LEVEMIR INNOLET 100 U/ML SOLUCION INYECTABLE EN UNA PLUMA PRECARGADA

Yolculuk durumunda Hasta i�in ins�lin ve ���nlerini farkl� zamanlarda almas� anlam�na geldi�inden, farkl� saat dilimleri aras�ndaki seyahatin �ncesinde hasta doktorunun tavsiyesini almal�d�r. Hiperglisemi Yetersiz dozlarda kullan�m� veya tedavinin kesilmesi, �zellikle Tip 1 diyabette hiperglisemi ve diyabetik ketoasidoza yol a�abilir. Hipergliseminin ilk semptomlar� genellikle saatler veya g�nler i�inde ortaya ��kabilir. Bu semptomlar susuzluk, s�k idrara ��kma, bulant�, kusma, uyku hali, deride k�zar�kl�k ve kuruluk, a��z kurulu�u, i�tah kayb� ve nefeste aseton kokusudur. Tip 1 diyabette tedavi edilmeyen hiperglisemi durumlar� �l�mc�l potansiyele sahip diyabetik ketoasidoza neden olabilir. Hipoglisemi ���n atlanmas� veya planlanmam�� a��r fiziksel egzersizler hipoglisemiye neden olabilir. �ocuklarda hipoglisemi riskini en aza indirmek i�in ins�lin dozlar�n� (�zellikle bazal-bolus ins�lin rejimlerinde) yemek ve fiziksel aktiviteye g�re ayarlamak gerekmektedir. �ns�lin ihtiyac�na g�re ins�lin dozu �ok y�ksekse hipoglisemi ortaya ��kabilir. Hipoglisemi tespit edildi�inde ya da ��phelenildi�inde LEVEMIR ® FlexPen ® enjekte edilmemelidir. Hastan�n kan glukozu sabitlendikten sonra doz ayarlamas� d���n�lmelidir (bkz. B�l�m 4.8 ve 4.9). �ntensif (yo�un) ins�lin tedavisi gibi tedavilerle kan glukoz kontrol� sa�lanm�� olan hastalarda hipogliseminin al���lagelmi� uyar�c� semptomlar�nda de�i�iklik olabilece�inden, hastalar bu konuda bilgilendirilmelidir. Uzun s�redir diyabet olan hastalarda hipogliseminin al���lagelmi� uyar�c� semptomlar� kaybolabilir. E�lik eden ba�ka hastal�k, �zellikle enfeksiyon hastal�klar� ve ate�li durumlar genellikle hastan�n ins�lin gereksinimini art�r�r. Adrenal, hipofiz veya tiroid bezini etkileyen veya diyabete e�lik eden b�brek ve karaci�er hastal�klar� ins�lin dozunda de�i�iklik gerektirebilir. Hastalar farkl� ins�lin �r�nlerine transfer edildi�inde, hipogliseminin erken uyar�c� semptomlar� de�i�ebilir veya daha �nce kulland�klar� ins�lin ile ya�ad�klar�ndan daha az belirgin olabilir. Di�er ins�linlerden ge�i� Hastalar�n yeni bir �e�it veya marka ins�line transfer edilmesi bir doktor denetiminde yap�lmal�d�r. Dozaj, marka (�retici), �e�it, t�r (hayvan, insan veya insan ins�lin analo�u) ve/veya �retim metodundaki de�i�iklikler (rekombinant DNA veya hayvan kaynakl� ins�lin) doz de�i�ikli�i gereksinimine neden olabilir. Bir ba�ka ins�lin tipinden LEVEMIR ® FlexPen ® 'e ge�en hastalar�n g�nl�k enjeksiyon say�lar�n� art�rmalar� ya da daha �nce kulland�klar� ins�lin dozunda de�i�iklik yapmalar� gerekebilir. Doz ayarlamas� gerekti�inde, bu bazen ilk dozda bazen de ilk birka� hafta veya ay i�inde yap�labilir. Enjeksiyon b�lgesi