INEGY 10 mg/20 mg COMPRIMIDOS ne için kullanılır?

Hiperkolesterolemiye ba�l� aterosklerotik vask�ler hastal�k riskinin belirgin bir bi�imde artt�� bireylerde, �oklu risk fakt�rlerine kar�� lipid de�i�tirici ajanlarla tedavi, m�dehalenin yaln�zca bir bile�eni olmal�d�r. Doymu� ya� ve kolesterol k�s�tl� diyete ra�men yeterli lipid d�� sa�lanamayan hastalarda diyete ek olarak endikedir. Primer Hiperkolesterolemi INEGY primer (heterozigot ailesel ve ailesel olmayan) hiperkolesterolemi veya mikst hiperlipidemili hastalarda y�ks

INEGY 10 mg/20 mg COMPRIMIDOS yan etkileri nelerdir?

in g�r�lme s�kl�� a�a��daki gibi derecelendirilmi�tir: �ok yayg�n (>1/10), yayg�n (>1/100 ila 1/1,000 ila 1/10,000 ila < 1/1,000), �ok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). INEGY: A�a��daki istenmeyen reaksiyonlar INEGY ile tedavi edilen hastalarda (n=2404) ve plaseboya (n=1340) g�re daha y�ksek insidansla ve INEGY ile tedavi edilen hastalarda (n=9595) ve tek ba��na uygulanan statinlere (n=8883) g�re daha y�ks

INEGY 10 mg/20 mg COMPRIMIDOS kim KULLANMAMALIDIR?

-Ezetimib, simvastatin veya yard�mc� maddelerden herhangi birine kar�� a��r� duyarl�l�k. -Gebelik ve emzirme (bkz. b�l�m 4.6) -Aktif karaci�er hastal�� veya karaci�er transaminaz seviyelerinde a��klanamayan y�kselmeler. -G��l� CYP3A4 inhibit�rleri (�rn. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, eritromisin, klaritromisin, telitromisin, HIV proteaz inhibit�rleri (�rn nelfinavir), nefazodon, boceprevir, telaprevir) ile birlikte uygulama kontrendikedir (bkz. b�l�m 4.4 ve 4.5).

INEGY 10 mg/20 mg COMPRIMIDOS diğer ilaçlarla etkileşir mi?

Farmakodinamik etkile�imler Tek ba��na verildi�inde miyopatiye neden olabilen lipid d��r�c� ila�larla etkile�imler: Rabdomiyoliz dahil miyopati riski, fibratlar ile birlikte simvastatin kullan�m� s�ras�nda artmaktad�r. Ek olarak gemfibrozil ile birlikte simvastatin kullan�m�nda farmakokinetik bir etkile�im olmakta ve simvastatinin plazma seviyelerinde art�� meydana gelmektedir (bkz. Farmakokinetik etkile�imler). Niasinin lipid d��r�c� dozlar� (g�nde >1g) ile simvastatinin bir

INEGY 10 mg/20 mg COMPRIMIDOS hamilelik sırasında kullanılabilir mi?

Gebelik kategorisi X�dir. �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Herhangi bir lipit bozuklu�undan dolay� INEGY kullanmak durumunda kalan �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlara etkili bir kontrasepsiyon kullanmalar� �nerilmelidir. Gebe kalmaya �al��an kad�nlarda INEGY tedavisinin sonland�r�lmas� d��n�lmelidir. E�er gebelik meydana gelmi�se INEGY tedavisi hemen sonland�r�lmal�d�r. Gebelik d�nemi Ateroskleroz kronik bir s�re�tir ve gebelik

INEGY 10 mg/20 mg COMPRIMIDOS

Bu bilgiler yalnızca eğitim amaçlıdır. Tıbbi tavsiye niteliği taşımaz. Her zaman yetkili bir sağlık uzmanına danışın.

INEGY 10 mg/20 mg COMPRIMIDOS — Açıklama, Dozaj, Yan Etkiler | PillsCard

⚠️ Uyarılar

Miyopati/Rabdomiyolizis: Ezetimib ile pazarlama sonras� deneyimlerde miyopati ve rabdomiyoliz vakalar� bildirilmi�tir. Rabdomiyoliz geli�en pek �ok hasta ezetimibe ba�lamadan �nce statin kullanmaktayd�.‍‍‍‍‍‍‍ Ancak ezetimib monoterapisinde ve ezetimibin fibratlar gibi rabdomiyoliz riskinin artmas�yla ili�kisi oldu�u bilinen ila�larla birlikte uygulanmas�nda �ok nadiren rabdomiyoliz bildirilmi�tir. INEGY simvastatin i�erir. Di�er 3-hidroksi-3-metil glukoz Koenzim A (HMG-KoA) red�ktaz inhibit�rleri gibi, simvastatin de zaman zaman normal �st limitin (ULN) on kat �zerindeki kreatin kinaz (CK) seviyesi ile birlikte kas a�r�s�, dokunmaya kar�� duyarl�l�k ya da g��s�zl�k olarak kendini g�steren miyopatiye neden olmaktad�r. Miyopati bazen, miyoglobin�riye sekonder olarak ortaya ��kan akut b�brek yetmezli�i ile ya da akut b�brek yetmezli�i olmaks�z�n rabdomiyoliz formunu almakta ve nadiren �l�mler meydana gelmektedir. Miyopati riski, plazmadaki HMG-KoA red�ktaz�n engelleyici faaliyet art�� ile y�kselir. Kreatin kinaz �l��m�: A��r bir egzersizden sonra veya olas� CK art��na neden olabilecek mant�kl� bir alternatif sebebin varl��nda CK art��n� de�erlendirmek zor oldu�undan kreatin kinaz (CK) �l��m� yap�lmamal�d�r. E�er CK seviyeleri ba�lang�ca g�re belirgin olarak y�kselmi�se (>5 x ULN) sonu�lar� do�rulamak i�in 5 ila 7 g�n sonra tekrar �l��m yap�lmal�d�r. Tedaviden �nce: INEGY ile tedaviye ba�layan veya INEGY dozu art�r�lan t�m hastalar miyopati riskine kar�� ve miyopati belirtileri konusunda �nceden uyar�lmal�d�r ve hastalar�n a��klanamayan kas a�r�s�, hassasiyeti veya zay�fl�� hissetmeleri durumunda hemen bildirmeleri tavsiye edilmelidir. �nceden rabdomiyolize zemin haz�rlayan fakt�rleri olan hastalarda dikkatli olunmal�d�r. Referans taban de�eri belirlemek i�in a�a��daki durumlarda tedaviye ba�lamadan �nce CK seviyeleri �l��lmelidir: -Ya�l�lar (>65 ya�) -Kad�nlar -B�brek yetmezli�i -Kontrol alt�na al�namayan hipotiroidi -Ge�mi�te bireysel veya ailesel kal�tsal kas hastal�� olmas� -Daha �nceden bir fibrat veya statine kar�� musk�ler toksisite olu�umu -Alkol suistimali Bu t�r durumlarda olas� faydalar� dikkate al�narak tedavinin riskleri de�erlendirilmelidir. Klinik monitorizasyon �nerilmektedir. E�er hasta daha �nceden bir fibrat veya statine kar�� bir kas bozuklu�u ya�am��sa, statin i�eren herhangi bir �r�n (INEGY) ile tedaviye ba�larken dikkatli olunmal�d�r. E�er CK seviyeleri ba�lang�ca g�re belirgin olarak y�kselmi�se (>5 ULN) tedaviye ba�lanmamal�d�r. Tedavi s�ras�nda: INEGY ile tedavi s�ras�nda e�er hastada kas a�r�s�, zay�fl�� veya kramp olu�ursa CK seviyeleri �l��lmelidir. E�er zorlu bir egzersiz yap�lmam��sa ve de�erler belirgin olarak y�ksek ��kt�ysa (>5 ULN) tedavi durdurulmal�d�r. E�er kas semptomlar� �iddetli ise ve g�nl�k hayatta s�k�nt� olu�turuyorsa CK seviyeleri <5 ULN olsa bile tedavinin kesilmesi d��n�lmelidir. Ba�ka herhangi bir nedenden dolay� miyopatiden ��pheleniliyorsa tedaviye devam edilmemelidir. E�er semptomlar ortadan kalkar ve CK seviyeleri normale d�nerse, yak�n g�zlem alt�nda INEGY�ye tekrar ba�lanmas� veya en d��k dozlarda alternatif bir statin verilmesine ba�lanmas� d��n�lebilir. Simvastatin dozunun 80 mg�a ��kar�lmas�yla, miyopati geli�en hasta oran�n�n artt�� bildirilmi�tir (bkz. b�l�m 5.1). Periyodik CK �l��mleri, subklinik miyopati olgular�n� saptamakta yararl� oldu�undan, bu �l��mlerin yap�lmas� tavsiye edilir. Ancak bu tip takibin miyopatiyi �nleyece�i garantisi yoktur. �nceden bilinen b�y�k bir ameliyattan birka� g�n �nce veya herhangi bir ciddi t�bbi veya cerrahi durum ortaya ��kt��nda INEGY tedavisi ge�ici olarak durdurulmal�d�r. �la� etkile�imleri nedeniyle olu�an miyopati riskinin azalt�lmas� i�in �nlemler (bkz. b�l�m 4.5) INEGY�nin simvastatin bile�enine ba�l� olarak, di�er fibratlar, niasinin lipid d��r�c� dozlar� (g�nde 1 gram veya daha y�ksek) veya amiodaron veya verapamil ile birlikte y�ksek dozda INEGY kullan�m�nda da miyopati ve rabdomiyoliz riski artar (bkz. bol�m 4.2 ve 4.5). Ayn� zamanda diltiazem veya amlodipin ile birlikte INEGY 10/80 mg kullan�ld��nda da risk artar. INEGY ile birlikte fusidik asit kullan�ld��nda da rabdomiyoliz dahil miyopati riski artabilir (bkz. bol�m 4.5). Sonu�ta sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) inhibit�rleri ile ilgili olarak, itrakonazol, ketokonazol, HIV proteaz inhibit�rleri (�rn. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromisin, klaritromisin, telitromisin ve nefazodon ile birlikte INEGY kullan�m� kontrendikedir (bkz. b�l�m 4.3 ve 4.5). E�er itrakonozol, ketokonazol, eritromisin, klaritromisin veya telitromisin tedavisi sonland�r�lam�yorsa, bu tedavi s�ras�nda INEGY�ye ara verilmelidir. Ayr�ca INEGY�nin baz� di�er, daha az g��l� CYP3A4 inhibit�rleri (flukonazol, siklosporin, verapamil, diltiazem) ile birlikte kullan�m�nda da dikkatli olunmal�d�r (bkz. b�l�m 4.2 ve 4.5). Greyfurt suyu ile birlikte INEGY al�m�ndan ka��n�lmal�d�r. Klinik yarar miyopati riskindeki art��tan fazla olmad�� s�rece, g�nde 10/20 mg�dan y�ksek INEGY dozlan ile niasinin lipid d��r�c� dozlar�n�n (il g/g�n) birlikte kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r (bkz. b�l�m 4.2 ve 4.5). HMG-KoA red�ktaz inhibit�rleri ile niasinin (nikotinik asit) lipid de�i�tirici dozlar�n�n (^ 1 g/g�n) birlikte kullan�m� nadir miyopati/rabdomiyoliz olgular�yla ili�kili bulunmu�tur; bu ajanlardan her biri tek ba��na verildi�inde miyopatiye neden olabilmektedir. Hastalar�nda, simvastatin ile birlikte niasinin (nikotinik asit) lipid de�i�tirici dozlar�n� (i 1 g/g�n) veya niasin i�eren �r�nleri birlikte kullanmay� d��nen hekimler potansiyel faydalar� ve riskleri kar��la�t�rmal� ve �zellikle de, her bir ilac�n dozunun y�kseltildi�i tedavinin ilk aylar�nda hastalar� kaslarda a�r�, hassasiyet veya g��s�zl�k semptom ve bulgular� y�n�nden dikkatle izlemelidir. Klinik faydalar�, artan miyopati riskinden fazla olmad�k�a, 10/20 mg/g�n�den y�ksek dozlarda INEGY ile amiodaron veya verapamilin birlikte kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r (bkz. b�l�m 4.2 ve 4.5). Klinik faydalar�, artan miyopati riskinden fazla olmad�k�a, 10/40 mg�den y�ksek dozlarda INEGY ile diltiazem veya amlodipinin birlikte kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r (bkz. b�l�m 4.2 ve 4.5). INEGY ile fibratlar�n birlikte uygulanmas�n�n g�venlili�i ve etkilili�i �al��lmam��t�r. Simvastatin fibratlar (�zellikle gemfibrozil) ile birlikte kullan�ld��nda miyopati riski artmaktad�r. Bu nedenle INEGY ile fibratlar�n birlikte kullan�m� �nerilmez (bkz. b�l�m 4.5). Karaci�er enzimleri Ezetimib ile simvastatin alan hastalarda y�r�t�len kontroll� birlikte uygulama �al��malar�nda transaminazlarda ard��k art��lar (ULN�nin 3 kat� veya daha fazla) g�zlenmi�tir (bkz. b�l�m 4.8). INEGY ile tedaviye ba�lanmadan �nce karaci�er fonksiyon testlerinin yap�lmas� ve sonras�nda klinik y�nden gerekli oldu�unda tekrarlanmas� tavsiye edilmektedir. 10/80 mg dozuna titre edilen hastalar, tedavinin ilk y�l�nda titrasyondan �nce, 10/80 mg dozuna titrasyondan 3 ay sonra ve ard�ndan periyodik olarak (�rne�in, y�lda iki kez) ilave test yapt�rmal�d�r. Serum transaminaz seviyelerinde art�� meydana gelen hastalara �zellikle dikkat edilmeli ve bu hastalarda hemen �l��mler tekrarlanmal� ve ard�ndan daha s�k aral�klarla karaci�er testleri yap�lmal�d�r. Transaminaz d�zeylerinde progresyon g�zlenirse ve �zellikle de bu enzimlerde ULN�nin 3 kat� veya daha fazla art��lar olup kal�c� hale gelirse, ila� kesilmelidir. Simvastatin dahil, statin alan hastalarda �l�mc�l ya da �l�mc�l olmayan hepatik fonksiyon bozuklu�una dair nadir pazarlama sonras� bildirimler vard�r. INEGY ile tedavi s�ras�nda hiperbilirib�nemi ya da sar�l��a ait klinik semptomlarla birlikte, ciddi karaci�er hasar� meydana gelirse, tedaviyi hemen durdurunuz. Alternatif etiyoloji bulunmazsa, INEGY ile tedaviye tekrar ba�lamay�n�z. Fazla miktarda alkol t�keten hastalarda INEGY dikkatli kullan�lmal�d�r. Karaci�er Yetmezli�i Orta derecede veya ciddi karaci�er yetmezli�i olan hastalarda ezetimibe artm�� maruz kal�m�n etkileri bilinmedi�inden INEGY bu hastalara �nerilmez (bkz. b�l�m 5.2). Endokrin hastal�klar� Di�er HMG-KoA red�ktaz inhibit�rlerinde oldu�u gibi INEGY ile tedavi edilen hastalarda HbA1c ve a�l�k serum glukoz d�zeylerinde art��lar g�zlenmi�tir.Diyabet a��s�ndan risk fakt�rleri ta��yan hastalarda INEGY ile diyabet s�kl��nda art�� bildirilmi�tir. Antikoag�lanlar INEGY tedavisine varfarin, kumarin s�n�f�ndan ba�ka bir antikoag�lan veya fluindion ilave edilirse, Uluslararas� Normalize Oran (INR) uygun �ekilde takip edilmelidir (bkz. b�l�m 4.5). �nterstisyel akci�er hastal�� Simvastatin dahil baz� statinler ile, �zellikle uzun s�ren tedavide interstisyel akci�er hastal�� olgular� bildirilmi�tir (bkz. b�l�m 4.8). Ba�vuru semptomlar� dispne, kuru �ks�r�k ve genel sa�l�k durumunda k�t�le�meyi (yorgunluk, kilo kayb� ve ate�) i�erebilir. Hastada interstisyel akci�er hastal��ndan ku�kulan�l�rsa INEGY tedavisi kesilmelidir. Yard�mc� maddeler:

INEGY 10 mg/20 mg COMPRIMIDOS

User Reviews