INSPRA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Hiperkalemi Etki mekanizmas� ile uyumlu olarak, eplerenon kullan�m� s�ras�nda hiperkalemi riski artar.​​​‍​​‍​​​​‍​​‍‍ Tedavinin ba�lang�c�nda ve dozda bir de�i�iklik yap�ld���nda t�m hastalardaki serum potasyum d�zeyleri izlenmelidir. Ard�ndan, �zellikle hiperkalemi geli�tirme riski bulunan hastalar�n (b�brek yetmezli�i olan ya�l� hastalar�n (bkz. B�l�m 4.2) ve diyabetik hastalar�n) periyodik olarak izlenmesi �nerilir. Hiperkalemi riskini art�raca��ndan, eplerenon tedavisine ba�lad�ktan sonra potasyum takviyelerinin kullan�lmas� �nerilmez. Eplerenon dozunun d���r�lmesinin serum potasyum d�zeylerini azaltt��� g�sterilmi�tir (bkz. B�l�m 4.2). Bir �al��mada, eplerenon tedavisine hidroklorotiyazid eklenmesinin serum potasyum d�zeylerindeki art��lar� dengeledi�i g�sterilmi�tir. Hiperkalemi oranlar�, b�brek fonksiyonunun bozulmas�yla birlikte artar. Serum kreatinin d�zeyleri >2.0 mg/dL (erkeklerde) veya >1.8 mg/dL (kad�nlarda) ya da kreatinin klerensi ≤50 mL/dak olan hipertansiyon hastalar�, INSPRA ile tedavi edilmemelidir (bkz. B�l�m 4.3). Serum kreatinin d�zeyleri >2.0 mg/dL (erkeklerde) veya >1.8 mg/dL (kad�nlarda) ya da kreatinin klerensi ≤50mL/dak olan miyokard enfarkt�s sonras� konjestif kalp yetmezli�i (KKY) hastalar�, INSPRA ile dikkatli �ekilde tedavi edilmelidir. Ayr�ca miyokard enfarkt�s� sonras� konjestif kalp yetmezli�i ve �zellikle de protein�risi olan diyabetik hastalar dikkatli �ekilde tedavi edilmelidir. EPHESUS �al��mas�nda, ba�lang�� idrar analizinde, hem diyabeti hem de protein�risi olan hastalardan olu�an alt grupta, sadece diyabeti veya sadece protein�risi olan hastalara k�yasla hiperkalemi oranlar�nda art�� olmu�tur. ADE inhibit�rleri ve/veya anjiyotensin resept�r blokeri ile birlikte kullan�mda hiperkalemi riski artabilir. Bu nedenle ��l� kombinasyon halinde kullan�lmamal�d�rlar (bkz. B�l�m 4.3 ve 4.5). B�brek fonksiyon bozuklu�u Potasyum d�zeyleri, diyabetik mikroalb�min�ri dahil b�brek fonksiyonlar� yetersiz olan hastalarda d�zenli olarak izlenmelidir. Azalan renal fonksiyonla birlikte hiperkalemi riski artar. Tip 2 diyabet ve mikroalb�min�risi olan hastalarda Akut Miyokard Enfarkt�s� Sonras� Kalp Yetmezli�i Epleronon Etkinlik ve Sa�kal�m �al��mas� -EPHESUS �al��mas�ndan elde edilen veriler s�n�rl�yken s�z konusu az say�da hastada hiperkalemi g�r�lme oran�n�n artt��� g�zlenmi�tir. Dolay�s�yla, bu hastalar�n dikkatle tedavi edilmesi gerekir. Eplerenon hemodiyaliz ile at�lamaz. Karaci�er fonksiyon bozuklu�u Hafif ila orta �iddette karaci�er yetmezli�i olan hastalarda serum potasyum d�zeylerinin 5.5 mmol/L �zerine ��kmad��� g�zlenmi�tir (Child Pugh S�n�f A ve B). Hafif ila orta �iddette karaci�er yetmezli�i olan hastalarda elektrolit d�zeylerinin izlenmesi gereklidir. Ciddi karaci�er yetmezli�i olan hastalarda (Child Pugh S�n�f C) eplerenon kullan�m� de�erlendirilmemi�tir ve bu nedenle kontrendikedir (bkz. B�l�m 4.2 ve 4.3). Non Steroidal Anti �nflamatuvar �la�lar (NSA� �la�lar) Di�er potasyum tutucu ajanlar�n NSA� ila�larla birlikte uygulanmas�n�n b�brek fonksiyonu yetersiz olan hastalarda hiperkalemiye neden oldu�u g�sterilmi�tir (bkz. B�l�m 4.5). CYP3A4 �nd�kleyicileri INSPRA'n�n g��l� CYP3A4 ind�kleyicileri ile kullan�m� �nerilmez (bkz. B�l�m 4.5). Lityum, siklosporin ve takrolimus eplerenon ile birlikte kullan�lmamal�d�r (bkz. B�l�m 4.5). Potasyum tutucu di�retikler Spironolakton, amilorid, triamteren gibi potasyum tutucu di�retiklerin e� zamanl� kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r (bkz. B�l�m 4.3). Laktoz Bu t�bbi �r�n 71,4 mg laktoz monohidrat i�erir. Nadir kal�t�msal galaktoz intolerans�, Lapp laktoz yetmezli�i ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir.