bir reaksiyonu, e�anlamlar� ve ili�kili durumu tan�mlamak i�in kullan�lm��t�r. Klinik �al��malardaki advers ila� reaksiyonlar�, s�kl�klar�na g�re s�n�fland�r�lm��t�r. S�kl�k gruplamalar�, a�a��daki geleneksel y�nteme g�re tan�mlanmaktad�r: �ok yayg�n (>1/10), yayg�n (> 1/100 ila < 1/10), yayg�n olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000), �ok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan: Trombositopeni Ba����kl�k sistemi bozukluklar� Yayg�n olmayan: A��r� hassasiyet Metabolizma ve beslenme hastal�klar� Yayg�n: ��tahs�zl�k Psikiyatrik hastal�klar Yayg�n: Apati, bilin� kayb� Yayg�n olmayan: Anksiyete, depresyon, halusinasyon Sinir sistemi hastal�klar� �ok yayg�n: Ba� a�r�s� Yayg�n: Ba� d�nmesi, vertigo, parestezi, �arp�nt� hissi, hiperestezi, yanma hissi, huzursuzluk, ajitasyon, sedasyon, uyu�ukluk Yayg�n olmayan: Konvulsiyon*, senkop, tremor, migren G�z hastal�klar� Yayg�n olmayan: Bulan�k g�r�nt�, g�zde iritasyon, g�z a�r�s� Kulak ve i� kulak hastal�klar� Seyrek: Vestib�ler bozukluk Kardiak hastal�klar Yayg�n: Ta�ikardi*, bradikardi, anjina pektoris* Yayg�n olmayan: Miyokard infarkt�s�* , kalp yetmezli�i*, aritmi, ekstrasistoller Vask�ler bozukluklar �ok yayg�n: Belirgin k�zar�kl�k Yayg�n: Hipotansiyon*, kan bas�nc�nda art�� Yayg�n olmayan: Serebrovask�ler olay*, serebrovask�ler iskemi, pulmoner emboli* , derin ven trombozu Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar Yayg�n: Dispne* Yayg�n olmayan: Ast�m*, pulmoner �dem* Seyrek: �ks�r�k Gastrointestinal hastal�klar �ok yayg�n: Bulant�, kusma Yayg�n: Diyare, abdominal rahats�zl�k, abdominal a�r� Yayg�n olmayan: Hemorajik diyare, rektal kanama, dispepsi, rektal tenezm, kab�zl�k, ge�irme, yutma g��l���, a��z kurulu�u, disgozi Seyrek: Proktitis Hepatobilier hastal�klar Yayg�n olmayan: Sar�l�k Deri ve deri alt� doku hastal�klar� �ok yayg�n: Hiperhidroz Yayg�n olmayan: Ka��nt� Kas � iskelet bozukluklar�, ba� doku ve kemik hastal�klar� Yayg�n: �ene a�r�s�, trismus, miyalji, artralji Yayg�n olmayan: Tetani, kas spazmlar�, hipertoni B�brek ve idrar hastal�klar� Yayg�n olmayan: B�brek a�r�s�, vezikal tenesmus, idrar bozuklu�u, diz�ri, idrar yolu hastal��� Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar Yayg�n: A�r�, pireksi, artm�� v�cut s�cakl���, ate� hissi, asteni, k�r�kl�k, titreme, bitkinlik, yorgunluk, susama, enjeksiyon yeri reaksiyonu (inf�zyon yeri eritemi, inf�zyon yeri a�r�s�, inf�zyon yeri flebit) * Hayat� tehdit edici ve/veya �l�mle sonu�lanan vakalar bildirilmi�tir. �loprost �zellikle koroner arter hastal��� olan hastalarda anjina pektorisi harekete ge�irebilir. Trombosit agregasyonu inhibit�rleri, heparin veya kumarin tipinde antikoag�lanlarla beraber verildi�inde hastalarda kanama riski artmaktad�r. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas� Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar / risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)�ne bildirmeleri gerekmektedir ( www.titck.gov.tr ; e- posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99). Ast�m Ast�ml� ki�ilerin akci�erlerindeki hava borular� (bron�lar) hassast�r. Bu ki�iler belirli tetikleyici fakt�rlere maruz kald�klar�nda, hava borular� nefes almalar�n� g��le�tirecek �ekilde daral�r. A��z Kanseri A��z kanserinin en yayg�n t�rleri, dudak, dil, di�etidir. Nadiren yanak i�i veya damak b�lgelerini de i�ine al�r.