FLIXOTIDE DISKUS 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Ast�m tedavisinde kademeli bir program uygulanmal� ve hastan�n yan�t� klinik olarak ve akci�er fonksiyon testleriyle izlenmelidir. Akut ast�m belirtilerini kontrol etmek i�in kullan�lmaz. Akut ast�m belirtilerini kontrol etmek i�in k�sa etkili inhale beta-agonistlerin kullan�m�n�n artmas� ast�m kontrol�n�n bozuldu�unu g�sterir. B�yle bir durumda hastan�n tedavi plan� yeniden g�zden ge�irilmelidir. Ast�m kontrol�nde ani olarak meydana gelen ve ilerleyen k�t�le�meler potansiyel olarak ya�am� tehdit edicidir ve b�yle bir durumda kortikosteroid dozunun art�r�lmas� g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. Risk alt�nda oldu�u d���n�len hastalar�n g�nl�k doruk ak�m ("peak flow") de�eri izlenebilir. FLIXOTIDE akut ast�m ataklar� i�in de�il, rutin uzun s�reli tedavide kullan�lmak i�indir. Akut ast�m belirtilerini gidermek i�in hastalar�n h�zl� ve k�sa etkili inhale bronkodilat�re ihtiya�lar� olacakt�r. Hastalara bu kurtarma ila�lar�n� bulundurmalar� tavsiye edilmelidir. �iddetli ast�m, solunum fonksiyon testleri dahil, d�zenli medikal takip gerektirir, ��nk� hastalarda �iddetli atak ve �l�m riski bulunmaktad�r. Akut ast�m belirtilerini kontrol etmek i�in k�sa etkili inhale beta-agonistlerin kullan�m�n�n artmas� , ast�m kontrol�n�n bozuldu�unu g�sterir. Hastalara, k�sa etkili kurtar�c� bronkodilat�r tedavisinin etkisinin azald���n� hissettiklerinde veya normalden daha fazla inhalasyona ihtiya� duyduklar�nda, doktorlar�na dan��malar� gerekti�i belirtilmelidir. Bu gibi durumlarda hastalar yeniden de�erlendirilmeli ve anti-enflamatuvar tedavinin art�r�lmas� (�rne�in, inhale kortikosteroid dozunun art�r�lmas� veya oral kortikosteroid k�r�) d���n�lmelidir. �iddetli ast�m alevlenmeleri normal �ekilde tedavi edilmelidir. Di�er inhalasyon tedavilerinde oldu�u gibi uygulamadan sonra ani ortaya ��kan h�r�lt�l� solunumla birlikte paradoksal bronkospazm olu�abilir. Bu durum h�zl� etkili inhale bronkodilat�rlerle hemen tedavi edilmelidir. FLIXOTIDE kullan�m� hemen kesilmeli, hasta kontrol edilmeli ve gerekirse alternatif tedavi uygulanmal�d�r. Yan�t eksikli�i veya �iddetli ast�m alevlenmeleri inhale FLIXOTIDE dozu art�r�larak ve gerekli oldu�unda sistemik steroid ve/veya enfeksiyon varsa antibiyotik kullan�larak tedavi edilmelidir. Herhangi bir inhale kortikosteroid ile, �zellikle uzun s�re y�ksek dozda uyguland���nda, sistemik etkiler olu�abilir; bu etkilerin olu�ma olas�l��� oral kortikosteroidlere g�re daha azd�r (bkz. B�l�m 4.9). Olas� sistemik etkilere Cushing sendromu, Cushingoid �zellikler, adrenal supresyon, �ocuklarda ve adolesanlarda b�y�mede gecikme, kemik mineral dansitesinde azalma, katarakt, glokom ve santral ser�z korioretinopati ile daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite, uyku bozukluklar�, anksiyete, depresyon ya da agresyonu (�zellikle �ocuklarda) i�eren psikolojik ya da davran��sal etkiler dahildir. Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun etkili kontrol�n sa�land��� en d���k doza titre edilmesi �nemlidir (bkz. B�l�m 4.8). Uzun s�reli ve y�ksek doz inhale kortikosteroid uygulamas� adrenal supresyon ve akut adrenal krize yol a�abilir. Onayl� dozdan y�ksek doz flutikazon propiyonat kullanan (tipik olarak ≥1000 mikrogram/g�n) 16 ya��n alt�ndaki �ocuklar �zellikle risk alt�ndad�r. Akut adrenal krizi tetikleme potansiyeli olan durumlar travma, cerrahi, enfeksiyon ya da dozun ani azalt�lmas�n� i�erir. Semptomlar tipik olarak belirgin olmay�p anoreksi, abdominal a�r�, kilo kayb�, yorgunluk, ba� a�r�s�, bulant�, kusma, bilin� bulan�kl���, hipoglisemi ve n�betleri i�erir. Stres ya da elektif cerrahi periyotlar�nda ek sistemik kortikosteroid deste�i d���n�lmelidir. Uzun s�reli inhale kortikosteroid tedavisi g�ren �ocuklar�n boylar�n�n d�zenli olarak izlenmesi �nerilmektedir. B�y�me yava�lad���nda, inhale kortikosteroid dozunun azalt�lmas� amac�yla tedavi g�zden ge�irilmeli ve ast�m kontrol�n� etkili bi�imde sa�layan en d���k doza d���r�lmelidir. Ek olarak, hastan�n pediyatrik solunum hastal�klar� uzman�na sevk edilmesi d���n�lmelidir. Kuru toz inhalerden �l��l� doz inhalere ge�erken, a��z ve bo�azdaki yan etkileri azaltmak i�in, y�ksek dozlar�n (g�nde 1000 mcg'nin �zeri) bir ara inhalasyonu cihaz� ile uygulanmas� �nerilmektedir. Bununla birlikte, bu durum akci�erlere iletilen ilac�n miktar�n� art�rabilir. Sistemik absorpsiyonun b�y�k oranda akci�erler ile olmas� nedeniyle, sistemik yan etkilerin riskinde bir art�� olabilir. Daha d���k bir doz gerekebilir. �nhale flutikazon propiyonat�n yararlar� oral steroid ihtiyac�n� en aza indirmelidir. Buna kar��n, oral steroidlerden ge�i� yapan hastalar inhale flutikazon propiyonata ge�i� yapt�ktan sonra �nemli bir s�re boyunca bozulmu� adrenal rezerv a��s�ndan risk alt�nda olmaya devam eder. Advers etkilerin olas�l��� bir s�re daha devam edebilir. Bu hastalar, elektif prosed�rlerden �nce adrenal bozuklu�un boyutunu belirlemek i�in �zel dan��maya ihtiya� duyabilir. Rezid�el bozulmu� adrenal yan�t�n olas�l��� acil durumlarda (t�bbi veya cerrahi) ve strese yol a�abilecek elektif durumlarda mutlaka g�z �n�nde bulundurulmal�d�r ve uygun kortikosteroid tedavisi d���n�lmelidir. Baz� bireyler bir�ok hastaya g�re inhale kortikosteroid etkilerine kar�� daha fazla duyarl�l�k g�sterebilir. FLIXOTIDE ile tedavi aniden kesilmemelidir. Diabetes mellitus �yk�s� olan ya da olmayan hastalarda �ok nadir kan glukoz d�zeylerinde art�� bildirilmi�tir (bkz. B�l�m 4.8) ve diabetes mellitus hikayesi olan hastalara re�ete edilirken bu durum g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. T�m inhale kortikosteroidlerde oldu�u gibi, aktif veya pasif pulmoner t�berk�lozu olan hastalara �zel dikkat g�sterilmelidir. Pazarlama sonras� kullan�m s�ras�nda flutikazon propiyonat ve ritonavir alan hastalarda Cushing sendromu ve adrenal supresyon dahil