reaksiyonlar� Di�er ins�linlerde oldu�u gibi, a�r�, k�zar�kl�k, �rtiker, inflamasyon, morarma, �i�lik ve ka��nt� i�eren enjeksiyon b�lgesi reaksiyonlar� g�r�lebilir. Belirlenen enjeksiyon b�lgesinde, enjeksiyon yerinin s�rekli olarak de�i�tirilmesi bu reaksiyonlar�n g�r�lme riskini azalt�r. Reaksiyonlar genellikle birka� g�nden birka� haftaya kadar s�rede d�zelir. Nadir durumlarda, enjeksiyon b�lgesi reaksiyonlar� LEVEMIR ® FlexPen ® kullan�m�na son vermeyi gerektirebilir. Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Hastalara, lipodistrofi ve kutan�z amiloidoz geli�me riskini azaltmak i�in enjeksiyon b�lgesini s�rekli rotasyona tabi tutmalar� konusunda talimat verilmelidir. Bu reaksiyonlar�n g�r�ld��� b�lgelerde ins�lin enjeksiyonlar�n� takiben gecikmi� ins�lin emilimi ve k�t�le�mi� glisemik kontrol riski vard�r. Enjeksiyon yerinde ani de�i�iklik yap�p, ciltte etkilenmemi� bir b�lgeye enjeksiyon yapman�n hipoglisemiye neden oldu�u bildirilmi�tir. Enjeksiyon yerinde etkilenen bir b�lgeden etkilenmeyen bir b�lgeye de�i�iklik yap�ld�ktan sonra kan �ekerinin izlenmesi �nerilir ve antidiyabetik ila�lar�n doz ayarlamas� d���n�lebilir. Hipoalb�minemi �iddetli hipoalb�minemisi olan hastalarda kullan�m� ile ilgili veriler s�n�rl�d�r. Bu hastalarda dikkatli monitorizasyon yap�lmas� �nerilmektedir. Hipokalemi �ns�lin detemir dahil t�m ins�lin ila�lar�, ekstrasel�lerden intrasel�ler bo�lu�a potasyum ge�i�ine neden olarak hipokalemiye yol a�ar. Tedavi edilmeyen hipokalemi, solunum felcine, ventrik�ler aritmiye ve �l�me neden olabilir. Hipokalemi riski olan hastalarda (�rn. potasyum d���r�c� ila�lar kullanan hastalar, serum potasyum konsantrasyonuna duyarl� ila�lar alan hastalar) potasyum d�zeyleri izlenmelidir. LEVEMIR ® FlexPen ® ile pioglitazon kombinasyonu �zellikle kalp yetmezli�i geli�imi riski y�ksek olan hastalarda, pioglitazon ile ins�lin kombine kullan�ld���nda kalp yetmezli�i vakalar� bildirilmi�tir. Bu, pioglitazon ve LEVEMIR ® FlexPen ® 'in kombine tedavisi d���n�ld���nde ak�lda tutulmal�d�r. E�er bu kombinasyon kullan�l�rsa, hastalar kalp yetmezli�i, kilo al�m� ve �demin semptom ve belirtileri i�in incelenmelidir. Pioglitazon, kardiyak semptomlarda herhangi bir k�t�le�me oldu�unda kesilmelidir. Kazayla olu�an kar���kl�klar�n/ t�bbi hatalar�n engellenmesi LEVEMIR ® ile di�er ins�lin �r�nlerinin yanl��l�kla kar��t�r�lmas�n� �nlemek �zere hastalara, her enjeksiyon �ncesinde her zaman ins�lin etiketini kontrol etmeleri tavsiye edilmelidir. Bu t�bbi �r�n her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani asl�nda “sodyum i�ermez”. Takip edilebilirlik Biyoteknolojik �r�nlerin takip edilebilirli�inin sa�lanmas� i�in uygulanan �r�n�n ticari ismi ve seri numaras� mutlaka hasta dosyas�na kaydedilmelidir.