MICARDISPLUS 40 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS

Hipertansiyon Eri�kinlerde esansiyel hipertansiyon tedavisi. Kardiyovask�ler olaylar�n �nlenmesi A�a��daki hastalarda kardiyovask�ler morbiditenin azalt�lmas�: Belirgin aterotrombotik kardiyovask�ler hastal�k (koroner kalp hastal���, inme ya da periferik arter hastal��� �yk�s�) ya da, 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji ve uygulama �ekli: Esansiyel hipertansiyon tedavisi Ola�an etkili doz g�nde bir kez 40 mg'd�r. Baz� hastalar g�nl�k 20 mg doz ile yarar sa�layabilirler. Hedeflenen kan bas�nc�n�n elde edilemedi�i durumlarda, telmisartan dozu maksimum g�nde bir kez 80 mg'a art�r�labilir. Telmisartan, alternatif olarak, telmisartan ile birlikte kullan�ld���nda kan bas�nc�nda ilave bir d���r�c� etki yapt��� g�sterilen hidroklorotiyazid gibi, tiyazid tipi di�retikler ile kombine olarak da kullan�labilir. Doz art�r�m� d���n�ld���nde, maksimum antihipertansif etkinin tedavi ba�lang�c�ndan genellikle d�rt-sekiz hafta sonra elde edildi�i ak�lda tutulmal�d�r (Bkz. 5.1). Kardiyovask�ler olaylar�n �nlenmesi �nerilen doz g�nde bir kez 80 mg'd�r. 80 mg telmisartandan daha d���k dozlar�n kardiyovask�ler morbiditenin azalt�lmas�nda etkili olup olmad��� bilinmemektedir. Kardiyovask�ler morbiditenin azalt�lmas� i�in telmisartan tedavisi ba�lat�l�rken, kan bas�nc�n�n yak�ndan izlenmesi �nerilmektedir; uygun olan durumlarda kan bas�nc� d���r�c� ila� dozlar�n�n ayarlanmas� gerekli olabilir. (Bkz. B�l�m 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1) Uygulama �ekli: MICARDIS g�nde bir kez oral yolla uygulan�r, tek ba��na ya da yiyeceklerle birlikte al�nabilir. Bir miktar s�v� ile yutulmal�d�r. Bu ilac� kullanmadan �nce al�nacak �nlemler: MICARDIS tabletler nem �ekici �zelliktedir. Bu nedenle MICARDIS, bozulmam�� blister ambalaj�nda muhafaza edilmeli ve her bir tablet blisterinden, sadece kullan�m�ndan hemen �nce ��kart�lmal�d�r (Bkz. B�l�m 6.6). �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek yetmezli�i: �iddetli b�brek yetmezli�i olan veya hemodiyalize giren hastalarda deneyim s�n�rl�d�r. Bu hastalarda ba�lang�� dozu olarak daha d���k bir doz (20 mg) �nerilir (Bkz. B�l�m 4.4). Hafif- orta derecede renal bozuklu�u olan hastalarda pozolojide ayarlama yap�lmas� gerekmez. Karaci�er yetmezli�i: MICARDIS �iddetli karaci�er yetmezli�i olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. B�l�m 4.3). Hafif ila orta derecede karaci�er yetmezli�i olan hastalarda g�nl�k doz, g�nde bir kez al�nan 40 mg'� ge�memelidir (Bkz. B�l�m 4.4). Pediyatrik pop�lasyon: �ocuklarda ve 18 ya��ndan k���k adolesanlarda MICARDIS kullan�m�n�n etkililik ve g�venlili�i belirlenmemi�tir. Mevcut veriler 5.1 ve 5.2 b�l�m�nde a��klanm��t�r. Ancak pozoloji ile ilgili bir �neri yap�lamamaktad�r. Geriyatrik pop�lasyon: Herhangi bir doz ayarlamas� gerekli de�ildir. 4.3. Kontrendikasyonlar 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Gebelik Gebelik s�ras�nda anjiyotensin II resept�r antagonistleri ba�lanmamal�d�r. Anjiyotensin II resept�r antagonistleri ile tedaviye devam edilmesi zorunlu g�r�lmedik�e, gebe kalmay� planlayan hastalar, gebelikte kullan�m i�in kan�tlanm�� bir g�venlilik profiline sahip, alternatif bir anti-hipertansif tedaviye ge�irilmelidir. Gebelik tan�s� konuldu�unda, anjiyotensin II resept�r antagonistleriyle tedavi derhal sonland�r�lmal� ve e�er uygunsa, alternatif bir tedavi ba�lat�lmal�d�r (Bkz. B�l�m 4.3 ve B�l�m 4.6). Karaci�er yetmezli�i Telmisartan b�y�k oranda safra ile at�l�r. Bu nedenle, kolestaz�, biliyer obstr�ktif bozukluklar� veya �iddetli karaci�er yetmezli�i olan hastalara MICARDIS verilmemelidir (Bkz. B�l�m 4.3). Bu hastalarda telmisartan�n hepatik klerensinin azalm�� olabilece�i d���n�lmelidir. MICARDIS, hafif-orta derecede karaci�er yetmezli�i olan hastalarda kullan�lacaksa �zel dikkat g�sterilmelidir. Renovask�ler hipertansiyon Bilateral renal arter stenozlu veya tek i�levsel b�bre�indeki arterde stenozu olan hastalar renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ila�larla tedavi edildi�inde, �iddetli hipotansiyon ve b�brek yetmezli�i riski artar. Renal yetmezlik ve b�brek transplantasyonu: MICARDIS b�brek fonksiyonlar� bozulmu� hastalarda kullan�ld���nda serum potasyum ve kreatinin d�zeylerinin periyodik olarak izlenmesi �nerilmektedir. Yeni b�brek transplantasyonu yap�lm�� hastalarda MICARDIS uygulamas� ile ilgili deneyim bulunmamaktad�r. �ntravask�ler hipovolemi: Yo�un di�retik tedavi, diyetteki tuzun k�s�tlanmas�, diyare veya kusma sonucunda hacim ve/veya raas kayb�na u�ram�� hastalarda, �zellikle ilk MICARDIS dozundan sonra, semptomatik hipotansiyon g�r�lebilir. Bu gibi tablolar, �zellikle hacim ve/veya sodyum kay�plar�, MICARDIS uygulamas�ndan �nce d�zeltilmelidir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokaj�: ADE inhibit�rleri, anjiyotensin II resept�r blok�rleri ya da aliskirenin birlikte kullan�lmas� durumunda, hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin artt���na ve b�brek fonksiyonlar�n�n azald���na (akut b�brek yetmezli�i dahil) dair kan�tlar bulunmaktad�r. RAAS'�n dual blokaj�na yol a�t���ndan, ADE inhibit�rleri, anjiyotensin II resept�r blok�rleri veya aliskirenin birlikte kullan�lmas� �nerilmez (Bkz. B�l�m 4.5 ve 5.1). E�er dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli g�r�l�yorsa, bu tedavi sadece bir uzman�n g�zetimi alt�nda yap�lmal� ve renal fonksiyonlar, elektrolitler ve kan bas�nc�, s�k aral�klarla ve yak�ndan izlenmelidir. Diabetik nefropatisi olan hastalarda, ADE-inhibit�rleri ve anjiyotensin II resept�r blok�rleri birlikte kullan�lmamal�d�r. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stim�le oldu�u di�er durumlar: Vask�ler tonusu ve b�brek fonksiyonu ba�l�ca renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine dayanan hastalarda (�rne�in: �iddetli konjestif kalp yetmezli�i veya renal arter stenozu dahil altta yatan bir b�brek bozuklu�u olan hastalar), telmisartan gibi bu sistemi etkileyen ila�larla tedavi, akut hipotansiyon, hiperazotemi, olig�ri veya seyrek olarak akut renal yetmezlik ile ili�kilendirilmi�tir (Bkz. B�l�m 4.8). Primer aldosteronizm Primer aldosteronizmi olan hastalar genellikle, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu �zerinden etki g�steren antihipertansif ila�lara cevap vermeyecektir. Bu nedenle MICARDIS kullan�m� �nerilmemektedir. Aort ve mitral kapa�� stenozu, obstr�ktif hipertrofik kardiyomiyopati: Di�er vazodilat�rlerde oldu�u gibi, aort ya da mitral stenozu veya obstr�ktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda �zel dikkat gereklidir. �ns�lin ya da antidiyabetiklerle tedavi edilen diyabetik hastalar: Bu hastalarda telmisartan tedavisi s�ras�nda hipoglisemi ortaya ��kabilir. Bu nedenle, bu hastalarda kan glikoz d�zeylerinin uygun bir y�ntemle takibi yap�lmal�d�r. Gerekti�inde, ins�linin veya antidiyabetiklerin dozunda ayarlama yap�lmas� gerekli olabilir. Hiperkalemi Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ila�lar�n kullan�m� hiperkalemiye neden olabilir. Ya�l�larda, b�brek yetmezli�i olan hastalarda, diyabet hastalar�nda, potasyum d�zeylerini y�kseltebilen di�er ila�lar� birlikte kullanan ki�ilerde ve/veya araya giren ba�ka olaylar� ya�ayan hastalarda hiperkalemi �l�mc�l olabilir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ila�larla birlikte kullan�m� d���nmeden �nce, yarar-zarar oran� de�erlendirilmelidir. Hiperkalemi i�in ana risk fakt�rleri �unlard�r: Diabetes mellitus, b�brek yetmezli�i, hastan�n 70 ya��ndan daha b�y�k olmas�. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Digoksin: Telmisartan digoksin ile e� zamanl� kullan�ld���nda, digoksin pik plazma konsantrasyonunda (%49) ve �ukur konsantrasyonunda (%20) medyan art��lar g�zlenmi�tir. Digoksin d�zeylerinin terap�tik s�n�rlar i�inde kalmas�n� sa�lamak �zere, telmisartan tedavisine ba�larken, doz ayarlamas� yaparken ve tedaviyi keserken digoksin d�zeyleri izlenmelidir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen di�er ila�larla oldu�u gibi, telmisartan hiperkalemiyi artt�rabilir (Bkz. B�l�m 4.4). Risk, hiperkalemiyi artt�ran di�er ila�larla (potasyum i�eren tuz takviyeleri, potasyum tutucu di�retikler, ADE inhibit�rleri, anjiyotensin II resept�r antagonistleri, nonsteroid antienflammatuvar ila�lar (selektif COX-2 inhibit�rleri dahil NSA��'ler), heparin, imm�nosupresif ila�lar (siklosporin veya takrolimus) ve trimetoprim) birlikte kullan�m durumunda artar. Hiperkaleminin ortaya ��k���, ilgili risk fakt�rlerine ba�l�d�r. Risk yukar�da say�lan tedavi kombinasyonlar�nda artar. Risk, �zellikle, potasyum tutucu di�retiklerle ve potasyum i�eren tuz takviyeleri ile kombinasyon tedavisi uyguland���nda y�ksektir. �rnek olarak, ADE inhibit�rleri veya NSA��'lar ile kombinasyon tedavisinden kaynaklanan risk, uyar� ve �nlemlere s�k� s�k�ya uyulmas� ko�uluyla, daha d���kt�r. �u ila�larla e� zamanl� kullan�m �nerilmez Potasyum tutucu di�retikler ve potasyum takviyeleri Telmisartan gibi anjiyotensin II resept�r antagonistleri, di�retiklerle ind�klenen potasyum kayb�n� azalt�r. Spirinolakton, eplerenon, triamteren veya amilorid gibi potasyum tutucu di�retikler, potasyum takviyeleri veya potasyum i�eren tuz takviyeleri, serum potasyum d�zeylerinde �nemli art��lara neden olabilir. Tan�s� konmu� hipokalemi nedeniyle e�zamanl� kullan�m endike ise, bu kombinasyonlar dikkatle kullan�lmal� ve serum potasyum d�zeyleri s�k aral�klarla izlenmelidir. Lityum Lityum ile anjiyotensin d�n��t�r�c� enzim inhibit�rlerinin ve telmisartan dahil anjiyotensin II resept�r antagonistlerinin birlikte uygulanmas� s�ras�nda, serum lityum konsantrasyonlar�nda geri d�n���ml� art��lar ve toksisite bildirilmi�tir. Bu ila�lar�n birlikte kullan�mlar� gerekli g�r�l�yorsa, serum lityum d�zeylerinin dikkatle izlenmesi �nerilir. �u ila�larla e� zamanl� kullan�m s�ras�nda dikkat edilmelidir Non-steroid antienflamatuar ila�lar (NSA��): Non-steroid antienflamatuar ila�lar (yani, antienflamatuar dozlarda asetilsalisilik asit, COX-2 inhibit�rleri ve selektif olmayan NSA��'ler) ile tedavi, anjiyotensin II resept�r antagonistlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir. B�brek fonksiyonlar� bozulmu� baz� hastalarda (�rne�in: Dehidrate hastalar veya b�brek fonksiyonlar� bozuk ya�l� hastalar), anjiyotensin II resept�r antagonistleri ve siklo-oksijenaz� inhibe eden ajanlar�n e� zamanl� kullan�m�, genellikle geri d�n���ml� olan bir akut renal yetmezlik dahil, renal fonksiyonlar�n daha fazla bozulmas�na yol a�abilir. Bu nedenle, bu kombinasyonlar kullan�l�rken, �zellikle ya�l�larda dikkatli olunmal�d�r. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve e� zamanl� tedavinin ba�lanmas�ndan hemen sonra ve izleyen a�amalarda b�brek fonksiyonlar� periyodik olarak izlenmelidir. Yap�lan bir �al��mada, telmisartan ve ramiprilin e� zamanl� kullan�lmas�, ramipril ve ramiprilat�n EAAve Cde�erlerinde 2,5 kata kadar varan art��lara yol a�m��t�r. Bu g�zlemin klinik �nemi bilinmemektedir. Di�retikler (tiyazid ya da lup di�retikleri) Furosemid (lup di�retik) ve hidroklorotiyazid (tiyazid di�retik) gibi di�retiklerin y�ksek dozlar�yla �n tedavi, telmisartan tedavisine ba�land���nda, hacim kayb� ve hipotansiyon riski ile sonu�lanabilir. E� zamanl� kullan�mlar� s�ras�nda �u bilgiler dikkate al�nmal�d�r Di�er antihipertansif ajanlar Telmisartan�n kan bas�nc�n� d���r�c� etkisi, di�er antipertansif ila�lar�n e� zamanl� kullan�lmas� ile artabilir. Aliskiren ile kullan�m: Klinik �al��ma verileri, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE inhibit�rleri, anjiyotensin II resept�r blok�rleri ya da aliskirenin kombine kullan�m� ile dual blokaj�n�n, tekli RAAS ajan�n�n kullan�m�na k�yasla, daha y�ksek s�kl�kta hipotansiyon, hiperkalemi ve b�brek fonksiyonlar�nda azalma (akut b�brek yetmezli�i dahil) gibi advers olaylarla ili�kili oldu�unu g�stermi�tir (Bkz. B�l�m 4.3, 4.4 ve 5.1). ine ba�l� olarak �u ila�lar�n, telmisartan dahil b�t�n antihipertansiflerin hipotansif etkilerini g��lendirmesi beklenebilir: baklofen, amifostin. Ayr�ca, alkol, barbit�ratlar, narkotikler ya da antidepresanlar da, ortostatik hipotansiyonu artt�rabilir. Kortikosteroidler (sistemik uygulama) Antihipertansif etkide azalma beklenmelidir. 4.6. Gebelik ve laktasyon Gebelik kategorisi: D Anjiyotensin II resept�r antagonistlerinin kullan�m�, gebelikte kontrendikedir (Bkz. B�l�m 4.3 ve 4.4). �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Anjiyotensin II resept�r antagonistleri ile tedaviye devam etmek mutlaka gerekmedik�e, gebe kalmay� planlayan hastalar gebelikte kullan�m�n�n g�venli oldu�u bilinen alternatif bir antihipertansif tedavisine ge�irilmelidir. Gebelik d�nemi MICARDIS'in gebe kad�nlarda kullan�m� hakk�nda yeterli veri yoktur. Hayvan �al��malar�nda �reme toksisitesi g�sterilmi�tir (Bkz. B�l�m 5.3). ADE inhibit�rlerinin birinci trimesterde kullan�lmas�yla ortaya ��kan teratojenite riskine ait epidemiyolojik kan�tlar kesin sonuca ula�mam��t�r. Bununla birlikte, riskteki k���k bir art�� bile ihmal edilemez. Anjiyotensin II resept�r antagonistleriyle kontroll� epidemiyolojik veri bulunmamakla birlikte, benzer riskler bu s�n�f ila�lar�n t�m� i�in s�z konusu olabilir. Anjiyotensin II resept�r antagonistleri ile tedaviye devam etmek mutlaka gerekmedik�e, gebe kalmay� planlayan hastalar, gebelikte kullan�m�n�n g�venli oldu�u bilinen alternatif bir antihipertansif tedaviye ge�irilmelidir. Gebelik tan�s� konmu� ise, anjiyotensin II resept�r antagonistleriyle tedavi derhal durdurulmal� ve uygunsa, alternatif bir tedavi ba�lat�lmal�d�r. Gebeli�in ikinci ve ���nc� trimesterinde anjiyotensin II resept�r antagonistlerinin kullan�lmas�n�n, insanlarda fetotoksisiteye (renal fonksiyonlarda azalma, oligohidramniyoz, kafatas� kemikle�mesinde gerilik) ve neonatal toksisiteye (renal yetmezlik, hipotansiyon, hiperkalemi) yol a�t��� bilinmektedir (Bkz. B�l�m 5.3). Gebeli�in ikinci trimesterinden itibaren anjiyotensin II resept�r antagonistlerine maruz kal�nmas� halinde, b�brek fonksiyonlar�n�n ve kafatas�n�n ultrasonografik kontrolu �nerilir. Anneleri anjiyotensin II resept�r antagonisti alm�� olan bebekler hipotansiyon i�in yak�ndan izlenmelidir (Bkz. B�l�m 4.3 ve 4.4). Laktasyon d�nemi Emzirme s�ras�nda MICARDIS kullan�m�na ili�kin bilgi bulunmad��� i�in, emzirme d�neminde MICARDIS kullan�lmas� �nerilmez. Emzirme d�neminde, �zellikle de yenido�an ve preterm infantlar i�in, laktasyon d�nemindeki g�venlilik profilinin daha iyi oldu�u bilinen alternatif bir tedaviye ge�ilmelidir. �reme yetene�i/Fertilite Klinik �ncesi �al��malarda, MICARDIS'in erkek ve di�i fertilitesi �zerinde herhangi bir etkisi g�zlenmemi�tir. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler MICARDIS dahil, antihipertansif ila�larla tedavi uygulanan hastalarda, ta��t arac� veya makine kullan�l�rken zaman zaman ba� d�nmesi ve sersemleme g�r�lebilece�i ak�lda tutulmal�d�r. 4.8. �stenmeyen etkiler G�venlilik profili �zeti Ciddi advers ila� reaksiyonlar� aras�nda, anaflaktik reaksiyon ve anjiyo�dem seyrek olarak (≥1/10,000 ilâ <1/1,000)) ve akut b�brek yetmezli�i bulunur. Hipertansiyon tedavisi g�ren hastalar �zerindeki kontroll� klinik ara�t�rmalarda telmisartan ile bildirilen advers reaksiyonlar�n b�t�nsel insidans� (%41,4), genellikle plasebo (%43,9) ile benzer bulunmu�tur. Advers reaksiyonlar�n insidans� doza ba�l� de�ildir ve hastalar�n cinsiyeti, ya�� ya da �rk� ile herhangi bir ba��nt� g�stermez. Kardiyovask�ler morbiditenin azalt�lmas� i�in tedavi edilen hastalarda telmisartan�n g�venlilik profili, hipertansif hastalardan elde edilen verilerle tutarl� bulunmu�tur. A�a��da listelenen advers reaksiyonlar, hipertansiyon i�in tedavi edilen hastalardaki kontroll� klinik ara�t�rmalardan ve pazarlama sonras� raporlardan bir araya getirilmi�tir. Listede ayn� zamanda, kardiyovask�ler morbiditenin azalt�lmas� i�in alt� y�la kadar s�relerle telmisartan ile tedavi edilen 21.642 hastay� kapsayan uzun d�nemli �� klinik �al��mada bildirilen, ciddi advers reaksiyonlar ve tedavinin sonland�r�lmas�na yol a�an advers reaksiyonlar da dikkate al�nm��t�r. 4.8. �stenmeyen etkiler A�a��daki listede belirtilen istenmeyen etkilerin s�kl�k tan�mlar� �u �ekildedir: �ok yayg�n (≥ 1/10); yayg�n (≥ 1/100 ila < 1/10); yayg�n olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); �ok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her s�kl�k grubunda advers etkiler ciddiyetteki azalmaya g�re s�ralanm��t�r. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yayg�n olmayan: �drar yolu enfeksiyonlar� (sistit dahil), �st solunum yolu enfeksiyonlar� (farenjit ve sin�zit dahil) Seyrek: Sepsis (fatal sonu�lananlar dahil) 1 Kan ve lenf sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan: Anemi Seyrek: Eozinofili, trombositopeni Ba����kl�k sistemi hastal�klar� Seyrek: Anaflaktik reaksiyon, hipersensitivite Metabolizma ve beslenme hastal�klar� Yayg�n olmayan: Hiperkalemi Seyrek: Hipoglisemi (diyabetik hastalarda) Psikiyatrik hastal�klar Yayg�n olmayan: Uykusuzluk, depresyon Seyrek: Anksiyete Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n olmayan: Senkop Seyrek: Somnolans G�z hastal�klar� Seyrek: G�rmede bozukluk Kulak ve i�kulak hastal�klar� Yayg�n olmayan: Vertigo Kardiyak hastal�klar Yayg�n olmayan: Bradikardi Seyrek: Ta�ikardi Vask�ler hastal�klar Yayg�n olmayan: Hipotansiyon 2 , ortostatik hipotansiyon Solunum, g���s bozukluklar� ve mediyastinal hastal�klar Yayg�n olmayan: Dispne, �ks�r�k �ok seyrek: �nterstisyel akci�er hastal��� 4 Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n olmayan: Abdominal a�r�, diyare, dispepsi, flatulans, kusma Seyrek: A��z kurulu�u, midede rahats�zl�k hissi, tad alma duyusunda bozukluk (dysgeusia) Hepato-biliyer hastal�klar Seyrek: Anormal hepatik fonksiyon/karaci�er bozuklu�u 3 Deri ve derialt� dokusu hastal�klar� Yayg�n olmayan: Pruritus, hiperhidrozis, d�k�nt� Seyrek: Anjiyo�dem (fatal sonu�lan�m dahil), egzama, eritem, �rtiker, ila� erupsiyonu, toksik deri erupsiyonu, Kas-iskelet bozukluklar�, ba� dokusu ve kemik hastal�klar� Yayg�n olmayan: S�rt/bel a�r�s� (�rne�in, Siyatik), kas spazmlar�, miyalji Seyrek: Artralji, ekstremite a�r�s�, tendon a�r�s� (tendinite benzer semptomlar) B�brek ve idrar yolu hastal�klar� Yayg�n olmayan: B�brek fonksiyon bozuklu�u (akut b�brek yetmezli�i dahil) Genel bozukluklar ve uygulama yerine ili�kin hastal�klar Yayg�n olmayan: G���s a�r�s�, asteni (halsizlik) Seyrek: Grip benzeri hastal�k Ara�t�rmalar Yayg�n olmayan: Kanda kreatinin art��� Seyrek Hemoglobinde azalma, kanda �rik asit art���, hepatik enzimlerde y�kselme, kanda kreatin fosfokinaz art��� 1,2,3,4 : Daha fazla a��klama i�in l�tfen “ Se�ilen advers etkilerle ilgili a��klamalar” k�sm�na bak�n�z. Se�ilen advers etkilerle ilgili a��klamalar Sepsis PRoFESS �al��mas�nda, telmisartan kullan�m� ile sepsis insidans�nda, plaseboya g�re, art�� g�zlenmi�tir. Bu durum tesad�fi olabilir veya hen�z bilinmeyen bir mekanizmaya ba�l� olu�abilir (Bkz. B�l�m 5.1). Hipotansiyon: Bu advers etki, kan bas�n�lar� kontrol alt�nda olan ve kardiyovask�ler morbiditenin azalt�lmas� i�in standart bak�ma ek olarak telmisartan ile tedavi edilen hastalarda “yayg�n” olarak bildirilmi�tir. Hepatik fonksiyonlarda anormallik / karaci�er bozuklu�u: Telmisartanla elde edilen pazarlama sonras� deneyimlerde, hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaci�er bozuklu�u, �o�unlukla Japon hastalarda g�r�lm��t�r. Japon hastalarda bu advers reaksiyonlar�n g�r�lme olas�l��� daha y�ksektir. �nterstisyel akci�er hastal���: Pazarlama sonras� deneyimlerde, telmisartan kullanan hastalarda interstisyel akci�er hastal��� vakalar� bildirilmi� ve bu vakalar zamansal olarak telmisartan al�m� ile ili�kili bulunmu�tur. Bununla birlikte bir nedensellik ili�kisi belirlenmemi�tir. ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas�: Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 2183599). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi �nsanlarda doz a��m�na ili�kin s�n�rl� veri bulunmaktad�r. Semptomlar: Telmisartan doz a��m�n�n en g�ze �arpan belirtileri hipotansiyon ve ta�ikardidir. Bradikardi, sersemleme, serum kreatininde art�� ve akut renal yetmezlik de bildirilmi�tir. Tedavi: Telmisartan hemodiyaliz ile uzakla�t�r�lamaz. Hasta yak�ndan izlenmeli, tedavi semptomatik ve destekleyici olmal�d�r. M�dahale, ilac�n al�nmas�ndan itibaren ge�en s�reye ve semptomlar�n �iddetine ba�l�d�r. Tavsiye edilen �nlemler aras�nda kusturma ve/veya mide y�kanmas� bulunur. Aktif k�m�r kullan�lmas� faydal� olabilir. Serum elektrolitleri ve kreatinin d�zeyleri s�k aral�klarla izlenmelidir. E�er hipotansiyon olu�ursa, hasta supin pozisyonda tutulmal� ve h�zla tuz ve s�v� replasman� yap�lmal�d�r. Y�ksek Tansiyon Hipertansiyon s�rekli anormal derecede y�ksek olan kan bas�nc�d�r. Tansiyon atardamarlar�n�zdaki kan�n bas�nc�d�r. �nme �nme, beynin hasar g�rmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir k�sm�ndaki ya bir kanama ya da akut kan eksikli�i nedeniyle o k�sm�n ge�ici ya da kal�c� olarak i�levini yapamamas�na yol a�ar.