IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie

�M�GRAN, aural� veya auras�z migren ataklar�n�n akut tedavisinde endikedir. 4.2. Pozoloji ve uygulama �ekli Pozoloji/uygulama s�kl��� ve s�resi: �M�GRAN, profilaktik olarak kullan�lmamal�d�r. �M�GRAN�n�n, migren ba� a�r�s�n�n ba�lamas�ndan sonra m�mk�n oldu�unca erken verilmesi tavsiye edilir, fakat ata��n hangi safhas�nda verilirse verilsin e�it derecede etkilidir. Yeti�kinler i�in oral �nerilen �M�GRAN dozu 50 mg�d�r. Baz� hastalar 25 mg ya da 100 mg�a ihtiya� duyabilirler. E�er hasta ilk �M�GRAN dozuna cevap vermezse, ayn� atak i�in ikinci bir doz al�nmamal�d�r. �M�GRAN daha sonra gelen ataklar i�in al�nabilir. Hasta ilk doza yan�t vermi�se, ancak semptomlar n�ksetmi�se, dozlar aras�nda minimum iki saat aral�k olmas� ve 24 saatlik bir periyotta en fazla 300 mg al�nmas� ko�uluyla, ikinci bir doz verilebilir. Uygulama �ekli: Tabletler su ile b�t�n olarak yutulmal�d�r. �M�GRAN��n �nerilen 50 mg dozu i�in �M�GRAN 50 mg film tablet kullan�lmal�d�r. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: B�brek/Karaci�er yetmezli�i: Bu hastalarda dikkatli kullan�lmal�d�r. Karaci�er yetmezli�inde doz ayarlanmal�d�r. �iddetli karaci�er yetmezli�inde kullan�lmamal�d�r. Pediyatrik pop�lasyon: 18 ya��ndan k���k �ocuklarda kullan�lmaz. Geriyatrik pop�lasyon: 65 ya� �zeri hastalarda sumatriptan tabletlerin kullan�m� ile ilgili deneyim s�n�rl�d�r. Ya�l�lardaki farmakokineti�i daha gen� pop�lasyondakinden belirgin bir farkl�l�k g�stermez. Ancak klinik bilgiler yeterli oluncaya kadar, 65 ya��n �zerindeki hastalarda sumatriptan kullan�lmas� �nerilmez. 4.3. Kontrendikasyonlar � Preparat�n bile�enlerinden herhangi birine a��r� duyarl�l��� olanlarda kullan�lmamal�d�r (bkz. B�l�m 6.1). � Sumatriptan; miyokard enfarkt�s� ge�irmi� hastalara veya iskemik kalp hastal��� olanlara, Prinzmetal angina/koroner vazospazm olanlara, periferal damar hastal��� veya iskemik kalp hastal���na uyan belirti ve i�aretleri olan hastalara verilmemelidir. � Sumatriptan, serebrovask�ler olay veya ge�ici iskemik atak hikayesi olan hastalara uygulanmamal�d�r. � Kontrol alt�na al�nmam�� hipertansiyonu olan hastalarda sumatriptan kullan�m� kontrendikedir. � Sumatriptan, �iddetli karaci�er bozuklu�u olan hastalara uygulanmamal�d�r. � Ergotamin veya ergotamin t�revlerini (metise�jid dahil) i�eren preparatlar ile birlikte kullan�m� kontrendikedir (bkz. B�l�m 4.5). � Sumatriptan�n, monoaminoksidaz inhibit�rleri (MAO�) ile bir arada verilmesi kontrendikedir. Sumatriptan, MAO� tedavisinin kesilmesini takip eden 2 hafta i�inde kullan�lmamal�d�r. � 18 ya��ndan k���k �ocuklarda kullan�lmamal�d�r. 4.4. �zel kullan�m uyar�lar� ve �nlemleri Sumatriptan, sadece a��k olarak migren tan�s� konulmu�sa kullan�lmal�d�r. Profilaksi i�in kullan�lmamal�d�r. Sumatriptan; hemiplejik, baziler ve oftalmoplejik migrenin tedavisinde endike de�ildir. Sumatriptan ile tedavi edilmeden �nce, hasta atipik semptomlarla ba�vurursa ya da sumatriptan kullan�m� i�in uygun tan� almam��sa potansiyel olarak ciddi n�rolojik durumlar� (�rne�in; serebrovask�ler olay, ge�ici iskemik atak) elemek i�in gereken yap�lmal�d�r. Uygulamay� takiben; sumatriptan ile ili�kili olabilen, bazen yo�un ve bo�aza da yay�labilen g���s a�r�s� ve s�k���kl�k gibi ge�ici belirtiler g�r�lebilir (bkz. B�l�m 4.8). E�er bu belirtiler iskemik kalp hastal���n� d���nd�r�rse, ba�ka sumatriptan dozu verilmemeli ve uygun de�erlendirme yap�lmal�d�r. Sumatriptan, a��r sigara tiryakileri ya da nikotin ikame tedavisi g�ren hastalar da dahil olmak �zere, iskemik kalp hastal��� a��s�ndan risk fakt�rleri olan hastalara, �nceden de�erlendirme yap�lmadan verilmemelidir (bkz. B�l�m 4.3). Bu risk fakt�rleri olan postmenopozal kad�nlar ve 40 ya� �zeri erkeklerde �zellikle dikkatli olunmal�d�r. Di�er yandan, bu de�erlendirmeler ile kardiyak hastal��� olan her hasta tan�mlanamayabilir ve �ok nadir durumlarda altta yatan kardiyovask�ler hastal��� olmayan ki�ilerde ciddi kardiyak olaylar meydana gelmi�tir. Hastalar�n az bir k�sm�nda kan bas�nc�nda ve periferik damar direncinde ge�ici y�kselmeler g�zlendi�inden, sumatriptan kontrol alt�na al�nm�� hipertansiyon hastalar�na dikkatle uygulanmal�d�r. Seyrek olarak, pazarlama sonras� raporlarda, selektif serotonin geri al�m inhibit�rleri (SSR�) ve sumatriptan kullan�m�n� takiben serotonin sendromu (de�i�en mental durum, otonomik instabilite ve n�rom�sk�ler anormallikler dahil) olan hastalar tan�mlanm��t�r. Serotonin sendromu, triptanlar ve serotonin noradrenalin geri al�m inhibit�rleri (SNR�) ile birlikte uyguland�ktan sonra bildirilmi�tir. E�er sumatriptan ve SSR�/SNRݒlerin birlikte kullan�m� klinik olarak gerekiyorsa hastan�n uygun �ekilde g�zlenmesi �nerilir (bkz. B�l�m 4.5). Herhangi bir triptan/5-HT 1 agonistinin sumatriptan ile birlikte uygulanmas� tavsiye edilmemektedir. Sumatriptan, b�brek (bkz. B�l�m 5.2) veya karaci�er fonksiyon bozuklu�u (Child Pugh derece A veya B; bkz. B�l�m 5.2) gibi ilac�n emilimini, metabolizmas�n� veya at�l�m�n� �nemli �l��de etkileyen bir hastal��� olanlarda dikkatle uygulanmal�d�r. Sumatriptan, n�bet �yk�s� olanlarda veya n�bet e�i�ini d���rebilen di�er risk fakt�rleri olan hastalarda (�rne�in, kafa yaralanmas� veya alkolizm sorununuz olduysa) dikkatle kullan�lmal�d�r. S�lfonamidlere a��r� duyarl�l��� oldu�u bilinen hastalarda sumatriptan al�m�n� takiben alerjik reaksiyon g�r�lebilir. Alerjik reaksiyonlar, deride a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar�ndan anaflaksiye kadar de�i�ebilir. �apraz duyarl�l�k kan�t� s�n�rl�d�r, ancak bu hastalarda sumatriptan kullan�lmadan �nce dikkatli olunmal�d�r. �nerilen sumatriptan dozu a��lmamal�d�r. Akut ba� a�r�s� tedavisinde kullan�lan ila�lar�n a��r� kullan�m�, duyarl� hastalarda ba�a�r�s�n�n alevlenmesi ile ili�kili bulunmu�tur (a��r� ila� kullan�m�na ba�l� ba� a�r�s�). Bu tip durumlarda tedaviye son verilmesi gerekebilir. �M�GRAN i�eri�inde laktoz vard�r. Bu nedenle nadir kal�t�msal galaktoz intolerans�, Lapp laktoz yetmezli�i ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastalar�n bu ilac� kullanmamalar� gerekir. 4.5. Di�er t�bbi �r�nler ile etkile�imler ve di�er etkile�im �ekilleri Propranolol, flunarizin, pizotifen veya alkol ile bir etkile�imi oldu�u kan�tlanmam��t�r. Ergotamin ile uzun s�reli vazospastik reaksiyonlar bildirilmi�tir. Bu etkiler birbirine eklenebilece�inden, e�er ergotamin i�eren bir preparat al�nm��sa �M�GRAN ancak 24 saat sonra al�nabilir. Tersine, sumatriptan al�nmay� takiben herhangi bir ergotamin i�eren preparat al�nacaksa, aradan en az 6 saat ge�melidir. �M�GRAN ve MAOݒler aras�nda etkile�im olabilir ve birlikte uygulanmas� kontrendikedir (bkz. B�l�m 4.3). Seyrek olarak, pazarlama sonras� raporlarda, SSR� ve �M�GRAN kullan�m�n� takiben serotonin sendromu (de�i�en mental durum, otonomik instabilite ve n�rom�sk�ler anormallikler dahil) olan hastalar tan�mlanm��t�r. Serotonin sendromu, triptanlar ve SNRI�ler ile birlikte uyguland�ktan sonra bildirilmi�tir (bkz. B�l�m 4.4). �M�GRAN ile St. John bitkisi (Hypericum perforatum) i�eren bitkisel �r�nlerin e�zamanl� kullan�lmas� yan etki olas�l���n� artt�rabilir. �zel pop�lasyonlara ili�kin ek bilgiler: Veri yoktur. Pediyatrik pop�lasyon: Veri yoktur. 4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi C �ocuk do�urma potansiyeli bulunan kad�nlar/Do�um kontrol� (Kontrasepsiyon) Yeterli veri mevcut de�ildir. Gebelik d�nemi Hayvanlar �zerinde yap�lan �al��malar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal geli�im /ve-veya/ do�um /ve-veya/ do�um sonras� geli�im �zerindeki etkiler bak�m�ndan yetersizdir (bkz. B�l�m 5.3). �nsanlara y�nelik potansiyel risk bilinmemektedir. �M�GRAN, gerekli olmad�k�a gebelik d�neminde kullan�lmamal�d�r. Sumatriptan�n 1000�in �zerinde kad�nda birinci trimesterde kullan�m�na ili�kin pazarlama sonras� veriler mevcuttur. Bu veriler, kesin bir sonuca varmaya yeterli bilgi i�ermese de, konjenital kusurlarda art�� riskine de i�aret etmemektedirler. Sumatriptan�n ikinci ve ���nc� trimesterde kullan�m�yla ilgili deneyim s�n�rl� d�zeydedir. Deneysel hayvan �al��malar�n�n de�erlendirmeleri do�rudan teratojenik bir etkiye ya da perinatal ve postnatal geli�im �zerinde zararl� bir etki bulundu�una i�aret etmemektedir. Bununla birlikte, tav�anlarda embriyo fet�s canl�l���n�n etkilenmi� olabilece�i de�erlendirilmektedir (bkz. B�l�m 5.3). Sumatriptan tedavisi, anneye yarar�n�n fet�s i�in olu�turabilece�i risklerden daha fazla olmas�n�n beklendi�i durumlar d���nda d���n�lmemelidir. Laktasyon d�nemi Sumatriptan, anne s�t�nde �M�GRAN��n terap�tik dozlar� emziren kad�nlara uyguland��� takdirde, bebekte etkiye neden olabilecek �l��de at�lmaktad�r. Sumatriptan�n, subk�tan uygulanmas�n� takiben anne s�t� ile at�ld��� g�sterilmi�tir. Tedaviden sonra 12 saat s�reyle emzirmeden ka��n�larak bebek maruziyeti en aza indirilebilir; bu s�re i�inde gelen s�t�n at�lmas� gerekir. �reme yetene�i/Fertilite Veri yoktur. 4.7. Ara� ve makine kullan�m� �zerindeki etkiler Migren veya sumatriptan ile tedavi sonucu uyu�ukluk, ba� d�nmesi, uyuklama gibi santral sinir sistemi bask�lanmas�na ba�l� etkiler olabilir. Ara� veya makine kullan�m� gibi �zel beceri gerektiren durumlarda dikkatli olunmal�d�r. 4.8. �stenmeyen etkiler Advers etkiler organ s�n�f� ve s�kl���na g�re listelenmi�tir. S�kl�klar a�a��daki gibi tan�mlanm��t�r: �ok yayg�n ( > 1/10); yayg�n ( > 1/100 ila <1/10); yayg�n olmayan ( > 1/1.000 ila <1/100); seyrek ( > 1/10.000 ila <1/1.000); �ok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Klinik �al��malardan al�nan veriler tahminidir. Kar��la�t�rma gruplar�ndaki genel oran dikkate al�nmam��t�r. Pazarlama sonras� veriler, ger�ek s�kl�ktan �ok raporlama oran�na dayanmaktad�r. Klinik �al��ma verileri Sinir sistemi hastal�klar� Yayg�n:             Ba� d�nmesi, uyu�ukluk, uykulu olma hali, parestezi ve hipoestezi dahil duyusal rahats�zl�klar Vask�ler hastal�klar Yayg�n:              Tedavinin hemen sonras�nda kan bas�nc�nda ge�ici art��lar Y�z k�zarmas� Solunum, g���s bozukluklar� ve mediastinal hastal�klar� Yayg�n:             Dispne Gastrointestinal hastal�klar Yayg�n:             