sistemik kortikosteroid etkilere neden olan klinik olarak �nemli ila� etkile�imleri bildirilmi�tir. Bu nedenle, hastaya sa�layaca�� potansiyel yarar� sistemik kortikosteroid yan etkileri riskinden fazla de�ilse flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r (bkz. B�l�m 4.5). Adrenal yan�t bozuklu�u ihtimali ameliyat dahil acil durumlarda ve stres yaratabilecek elektif durumlarda, �zellikle uzun s�re boyunca y�ksek dozlar kullanan hastalarda, daima ak�lda tutulmal� ve mevcut klinik duruma uygun ek kortikosteroid tedavisi d���n�lmelidir (bkz. B�l�m 4.9). FLIXOTIDE tedavisinin �nerilen dozlar�nda adrenal fonksiyon ve adrenal rezerv genellikle normal s�n�rlarda kal�r. �nhale FLIXOTIDE tedavisinin faydas� oral steroid ihtiyac�n� en aza indirmektir. Bununla birlikte baz� hastalarda oral steroidlerle aral�kl� ve �nceden yap�lm�� tedaviler sonucu advers etkilerin olu�ma olas�l��� bir s�re i�in devam edebilir. Adrenal bozuklu�un boyutu, elektif prosed�rlerden �nce uzman tavsiyesi gerektirebilir. Adrenal yan�t bozuklu�u ihtimali stres yaratma ihtimali olan ameliyat dahil acil durumlarda daima ak�lda tutulmal�ve uygun kortikosteroid tedavisi d���n�lmelidir. Oral kortikosteroid ile tedavi edilen hastan�n FLIXOTIDE tedavisinege�irilmesi: Oral kortikosteroide ba��ml� hastalarda FLIXOTIDE tedavisine ge�i�te dikkatli olunmal�d�r. Uzun s�reli sistemik steroid tedavisinin neden oldu�u adrenokortikal i�lev bozuklu�unun d�zelmesi zaman alabilir. Uzun s�reli ve y�ksek doz sistemik steroid kullanan hastalarda adrenokortikal supresyon geli�ebilir. Bu hastalarda adrenokortikal i�lev d�zenli izlenmeli ve sistemik steroid dozu dikkatli bi�imde azalt�lmal�d�r. Yakla��k bir hafta sonra sistemik steroid dozu azalt�lmaya ba�lanmal�d�r. Doz azalt�lmas� sistemik steroidin idame dozuna uygun olmal� ve haftal�k aral�klarla azalt�lmal�d�r. Genel olarak, g�nl�k 10 mg veya daha az prednizolon (ya da e�de�eri) idame dozu azalt�l�rken en az haftal�k aral�klarla, en fazla g�nde 1 mg olarak azalt�lmal�d�r. G�nl�k prednizolon idame dozunun 10 mg'�n �zerinde oldu�u durumlarda haftal�k aral�klarla daha fazla doz azalt�lmas� uygun olabilir. Adrenal yan�t bozuklu�u olas�l���ndan dolay� oral steroid tedavisinden inhale FLIXOTIDE tedavisine ge�en hastalar �zel dikkat g�sterilerek tedavi edilmeli ve adrenokortikal fonksiyonlar�d�zenli olarak izlenmelidir. Baz� hastalar tedavi kesilmesi s�ras�nda solunum i�levlerinin d�zelmesine kar��n kendini iyi hissetmeyebilir. Adrenal yetmezli�e ili�kin nesnel belirti bulunmuyor ise, hastalar flutikazon propiyonat tedavisine devam edip sistemik steroidi kesme konusunda desteklenmelidir. �nhale FLIXOTIDE tedavisine ba�lamay� takiben sistemik tedavinin b�rak�lmas� kademeli olmal�d�r ve hastalar ast�m ataklar�n�n k�t�le�mesi, g���s enfeksiyonu, maj�r hastal�k, cerrahi ve travma gibi stres olu�tu�unda ek tedaviye ihtiya�lar� olabilece�ini belirten uyar�c� steroid kart� ta��malar� konusunda te�vik edilmelidir. Benzer olarak sistemik steroid tedavisinin inhale tedavi ile yer de�i�tirmesi, �nceden sistemik ila� taraf�ndan kontrol edilen, alerjik rinit veya egzama gibi alerjilerin ortaya ��kmas�na neden olabilir. Bu alerjiler antihistaminik ve/veya topikal steroidler dahil topikal preparatlarla semptomatik olarak tedavi edilmelidir. FLIXOTIDE Diskus, baz� sporcular taraf�ndan suistimal edilen ve tablet veya enjeksiyon yoluyla al�nan anabolik steroidler gibi steroidlerle kar��t�r�lmamal�d�r. G�rme bozuklu�u Sistemik ve topikal kortikosteroid kullan�m� ile g�rme bozuklu�u bildirilebilir. E�er hasta bulan�k g�rme veya di�er g�rme bozukluklar� gibi semptomlarla ba�vurursa, sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullan�m�ndan sonra bildirilmi� katarakt, glokom veya santral ser�z koryoretinopati (CSCR) gibi nadir hastal�klar� i�erebilecek olas� nedenlerin de�erlendirilmesi i�in hastan�n bir oftalmoloji uzman�na sevki d���n�lmelidir. Ritonavir, plazmadaki flutikazon propiyonat konsantrasyonunu �nemli miktarda art�rabilir. Bu nedenle, hastaya olan olas� yarar sistemik kortikosteroidlere ba�l� yan etkilerin riskinden fazla de�ilse birlikte kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. Ek olarak, flutikazon propiyonat�n di�er potent CYP3A inhibit�rleri ile kombine edilmesi durumunda sistemik yan etkilerin riski artar (bkz. B�l�m 4.5). FLIXOTIDE Diskus'un her bir dozu 12,5 miligrama kadar laktoz i�erir. Nadir kal�t�msal galaktoz intolerans�, Lapp laktaz yetmezli�i ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Karaci�er ve ba��rsakta ger�ekle�en sitokrom P450 3A4 arac�l� geni� �l��deki ilk ge�i� metabolizmas� ve y�ksek sistemik klerens nedeniyle normal �artlarda flutikazon propiyonat�n plazma konsantrasyonlar� inhale dozu takiben d���k olur. Bu nedenle, flutikazon propiyonat�n arac�l�k etti�i klinik olarak anlaml� ila� etkile�imleri beklenmemektedir. Sa�l�kl� g�n�ll�lerle yap�lan bir ila� etkile�im �al��mas�nda, 100 mg b.i.d. ritonavirin (y�ksek derecede g��l� sitokrom P450 3A4 inhibit�r�) intranasal uygulanan flutikazon propiyonat�n plazma konsantrasyonlar�n� b�y�k �l��de artt�rd��� ve bunun da serum kortizol konsantrasyonlar�nda belirgin derecede azalmaya neden oldu�u g�sterilmi�tir. Pazarlama sonras� kullan�m s�ras�nda intranazal veya inhalasyon yolu ile flutikazon propiyonat ve ritonavir alan hastalarda Cushing sendromu ve adrenal supresyon dahil sistemik kortikosteroid etkilere yol a�an klinik olarak �nemli ila� etkile�imleri bildirilmi�tir. Bu nedenle, hastaya sa�layaca�� potansiyel fayda sistemik kortikosteroid yan etki riskinden fazla olmad�k�a, flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte kullan�m�ndan ka��n�lmal�d�r. Sa�l�kl� g�n�ll�lerle yap�lan k���k bir �al��mada, hafif�e daha az potent bir CYP3A inhibit�r� olan ketokonazol, tek inhalasyonun ard�ndan flutikazon propiyonat�n maruziyetini %150 art�rm��t�r. Tek ba��na flutikazon propiyonat uygulamas�nak�yasla plazmakortizol d�zeyi daha fazla d��m��t�r. Itrakonazol gibi di�er g��l� CYP3A inhibit�rleri ile e� zamanl� tedavinin, sistemik flutikazon propiyonat maruziyetini ve sistemik yan etki riskini art�rmas� beklenir. Bu duruma kar�� dikkatli olunmal� ve bu t�r ila�larla uzun s�reli tedaviden m�mk�n oldu�unca ka��n�lmal�d�r. Kobisistat i�eren �r�nler dahil di�er g��l� CYP3A4 inhibit�rleriyle birlikte kullan�m�n�n yan etki riskini art�rmas� beklenmektedir. Di�er sitokrom CYP3A4 inhibit�rleri, serum kortizol konsantrasyonlar�nda dikkate de�er bir azalma olmadan sistemik flutikazon propiyonat maruziyetinde �nemsiz (eritromisin) ve min�r (ketokonazol) art��lara neden olur. Buna kar��n, flutikazon propiyonata kar�� sistemik maruziyette art�� olas�l��� nedeniyle, g��l� sitokrom P450 3A4 inhibit�rlerinin (�rne�in, ketokonazol) birlikte kullan�m durumunda dikkatli olunmal�d�r. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi:C �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) FLIXOTIDE'�n �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlara herhangi bir etkisi veya do�um kontrol� (kontrasepsiyon) i�in kullan�lan ila�larla herhangi bir etkile�imibildirilmemi�tir. Gebelik d�nemi Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal geli�im ve/veya do�um ve/veya do�um sonras� geli�im �zerindeki etkiler bak�m�ndan yetersizdir (bkz. B�l�m 5.3). �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. FLIXOTIDE gerekli olmad�k�a gebelik d�neminde kullan�lmamal�d�r. Gebe kad�nlarda kullan�ma ili�kin s�n�rl� veri mevcuttur. Gebelik d�neminde flutikazon propiyonat�n kullan�m� yaln�zca anneye sa�lamas� beklenen yarar� fetusa olan olas� bir riskten fazla ise d���n�lmelidir. Retrospektif bir epidemiyolojik �al��madan elde edilen sonu�larda, di�er inhale kortikosteroidlerle kar��la�t�r�ld���nda, gebeli�in ilk trimesteri s�resince flutikazon propiyonata maruziyeti takiben maj�r konjenital malformasyon riskinde bir art�� bulunmam��t�r (bkz. B�l�m 5.1). Hayvanlarda yap�lan �reme �al��malar�, �nerilen inhale terap�tik dozda g�r�lenlerden daha fazla sistemik maruziyetlerde sadece glukokortikosteroidlerin karakteristik etkilerini g�stermi�tir. Gebe hayvanlara kortikosteroid uygulanmas� yar�k damak ve intra-uterin b�y�me gerili�i dahil fetal geli�im anormalliklerine neden olabilir. �ok d���k de olsa bu gibi etkilerin insan fetusunda g�r�lme riski bulunmaktad�r. Ancak, hayvanlarda fetal de�i�ikliklerin y�ksek sistemik maruziyetlerde ger�ekle�ti�i g�z �n�nde bulundurulmal�d�r. Flutikazon propiyonat, FLIXOTIDE arac�l���yla direkt olarak akci�erlere iletildi�inden, kortikosteroidlerin sistemik yollardan verildi�i durumlarda olu�an y�ksek seviyedeki maruziyet ger�ekle�memektedir. Laktasyon d�nemi Flutikazon propiyonat�n anne s�t� ile at�l�m� ara�t�r�lmam��t�r. Laktasyondaki laboratuvar s��anlar�nda subk�tan uygulamay� takiben �l��lebilir plazma seviyesi sa�land���nda, anne s�t�nde flutikazon propiyonat varl��� kan�tlanm��t�r. Bununla birlikte, flutikazon propiyonat�n hastalara �nerilen dozlarda inhalasyon �eklinde uygulamas�n� takiben plazma seviyelerinin d���k olmas� beklenir. Emzirme d�neminde flutikazon propiyonat�n kullan�m� yaln�zca anneye sa�lamas� beklenen yarar� bebe�e olan olas� bir riskten fazla ise d���n�lmelidir. �reme yetene�i/Fertilite �nsan fertilitesine dair veri bulunmamaktad�r. Hayvan �al��malar� flutikazon propiyonat�n erkek veya di�i fertilitesi �zerinde etkisi olmad���n� g�stermi�tir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler FLIXOTIDE'�n bir etki olu�turmas� olas� de�ildir. 4.8. �stenmeyen etkiler A�a��daki advers etkiler sistemik organ sistemi s�n�f� ve s�kl��a g�re verilmi�tir. S�kl�k s�n�fland�rmas� �u �ekildedir: �ok yayg�n (≥1/10), yayg�n (≥1/100 ve <1/10), yayg�n olmayan (≥1/1000 ve <1/100), seyrek (≥1/10.000 ve <1/1000) ve izole raporlar dahil �ok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). �ok yayg�n, yayg�n ve yayg�n olmayan olaylar genellikle klinik �al��ma verilerinden belirlenmi�tir. Seyrek ve �ok seyrek olaylar genellikle spontan verilere dayanmaktad�r. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar �ok yayg�n: A��zda ve bo�azda kandidiyazis. Baz� hastalarda a��zda ve bo�azda kandidiyazis (pamuk�uk) olu�ur. B�yle hastalar�n ila�lar�n� kulland�ktan sonra a��zlar�n� su ile �alkalamalar� yararl� olabilir. Semptomatik kandidiyazis, FLIXOTIDE kullan�m�na devam edilirken topikal antifungal ajanlarla tedavi edilebilir. Yayg�n: Pn�moni (KOAH'l� hastalarda) Seyrek: �zefajiyal kandidiyazis Ba����kl�k sistemi hastal�klar� A�a��daki belirtilerle a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� bildirilmi�tir: Yayg�n olmayan: Deride a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar� �ok seyrek: Anjiyo�dem (ba�l�ca y�zde ve orofarinkste �dem), solunum belirtileri (dispne ve/veya bronkospazm) ve anafilaktik reaksiyonlar Endokrin hastal�klar� Olas� sistemik etkiler �unlar� i�ermektedir: �ok seyrek: Cushing sendromu, Cushingoid �zellikler, adrenal supresyon, b�y�mede gecikme (�ocuklarda ve ad�lesanlarda), kemik mineral yo�unlu�unda azalma, katarakt, glokom Metabolizma ve beslenme hastal�klar� �ok seyrek: Hiperglisemi Psikiyatrik hastal�klar� �ok seyrek: Anksiyete, uyku bozukluklar� ve hiperaktivite ve irritabilite dahil davran�� de�i�iklikleri (genelde �ocuklarda) Bilinmiyor: Depresyon, agresyon (�o�unlukla �ocuklarda) G�z hastal�klar� Bilinmiyor: Bulan�k g�rme (bkz. B�l�m 4.4) Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar� Yayg�n: Ses k�s�kl��� �ok seyrek: Paradoksal bronkospazm Bilinmiyor: Epistaksis Gastrointestinal hastal�klar� �ok seyrek: Dispepsi Deri ve derialt� dokusu hastal�klar� Yayg�n: Kont�zyon Kas-iskelet bozukluklar, ba� doku ve kemik hastal�klar� �ok seyrek: Artralji Baz� hastalarda ses k�s�kl��� ve a��z ve bo�azda kandidiyaz (pamuk�uk) olu�ur. Bu gibi hastalar, inhaleri kulland�ktan sonra a��zlar�n� suyla �alkalad�klar�nda fayda g�rebilir. FLIXOTIDE Diskus tedavisine devam edilirken semptomatik kandidiyaz topikal antifungal tedavi ile tedavi edilebilir. Olas� sistemik etkiler Cushing sendromu, Cushingoid �zellikler, adrenal supresyon, b�y�mede gecikme, kemik mineral dansitesinde azalma, katarakt, glokom gibi etkileri i�erir (bkz. B�l�m 4.4). Di�er inhalasyon tedavisindeoldu�u gibi, paradoksal bronkospazm olu�abilir (bkz. B�l�m 4.4). Bu durum h�zl� etkili inhale bronkodilat�rlerle hemen tedavi edilmelidir. FLIXOTIDE Diskus kullan�m� hemen kesilmeli, hasta kontrol edilmelive gerekirse alternatif tedavi uygulanmal�d�r. FLIXOTIDE 500 mcg alan KOAH hastalar�nda yap�lan �al��malarda pn�moni bildiriminde art�� olmu�tur. Pn�moni ve alevlenmenin klinik �zellikleri s�kl�kla �rt��t���nden, hekimler KOAH'l� hastalarda olas� pn�moni geli�imine kar�� dikkatli olmal�d�r. FLIXOTIDE Diskus 100 mcg KOAH tedavisi i�in endike de�ildir. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas�: Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi FLIXOTIDE'�n tavsiye edilen dozlar�n�n �zerindeki dozlarda akut inhalasyonu adrenal fonksiyonlar�n ge�ici supresyonuna neden olabilir. Bu durum acil �nlem al�nmas�n� gerektirmez; bu hastalarda flutikazon propiyonat tedavisi ast�m� kontrol edecek d�zeyde s�rd�r�lmelidir. Adrenal fonksiyonlar�n birka� g�n i�inde eski haline d�nd��� plazma kortizol� �l��lerek saptanabilir. Uzun s�reli olarak �nerilenden daha y�ksek dozlarda kullan�l�rsa, ciddi adrenokortikal supresyon olabilir. Uzun s�reli olarak (birka� ay veya y�l) �nerilenden daha y�ksek dozlara (genellikle g�nde 1000 mikrogram ve daha fazla) maruz kalan �ocuklarda �ok seyrek olarak akut adrenal kriz rapor edilmi�tir; hipoglisemi ve sekel b�rakan azalm�� bilin� ve/veya konv�lziyon g�r�lm��t�r. Akut adrenal krizi tetikleyebilecek durumlara travma, cerrahi giri�im, enfeksiyon veya dozda herhangi bir h�zl� azalma dahildir. �nerilenin �zerindeki dozlar�n al�nmas�na uzun s�re devam edilirse bir miktar adrenal s u p r e s y o n olu�abilir (adrenal supresyon riski i�in bkz. B�l�m 4.4). Adrenal rezervin izlenmesi gerekebilir. FLIXOTIDE a��r� doz vakalar�nda tedaviye semptom kontrol�n� sa�layan uygun dozlarda devam edilebilir. �nerilenden fazla doz alan hastalar yak�ndan kontrol edilmeli ve doz kademeli olarak azalt�lmal�d�r. Kapatma Kapatma Diskus'u kapatmak i�in ba� parma��n�z� ba� parmak yerine koyup geriye kendinize do�ru sonuna kadar kayd�r�n�z. Diskus kapan�nca bir “klik” sesi duyulur. Hareket kolu otomatik olarak eski yerine d�ner ve yeniden kurulur. Diskus yeniden kullan�ma haz�r hale gelmi�tir. Kalp Krizi Kalbe giden kan ak��� durdu�unda kalp krizi meydana gelir. En Yayg�n Alerji T�rleri Ba����kl�k sistemi, polen, ar� zehiri veya evcil hayvan gibi yabanc� bir maddeye veya �o�u insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyece�e tepki g�sterdi�inde alerjiler meydana gelir.