Kusma ve bulant�. Bu belirtiler baz� hastalarda g�r�lm��t�r ve sumatriptan ile ili�kisi a��k de�ildir. Kas-iskelet bozukluklar, ba� doku ve kemik hastal�klar� A�a��daki belirti genellikle ge�icidir Ve yo�un olabilir; g���s ve bo�az dahil olmak �zere v�cudun herhangi bir b�l�m�n� etkileyebilir. Yayg�n:               A��rl�k hissi, miyalji Genel bozukluklar ve uygulama b�lgesine ili�kin hastal�klar A�a��daki belirtiler genellikle ge�icidir ve yo�un olabilir; g���s ve bo�az dahil v�cudun herhangi bir b�l�m�n� etkileyebilir. Yayg�n:               A�r�, s�cak veya so�uk, bas�n� veya s�k�l�k hissi. A�a��daki belirtiler �o�unlukla hafif ila orta �iddetlidir ve ge�icidir: Yayg�n:               Halsizlik hissi, yorgunluk Ara�t�rmalar �ok seyrek:          Karaci�er fonksiyon testlerinde min�r bozukluklar Pazarlama sonras� veriler Ba����kl�k sistemi hastal�klar� �ok seyrek:          Deride a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar�ndan anaflaksiye kadar de�i�en a��r� duyarl�l�k reaksiyonlar�. Sinir sistemi hastal�klar� �ok seyrek:          N�betler. Bir k�sm� �nceden n�bet �yk�s� olan veya n�betlere yatk�nl�k yaratan durumlar� bulunan hastalarda g�r�lmesine ra�men �nceden yatk�nl�k yaratacak hi�bir durumu olmayan hastalarla ilgili n�bet raporlar� da vard�r. Tremor, distoni, nistagmus, skotom. G�z hastal�klar� �ok seyrek:          I��k parlamas�, �ift g�rme, g�r��te azalma, g�r�� kayb� (genellikle ge�icidir). Ancak g�rsel bozukluklar migren ata�� s�ras�nda da olu�abilir. Kardiyak hastal�klar �ok seyrek:          Bradikardi, ta�ikardi, �arp�nt�, kardiyak aritmiler, ge�ici iskemik EKG de�i�iklikleri, koroner arter vazospazm�, anjina, miyokard enfarkt�s� (bkz. B�l�m 4.3, B�l�m 4.4) Vask�ler hastal�klar Yayg�n:              Ge�ici kan bas�nc� art��� �ok seyrek:          Hipotansiyon, Raynaud hastal��� Gastrointestinal hastal�klar �ok seyrek:          �skemik kolit, diyare. Kas-iskelet bozukluklar, ba� doku ve kemik hastal�klar� Bilinmiyor:           Boyun sertli�i, artralji Psikiyatrik hastal�klar Bilinmiyor:          Anksiyete Deri ve deri alt� doku hastal�klar� Bilinmiyor:          A��r� terleme ��pheli advers reaksiyonlar�n raporlanmas�: Ruhsatland�rma sonras� ��pheli ila� advers reaksiyonlar�n�n raporlanmas� b�y�k �nem ta��maktad�r. Raporlama yap�lmas�, ilac�n yarar/risk dengesinin s�rekli olarak izlenmesine olanak sa�lar. Sa�l�k mesle�i mensuplar�n�n herhangi bir ��pheli advers reaksiyonu T�rkiye Farmakovijilans Merkezi (T�FAM)�ne bildirmeleri gerekmektedir ( www.titck.gov.tr ; e-posta: tufam@titck.gov.tr ; Tel: 0800 314 00 08; Faks: 0312 218 35 99). 4.9. Doz a��m� ve tedavisi Belirti ve i�aretler: 400 mg�dan fazla oral ve dozlarda, bahsedilen yan etkiler d���nda ba�ka bir yan etki g�r�lmemi�tir. Tedavi: E�er a��r� doz olu�ursa, hasta en az 10 saat kontrol alt�nda tutulmal� ve gerekirse standart destekleyici tedavi uygulanmal�d�r. Hemodiyaliz veya peritonal diyalizin sumatriptan plazma konsantrasyonlar� �zerine etkileri bilinmemektedir. L�semi Kan Kanseri L�semi, kan kanseridir ve v�cudunun kan olu�turan dokular�n�n hastalanmas� anlam�na gelir. Bir�ok l�semi t�r� vard�r; baz� l�semi t�rleri �ocuklarda baz�lar� da yeti�kinlerde s�k g�r�l�r. Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi t�m�yle kaplayan ve mukus �retmekle g�revli h�crelerde ba�lar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.